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NIFEDIPINA MY 14CPR RIV30MG RP

Produttore: MYLAN SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

NIFEDIPINA MYLAN GENERICS ITALIA COMPRESSE RIVESTITE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare, derivati diidropiridinici.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 30 mg in compresse rivestite a rilascio prolungato.Una compressa rivestita a rilascio prolungato contiene: nifedipina 30mg. Questo farmaco da 60 mg in compresse rivestite a rilascio prolungato. Una compressa rivestita a rilascio prolungato contiene: nifedipina 60 mg.

ECCIPIENTI

Povidone, talco, ipromellosa, carbomer 974P, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio monoidrato, ossido ferrico (E172), titanio diossido (E171), macrogol 4000, polimetacrilato basico (Eudragit "E").

INDICAZIONI

Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo). Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Questo medicinale non deve essere utilizzata nei casi di nota ipersensibilita' alla nifedipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza accertata (fino alla ventesima settimana) o presunta ed allattamento. Questo medicinale non deve essere utilizzata nei casi di shock cardiovascolare. Questo farmaco non deve essere usata nei pazienti con tasca di Kock (ileostomia dopo proctocolectomia). La nifedipina non deveessere utilizzata in combinazione con rifampicina perche' non puo' essere ottenuto alcun livello plasmatico efficace di nifedipina a causa dell'induzione enzimatica.

POSOLOGIA

Posologia. Il trattamento va possibilmente adattato alle necessita' individuali in funzione della gravita' della malattia e della risposta del paziente. Inoltre, in relazione al quadro clinico, la dose deve essere raggiunta gradualmente. Salvo diversa prescrizione medica, valgono le seguenti direttive posologiche: Adulti. Cardiopatia ischemica angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo): somministrare 1 cpr di nifedipina da 30 mg al giorno. La dose puo' essere gradatamente aumentata, in accordo con le esigenze individuali dei pazienti, fino ad undosaggio massimo di 120 mg somministrato una volta al giorno, al mattino. Ipertensione arteriosa: somministrare 1 cpr di nifedipina da 30 mg al giorno. In alcuni casi puo' risultare opportuno incrementare gradualmente la dose, secondo le esigenze individuali, fino ad un dosaggiomassimo di 60 mg somministrato una volta al giorno, al mattino. La co-somministrazione con inibitori del CYP 3A4 o induttori del CYP 3A4 puo' comportare la raccomandazione di adattare il dosaggio di nifedipinao di non usarla per nulla. Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico. Durata del trattamento. Secondo prescrizione del medico curante. Modo di somministrazione. In genere, la compressa deve essere deglutita con unpo' di liquido al mattino, indipendentemente dai pasti; le compresse non devono essere masticate o spezzate. Evitare il succo di pompelmo. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di nifedipina nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite. Pazienti anziani. Poiche' la farmacocinetica della nifedipina e' modificata nei soggetti anziani, in questi soggetti possono essere necessarie dosi di nifedipina minori rispetto ai pazienti eta' piu' giovani. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Nei pazienti con lieve, moderata o grave compromissione della funzionalita' epatica puo' rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e una riduzione del dosaggio. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Poiche' la nifedipina viene eliminata in forma non modificata dal rene in piccola percentuale rispetto alla dose somministrata (0,1%), non e' necessario un adattamento delladose in pazienti con compromissione della funzionalita' renale.

CONSERVAZIONE

La sostanza fotosensibile contenuta nella compressa e' sostanzialmente protetta dalla luce all'interno ed al di fuori della confezione. Si consiglia tuttavia di non esporre a lungo le compresse alla luce solare diretta. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Si raccomanda prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), nei casi di manifesta insufficienza cardiaca e in quei pazienti con stenosi aortica grave. E' necessario un attento controllo della pressione arteriosa anche quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, perla possibilita' di un'eccessiva caduta pressoria, che puo' nuocere sia alla madre che al feto. La nifedipina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con nifedipina. Il trattamento con nifedipina deve essere riservato alle donne con ipertensione grave che non rispondono alle terapie standard. Le informazioni disponibili non consentono diescludere la possibilita' di effetti indesiderati sul nascituro e sulneonato. Pertanto, l'impiego in gravidanza dopo la ventesima settimana richiede una valutazione molto accurata del rapporto rischio/beneficio e deve essere preso in considerazione solo qualora tutte le altre opzioni terapeutiche non siano indicate o si siano rivelate inefficaci.L'uso della nifedipina non e' raccomandato durante l'allattamento perche' e' stato dimostrato che la nifedipina viene escreta nel latte materno e gli effetti dell'assorbimento orale di piccole quantita' di nifedipina non sono noti. Le informazioni disponibili non consentono di escludere la possibilita' di effetti indesiderati sul nascituro e sul neonato. Pertanto, l'impiego in gravidanza dopo la ventesima settimana richiede una valutazione molto accurata del rapporto rischio/beneficioe deve essere preso in considerazione solo qualora tutte le altre opzioni terapeutiche non siano indicate o si siano rivelate inefficaci. L'uso della nifedipina non e' raccomandato durante l'allattamento perche' e' stato dimostrato che la nifedipina viene escreta nel latte materno e gli effetti dell'assorbimento orale di piccole quantita' di nifedipina non sono noti. In situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l'eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilita' e lo stretto controllo del medico. Questo medicinale rilascia lentamente il principio attivo contenuto in essa. Come per altri materiali non deformabili deve essere usata prudenza qualora si somministri questo farmaco a pazienti con gravi stenosi del tratto gastrointestinale poiche' possono insorgere sintomi ostruttivi. In casi molto raripuo' verificarsi formazione di bezoari, concrezioni sferiche di materiale estraneo ingerito che si formano nello stomaco e non riescono a transitare attraverso l'intestino, che possono richiedere la terapia chirurgica. In singoli casi sono stati descritti sintomi ostruttivi anche senza riscontro anamnestico di disturbi gastrointestinali. Nel corsodi indagini radiologiche con contrasto di bario, questo farmaco puo' produrre falsi positivi (come dei difetti di riempimento interpretabili come polipi). Nei pazienti con lieve, moderata o grave compromissione della funzionalita' epatica puo' rendersi necessario un accurato controllo e anche la riduzione del dosaggio. Poiche' la farmacocinetica della nifedipina non e' stata studiata in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica il medicinale deve essere somministrato con cautela in questo target di pazienti. La nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4. Tutti i farmaci che inibiscono o inducono questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nifedipina. Farmaci inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, che quindi possonodare luogo ad un incremento nelle concentrazioni di nifedipina, sono ad esempio: antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina), inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir), antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo), gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina, quinupristin/dalfopristin, acido valproico, cimetidina. In caso di somministrazione contemporanea di questi farmaci, la pressione arteriosa deve esseremonitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina. Eccipienti. Questo farmaco contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Effetti di altri farmaci sulla nifedipina. La nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale che del fegato. I farmaci che sono noti inibitori o induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nifedipina. Si deve tenere conto dell'entita' e della durata delle interazioni qualora si somministri nifedipina in associazione ai seguenti farmaci: Rifampicina. La rifampicina, per il suo spiccato effetto d'induzione enzimatica sul sistema del citocromo P450 3A4, riduce sensibilmente la biodisponibilita' della nifedipina, riducendone la sua efficacia. Per tale motivo l'impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato. In caso di somministrazione contemporanea dei seguenti farmaci, deboli o moderati inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzionedella dose di nifedipina. Antibiotici macrolidi (es. eritromicina). Non e' stato condotto nessuno studio specifico sull'interazione tra nifedipina ed antibiotici macrolidi. E' noto come alcuni antibiotici macrolidi (es. eritromicina) inibiscano il metabolismo di altri farmaci mediato dal citocromo P450 3A4 per cui non si puo' escludere un potenziale incremento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina a seguitodi somministrazione contemporanea dei due farmaci. L'azitromicina, sebbene strutturalmente correlata alla classe degli antibiotici macrolidi, e' priva di attivita' inibente il CYP3A4. Inibitori delle proteasi anti-HIV. Non e' ancora stato condotto uno studio clinico per indagarela potenziale interazione tra la nifedipina e certi inibitori delle proteasi anti-HIV (es. amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir). E' noto come farmaci di questa classe inibiscano il sistema del citocromo P450 3A4. Inoltre e' stato dimostrato che essi inibiscono in vitro il metabolismo della nifedipina mediato dal citocromo P450 3A4. Quando siano somministrati insieme con la nifedipina non puo' essere escluso un sostanziale incremento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina dovuto ad un ridotto metabolismo di primo passaggio ed a ridotta eliminazione. Antimicotici azolici. Uno studio specifico sulla possibile interazione tra nifedipina e certi antimicotici azolici(es. ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo) non e' stato ancora eseguito. E' noto come farmaci di questa classe inibiscano il sistema del citocromo P450 3A4. Quando tali farmaci vengano somministrati per via orale con la nifedipina non si puo' escludere un sostanziale incremento della biodisponibilita' della nifedipina legato ad un ridotto metabolismo di primo passaggio. Fluoxetina. Non e' ancora stato condotto uno studio clinico per indagare la potenziale interazione tra la nifedipina e la fluoxetina. E' stato dimostrato che la fluoxetina inibisce in vitro il metabolismo della nifedipina mediato dal citocromo P450 3A4. Percio' non puo' essere escluso un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina a seguito della somministrazione contemporanea dei due farmaci. Nefazodone. Uno studio clinico sulla possibile interazione tra nifedipina e nefazodone non e' stato ancora eseguito. E' notocome il nefazodone inibisca il metabolismo di altri farmaci, mediato dal citocromo P450 3A4. Pertanto, non si puo' escludere un incremento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina, in seguito alla somministrazione concomitante dei due farmaci. Quinupristin/dalfopristin. Lasimultanea somministrazione di quinupristin/dalfopristin e nifedipinapuo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina. Acido valproico. Non sono stati condotti degli studi formali tesi a valutare la potenziale interazione tra la nifedipina e l'acido valproico. Tuttavia, dato che quest'ultimo si e' dimostrato in grado di aumentare le concentrazioni plasmatiche della nimodipina, un calcio-antagonista strutturalmente simile, attraverso inibizione enzimatica, non si puo' escludere un aumento delle concentrazioni plasmatiche, e quindi d'efficacia, anche per la nifedipina. Cimetidina. La cimetidina per il suo effetto di inibizione sul sistema del citocromo P450 3A4 eleva i livelli plasmatici di nifedipina e puo' potenziarne l'effetto antiipertensivo. Altri studi. Cisapride. La contemporanea somministrazionedi cisapride e nifedipina puo' condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di nifedipina. Antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come la fenitoina, la carbamazepina e il fenobarbitale. La fenitoina induce il sistema del citocromo P450 3A4. La contemporanea somministrazione di fenitoina e nifedipina determina una riduzione della biodisponibilita' e quindi dell'efficacia della nifedipina. Qualora i due farmaci vengano somministrati contemporaneamente, la rispostaclinica alla nifedipina deve essere controllata e, se necessario, la sua dose aumentata. Qualora il dosaggio della nifedipina venga incrementato durante la somministrazione contemporanea dei due farmaci, deve essere considerata una riduzione nella dose di nifedipina quando vengainterrotto il trattamento con la fenitoina. Non sono stati condotti degli studi formali tesi a valutare la potenziale interazione tra nifedipina e carbamazepina o fenobarbitale. Tuttavia, dato che questi ultimi si sono dimostrati in grado di ridurre le concentrazioni plasmatichedella nimodipina, un calcio-antagonista strutturalmente simile, attraverso un processo d'induzione enzimatica, non si puo' escludere una riduzione delle concentrazioni plasmatiche, e quindi dell'efficacia, anche per la nifedipina. Effetti della nifedipina su altri medicinali. Antipertensivi. La nifedipina puo' accentuare l'effetto ipotensivo di altri antipertensivi somministrati in associazione, quali: diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AT-1), altri calcio-antagonisti, alfa-bloccanti, inibitori della PDE5, alfa-metildopa. Quando la nifedipina e' somministrata contemporaneamente con beta-bloccanti il paziente deve essere attentamente monitorato, in quanto si puo' verificare ipotensione di grado elevato; e'anche noto che in casi isolati si puo' verificare un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Digossina. La contemporanea somministrazione di nifedipina e di digossina puo' condurre ad un aumento dei livelliplasmatici di digossina, legata ad una riduzione della sua clearance.A scopo precauzionale il paziente deve percio' essere controllato perrilevare la comparsa di sintomi di sovradosaggio da digossina e, se necessario, il dosaggio di digossina si deve aggiustare sulla base dei suoi livelli plasmatici. Chinidina.

EFFETTI INDESIDERATI

Vengono elencate di seguito le reazioni avverse al farmaco (ADRs) segnalate nel corso degli studi clinici condotti con nifedipina verso placebo, e classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (datitratti dal data base di studi clinici: nifedipina n = 2.661; placebo n = 1.486; status: 22 febbraio 2006 - e dati tratti dallo studio ACTION: nifedipina n = 3.825; placebo n = 3.840): le reazioni avverse classificate come "comuni" sono state osservate con una frequenza inferioreal 3%, con l'eccezione dell'edema (9,9%) e della cefalea (3,9%). Le frequenze delle reazioni avverse segnalate con i prodotti a base di nifedipina sono riassunte di seguito. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100) e raro (>= 1/10.000, < 1/1.000).Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non e' stato possibile definire la frequenza, sono riportate sotto "Non noto". Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica, edema allergico/angioedema (incl. Edema laringeo, potenzialmente pericoloso per la vita); raro: prurito,orticaria, eruzione cutanea; non nota: reazione anafilattica/anafilattoide. Disturbi psichiatrici. Non comune: reazioni ansiose, disturbi del sonno. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: vertigine, emicrania, capogiro, tremore; raro: parestesia/disestesia; non nota: ipoestesia, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; non nota: dolore oculare. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni; non nota: dolore toracico (angina pectoris). Patologie vascolari. Comune: edema (incluso edema periferico), vasodilatazione; non comune: ipotensione, sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi, congestione nasale; non nota: dispnea, edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione; non comune: dolore gastrointestinale e addominale, nausea, dispepsia, flatulenza, bocca secca; raro: iperplasia gengivale; non nota: bezoari, disfagia, ostruzione intestinale, ulcera intestinale, vomito, insufficienza dello sfintere gastroesofageo. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento transitorio degli enzimi epatici;non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema; non nota: necrolisi epidermica tossica, reazione fotoallergica, porpora palpabile. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari, gonfiore articolare; non nota: artralgia mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: poliuria, disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sensazionedi malessere; non comune: dolore aspecifico, brividi. Nei pazienti indialisi con ipertensione maligna ed ipovolemia si puo' verificare, a seguito della vasodilatazione, una marcata caduta della pressione arteriosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la nifedipina e' controindicata nelle prime 20 settimane di gravidanza. La nifedipina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano un trattamento con nifedipina. La nifedipina deve essere riservata solo a donne con grave ipertensione che non rispondono alla terapia standard. Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. E' stato osservato edema polmonare acuto con la somministrazione difarmaci calcio-antagonisti, tra cui nifedipina, come agenti tocolitici durante la gravidanza, soprattutto in casi di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), per via endovenosa e/o in associazione a beta-2 agonisti. Le informazioni disponibili sono insufficienti per poter escludere effetti avversi a carico del nascituro e del neonato. Negli studi sugli animali la nifedipina ha dimostrato di provocare embriotossicita', fetotossicita' e teratogenicita'. La nifedipina si e' dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto, nel topo e nel coniglio, quali anomalie digitali, malformazioni delle estremita',palatoschisi, schisi sternale, malformazioni costali. Le anomalie digitali e le malformazioni delle estremita' sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino, ma sono state osservate anche in animali trattati con nifedipina solo dopo il periodo dell'organogenesi. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varieta' di effetti tossici a carico dell'embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio),ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l'organismo materno e,comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l'impiego umano. Dalle evidenze cliniche disponibili non e' stato identificato uno specifico rischio prenatale. Sebbene sia stato riportato un aumento di asfissia perinatale, parti cesarei in aggiunta a prematurita' e ritardo nella crescita intrauterina. Non e' chiarose questi casi siano dovuti all'ipertensione di fondo, al suo trattamento o ad un effetto specifico del farmaco. Allattamento: la nifedipina e' escreta nel latte materno. La concentrazione di nifedipina nel latte e' quasi paragonabile alla concentrazione sierica nella madre. Perle formulazioni a rilascio immediato si consiglia di ritardare l'allattamento o il tiraggio del latte di 3 o 4 ore dopo l'assunzione del farmaco in modo da diminuire l'esposizione del lattante alla nifedipina.Poiche' non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo, l'allattamento deve essere interrotto. Fertilita': in singoli casi di fecondazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuccesso della fecondazione in vitro , non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina devono essere considerati come possibile causa.

Codice: 033718026
Codice EAN:
Codice ATC: C08CA05
  • Sistema cardiovascolare
  • Calcio-antagonisti
  • Calcio-antagonisti selettivi con preval.effetto vascolare
  • Derivati diidropiridinici
  • Nifedipina
Temperatura di conservazione: al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE RILASCIO PROLUNGATO
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER OPACO