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NIKLOD IM 6F 100+33MG 3,3ML LI

Produttore: I.B.N. SAVIO SRL
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

NIKLOD SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE CON LIDOCAINA 1%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossea.

PRINCIPI ATTIVI

Disodio clodronato (sale disodico dell'acido clodronico); lidocaina cloridrato.

ECCIPIENTI

Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Osteolisi tumorali; mieloma multiplo; iperparatiroidismo primario; prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o agli eccipienti; trattamenti concomitanti con altri bisfosfonati; controindicazioni specifiche dellalidocaina; ipersensibilita' alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico (ad esempio: bupivacaina, mepivacaina, ropivacaina,levobupivacaina); sindrome di Adam-Stokes, sindrome di Wolff-Parkinson White o gradi severi di blocco seno-atriale, atrioventricolare o intraventricolare, scompenso cardiaco acuto. Il medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa.

POSOLOGIA

Il Clodronato e' eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con Clodronato e' necessario garantire un adeguato apporto di liquidi. Bambini: la sicurezza e l'efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Anziani: non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con eta' superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di eta'. Osteolisi tumorali, Mieloma multiplo e Iperparatiroidismo primario: lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e puo' quindi essere adattato alle necessita' del singolo paziente. Nella fase di attacco e' consigliato il farmaco 300 mg/10 ml concentratoper soluzione per infusione (una fiala al giorno in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni). Nella fase di mantenimento si utilizza il farmaco 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% al dosaggio di una fiala al giorno per 2-3 settimane. Tali cicli di trattamento possono essere ripetuti adintervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo puo' utilmente indirizzare i cicli terapeutici. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale: la posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici puo' variare come di seguito riportato. Si utilizza il prodotto 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% al dosaggio di una fiala ogni 7-14 giorniper un anno o piu' a seconda delle condizioni del paziente. Si utilizza il farmaco 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolarecon lidocaina 1% al dosaggio di una fiala ogni 14-28 giorni per un anno o piu' a seconda delle condizioni del paziente. Il medicinale 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% puo' essere utilizzato nelle pazienti che non hanno mai iniziato un trattamento con clodronato. In caso di passaggio dalla somministrazione del prodotto 100 mg/3,3 ml al farmaco 200 mg/4 ml, la somministrazione di una fiala da 200 mg/4 ml ogni 14 giorni puo' essere utilizzata comeschema posologico alternativo nelle pazienti gia' in trattamento con una fiala da 100 mg alla settimana. La somministrazione di una fiala da 200 mg/4 ml ogni 28 giorni puo' essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti gia' in trattamento con una fiala da 100 mg ogni due settimane. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Pazienti con insufficienza renale: si raccomanda di ridurre il dosaggio di clodronato. Clcr 50-80 ml/min:riduzione del dosaggio 25%; clcr 12-50 ml/min: 25-50%; clcr <12 ml/min: 50%. Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell'emodialisi, di ridurre la dose del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. E' da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione. Istruzioni per l'uso: il farmaco 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% e il farmaco 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% sono di esclusivo uso intramuscolare: per evitare una iniezione intravascolare accidentale si raccomanda di aspirare prima di iniettare il medicinale. Evitare di massaggiare la sede di iniezione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

AVVERTENZE

Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un adeguato introito di liquidi. Questo e' particolarmente importante quando lasomministrazione di clodronato avviene per via endovenosa e in pazienti con ipercalcemia o insufficienza renale. Prima e durante il trattamento deve essere monitorata la funzionalita' renale mediante i livellidi creatinina, calcio e fosfato sierici. Negli studi clinici si sono verificati aumenti asintomatici e reversibili delle transaminasi, senza modifiche degli altri test di funzionalita' epatica. Si consiglia ilmonitoraggio delle transaminasi. Il clodronato deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/oad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati sia per via parenterale che per via orale. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive e durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. E' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Il farmaco 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% contiene 16,4 mg di sodio per dose. Il farmaco 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% contiene 32,9mg di sodio per dose. Questo deve essere tenuto in considerazione neipazienti sottoposti a dieta controllata di sodio. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche ediafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungotempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversalio oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo untrauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima delverificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompletafrattura del femore. L'iniezione intravascolare accidentale aumenta il rischio di effetti tossici dovuti alla lidocaina. Gli effetti tossici associati agli anestetici locali sono spesso determinati da concentrazioni plasmatiche troppo alte; quindi e' necessaria un'attenta sorveglianza per il riconoscimento degli effetti tossici almeno nei primi 30minuti dopo la somministrazione. La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico; gli altri effetti includono sensazioni di ebbrezza seguiti da sedazione, parestesie e fascicolazioni; nelle reazioni gravi possono manifestarsi episodi convulsivi. Deve essere posta molta attenzione al fine di evitare somministrazioni intravascolari accidentali. Un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficioed un piu' accurato controllo del paziente sono richiesti in presenzadi: cardiopatie, in particolare bradiaritmie e insufficienza cardiaca: aumento del rischio di tossicita' da lidocaina; malattie epatiche gravi: aumento del rischio di tossicita' da lidocaina; ipertermia maligna familiare: una crisi puo' essere scatenata anche dagli anestetici locali come la lidocaina.

INTERAZIONI

E' controindicato l'uso concomitante con altri bisfosfonati. L'uso contemporaneo del clodronato con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), piu' spesso con diclofenac, e' stato associato a disfunzione renale. A causa dell'aumentato rischio di ipocalcemia, deve essere usatacautela in caso di somministrazione contemporanea di clodronato con aminoglicosidi. E' stato riportato che l'uso concomitante di estramustina fosfato con clodronato aumenta la concentrazione sierica di estramustina fosfato fino ad un massimo dell'80%. Interazioni specifiche della lidocaina: il propranololo prolunga l'emivita plasmatica della lidocaina. La cimetidina puo' causare aumento dei livelli della lidocaina nel sangue. La somministrazione di lidocaina in pazienti sotto trattamento con digitalici puo' aumentare il rischio di bradicardia e di disturbi della conduzione atrioventricolare.

EFFETTI INDESIDERATI

La somministrazione di clodronato per via intramuscolare puo' indurredolorabilita' al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia. In rare circostanze i bifosfonati (incluso il clodronato) sono stati associati a disturbi visivi e oculari. Nel caso si verifichino tali disturbi e' necessario interrompere il trattamento e far riferimento ad un oftalmologo. In pazienti in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa e' stata riportata osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale. La maggior parte delle segnalazioni riguarda pazienti oncologici, ma si sono verificati anche casi in pazienti trattati per osteoporosi. La reazione piu' comunemente riportata e' la diarrea, che usualmente e' lieve ed e' piu' frequente con i dosaggi piu' alti. Queste reazioni avverse possono manifestarsi sia col trattamento orale sia con quello parenterale, sebbene possa differire la loro frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipocalcemia asintomatica; raro: ipocalcemia sintomatica, aumento del paratormone sierico associato con ridotto calcio sierico, aumento della fosfatasi alcalina sierica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi, usualmente entro il range di normalita'; rara: aumento delle transaminasi due volte superioreal range di normalita', senza altre anomalie della funzionalita' epatica. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei. Rara: reazioni di ipersensibilita' che si manifestano come reazioni cutanee. >>Esperienza post-marketing. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:compromissione della funzione respiratoria nei pazienti con asma sensibile all'aspirina. Reazioni di ipersensibilita' che si manifestano come disturbi respiratori. Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale (aumento della creatinina sierica e proteinuria), grave danno renale specialmente dopo somministrazione parenterale di alte dosi di clodronato. Singoli casi di insufficienza renale, raramente con esito fatale, sono stati riportati specialmente con l'uso concomitante di FANS, piu' spesso diclofenac. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: sono stati riportati isolati casi di osteonecrosi della mandibola, primariamente in pazienti che erano stati precedentemente trattati con amino-bisfosfonati come zoledronato e pamidronato. In pazienti che assumono disodio clodronato e' stato riportato gravedolore osseo, articolare e/o muscolare. Tuttavia, tali segnalazioni sono state infrequenti e, negli studi randomizzati controllati con placebo, non appaiono differenze fra i pazienti trattati con placebo o condisodio clodronato. L'esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l'inizio della terapia con disodio clodronato. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): fratture femorali atipiche subtrocanteriche e diafisarie (reazione avversa della classe dei bisfosfonati); molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Patologie dell'occhio: durante l'esperienza post-marketingcon clodronato sono stati riportati casi di uveite. Le seguenti reazioni sono state riportate con altri bisfosfonati: congiuntivite, episclerite e sclerite. La congiuntivite e' stata riportata solo con clodronato in un paziente in trattamento concomitante con un altro bisfosfonato. Finora, episclerite e sclerite non sono stati riportati con clodronato (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Effetti indesiderati specifici della lidocaina gli effetti indesiderati che si verificano con la lidocaina sono generalmente dovuti o a reazioni di ipersensibilita' o a concentrazioni ematiche eccessivamente elevate a causa di iniezione intravascolare accidentale e/o a dosaggio eccessivo. La conseguente tossicita' sistemica puo' essere alla base di occasionali effetti eccitatori sul sistema nervoso centrale e occasionali effetti depressivi cardiovascolari. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In studi su animali, il clodronato non causa danni fetali, ma grosse dosi riducono la fertilita' maschile. Non sono disponibili dati clinici sull'effetto del clodronato sulla fertilita' degli esseri umani. Perl'uso di clodronato in gravidanza e durante l'allattamento. Sebbene negli animali il clodronato passi attraverso la barriera placentare, non e' noto, negli esseri umani, se esso passa nel feto. Inoltre, non siconosce se negli esseri umani il clodronato possa causare danno fetale o influenzare la funzione riproduttiva. C'e' solo una limitata quantita' di dati sull'uso del clodronato nella donna in gravidanza. Il prodotto non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile non protette da una efficace terapia contraccettiva. Negli esseriumani non e' noto se il clodronato sia escreto nel latte materno. Nonpuo' essere escluso un rischio per il lattante. Pertanto, durante il trattamento con il farmaco, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Codice: 034292019
Codice EAN:
Codice ATC: M05BA
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa
  • Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione
  • Bifosfonati
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FIALA