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NIMBEX 2 5F 10ML 2MG/ML Produttore: ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

  • FARMACO DI CLASSE C
  • USO OSPEDALIERO

DENOMINAZIONE

NIMBEX SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bloccanti neuromuscolari.

PRINCIPI ATTIVI

Cisatracurio 2 mg pari a cisatracurio besilato 2,68 mg per 1 ml. Una fiala da 2,5 ml contiene 5 mg di cisatracurio; una fiala da 5 ml contiene 10 mg di cisatracurio; una fiala da 10 ml contiene 20 mg di cisatracurio; una fiala da 25 ml contiene 50 mg di cisatracurio. Cisatracurio 5 mg pari a cisatracurio besilato 6,70 mg per 1 ml: un flacone da 30ml contiene 150 mg di cisatracurio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Soluzione di acido benzensolfonico 32% p/v; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Nimbex e' indicato per l'uso nelle procedure chirurgiche e di altro tipo negli adulti e nei bambini dall'eta' di un mese. Nimbex inoltre e'indicato per l'utilizzo negli adulti che richiedano terapia intensiva. Nimbex puo' essere usato in associazione all'anestesia generale o alla sedazione nell'Unita' di Terapia Intensiva (UTI), per rilasciare lamuscolatura scheletrica e facilitare l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Nimbex e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' al cisatracurio, all'atracurio o all'acido benzensolfonico.

POSOLOGIA

Nimbex deve essere somministrato solo con la supervisione di anestesisti o di clinici che hanno familiarita' con l'uso e l'attivita' degli agenti bloccanti neuromuscolari. Devono essere disponibili apparecchiature per l'intubazione tracheale, per il mantenimento della ventilazione dei polmoni e per l'adeguata ossigenazione arteriosa. Nimbex non deve essere mescolato nella stessa siringa o somministrato simultaneamente attraverso lo stesso ago con un'emulsione iniettabile di propofol ocon soluzioni alcaline come il tiopentone sodico (vedere paragrafo 6.2). Nimbex non contiene conservanti antimicrobici ed e' destinato all'uso in un singolo paziente. Monitoraggio In comune con gli altri bloccanti neuromuscolari, si raccomanda il monitoraggio della funzione neuromuscolare durante l'uso di Nimbex, al fine di valutare in ciascun paziente la dose necessaria per un blocco neuromuscolare adeguato. Sommistrazione per iniezione (bolo e.v.) Dosaggio negli adulti Intubazione tracheale La dose raccomandata di Nimbex per l'intubazione tracheale negli adulti e' di 0,15 mg/kg di peso corporeo. Questa dose determina condizioni buone/eccellenti per l'intubazione tracheale 120 secondi doposomministrazione di Nimbex a seguito dell'induzione dell'anestesia con propofol. Dosi piu' alte accorciano i tempi di induzione del blocco neuromuscolare. Di seguito si riassume i dati medi di farmacodinamica seguenti alla somministrazione di Nimbex, alle dosi di 0,1-0,4 mg/kg di peso corporeo in pazienti adulti sani durante l'anestesia oppioide (tiopentone/fentanil/midazolam) o con propofol. Dati medi di farmacodinamica a seguito di un intervallo di dosi di cisatracurio. Dose iniziale di nimbex (peso corporeo): 0,1 mg/kg; tipo di anestesia: oppioide; tempo per la riduzione del 90% di t1*: 3,4 minuti; tempo alla massima riduzione del t1*: 4,8 minuti; tempo per il recupero spontaneo del 25% di t1*: 45 minuti. Dose iniziale di nimbex (peso corporeo): 0,15 mg/kg; tipo di anestesia: propofol; tempo per la riduzione del 90% di t1*: 2,6 minuti; tempo alla massima riduzione del t1*: 3,5 minuti; tempo per il recupero spontaneo del 25% di t1*: 55 minuti. Dose iniziale di nimbex (peso corporeo): 0,2 mg/kg; tipo di anestesia: oppioide; tempo per la riduzione del 90% di t1*: 2,4 minuti; tempo alla massima riduzione del t1*: 2,9 minuti; tempo per il recupero spontaneo del 25% di t1*:65 minuti. Dose iniziale di nimbex (peso corporeo): 0,4 mg/kg; tipo di anestesia: oppioide; tempo per la riduzione del 90% di t1*: 1,5 minuti; tempo alla massima riduzione del t1*: 1,9 minuti; tempo per il recupero spontaneo del 25% di t1*: 91 minuti. * Risposta come singola contrazione (single twitch) o primo componente della serie di quattro (train of four) del muscolo adduttore del pollice dopo stimolazione elettrica sopramassimale del nervo ulnare. L'anestesia con enflurano o isoflurano puo' prolungare il tempo di efficacia clinica di una dose iniziale di Nimbex fino al 15%. Mantenimento: il blocco neuromuscolare puo'essere prolungato con dosi di mantenimento di Nimbex. Una dose di 0,03 mg/kg di peso corporeo, somministrata durante anestesia con oppioideo propofol, generalmente protrae il blocco neuromuscolare clinicamente efficace di circa 20 minuti. Consecutive dosi supplementari non determinano un progressivo prolungamento dell'effetto. Recupero spontaneo Una volta iniziato, il recupero spontaneo e la sua velocita' sono indipendenti dalla dose di Nimbex somministrata. Durante l'anestesia oppioide o con propofol i tempi mediani per il recupero dal 25 al 75% e dal5 al 95% sono rispettivamente di circa 13 e 30 minuti. Antagonismo farmacologico: il blocco neuromuscolare prodotto con Nimbex puo' essere facilmente antagonizzato con dosi standard di agenti anticolinesterasici. I tempi medi del recupero dal 25 al 75% ed il pieno recupero clinico (rapporto T4/T1 0,7) sono rispettivamente di circa 4 e 9 minuti dopo la somministrazione di agenti antagonisti intorno al 10% del recupero di T1. Dosaggio nei pazienti pediatrici Intubazione tracheale (per ipazienti pediatrici da 1 mese a 12 anni): come per gli adulti, la dose di Nimbex raccomandata nell'intubazione e' di 0,15 mg/kg di peso corporeo, somministrata rapidamente in 5-10 secondi. Questa dose produce condizioni per l'intubazione tracheale da buone ad eccellenti nei 120 secondi successivi all'iniezione di Nimbex. I dati di farmacodinamica relativi a questa dose sono indicati di seguito. Nimbex non e' stato valutato per l'intubazione nella Classe III-IV ASA dei pazienti pediatrici. Esistono dati limitati circa l'utilizzo di Nimbex in pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni di eta' sottoposti ad interventi chirugici di una certa importanza o di lunga durata. Nei pazienti pediatricida 1 mese a 12 anni di eta', Nimbex ha una piu' breve durata clinica efficace ed un piu' rapido profilo di recupero spontaneo rispetto a quello osservato negli adulti sottoposti alle stesse condizioni anestetiche. Sono state osservate piccole differenze nel profilo farmacodinamico tra le fasce di eta' da 1 a 11 mesi e da 1 a 12 anni che vengono riassunte di seguito. Pazienti pediatrici di eta' compresa da 1 a 11 mesi. Dose iniziale di nimbex (peso corporeo): 0,15 mg/kg; tipo di anestesia: alotano; tempo per la riduzione del 90% di t1*: 1,4 minuti; tempoalla massima riduzione del t1*: 2,0 minuti; tempo per il recupero spontaneo del 25% di t1*: 52 minuti. Dose iniziale di nimbex (peso corporeo): 0,15 mg/kg; tipo di anestesia: oppioide; tempo per la riduzione del 90% di t1*: 1,4 minuti; tempo alla massima riduzione del t1*: 1,9 minuti; tempo per il recupero spontaneo del 25% di t1*: 47 minuti. Pazienti pediatrici di eta' compresa da 1 a 12 anni. Dose iniziale di nimbex (peso corporeo): 0,15 mg/kg; tipo di anestesia: alotano; tempo per la riduzione del 90% di t1*: 2,3 minuti; tempo alla massima riduzione del t1*: 3,0 minuti; tempo per il recupero spontaneo del 25% di t1*: 43 minuti. Dose iniziale di nimbex (peso corporeo): 0,15 mg/kg; tipo dianestesia: oppioide; tempo per la riduzione del 90% di t1*: 2,6 minuti; tempo alla massima riduzione del t1*: 3,6 minuti; tempo per il recupero spontaneo del 25% di t1*: 38 minuti. Quando non è richiesto l'impiego di nimbex per l'intubazione: può essere usata una dose inferiore a 0,15 mg/kg. Sotto vengono riportati i dati di farmacodinamica per dosi di 0,08 e 0,1 mg/kg per pazienti pediatrici di età da 2 a 12 anni. Pazienti pediatrici di età compresa da 2 a 12 anni. Dose iniziale di nimbex (peso corporeo): 0,08 mg/kg; tipo di anestesia: alotano; tempo per la riduzione del 90% di t1*: 1,7 minuti; tempo alla massima riduzione del t1*: 2,5 minuti; tempo per il recupero spontaneo del 25% di t1*: 31 minuti.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione del prodotto diluito vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Informazioni specifiche sul prodotto: il cisatracurio paralizza i muscoli respiratori cosi' come gli altri muscoli scheletrici, ma non ha nessuno effetto sulla coscienza o sulla soglia del dolore. Nimbex, pertanto, deve essere somministrato soltanto da, o sotto la supervisione di anestesisti o altri medici che abbiano familiarita' con l'uso e l'azione dei bloccanti neuromuscolari. Devono essere disponibili una strumentazione adeguata per l'intubazione endotracheale, la ventilazione polmonare ed idonea ossigenazione arteriosa. Si deve usare cautela quando si somministra Nimbex a pazienti che hanno presentato ipersensibilita' ad altri bloccanti neuromuscolari poiche' e' stato riportato un elevato tasso di sensibilita' crociata (maggiore del 50%) tra bloccanti neuromuscolari (vedere paragrafo 4.3). Il cisatracurio non ha significative proprieta' di blocco gangliare e vagale. Pertanto Nimbex non ha effetti significativi sulla frequenza cardiaca e non contrasta la bradicardia prodotta da molti agenti anestetici o da stimolazione vagale durante l'intervento chirurgico. Pazienti con miastenia grave ed altre malattie neuromuscolari presentano un aumento della sensibilita' ai bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti. Una dose iniziale non superiore a 0,02 mg/kg di Nimbex e' raccomandata in questi pazienti. Gravi alterazioni dell'equilibrio acido-base e/o idro-elettrolitico possono aumentare o ridurre la sensibilita' dei pazienti ai bloccanti neuromuscolari. Non ci sono informazioni sull'utilizzo di Nimbex in neonati di eta' inferiore ad un mese poiche' esso non e' stato studiato in questapopolazione di pazienti. Il cisatracurio non e' stato studiato in pazienti con storia di ipertermia maligna. Studi nel maiale predisposto all'ipertermia maligna indicano che il cisatracurio non provoca tale sindrome. Non sono stati effettuati studi con il cisatracurio in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici con ipotermia indotta (da 25 gradi C a 28 gradi C). Come con altri bloccanti neuromuscolari la velocita' di infusione richiesta per mantenere un adeguato miorilassamento inqueste condizioni potrebbe essere significativamente ridotta. Il cisatracurio non e' stato studiato in pazienti con ustioni; comunque, comecon altri bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, la possibilita' di un incremento delle dosi richieste e di una riduzione della durata di azione deve essere considerata quando il cisatracurio e' somministrato a questi pazienti. Nimbex e' una soluzione ipotonica e non deve essere usato nello stesso set infusionale di una trasfusione ematica. Pazienti ricoverati in Unita' di Terapia Intensiva (UTI): quando somministrata a dosi elevate in animali da laboratorio, la laudanosina, un metabolita del cisatracurio e dell'atracurio, e' stata associata con ipotensione transitoria, e in alcune specie, con effetti eccitatori cerebrali. Nelle specie animali piu' sensibili, tali effetti si verificavano a concentrazioni plasmatiche di laudanosina simili a quelle che sono state osservate in alcuni pazienti ricoverati in UTI a seguito di infusione prolungata di atracurio. In accordo con le previste dosi infusionali ridotte di cisatracurio, le concentrazioni di laudanosina nel plasma sono approssimativamente pari ad un terzo di quelle presenti dopo infusione di atracurio. Si sono manifestati rari casi di crisi convulsive in pazienti ricoverati nelle Unita' di Terapia Intensiva a seguito di somministrazione di atracurio ed altri agenti. Tali pazienti presentavano di solito una o piu' condizioni patologiche predisponenti acrisi convulsive (per esempio trauma cranico, encefalopatia ipossica,edema cerebrale, encefalite virale, uremia). Una relazione causale con la laudanosina non e' stata stabilita.

INTERAZIONI

Molti farmaci, inclusi i seguenti, hanno dimostrato di influenzare l'entita' e/o la durata dell'effetto dei bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti: Effetto aumentato: anestetici come l'enflurano, l'isoflurano e l'alotano (vedere paragrafo 4.2), la ketamina e altri bloccantineuromuscolari non depolarizzanti o altri farmaci come gli antibiotici (inclusi gli aminoglicosidi, le polimixine, la spectinomicina, le tetracicline, la lincomicina e la clindamicina), farmaci antiaritmici (inclusi il propranololo, i calcio-antagonisti, la lidocaina, la procainamide, la chinidina), diuretici (inclusi furosemide e forse tiazidi, mannitolo e acetazolamide), sali di magnesio e di litio, bloccanti gangliari (trimetafano, esametonio). Raramente certi farmaci possono aggravare o rendere manifesta una miastenia grave latente o indurre una sindrome miastenica; un aumento della sensibilita' ai bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti puo' essere conseguente a tale sviluppo. Talifarmaci comprendono diversi antibiotici, beta-bloccanti (propranololo, oxprenololo), farmaci antiaritmici (procainamide, chinidina), farmaci antireumatici (clorochina, D-penicillamina), trimetafano, clorpromazina, steroidi, fenitoina e litio. La somministrazione di suxametonio per prolungare gli effetti dei bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti puo' determinare un blocco complesso e prolungato che puo' essere difficile da antagonizzare con gli anticolinesterasici. Riduzione dell'effetto: un effetto ridotto e' stato osservato nei pazienti in terapia cronica con fenitoina o carbamazepina. Il trattamento con farmaci anticolinesterasici, comunemente utilizzati nel trattamento della malattia di Alzheimer, come ad esempio il donepezil, puo' accorciare la durata e ridurre l'entita' del blocco neuromuscolare con cisatracurio. Nessun effetto: la somministrazione precedente di suxametonio non ha effetti sulla durata del blocco neuromuscolare conseguente a dosi in bolo di Nimbex o sulla velocita' di infusione necessaria.

EFFETTI INDESIDERATI

Allo scopo di determinare la frequenza da molto comune a non comune degli eventi avversi, sono stati utilizzati dati provenienti da risultati di sintesi degli studi clinici. La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione degli eventi avversi in termini di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000). Dati provenienti da studi clinici. Patologie cardiache. Comune: bradicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione; non comune: arrossamenti cutanei. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash. Dati post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico. Sono state osservate reazioni anafilattiche di diverso livello di gravità dopo la somministrazione di agenti bloccanti neuromuscolari compreso lo shock anafilattico. Molto raramente, si sono riscontrate reazioni anafilattiche gravi in pazienti a cui è stato somministrato nimbex contemporaneamente a uno o più agenti anestetici. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: miopatia, debolezza muscolare. Sono stati riportati alcuni casi di debolezza muscolare e/o miopatia in seguito all'uso prolungato di miorilassanti in pazienti gravi ricoverati in uti. La maggior parte dei pazienti venivano contemporaneamente trattati con corticosteroidi. Questi eventi sono stati riportati raramente in associazione con nimbex e non è stato stabilito un nesso causale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Nimbex in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale, e/o sul parto e/o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Nimbex non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Allattamento Non ci sono informazioni riguardanti l'escrezione del cisatracurio o dei suoi metaboliti nel latte materno umano. Un rischio per i lattanti non puo' essere escluso. Tuttavia a causa della breve emivita, non si prevede conseguenze sul lattante se la madre riprende l'allattamento dopo che gli effetti della sostanza sono esauriti. Come precauzione, l'allattamento deveessere interrotto durante il trattamento e si raccomanda di sospendere l'allattamento successivo per cinque emivite di eliminazione di cisatracurio, cioe' per circa 3 ore dopo l'ultima dose o la fine dell'infusione di cisatracurio. Fertilita': non sono stati condotti studi sullafertilita'.

Codice: 031975030
Codice EAN:

Codice ATC: M03AC11
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Miorilassanti
  • Miorilassanti ad azione periferica
  • Altri composti ammonici quaternari
  • Cisatracurio
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FIALA

SOLUZIONE INIETTABILE

24 MESI

FIALA