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NIMESULIDE EG 30CPR 100MG Produttore: EG SPA

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

NIMESULIDE EG COMPRESSE E GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

NIMESULIDE EG 100 mg Compresse. Ogni Compressa contiene; principio attivo: nimesulide 100 mg. Eccipienti con effetti noti: 153,7 mg di lattosio, 8,0 mg di olio di ricino idrogenato. NIMESULIDE EG 100 mg Granulato per sospensione orale. Ogni bustina contiene; principio attivo: nimesulide 100 mg. Eccipienti con effetti noti: 1803,0 mg di saccarosio.Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse: docusato sodico, idrossipropilcellulosa, lattosio, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato,magnesio stearato. granulato per sospensione orale, cetomacrogol 1000, saccarosio, maltodestrine, acido citrico, aroma di arancio.

INDICAZIONI

Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2). Dismenorrea primaria. Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi per il singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Precedenti reazioni di ipersensibilita'(ad es. broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei. Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide. Esposizioneconcomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche. Alcolismo, dipendenza da droghe. Ulcera gastrica o duodenale attiva, precedenti ulcere o emorragie gastrointestinali ricorrenti, emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso. Disturbi gravi della coagulazione. Scompenso cardiaco grave. Insufficienza renalegrave. Insufficienza epatica. Pazienti con febbre e/o sintomi simil-influenzali. Bambini al di sotto dei 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).

POSOLOGIA

Per ridurre gli effetti indesiderati, deve essere usata la dose minima efficace per il minor tempo possibile. La durata massima di un ciclodi trattamento con nimesulide e' di 15 giorni. NIMESULIDE EG deve essere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Adulti: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti. Anziani: nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere paragrafo 5.2). Bambini (< 12 anni): NIMESULIDE EG e' controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3). Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non e' necessario modificare la dose in questi pazienti. Insufficienza renale: sulla base della farmacocinetica, non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata ( clearance della creatinina 30-80 ml/min),NIMESULIDE EG e' invece controindicato in caso di insufficienza renale grave ( clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Insufficienza epatica: l'uso di NIMESULIDE EG e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di NIMESULIDE EG deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Durante la terapia con NIMESULIDE EG, i pazienti devono essere avvertiti di non assumere altri analgesici. Non e' raccomandato l'uso concomitante di diversi FANS. Il rischio di effetti indesiderati puo' essere ridotto usando NIMESULIDE EG per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 4.2). Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. Effetti epatici: in rari casie' stata riportata un'associazione tra NIMESULIDE EG e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari (vedere anche paragrafo 4.8). I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con NIMESULIDE EG (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, affaticamento, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalita' epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono piu' utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nellamaggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco. Nel caso in cui, nei pazienti che assumono nimesulide, compaiano febbre e/o sintomi simil-influenzali il trattamento deve essere interrotto. Effetti gastrointestinali: in qualsiasi momento durante iltrattamento, si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventigastrointestinali. Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, si deve sospendere il trattamento con nimesulide. Nimesulide deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn. Il rischio di emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali aumenta all'aumentare della dose, nei pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se complicata con emorragia operforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi dei FANS, incluse emorragie e perforazioni gastrointestinali, insufficienza renale, cardiaca o epatica. E' quindi consigliabile un costante monitoraggio. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazientie anche per i pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essereprestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebberoaumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidiorali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptakedella serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici edati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi(per esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono sufficienti dati per escludere tale rischio con NIMESULIDE EG. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Poiche' nimesulide puo' interferire con la funzionalita' piastrinica, deve essere usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica (vedere anche paragrafo 4.3). NIMESULIDE EG non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare. Effetti renali: nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perche' l'uso di NIMESULIDE EG puo' danneggiare la funzionalita' renale. In tal caso il trattamento deve essere sospeso (vedere anche paragrafo 4.5). Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NIMESULIDE EG deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesione della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti sulla fertilita': l'uso di NIMESULIDE EG puo' compromettere lafertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che tentano di avere una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilita', si deve considerare la sospensione del trattamento con NIMESULIDE EG (vedere paragrafo 4.6). Informazioni importanti su alcuni eccipienti; NIMESULIDE EG compresse: contiene lattosio, pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Contiene olio di ricino idrogenato che puo' causare disturbi gastrici e diarrea. Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. NIMESULIDE EG granulato per sospensione orale contiene saccarosio, pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS): l'uso contemporaneo di NIMESULIDE EG (vedere paragrafo 4.4) con altri farmaci antinfiammatori nonsteroidei, incluso l'acido acetilsalicilico somministrato a dosi antinfiammatorie (>= 1 g come dose singola o >= 3 g come quantitativo giornaliero totale) non e' raccomandato. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). I pazienti che ricevono warfarin, agenti anticoagulanti simili o acido acetilsalicilico presentano un maggior rischio di complicanze emorragiche se trattati con NIMESULIDE EG. L'associazione e' pertanto sconsigliata (vedere anche paragrafo 4.4) ed e' controindicata in pazienti con patologie gravi della coagulazione (vedere anche paragrafo 4.3). Se non si puo' evitare l'associazione, monitorare costantemente l'attivita' anticoagulante. Agenti antiaggreganti e inibitoriselettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACE-inibitori o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIA): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. Il rischio di aggravata deteriorazione della funzionalita' renale,inclusa la possibilita' d'insufficienza renale acuta, che generalmente e' reversibile, puo' aumentare in alcuni pazienti con funzionalita' renale ridotta (per es. pazienti disidratati o anziani con funzione renale compromessa) quando gli ACE-inibitori o gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II vengono associati ai FANS. Pertanto la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento e successivamente su base periodica. Interazioni farmacocinetiche: effetto di nimesulide sulla farmacocinetica di altri farmaci. Furosemide: nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l'effetto di furosemide sull'escrezione di sodio e, in misura minore, sull'escrezione di potassio e riduce la risposta diuretica. La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione (di circa il 20%) dell'AUC e dell'escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la clearance renale. L'uso concomitante di furosemide e di NIMESULIDE EG richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache, come descritto al paragrafo 4.4. Litio: e' stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta livelli plasmatici elevati e tossicita' da litio. Se siprescrive NIMESULIDE EG a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare costantemente i livelli di litio. Sono state studiate in vivo anche potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (unacombinazione di idrossido di alluminio e magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Nimesulide inibisce ilCYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con NIMESULIDE EG. Occorre cautela se nimesulide viene assuntameno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato perche' ilivelli sierici di metotressato possono aumentare causando una maggiore tossicita' del farmaco. Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine. Interazioni farmacocinetiche; effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica dinimesulide: studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spostano la nimesulide dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate* (su circa 7.800 pazienti) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati sono classificati come. Molto comune: (>= 1/10); comune: (>= 1/100, < 1/10), non comune: (>= 1/1.000, < 1/100); raro: (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro: (< 1/10.000), inclusi i casi isolati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia^*, eosinofilia^*; molto raro: trombocitopenia, pancitopenia porpora. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità^*; molto raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperkaliemia^*. Disturbi psichiatrici. Raro: ansia^*, nervosismo^*,incubi^*. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri^*; molto raro: mal di testa, sonnolenza, encefalopatia (sindrome di reye). Patologie dell'occhio. Raro: visione sfuocata^*, molto raro: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: vertigini. Patologie cardiache. Raro: tachicardia^*. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione^*; raro: emorragia^*, fluttuazioni della pressione arteriosa^*, vampate di calore^*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea^*; molto raro: asma, broncospasmo . Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea^*, nausea^*, vomito^*; non comune: stipsi^*, flatulenza^*, sanguinamento gastrointestinale ulcerae perforazione duodenale ulcera e perforazione gastrica; molto raro: gastrite^*, dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena. Patologieepatobiliari (vedere paragrafo 4.4). Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici; molto raro: epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero, colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito^*, eruzioni^*, aumento della sudorazione^*; raro: eritema^* dermatite^*; molto raro: orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, eritema multiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Raro: disuria^*, ematuria^*; molto raro: insufficienza renale, ritenzione urinaria^*, oliguria, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema^*; raro:malessere^*, astenia^*; molto raro: ipotermia. Esami diagnostici. Comune: aumento degli enzimi epatici^*. *dati di frequenza ricavati dallesperimentazioni cliniche. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione di NIMESULIDE EG sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi,stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca; reazioni bollose come Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di NIMESULIDE EG e' controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Come per gli altri FANS, l'uso di NIMESULIDE EG non e' consigliato nelle donne che cercano una gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischiodi aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso diun inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentavada meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischioaumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Inoltre, studi su conigli hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva atipica (vedere paragrafo 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso di NIMESULIDE EG nelle donne in gravidanza. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se NIMESULIDE EG e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, ladose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla finedella gravidanza a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ad effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente NIMESULIDE EG e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non e' noto se NIMESULIDEEG viene secreto nel latte umano. NIMESULIDE EG e' controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Codice: 033649017
Codice EAN:

Codice ATC: M01AX17
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei
  • Altri farmaci antiinfiammatori/antireumatici non steroidei
  • Nimesulide
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER

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