NIQUITIN 12PASTL 4MG TRASP Produttore: CHEFARO PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

NIQUITIN 4 MG PASTIGLIE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza.

PRINCIPI ATTIVI

Nicotina.

ECCIPIENTI

Mannitolo (E421); sodio alginato (E401); gomma xanthan (E415); potassio bicarbonato (E501); calcio policarbophil; sodio carbonato anidro (E500i); aspartame (E951); magnesio stearato (E470b); aroma di menta (mentolo, olio di menta piperita, maltodestrina, silice colloidale anidra).

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotina, incluso il desiderio associato alla cessazione del fumo; il farmaco deve essere usato, preferibilmente, unitamente a un programma di supporto comportamentale; il prodotto e' indicato per adulti e adolescenti dai 12 anni in su.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Il medicinale non deve essere usato nei: bambini di eta'inferiore a 12 anni; non-fumatori.

POSOLOGIA

Adulti (dai 18 anni in su): il farmaco e' indicato per chi fuma la sua prima sigaretta del giorno entro 30 minuti da quando si sveglia. Unaterapia comportamentale di supporto generalmente migliora le percentuali di successo. Completa sospensione del fumo: i fumatori devono compiere ogni sforzo per smettere completamente di fumare durante il trattamento con il medicinale. >>Schema di trattamento raccomandato. FASE 1 dalla prima alla sesta settimana. Periodo iniziale di trattamento: 1pastiglia ogni 1-2 ore. FASE 2 dalla settima alla nona settimana. Periodo di trattamento a dosaggio ridotto: 1 pastiglia ogni 2-4 ore. FASE3 dalla decima alla dodicesima settimana. Periodo di trattamento a dosaggio ridotto: 1 pastiglia ogni 4-8 ore. Nel periodo tra la prima e la sesta settimana di trattamento, si raccomanda ai fumatori di assumere un minimo di 9 pastiglie al giorno. Non si devono assumere piu' di 15 pastiglie al giorno. Come aiuto a mantenere la sospensione del fumo oltre 12 settimane, e' possibile prendere 1-2 pastiglie al giorno in situazioni in cui si e' fortemente tentati di fumare. A chi prende le pastiglie per piu' di 9 mesi si raccomanda di chiedere ulteriore consiglio e aiuto a personale sanitario. Popolazione pediatrica: gli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) devono seguire lo schema di trattamento per la completa sospensione del fumo presentato sopra, ma poiche' i dati disponibili sono limitati, in questa fascia di eta' la durata della Terapia Nicotinica Sostitutiva (TNS) non deve superare le 12 settimane. Qualora fosse richiesto un periodo di trattamento piu' lungo, o il soggetto non ha la volonta' o la capacita' di smettere completamente di fumare, chiedere consiglio a personale sanitario. Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Modo di somministrazione: la pastiglia deve essere messa in bocca e lasciata sciogliere. Di tanto in tanto deve essere spostata da una parte all'altra della bocca fino ad ottenerne il completo scioglimento (circa 20-30 minuti). La pastiglia non deve essere masticata ne' ingerita intera. I fumatori non devono mangiare ne' bere mentre hanno la pastiglia in bocca.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C; conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

I rischi associati all'uso della TNS sono ampiamente superati dai bennoti pericoli del fumo continuo. I soggetti dipendenti dal fumo che hanno avuto un infarto miocardico recente, gravi aritmie cardiache, angina instabile o ingravescente inclusa l'angina di Prinzmetal, ipertensione non controllata o un evento cerebrovascolare recente, devono essere incoraggiati a smettere di fumare mediante interventi non-farmacologici (come la terapia di supporto comportamentale). Se tale approccio fallisce, si puo' prendere in considerazione il medicinale, ma, poiche' i dati di sicurezza su questo gruppo di pazienti sono limitati, l'inizio della terapia deve avvenire solo sotto stretto controllo medico. In caso di aumento clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridottoil dosaggio delle pastiglie o e' necessario sospenderne l'utilizzo. Diabete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere soggetti a maggiore variabilita' quando si smette di fumare, con o senza la TNS poiche' le catecolammine rilasciate dalla nicotina possono interferire conil metabolismo dei carboidrati, quindi e' importante per i pazienti con diabete monitorare i loro livelli di glucosio nel sangue piu' strettamente del solito quando si usa tale farmaco. Reazioni allergiche: suscettibilita' ad angioedema ed orticaria. Per pazienti che presentano le seguenti condizioni, la valutazione del rapporto rischio-beneficio deve essere fatta da uno specialista: Insufficienze renale ed epatica:usare con cautela in pazienti che presentano insufficienza epatica damoderata a grave e/o insufficienza renale grave, perche' la clearancedella nicotina o dei suoi metaboliti puo' essere diminuita, col rischio potenziale di un aumento degli effetti indesiderati. Feocromocitomae ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma poiche' la nicotina causa il rilascio di catecolamine. Malattie gastrointestinali:l'ingestione di nicotina puo' esacerbare i sintomi in persone che soffrono di esofagite attiva, infiammazione orale o della faringe, gastrite, ulcera gastrica o peptica; in questi soggetti le preparazioni orali di TNS devono essere usate con cautela. E' stata riportata anche stomatite ulcerosa. Pericolo per bambini piccoli: la quantita' di nicotina tollerata dai fumatori adulti e dagli adolescenti puo' causare tossicita' grave nei bambini piccoli con possibile esito fatale. I prodotticontenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, onde evitare che vengano da questi maneggiati, usati impropriamente o ingeriti. Smettere di fumare: gli idrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del fumopuo' provocare un rallentamento del metabolismo con conseguente aumento dei livelli plasmatici di tali farmaci. Dipendenza da TNS: la dipendenza da TNS e' rara ed al contempo meno dannosa e piu' facile da interrompere di quella causata dal fumo. Fenilchetonuria: il farmaco e' senza zucchero, ma contiene aspartame che viene metabolizzato a fenilalanina, che puo' essere rilevante per le persone affette da fenilchetonuria. Mannitolo: puo' avere un blando effetto lassativo. Ogni pastigliacontiene 17 mg di sodio. I soggetti che seguono una dieta povera di sodio ne devono tenere conto. Durante un tentativo di smettere di fumare, l'utilizzatore non deve alternare il farmaco con altri dosaggi orali a base di nicotina, in quanto i dati di farmacocinetica indicano unadisponibilita' di nicotina maggiore dal farmaco rispetto alle gomme alla nicotina.

INTERAZIONI

Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista clinico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttaviala nicotina potrebbe potenziare gli effetti emodinamici dell'adenosina. Smettere di fumare di per se' puo' richiedere l'adeguamento di alcune terapie farmacologiche.

EFFETTI INDESIDERATI

La TNS puo' causare reazioni avverse simili a quelle associate alla nicotina somministrata per altre vie, incluso il fumo. Cio' puo' essereattribuito agli effetti farmacologici della nicotina che sono dose dipendenti. Non e' stato provato che, alle dosi raccomandate, il farmacoprovochi gravi effetti indesiderati. L'uso eccessivo del medicinale da parte di chi non e' abituato ad inalare il fumo di tabacco potrebbe causare nausea, sensazione di svenimento o cefalea. Alcuni dei sintomiriportati, quali depressione, irritabilita', ansia e insonnia possonoessere correlati ai sintomi d'astinenza da fumo. I soggetti che smettono di fumare con qualunque metodo possono sviluppare cefalea, vertigini, aumento della tosse o raffreddore. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e per organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >= 1/10000 a <1/1000) e molto rare (<1/10000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: sanguinamento gengivale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: sete, sete eccessiva. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, attacchi d'ansia, reazioni ansiose, incubi, agitazione marcata, diminuzione dell'appetito, perdita di appetito, letargia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, mal di testa; non comune: emicrania, bruciore delle mucose, sensazione di bruciore, parestesia della bocca, disturbi delsensorio, iperattenzione, alterazione del gusto. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, faringite, mal di gola; non comune: dispnea, respiro affannoso, peggioramento della tosse, infezione delle basse vie respiratorie, disturbi respiratori, starnutazione eccessiva. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, singhiozzo, flatulenza; comune: vomito, costipazione, diarrea, disfagia, dispepsia, bruciore di stomaco, indigestione, eruttazione, irritazione eulcerazioni della bocca, ulcerazioni della lingua, secchezza del cavoorale, gonfiore; non comune: reflusso gastroesofageo, aggravamento del reflusso esofageo, conati di vomito, eruttazione, catarro, aumentatasalivazione, ulcerazione delle labbra, disturbi gastrointestinali, coliche addominali, irritazione delle labbra, gola secca. Patologie della cute e tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede del sito di somministrazione. Non comune: gonfiore della gola, dolore al torace, senso di costrizione al petto, effetto overdose, sindrome d'astinenza, malessere, vampate di calore, alitosi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Popolazione pediatrica (dai 12 ai 17 anni di eta' compresi): non ci sono dati specifici di eventi avversi per questa popolazione. Tuttavia, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse negli adolescenti dovrebbero essere gli stessi degli adulti, in base ad uno studio di farmacocinetica che ha dimostrato un profilo farmacocinetico simile nel gruppo degli adolescenti rispetto agli adulti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il fumo in gravidanza e' associato a rischi quali ritardo della crescita intrauterina, nascita prematura o mortalita' perinatale. Smettere di fumare e' l'unico intervento veramente efficace per migliorare la salute sia della madre fumatrice sia del suo bambino. Prima si raggiunge l'astinenza meglio e'. L'ideale sarebbe smettere di fumare in gravidanza senza l'ausilio della TNS. Comunque alle donne che non riescono asmetter da sole, il personale sanitario puo' consigliare di ricorrerealla TNS come supporto nel tentativo di smettere di fumare. Il rischio per il feto associato all'uso della TNS e' minore di quello associato al fumo di tabacco, grazie ad una concentrazione plasmatica massima di nicotina inferiore ed all'assenza di esposizione agli idrocarburi policiclici e al monossido di carbonio. Comunque, siccome la nicotina passa al feto alterandone i movimenti respiratori ed ha un effetto dose-dipendente sulla circolazione feto-placentare, la decisione di ricorrere alla TNS dovrebbe essere presa il prima possibile durante la gravidanza. L'obiettivo dovrebbe essere quello di utilizzare la TNS solo per 2-3 mesi. I prodotti che rilasciano nicotina in modo intermittente sono preferibili in quanto forniscono generalmente una dose giornalieradi nicotina piu' bassa rispetto ai cerotti. In ogni caso i cerotti sono preferibili per le donne che soffrono di nausea durante la gravidanza. La nicotina, sia che provenga dal fumo sia che provenga dalla TNS,si ritrova nel latte materno. Tuttavia la concentrazione di nicotina a cui e' esposto il bambino con la TNS e' relativamente bassa e meno nociva del fumo passivo a cui sarebbe esposto altrimenti. L'ideale sarebbe smettere di fumare in gravidanza senza l'ausilio della TNS. Comunque alle donne che non riescono a smetter da sole, il personale sanitario puo' consigliare di ricorrere alla TNS come supporto nel tentativo di smettere di fumare. L'uso di preparazioni TNS che rilasciano nicotina in modo intermittente, rispetto ai cerotti, puo' ridurre la concentrazione di nicotina nel latte materno in quanto il tempo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l'allattamento puo' essere facilmente prolungato. Le donne dovrebbero cercare di allattare subito prima di assumere il prodotto. Non ci sono dati pertinenti disponibili.