NORADRENALINA TARTR 5F 2MG/ML Produttore: GALENICA SENESE SRL

DENOMINAZIONE

NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti adrenergici e dopaminergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala da 1 ml contiene: principio attivo: noradrenalina tartratoacido 2 mg (corrispondente a noradrenalina base 1 mg). Eccipienti coneffetti noti: sodio metabisolfito (E223). Per l'elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro mg 8, sodio metabisolfito mg 1, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipotensione acuta, che persiste anche dopo adeguato ripristino del volume ematico; rianimazione del paziente in arresto cardiaco.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipotensione causata da ipovolemia; il farmaco e' controindicato nei casi di ipertensione e nell'angina di Prinzmetal; generalmente controindicata in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); il rischio di aritmie cardiache rappresenta una controindicazione all'uso del farmaco durante l'anestesia con farmaci che sensibilizzano il tessuto automatico del cuore.

POSOLOGIA

La noradrenalina deve essere diluita in una soluzione di glucosio al 5% in acqua o in soluzione fisiologica (sodio cloruro 0,9%) perche' tali soluzioni proteggono contro l'eccessiva ossidazione e la conseguente perdita di potenza. E' sconsigliata la diluizione con la soluzione salina da sola. Le dosi di seguito riportate sono espresse come noradrenalina base. La dose iniziale di noradrenalina 8-12 microgrammi/min per infusione endovenosa. E' necessario aggiustare la velocita' di flusso per stabilire e mantenere una pressione sanguigna normale (sistolica80-100 mmHg). La dose usuale di mantenimento comprende un intervallo da 2 a 4 microgrammi/min. Possono essere necessarie dosi giornaliere fino a 68 mg. Prima della somministrazione della noradrenalina si deve correggere la deplezione del volume sanguigno nel modo piu' completo possibile. Quando, come misura di emergenza, la pressione intraaortica deve essere mantenuta per prevenire un'ischemia arteriosa cerebrale o coronarica, la noradrenalina puo' essere somministrata prima o in concomitanza del ripristino del volume sanguigno. Eventuali trasfusioni disangue intero o plasma, se indicati per aumentare il volume sanguigno, devono essere somministrate separatamente dalla soluzione contenentenoradrenalina (per esempio, usando un tubo a Y e contenitori separatise somministrati simultaneamente). Pazienti anziani: studi clinici sulla noradrenalina non includono un numero sufficiente di soggetti con eta' >= 65 anni per determinare se rispondono in maniera differente dai pazienti piu' giovani. Altre esperienze cliniche non hanno identificato una differenza nella risposta tra pazienti anziani e giovani. In generale, bisogna scegliere con cautela la dose per l'anziano, di solito partendo dalla piu' bassa dose nell'intervallo di dosaggio. Negli anziani l'infusione di noradrenalina non deve essere effettuata nelle vene delle gambe (vedere paragrafo 4.4). Non c'e' esperienza sull'uso della noradrenalina nei bambini.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Tenere la fialanell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamenteconservato. Non usare oltre tale data. Non usare la soluzione di noradrenalina se il suo colore e' brunastro o se contiene un precipitato. Evitare il contatto con sali di ferro, alcali o agenti ossidanti. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Fare particolare attenzione in caso di: terapia concomitante con antidepressivi triciclici o IMAO; anestetici come alotano o ciclopropano, a causa del rischio di provocare tachicardia o fibrillazione ventricolare (vedere paragrafo 4.5); trombosi vascolare periferica e mesenterica, a causa del rischio di aumentata ischemia e estensione dell'area diinfarto a meno che la somministrazione di noradrenalina sia necessaria per una procedura salva-vita; ipossia profonda o ipercarbia, a causadel rischio di provocare tachicardia o fibrillazione ventricolare; allergia ai solfiti (soprattutto nei pazienti asmatici). Quando possibile, l'infusione di noradrenalina deve essere effettuata in vene di grande calibro, in particolare nella zona antecubitale, perche', quando somministrata in questa zona, il rischio di necrosi tissutale e' apparentemente minimo. La vena femorale sembra essere unaltro accettabile sito di infusione. L'uso di un catetere, se possibile, deve essere evitato poiche' l'ostruzione al flusso sanguigno intorno al tubo puo' causare stasi e aumento della concentrazione locale del farmaco. Nei pazienti anziani e nei pazienti con malattie vascolari occlusive (aterosclerosi, arteriosclerosi, endoarterite diabetica, malattia di Buerger) si devono evitare le vene della gamba come sito di infusione. In tali pazienti, infatti, sono stati riportati casi di gangrena nell'estremita' bassa quando l'infusione di noradrenalina era fatta a livello di una vena della caviglia. II sito di infusione deve essere controllato frequentemente. Deve essere fatta attenzione per evitare stravasi di noradrenalina nei tessuti, in quanto puo' insorgere necrosi tissutale a causadell'azione vasocostrittrice del farmaco. Un impallidimento nel corsodell'infusione, talvolta senza un evidente stravaso, a stato attribuito ad una costrizione dei vasi con un aumento della permeabilita' del letto venoso, permettendo qualche fuoriuscita. Questo puo' anche portare in rari casi ad una perdita di tessuto, in particolare durante l'infusione nelle vene delle gambe in pazienti anziani o in quelli che soffrono di patologie vascolari obliteranti. Quindi, se si verifica un impallidimento, deve essere preso in considerazione il cambio del sito di infusione. Usare con cautela dopo infarto del miocardio, in presenzadi cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, diabete mellito, ipovolemia non corretta e in eta' avanzata. La soluzionedeve essere opportunamente diluita prima della somministrazione per via endovenosa. La soluzione deve essere usata solo se limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato. Monitorare la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e l'elettrocardiogramma. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: la soluzione di Noradrenalina tartrato contiene sodio metabisolfito, un solfito che puo' causare reazioni di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici o fatali o episodi asmatici gravi nei pazienti suscettibili. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio, cioe' e'praticamente senza sodio.

INTERAZIONI

La noradrenalina non deve essere somministrata contemporaneamente a: anestetici come ciclopropano e alotano: possono aumentare l'eccitabilita' cardiaca che puo' determinare tachicardia ventricolare o fibrillazione; antidepressivi triciclici: possono potenziare gli effetti della noradrenalina causando ipertensione, aritmie cardiache e tachicardia. Se e' necessario somministrare insieme questi farmaci deve essere effettuato un attento monitoraggio e deve essere ridotta la dose della noradrenalina. I pazienti devono informare il loro medico o dentista che stanno assumendo antidepressivi triciclici prima di qualsiasi intervento o procedura medica; antidepressivi IMAO e altri inibitori delle MAO: possono aumentare l'effetto ipertensivo per riduzione del metabolismo simpaticomimetico. E' necessario monitorare i pazienti per la possibilita' di sviluppo di una crisi ipertensiva. In questo caso e' necessario sospendere immediatamente il trattamento con il farmaco e iniziareuna terapia ipotensiva. Nitroprussiato, nitroglicerina, fentolamina elabetalolo sono tra i farmaci piu' usati; neurolettici: possono diminuire l'efficacia della noradrenalina. Se e' necessario somministrare insieme questi farmaci e' necessario un aggiustamento della dose di noradrenalina per mantenere o raggiungere l'effetto terapeutico atteso. Si raccomanda di tenere monitorata la pressione sanguigna. Diidroergotamina: si puo' avere un estremo aumento della pressione; antibiotici (linezolid): si puo' avere uno scatenamento o il peggioramento di crisi ipertensiva. Pertanto e' necessario ridurre la dose di noradrenalina eaggiustarla per raggiungere l'effetto desiderato; inibitori delle COMT (entacapone): possono aumentare tachicardia, ipertensione e aritmia.Pertanto e' necessario monitorare accuratamente i pazienti; guanetidina: puo' determinare un aumento della pressione e rischio di aritmie. La noradrenalina non deve essere somministrata per via endovenosa insieme a: antibiotici tamponati basici. La noradrenalina e' labile in ambiente alcalino ed e' necessario esercitare cautela nelle preparazioni quando si raggiunge un pH finale maggiore di 6; cefamandolo, cefoxitina, moxalactam, nitrofurantoina, secobarbital, fenobarbital, tiopentale. Potenzia l'azione di atropina, digitale, antiasmatici. Antagonista di beta-bloccanti, diuretici tiazidici, furosemide.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della noradrenalina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie cardiache: edema polmonare, ipertensione, emorragia cerebrale, bradicardia riflessa, aritmie, dolore anginoso, palpitazioni, arresto cardiaco e morte improvvisa, ischemia periferica, cardiomiopatia da stress. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: necrosi tissutale in seguito a stravaso di noradrenalina. Se tale evenienza si verifica, si deve effettuare un'infiltrazione con 10-15 ml di soluzione salina contenenti da 5 a 10 mg di fentolamina per tentare di prevenire la necrosi tissutale e la perdita di tessuto. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iI metabolismo glucidico puo' essere alterato in seguito all'utilizzo di farmaci simpatico-mimetici, come la noradrenalina. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito e ipersalivazione. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombosi causata da aggregazione piastrinica indotta dalle catecolamine. Patologie del sistema nervoso: paura, ansia, agitazione, tremore, insonnia, confusione, irritabilita', debolezza e psicosi, cefalea, convulsioni, fotofobia. Patologie renali e urinarie: diminuzione della clearance della creatinina e dell'insulina. Difficolta' nella minzione e ritenzione urinaria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: difficolta' respiratorie (inclusa apnea). Sovradosaggi o dosi convenzionali di farmaco in persone ipersensibili (es. pazienti ipertiroidei) causanoun'ipertensione importante con forti mal di testa, fotofobia, dolore retrosternale acuto, pallore, sudorazione intensa e vomito. Segnalazioni delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo fetale. II rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. La noradrenalina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita', a causa della sua azione contrattile sull'utero gravido. Nella valutazione del rapporto rischio/beneficio occorre considerare che la noradrenalina e' usata come salvavita nelle emergenze cardiache. La noradrenalina puo' ridurre la perfusione placentare provocando bradicardia fetale. La noradrenalina attraversa facilmente la placenta e puo' stimolare le contrazioni uterine o diminuire il flusso sanguigno causando ipossia fetale. Allattamento: non e' noto se la noradrenalina sia escreta nel latte materno e non sono noti i potenziali effetti avversi che si verificherebbero nel neonato in seguito all'esposizione al farmaco. Non e' noto se la noradrenalina influisca sulla quantita' o sulla composizione del latte materno. Fin quando non saranno disponibili ulterioridati, e' necessario utilizzare cautela quando si usa la noradrenalinain donne che stanno allattando.