NORMASE SCIR 200ML 66,7G/100ML Produttore: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SPA

DENOMINAZIONE

NORMASE 66,7 G/100 ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sciroppo contengono; principio attivo: lattulosio 66,7 g. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico, aroma Curt Georgi n. 7 bis, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al lattulosio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; nausea o vomito; ostruzione o stenosi intestinale; sanguinamento rettale di origine sconosciuta; grave stato di disidratazione.

POSOLOGIA

Posologia: la dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Eta': adulti; dose giornaliera: 15-30 ml (corrispondenti a 10-20 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni. Quando necessario la dose puo' essere aumentata; dose massima giornaliera: 45 ml (corrispondenti a 30 g di lattulosio). Eta': adolescenti e bambini >= 10 anni; dose giornaliera: 15 ml (corrispondenti a 10 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni; dose massima giornaliera: 15 ml. Eta': bambini da 5 a < 10 anni; dose giornaliera: 10 ml (corrispondenti a 6,67 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni; dose massima giornaliera: 10 ml. Eta': bambini da 1 a <5 anni; dose giornaliera: 5 ml (corrispondenti a 3,33 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni; dose massima giornaliera:5 ml. Eta': bambini > 1 mese a < 1 anno; dose giornaliera: 2,5 ml (corrispondenti a 1,66 g di lattulosio) da assumere in unica somministrazione alla sera; dose massima giornaliera: 2,5 ml. Modo di somministrazione: in caso di somministrazione giornaliera unica, assumere preferibilmente la sera. Se la dose viene suddivisa in due somministrazioni algiorno, assumere preferibilmente al mattino e alla sera. Ingerire insieme ad una adeguata quantita' di acqua (un bicchiere abbondante). Durata di trattamento: i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni. La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente nell'anziano, nei soggetti debilitati e in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5). L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). In caso di comparsa di diarrea e' opportuno sospendere la terapia. Normase contiene galattosio e lattosio. I pazienti affetti darari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumerequesto medicinale. Normase contiene fruttosio. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l'assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato.

INTERAZIONI

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare la somministrazione contemporanea di lassativi ed altri farmaci: la somministrazione di altri medicinali deve precedere quella del lassativo di almeno 2 ore. Normase puo' portare a unaaumentata tossicita' dei digitalici, diuretici e corticosteroidi per deplezione potassica (vedere paragrafo 4.4). Agenti battericidi a largo spettro ed antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamenteal lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando l'effetto acidificante del contenuto intestinale e, di conseguenza, l'efficacia terapeutica. E' possibile un effetto sinergico con la neomicina.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza e' cosi' definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Non nota: dolori crampiformi dell'addome*, flatulenza, colica addominale*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, prurito e orticaria. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: Reazione da ipersensibilita'. *Tali effetti sono piu' frequenti nei casi di stitichezza grave. Inoltre, sono di lieve entita' e recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza nei bambini e' atteso essere simile a quella degliadulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinalein gravidanza o durante l'allattamento con latte materno. L'uso di Normase deve essere preso in considerazione solo in caso di effettiva necessita' e se il beneficio atteso per la madre supera rischio per il bambino.