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NOVALGINA GOCCE 20ML 500MG/ML

Produttore: SANOFI SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

NOVALGINA 500 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici e antipiretici, pirazoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Novalgina 500 mg/ml gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contienenoramidopirina metansolfonato sodico (metamizolo) 500 mg.

ECCIPIENTI

Aroma agrumi, sodio fosfato, sodio fosfato monosodic ed acqua depurata.

INDICAZIONI

Stati dolorosi o febbrili gravi o resistenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Novalgina non deve essere utilizzata nei pazienti con: ipersensibilita' ad altri pirazoloni (ad es. fenazone, propifenazone) o alle pirazolidine (ad es. fenilbutazone, ossifenbutazone); precedenti di agranulocitosi associata all'uso di pirazoloni; compromissione della funzionalita' del midollo osseo (per es. dopo terapia citostatica) o patologie del sistema emopoietico, come la granulocitopenia; pazienti che manifestano broncospasmo o altre reazioni anafilattoidi (ad es. orticaria, rinite, angioedema) agli analgesici non stupefacenti (es. salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina, naprossene); porfiria epatica acuta intermittente (rischio di induzione di attacchi diPorfiria); carenza congenita di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (rischio di emolisi); lattanti al di sotto dei 3 mesi o peso corporeo inferiore a 5 kg. Nei lattanti di eta' compresa tra 3 e 11 mesi Novalgina non deve essere somministrata per via endovenosa. Novalgina non deve essere somministrata per via parenterale nei pazienti con ipotensione o instabilita' circolatoria. Si raccomanda di non usare Novalgina nei primi tre mesi di gravidanza e, se usata nei tre mesi successivi, cio' deve essere fatto solo dopo aver accuratamente valutato il rapporto rischio-beneficio. Novalgina non deve essere utilizzata negli ultimi tre mesi di gravidanza.

POSOLOGIA

Novalgina gocce orali. Adulti e ragazzi di 15 anni ed oltre: 20-40 gocce fino a 4 volte al giorno. Bambini dai 5 ai 14 anni: 10-15 gocce fino a 4 volte al giorno. Lattanti oltre i 4 mesi e bambini fino ai 4 anni: 2-6 gocce fino a 4 volte al giorno. Nei pazienti con insufficienzaepatica o renale si raccomanda di non somministrare dosi elevate di metamizolo poiche' in questi pazienti il tasso di eliminazione e' ridotto. Per trattamenti brevi non e' necessaria la riduzione del dosaggio.Non vi sono dati circa l'uso a lungo termine nei pazienti con insufficienza renale o epatica. Nei pazienti anziani e nei pazienti in condizioni generali compromesse si deve considerare la possibilita' di una compromissione della funzione epatica e renale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'agranulocitosi causata dal metamizolo e' un evento di origine immuno-allergica che ha una durata di almeno una settimana. Tali reazioni sono molto rare, possono essere gravi, mettere il paziente in pericolo di vita ed avere esito letale. Non sono dose-dipendenti e possono verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia. I pazienti devono essere informati della necessita' di interrompere il trattamento e di consultare immediatamente il medico nel caso si manifestasse uno qualsiasi dei seguenti sintomi possibilmente correlati alla neutropenia: febbre, brividi, mal di gola, ulcerazioni del cavo orale. In caso di neutropenia (neutrofili/mm^3 <1500) il trattamento va sospeso immediatamenteed una valutazione dell'emocromo va effettuata con urgenza e monitorata fino al ritorno a valori normali. Pancitopenia In caso di pancitopenia, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e si deve monitorare l'emocromo completo fino a quando non si normalizza. Tutti i pazienti devono essere avvertiti di contattare immediatamente il medico se manifestano segni e sintomi indicativi di discrasie ematiche (ad esempio malessere generale, infezioni, febbre persistente, ecchimosi, sanguinamento, pallore) mentre sono in trattamento con il metamizolo. Shock anafilattico: tali reazioni si verificano principalmente nei pazienti sensibili. Pertanto il metamizolo va utilizzato con cautela nei pazienti asmatici o atopici. Dati i rischi associati con il metamizolo, il farmaco andrebbe utilizzato solo dopo avere valutato la possibilita' di ricorrere ad alternative terapeutiche. I pazienti che abbiano gia' manifestato una reazione da ipersensibilita' con metamizolo non dovranno piu' assumere metamizolo o altri farmaci pirazolonici. Per i bambini di eta' inferiore ai 5 anni e' raccomandata la somministrazione sotto controllo medico. Reazioni anafilattiche/anafilattoidi Nella scelta della via di somministrazione, va considerato che la via parenterale e' associata ad un maggior rischio di reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Sono particolarmente a rischio di gravi reazioni anafilattoidi i pazienti con: asma da analgesici o intolleranza agli analgesici ditipo orticaria-angioedema; asma bronchiale, particolarmente se con concomitante rinosinusite poliposa; orticaria cronica; intolleranza all'alcool, ovvero i pazienti che reagiscono a quantita' minime di bevandealcoliche con sintomi quali starnuti, lacrimazione o arrossamento al volto. L'intolleranza all'alcool potrebbe indicare una sindrome asmatica da analgesici non diagnosticata, intolleranza ai coloranti (per es.tartrazina) o conservanti (per es. benzoati). Prima della somministrazione di Novalgina e' necessario fare domande specifiche al paziente. Nei casi a particolare rischio di reazioni anafilattoidi, Novalgina deve essere utilizzata solo dopo aver attentamente valutato i possibili rischi contro i benefici attesi. Se Novalgina deve essere somministrata in queste circostanze, sono necessari un attento controllo medico e la disponibilita' di immediato trattamento di emergenza. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso se compare qualsiasi segno o sintomo d'anafilassi (orticaria, angioedema, rash, dispnea, pallore o iperemia generalizzata, malessere generale, ipotensione, shock, edema della laringe) o di agranulocitosi (brusca insorgenza di grave neutropeniaassociata a febbre, astenia marcata, ulcerazioni di bocca, faringe e/o perineali) o di trombocitopenia (tendenza all'emorragia con o senza petecchie). Gravi reazioni cutanee Con l'uso di metamizolo sono state riportate Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e Necrolisi Epidermica Tossica (TEN), reazioni cutanee che possono mettere il paziente in pericolo di vita. Se si sviluppano i sintomi o i segni di SJS o TEN (come eruzione cutanea progressiva, spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con metamizolo deve essere interrotto immediatamente e non deve essere piu' ricominciato. I pazienti devono essere informati sulla tipologia dei segni e dei sintomi e l'eventualita' di una reazione cutanea deve essere attentamente monitorata, in particolare nelleprime settimane di trattamento. Reazioni ipotensive isolate La somministrazione di metamizolo puo' causare isolati casi di reazioni ipotensive. Queste reazioni sono possibilmente dose-dipendenti e piu' probabili con la somministrazione parenterale. Inoltre il rischio di gravi reazioni ipotensive di questo tipo e' aumentato: se la somministrazione endovenosa non viene effettuata lentamente, - nei pazienti con ipotensione preesistente, con disidratazione o ridotto volume, con instabilita' circolatoria o con insufficienza circolatoria incipiente, nei pazienti con febbre elevata. In questi pazienti, l'utilizzo di metamizolo deve essere valutato attentamente e, se viene somministrato, e' necessario un attento controllo medico. Possono essere necessarie misure preventive (stabilizzazione della circolazione) per ridurre il rischio di una reazione ipotensiva. Nei pazienti in cui una riduzione della pressione deve essere evitata, quali ad esempio i pazienti con grave insufficienza coronarica o una rilevante stenosi dei vasi che irrorano il cervello, il metamizolo deve essere utilizzato solo sotto stretto monitoraggio emodinamico. Si raccomanda di evitare la somministrazione di dosi elevate di metamizolo nei pazienti con insufficienza renale o epatica, poiche' la velocita' di eliminazione del farmaco in tali pazienti e' ridotta. L'iniezione endovenosa deve essere effettuata molto lentamente (non oltre 1 ml al minuto) per assicurarsi che l'iniezione possa essere interrotta ai primi segni di reazioni anafilattiche/ anafilattoidi e per minimizzare il rischio di reazioni ipertensive isolate. Evitare l'impiego della specialita' in disturbi banali. Inoltre i pirazolonici devono essere utilizzati solo per il periodo di tempo necessario a controllare la sintomatologia dolorosa o febbrile; l'uso di analgesici a dosi elevate o per periodi prolungati deve essere valutato dal medico. L'uso di Novalgina, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Novalgina dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Le gocce orali contengono 1,48 mmol (34 mg) di sodio in 1 ml (20 gocce). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI

Metamizolo puo' causare una riduzione dei livelli plasmatici di ciclosporina; pertanto si rendera' necessario provvedere a regolari controlli della concentrazione di ciclosporina in caso di trattamento concomitante con metamizolo. Come con altri analgesici durante il trattamentocon Novalgina si raccomanda di evitare l'assunzione di alcool, poiche' non si puo' escludere interazione fra le sostanze. L'aggiunta di metamizolo al metotressato puo' aumentare l'ematotossicita' del metotressato, in particolare nei pazienti anziani. Pertanto questa associazionedeve essere evitata. Metamizolo quando assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico puo' ridurne l'effetto sull'aggregazione piastrinica. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico per la cardioprotezione. Metamizolo puo' causare una riduzione della concentrazione di bupropione nel sangue. Pertanto si consiglia cautela quando metamizolo e bupropione sono somministrati in concomitanza. Nei pazienti intrattamento con metamizolo, e' stata segnalata interferenza con i test di laboratorio che usano il metodo Trinder o simile al Trinder (per esempio test per misurare i livelli sierici di creatinina, trigliceridi, colesterolo HDL e acido urico).

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie cardiache. Sindrome di Kounis. Disturbi del sistema immunitario. Metamizolo puo' causare shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, che possono essere gravi e mettere il paziente in pericolo di vita e rivelarsi talvolta fatali. Queste reazioni possono comparire in qualunque fase del trattamento, in modo non correlato alla dose giornaliera, anche dopo un ripetuto utilizzo in passato senza complicazioni. Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi di natura piu' lieve si manifestano tipicamente con sintomi alla cute e mucose (quali prurito, bruciore, arrossamento, orticaria, gonfiore), dispnea e meno frequentemente sintomi gastrointestinali. Le reazioni piu' lievi possonoprogredire a forme gravi con orticaria generalizzata, grave angioedema (compreso coinvolgimento della laringe), grave broncospasmo, aritmiecardiache, calo della pressione arteriosa (a volte preceduto da un rialzo della pressione) e shock circolatorio. Tali reazioni possono comparire subito dopo la somministrazione di metamizolo o anche dopo ore; tuttavia di norma si verificano entro la prima ora dalla somministrazione. Il rischio di shock anafilattico, tuttavia, sembra essere piu' elevato con le forme ad uso parenterale. Nei pazienti con sindrome asmatica da analgesici, le reazioni di intolleranza si manifestano di normasotto forma di attacchi asmatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Oltre alle manifestazioni cutanee ed alle mucose delle reazioni anafilattiche/anafilattoidi sopra menzionate, si possono verificare occasionalmente eruzioni fisse da farmaco, raramente rash ed in casi isolati anche sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell, che possono mettere in pericolo la vita del paziente. In caso di insorgenza di tali lesioni cutanee bisogna interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco e consultare il medico. Patologie del sistema emolinfopoietico. Anemia aplastica, agranulocitosi e pancitopenia, incluso l'esito fatale, leucopenia e trombocitopenia. Tali reazioni sono considerate di natura immunologica. Si possono verificare anche dopo un ripetuto utilizzo in passato senza complicazioni. I segni tipici dell'agranulocitosi comprendono lesioni infiammatorie alle mucose (ad es. orofaringee, anorettali, genitali), mal di gola, febbre (anche febbre persistente o ricorrente). Tuttavia nei pazienti che ricevono terapia antibiotica i segni tipici dell'agranulocitosi possono essere minimi. Risulta notevolmente aumentata la velocita' di eritrosedimentazione, mentre il gonfiore linfonodale e' generalmente lieve o assente. I segni tipici della trombocitopenia comprendono un'aumentata tendenza al sanguinamento e petecchie alla cute ed alle mucose. - Patologie vascolari Reazioni ipotensive isolate. Occasionalmente, dopo la somministrazione sipossono verificare reazioni ipotensive isolate transitorie (probabilmente farmacologicamente mediate e non accompagnate da altri segni di reazioni anafilattiche/anafilattoidi); in casi rari tale reazione si manifesta come un calo acuto della pressione arteriosa. - Patologie renali e urinarie Si puo' verificare in casi molto rari, e in modo particolare nei pazienti con anamnesi di patologie renali o, in caso di sovradosaggio, un peggioramento acuto della funzionalita' renale (insufficienza renale acuta), in alcuni casi con oliguria, anuria o proteinuria.In casi isolati e' stata riportata nefrite interstiziale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Al sito d'iniezione si possono verificare dolore e reazioni locali, concomparsa, a volte, di flebite. A volte e' stata osservata una colorazione rossa delle urine, che puo' essere dovuta ad un metabolita presente in basse concentrazioni (acido rubazonico); la colorazione scompareal termine del trattamento. Patologie gastrointestinali. Sono stati segnalati casi di sanguinamento gastrointestinale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Metamizolo attraversa la placenta. Non vi sono dati circa un effetto tossico al feto: metamizolo non ha dimostrato effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio ed e' stata osservata fetotossicita' solo a dosi elevate che erano tossiche per la madre. Non vi sono comunque dati sufficienti sull'uso di metamizolo durante la gravidanza. Novalgina non deve essere utilizzata negli ultimi tre mesi di gravidanza. L'inibizionedella sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assolutodi malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circal'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arteriosoe ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire ininsufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. I metaboliti del metamizolo sono escreti nel latte materno. L'allattamento deve essere evitato durante e per 48 ore dopo la somministrazione di Novalgina.

Codice: 008679033
Codice EAN:
Codice ATC: N02BB02
  • Sistema nervoso
  • Analgesici
  • Altri analgesici ed antipiretici
  • Pirazoloni
  • Metamizolo sodico
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: GOCCE ORALI SOLUZIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONCINO CONTAGOCCE