Condividi:

NOVYNETTE 63CPR 150+20 AL/PVC/

Produttore: GEDEON RICHTER ITALIA SRL
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

NOVYNETTE, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 150 MCG/20 MCG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Contraccettivi ormonali ad uso sistemico, associazioni fisse estro-progestiniche.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mcg di desogestrele 20 mcg di etinilestradiolo.

ECCIPIENTI

Contenuto della compressa: amido di patate, acido stearico, alfa-tocoferolo, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, povidone K30, giallo di chinolina (E104). Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6000, glicole propilenico.

INDICAZIONI

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere il medicinale deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato al farmaco e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Interrompere immediatamente l'uso di contraccettivi orali, qualora uno di questi disturbi insorga per la prima voltadurante l'assunzione. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattoreV di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata. Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio. Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare - ictus in corso opregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)). Predisposizione ereditaria oacquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Malattia epatica in atto o in anamnesi, fino a che i valori della funzionalita' epatica non sono tornati normali. Neoplasie epatiche in atto o in anamnesi (benigne o maligne). Neoplasia mammaria,accertata, pregressa o sospetta. Neoplasie maligne accertate o sospette influenzate da steroidi sessuali (per es. degli organi genitali o delle mammelle). Iperplasia endometriale. Sanguinamento vaginale non diagnosticato. Gravidanza accertata o sospetta. Pancreatite in atto o inanamnesi, se associata a grave ipertrigliceridemia. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale e' controindicato per l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir.

POSOLOGIA

Posologia. Modalita' di assunzione del medicinale. Le compresse devono essere assunte secondo l'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora. Si deve prendere una compressa tutti i giorni, per21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva va iniziata dopo un periodo di 7 giorni in cui non si assumono compresse. durante il quale compare generalmente un'emorragia. Questa inizia di solito il secondo o il terzo giorno dopo l'ultima compressa e potrebbe non essere ancora terminata all'inizio della confezione successiva. Modalita' di inizio del trattamento con il farmaco. Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente) L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (ossia il primo giorno delle mestruazioni). E' possibile iniziare a prendere le compresse anche tra il secondo e il quinto giorno del mestruo, ma in questo caso durante il primo ciclo, si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo ormonale combinato (COC), anello vaginale contraccettivo combinato o cerotto transdermico). La donna deve iniziare ad assumere il medicinale il giornosuccessivo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente il principio attivo) del suo COC precedente, ma al piu'tardi il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzione oppure dopo l'ultima compressa di placebo del precedente COC. Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare a usare il farmaco preferibilmente il giorno della rimozione. La donna puo' anche iniziare ad usare il medicinale il giorno in cui deve sostituire l'anello vaginale o il cerotto transdermico, ma non piu' tardi. Se la donna ha utilizzato il precedente metodo contraccettivo regolarmente e correttamente e non e' in gravidanza, puo' anche passare dal precedente contraccettivo ormonale in qualsiasi giorno del ciclo. Il periodo di intervallo nell'assunzione dell'ormone dal precedente metodo contraccettivo non deve essere esteso per un tempo maggiore di quello raccomandato. Non tutti i modi di somministrazione della contraccezione ormonale (cerotto transdermico, anello vaginale) sono necessariamente commercializzati in tutti i paesi europei. Passaggio da prodotti a base di solo progesterone (pillole a base di soloprogesterone, iniezione, impianto, dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS)). La donna puo' passare dalla pillola a base di solo progesterone in qualunque giorno (passaggio dall'impianto o IUS nel giorno in cui viene rimosso; passaggio dall'iniezione, nel giorno in cui si sarebbe praticata la nuova iniezione) ma in tutti questi casideve essere avvertita di utilizzare un metodo barriera aggiuntivo peri primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre. Si puo' iniziare l'assunzione delle compresse immediatamente, senza l'uso di ulteriori misure contraccettive. Si consiglia di iniziare l'assunzione della pillola tra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo il parto, o in seguito di un aborto al secondo trimestre. Consigliare di ricorrere ad un ulteriore metodo di barriera concomitante nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse, se l'assunzione avviene piu' tardi. Se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'assunzione del medicinale, si deve escludere una gravidanza o attendere la comparsa del primo ciclo mestruale. Compresse dimenticate. Se il ritardo nell'assunzione della compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta.La compressa dimenticata deve essere assunta non appena si ricorda, poi continuare ad assumere le compresse nell'orario consueto. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. Per assumere le compresse dimenticate, si consiglia di attenersi a questi due suggerimenti basilari: l'assunzione continua delle compresse non deve essere interrotta per piu' di 7 giorni; per ottenere una sufficiente inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovarico e' necessaria un'assunzione ininterrotta delle compresse di 7 giorni. Quindi nella pratica quotidiana possono essere avanzate queste raccomandazioni. Settimana 1. La donna dovra'assumere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di 2 compresse contemporaneamente. Dopodiche', le altre compresse devono essere prese nell'orario consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera supplementare, come il profilattico. Se durante la settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, non e' possibile escludere lagravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'intervallo di non assunzione, maggiore sara' il rischio di gravidanza. Settimana 2. La donna dovra' prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di 2 compresse contemporaneamente. Dopodiche', le altre compresse devono essere prese nell'orario consueto. Non sara' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente. Tuttavia, in caso contrario oppure se le compresse dimenticate sono piu' di 1, si raccomanda l'impiego di un metodo anticoncezionale aggiuntivo per un periodo di 7 giorni. Settimana 3. Considerata l'imminenza dell'intervallo di non assunzione delle compresse,il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola e' possibile prevenire tale rischio. Adottando una delle due seguenti alternative, non vi e' pertanto necessita' di usare ulteriori misure contraccettive, purche' nei 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata siano state prese correttamente tutte le compresse. In caso contrario, consigliare di adottare la prima delle due opzioni e di avvalersi anche di precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni. La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di 2 compresse contemporaneamente. Dopodiche', le altre compresse devono essere prese nell'orario consueto. Iniziare la confezione successiva, subito dopo aver assunto l'ultima compressa dellaconfezione attuale, cioe' senza osservare intervallo di non assunzione tra le due confezioni. In questo caso e' improbabile che si verifichi un'emorragia da sospensione fino ad aver assunto tutta la seconda confezione, tuttavia durante l'assunzione delle compresse, si puo' verificare spotting o un'emorragia da rottura.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' del medicinale deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare sel'uso di Novynette debba essere interrotto. Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV). L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come il medicinale puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato al farmaco, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione diun COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente desogestrel, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post- parto. La TEVpuo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattoridi rischio sono multipli. Il medicinale e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa. Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia negativo, non si deve prescrivere un COC. Fattori di rischio di TEV. Obesità (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe o pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore: in queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso di cerotto/cerotto/pillola/anello/anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se il medicinale non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc.Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.Età avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio o nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione. Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersiimmediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegatadi mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisache puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfioree colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventitromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio diTEA. Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio. Il medicinale e' controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o piu' fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa. Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC. Fattori di rischio di TEA. Età avanzata: in particolare al di sopra dei 35anni.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. L'uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina puo' aumentare il rischio di aumenti di ALT. Pertanto, le utilizzatrici del medicinale devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad es. la contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Il farmaco puo' essere ripreso 2 settimane dopo aver terminato il trattamento con questo regime di associazione. Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali sul medicinale. Le interazioni che possono verificarsi con i medicinali che inducono gli enzimimicrosomiali possono dar luogo a clearance aumentata degli ormoni sessuali e possono determinare sanguinamento da sospensione e/o fallimento del contraccettivo. Gestione. L'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima avviene generalmente entro poche settimane. Dopo la sospensionedella terapia farmacologica l'induzione enzimatica si mantiene per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine. Donne in trattamento conmedicinali che inducono enzimi devono temporaneamente usare un metododi barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al COC. Deveessere usato un metodo barriera durante l'intero periodo di terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo la sua sospensione. Se la terapia farmacologica prosegue oltre la fine delle compresse nella confezione del COC, la successiva confezione COC deve essere iniziata subito dopo la precedente senza il consueto intervallo di sospensione dell'assunzione delle compresse. Trattamento a lungo termine Si raccomanda alle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi cheinducono enzimi, di ricorrere ad un altro metodo contraccettivo affidabile e non ormonale. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei COC (efficacia ridotta dei COC per induzione enzimatica), ad es . Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e i medicinali per HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz, e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il fitoterapico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC. Quando somministrati con i COC, molte associazioni di inibitori della proteasi dell' HIV e di inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa, incluse le associazioni con inibitori dell'HCV, possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto evidente di queste alterazioni puo' essere in alcuni casi clinicamente rilevante. Pertanto devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione concomitante di medicinali per l'HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione correlata. In caso di qualsiasi dubbio, le pazienti che assumono terapie a base di inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa devono utilizzare un metodo anticoncezionale di barriera aggiuntivo. Sostanzeche riducono la clearance dei COC (inibitori enzimatici) La rilevanzaclinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici resta sconosciuta. La somministrazione concomitante dei potenti inibitoridi CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogenoo del progestinico o di entrambi. Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando assunto in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Influenza di Novynette su altri medicinali. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (per es. ciclosporina) o diminuire (per es. lamotrigina). Daticlinici suggeriscono che etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati di CYP1A2 con un aumento debole (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) delle loro concentrazioni plasmatiche. Levotiroxina. La terapia a base di estrogeni puo' portare ad una riduzione della tiroxina libera e ad un aumento di TSH nelle donne ipotiroidee in trattamento con levotiroxina. L'associazione puo' essere utilizzata con un aggiustamento della dose. Esami di laboratorio. L'impiego di contraccettivi steroidei puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, quali i parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, surrenale e renale; i livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), come la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche; i parametri del metabolismo glucidico e quelli della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano generalmente nell'intervallo normale di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Nella prima fase del periodo di trattamento, un gran numero (10-30%) di donne puo' prevedere l'insorgenza di effetti indesiderati quali dolorabilita' del seno, malessere e macchie di sangue. Tuttavia, questi effetti indesiderati sono solitamente temporanei e scompaiono entro 2-4mesi. Descrizione di alcune reazioni avverse. Nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare. Altri effetti indesiderati sono stati segnalati in donne che usavano contraccettivi orali combinati. Come con tutti i COC, possono verificarsi cambiamenti nel sanguinamento vaginale, soprattutto durante i primi mesi di utilizzo. Questi possono includere modifiche nella frequenza (assente, minore, piu' frequente o continua), nell'intensita' (ridotta o aumentata) o nella durata del sanguinamento. Gli effetti indesiderati possibilmente correlati che sono stati segnalati nelle utilizzatrici del medicinale e di contraccettivi ormonali combinati in generale, sono elencati nella tabella seguente. Tutte le reazioni avverse al farmaco (ADR) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e perfrequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune(>=1/1.000, <1/100) e raro (<1/1.000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione di ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ritenzione di liquidi. Disturbi psichiatrici. Comune: umore depresso, umore alterato, nervosismo; non comune: riduzione della libido; raro: aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini; non comune: emicrania. Patologie dell'occhio. Raro: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: otosclerosi. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione; raro: tromboembolia venosa (tev), tromboembolia arteriosa (tea). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale; non comune: vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: rash, orticaria; raro: eritema nodoso, eritema multiforme, cloasma. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: mestruazioni irregolari; comune: dolore al seno ipersensibilità del seno, amenorrea, dismenorrea, sindrome premestruale; non comune: ingrossamento del seno; raro:perdite vaginali, secrezioni mammarie. Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale; raro: calo ponderale. Sinonimi o condizioni correlate non vengono elencati, ma devono essere comunque presi in considerazione. Interazioni Le interazioni di altri farmaci (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali possono causare sanguinamento da sospensione e/o fallimento della contraccezione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza Novynette non e' indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Novynette, l'assunzione deve essere sospesa. Tuttavia, studi epidemiologici estesi non hannomostrato ne' aumento del rischio di difetti congeniti in bambini natida donne che assumevano COC prima della gravidanza, ne' un effetto teratogeno quando i COC erano stati assunti inavvertitamente durante le prime fasi della gravidanza. Il maggior rischio di tromboembolia venosa nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Novynette (vedere paragrafi 4.2. e 4.4). Allattamento I COC possono influenzare l'allattamento al seno, poiche' riducono la quantita' e alterano la composizione del latte materno. Si sconsiglia quindi l'uso di COC fino al completo svezzamento del bambino. Piccole quantita' di contraccettivi steroidei e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte, ma vi sono evidenze che cio'influisca negativamente sulla salute del bambino.

Codice: 035984020
Codice EAN:
Codice ATC: G03AA09
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
  • Contraccettivi ormonali sistemici
  • Associazioni fisse estro-progestiniche
  • Desogestrel ed etinilestradiolo
Temperatura di conservazione: non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER