NOVYNETTE 63CPR RIV 150+20 AL/ Produttore: GEDEON RICHTER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

NOVYNETTE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 150 MICROGRAMMI/20 MICROGRAMMI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale; contraccettivi ormonali ad uso sistemico, associazioni fisse estro-progestiniche.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 microgrammi di desogestrel e 20 microgrammi di etinilestradiolo. Eccipiente(i) con effetti noti: 64,3 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della compressa: amido di patate, acido stearico, alfa-tocoferolo, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, povidone K30, giallo di chinolina (E104). Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6000, glicole propilenico.

INDICAZIONI

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Novynette deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e ilconfronto tra il rischio di TEV associato a Novynette e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Interrompere immediatamente l'uso di COC, qualora uno di questi disturbi insorga per la prima volta durante l'assunzione. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, comeresistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4). Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenzao rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa -tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali (vedere paragrafo 4.4). Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Pancreatiti in atto o in anamnesi, se associata a grave ipertrigliceridemia. Malattia epatica in atto o in anamnesi, fino a che i valori della funzionalita' epatica non sono tornati normali. Neoplasie epatiche in atto o in anamnesi (benigne o maligne). Neoplasiemaligne accertate o sospette influenzate da steroidi sessuali (per es. degli organi genitali o delle mammelle). Sanguinamento vaginale non diagnosticato. Iperplasia endometriale. Gravidanza accertata o sospetta. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Novynette e' controindicato per l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: si deve prendere una compressa tutti i giorni, per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva va iniziata dopo un periodo di 7 giorni in cui non si assumono compresse; durante il quale compare generalmente un'emorragia da sospensione. Questa inizia di solito il 2. o il 3. giorno dopo l'ultima compressa e potrebbe non essere ancora terminata all'inizio della confezione successiva. Come assumere Novynette: le compresse devono essere assunte secondo l'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora. Modalita' di inizio del trattamento con Novynette. Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente): l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (ossia il primo giorno in cui la donna ha l'emorragia mestruale). E' possibile iniziare a prendere le compresse anche tra il secondo e il quinto giorno del mestruo, ma in questo caso durante il primo ciclo, si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo ormonale combinato (COC), anello vaginale contraccettivo combinatoo cerotto transdermico): la donna deve iniziare ad assumere Novynetteil giorno successivo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente il principio attivo) del suo COC precedente, ma al piu' tardi il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzione oppure dopo l'ultima compressa di placebo (la compressa non contenente il principio attivo) del precedente COC. Nel caso in cui siastato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, e' preferibile iniziare ad usare Novynette dal giorno della rimozione. La donna puo' anche iniziare ad usare Novynette il giorno in cui deve utilizzareun nuovo anello vaginale o il cerotto transdermico, ma non piu' tardi. Se la donna ha utilizzato il precedente metodo contraccettivo regolarmente e correttamente e non e' in gravidanza, puo' anche passare dal precedente contraccettivo ormonale in qualsiasi giorno del ciclo. Il periodo di intervallo nell'assunzione dell'ormone dal precedente metodocontraccettivo non deve essere esteso per un tempo maggiore di quelloraccomandato. Non tutti i modi di somministrazione della contraccezione ormonale (cerotto transdermico, anello vaginale) sono necessariamente commercializzati in tutti i paesi europei. Passaggio da prodotti a base di solo progesterone (pillole a base di solo progesterone, iniezione, impianto, dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS)): la donna puo' passare dalla pillola a base di solo progesterone in qualunque giorno (passaggio dall'impianto o IUS nel giorno in cui viene rimosso; passaggio dall'iniezione, nel giorno in cui si sarebbe praticata la nuova iniezione) ma in tutti questi casi deve essere avvertita di utilizzare un metodo barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre: si puo'iniziare l'assunzione delle compresse immediatamente, senza l'uso di ulteriori misure contraccettive. Dopo il parto, oppure un aborto al secondo trimestre: per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6. Si consiglia di iniziare l'assunzione della pillola tra il 21. e il 28. giorno dopo il parto, o in seguito di un aborto al secondo trimestre. Consigliare di ricorrere ad un ulteriore metodo di barriera concomitante nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse, se l'assunzione avviene piu' tardi. Se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali,si deve escludere una gravidanza o attendere la comparsa del primo ciclo mestruale prima di iniziare l'assunzione di Novynette. Compresse dimenticate: se il ritardo nell'assunzione della compressa e' inferiorealle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena si ricorda, poi continuare ad assumere le compresse nell'orario consueto. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 12 ore, la protezionecontraccettiva puo' essere ridotta. Per assumere le compresse dimenticate, si consiglia di attenersi a questi due suggerimenti basilari: 1.l'assunzione continua delle compresse non deve essere interrotta per piu' di 7 giorni; 2. per ottenere una sufficiente inibizione dell'asseipotalamo-ipofisi-ovarico e' necessaria un'assunzione ininterrotta delle compresse di 7 giorni. Quindi nella pratica quotidiana possono essere avanzate queste raccomandazioni. Settimana 1: la donna dovra' assumere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di 2 compresse contemporaneamente. Dopodiche', le altre compresse devono essere prese nell'orario consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera supplementare, come il profilattico. Se durante la settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, non e' possibile escludere la gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'intervallo di non assunzione, maggiore sara' il rischio di gravidanza. Settimana 2: la donna dovra' prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di2 compresse contemporaneamente. Dopodiche', le altre compresse devonoessere prese nell'orario consueto. Non sara' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata, le compresse siano state assuntecorrettamente. Tuttavia, in caso contrario oppure se le compresse dimenticate sono piu' di 1, si raccomanda l'impiego di un metodo anticoncezionale aggiuntivo peri 7 giorni successivi. Settimana 3: consideratal'imminenza dei successivi 7 giorni di non assunzione delle compresse, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola e' possibile prevenire tale rischio. Adottando una delle due seguenti alternative, non vi e' pertanto necessita' di usare ulteriori misure contraccettive,purche' nei 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata siano state prese correttamente tutte le compresse. In caso contrario, consigliare di adottare la prima delle due opzioni e di avvalersi anche di precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni. 1. La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di 2 compresse contemporaneamente. Dopodiche', le altre compresse devono essere prese nell'orario consueto. Iniziare la confezione successiva subito dopo aver assunto l'ultima compressa della confezione in corso, cioe' senza osservare intervallo di non assunzione tra le due confezioni.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Novynette deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Novynette debba essere interrotto. Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Novynette puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso daquelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Novynette, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente desogestrel, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferioreal numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono multipli. Novynette e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3).Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile chel'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Sesi ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gambae/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggioresensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossatao con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro edi respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come"mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore e colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita dellavista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosipossono essere fatali. Fattori di rischio di TEA: il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio. Novynette e' controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o piu' fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEA Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario ed informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di un eventocerebrovascolare possono includere: intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; improvvisa difficolta' a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; improvvisa confusione, difficolta' di elocuzione o di comprensione; improvvisa difficolta' a vedere con uno o con entrambi gli occhi; improvvisa cefalea, grave o prolungata, senza causa nota; perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni. Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA). I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere: dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno; fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; sudorazione, nausea, vomito o capogiri; estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; battiti cardiaci accelerati o irregolari. Tumori: studi epidemiologici indicano che l'uso a lungo termine di contracettivi orali mostra un fattore di rischio aggiuntivo per lo sviluppo di cancro della cervice in donne affette da papilloma virus (HPV). Tuttavia, vi sono ancora incertezze sulla misura in cui questo risultato possa essere ascrivibile ad effetti confondenti (per es. differenze nel numero di partner sessuali o dell'uso di contraccettivi a barriera).

INTERAZIONI

Interazioni. Nota: consultare le informazioni relative alla prescrizione concomitante dei farmaci per identificare le potenziali interazioni. Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali su Novynette: le interazioni che possono verificarsi con i prodotti medicinali o preparati a base di erbe che inducono gli enzimi microsomiali, specialmente isoenzima citocromo P450 (CYP), possono dar luogo a clearance aumentata degli ormoni sessuali e possono determinare sanguinamento dasospensione e/o fallimento del contraccettivo. Precauzioni: l'induzione enzimatica puo' verificarsi dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima avviene generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica puo' durare per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: donne in trattamento con medicinali che inducono enzimi devono temporaneamente usare un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al COC. Deve essere usato un metodo barriera durante l'intero periodo di terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo la sua sospensione. Trattamento a lungo termine: si raccomanda alle donnein trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono enzimi, di ricorrere ad un altro metodo contraccettivo affidabile e non ormonale, che non sia influenzato da prodotti medicinali che inducono enzimi. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance di Novynette (induzione enzimatica), ad es: fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina, alcuni inibitori della proteasi dell'HIV (es. ritonavir) e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa (es. efavirenz, nevirapina), e possibilmente anche oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, griseofulvina, e prodotti contenenti il fitoterapico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance di Novynette: quando somministrati con i COC, molte associazioni di inibitori della proteasi dell'HIV (es. nelfinavir) edi inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa (es. nevirapina) e/o le associazioni con prodotti medicinali per il virus dell'epatite C (HCV) (es. boceprevir, telaprevir) possono aumentare o ridurrele concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici, incluso etonogestrel. L'effetto evidente di queste alterazioni puo' essere in alcuni casi clinicamente rilevante. Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione concomitante di medicinali per l'HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione correlata. In caso di qualsiasi dubbio, le pazienti che assumono terapie a base di inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa devono utilizzare un metodo anticoncezionale di barriera aggiuntivo. Sostanze che riducono la clearance dei Novynette (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici resta sconosciuta. La somministrazione concomitante di potenti inibitori (es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4, puo' aumentare le concentrazioni sieriche degli estrogeni o dei progestinici, compreso l'etonogestrel. Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando assunto in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Influenza di Novynette su altri medicinali: i contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri medicinali. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono essere interessate. Ciclosporina: i contraccettivi orali possono inibire il metabolismo della ciclosporina nel fegato con conseguente aumento dell'incidenza di eventi avversi. Lamotrigina: e' stato dimostrato che i contraccettivi orali combinati inducono il metabolismo della lamotrigina, che puo' portare a livelli plasmatici subterapeutici di lamotrigina. Dati clinici suggeriscono che etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati di CYP1A2 con un aumento debole (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) delle loro concentrazioni plasmatiche. Tizanidina: i contraccettivi orali possono aumentare l'effetto di abbassamento della pressione sanguigna della tizanidina a causadell'inibizione del metabolismo della tizanidina attraverso CYP1A2. Si deve prestare attenzione quando si prescrive tizanidina alle utilizzatrici di contraccettivi orali, a causa della stretta finestra terapeutica di tizanidina. Levotiroxina: la terapia a base di estrogeni puo' portare ad una riduzione della tiroxina libera e ad un aumento di TSH nelle donne ipotiroidee in trattamento con levotiroxina. L'associazione puo' essere utilizzata con un aggiustamento della dose. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus di epatite C (HCV) con i medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) 5 volte oltre il limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che usavano medicinali contenenti etinilestradiolocome i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, le utilizzatrici di Novynette devono passaread un metodo alternativo di contraccezione (ad es. la contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi farmacologici combinati. Novynette puo' essere ripreso 2 settimane dopo aver terminato il trattamento con questiregimi farmacologici combinati. Esami di laboratorio: l'impiego di contraccettivi steroidei puo' influenzare i risultati di alcuni esami dilaboratorio, quali i parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, surrenale e renale; i livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), come la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche; i parametri del metabolismo glucidico e quellidella coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano generalmente nell'intervallo normale di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Nella prima fase del periodo di trattamento, gran parte (10-30%) delle donne puo' prevedere l'insorgenza di effetti indesiderati quali dolorabilita' del seno, malessere e macchie di sangue. Tuttavia, questi effetti indesiderati sono solitamente temporanei e scompaiono dopo 2-4 mesi. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COCe' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchiischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Altri effetti indesiderati sono stati segnalati in donne che usavano contraccettivi orali combinati. Questi sono discussi nel paragrafo 4.4. Come con tutti i COC, possono verificarsi cambiamenti nel sanguinamento vaginale, soprattutto durante i primi mesi di utilizzo. Questi possono includere modifiche nella frequenza (assente, minore, piu' frequente o continua), nell'intensita' (ridotta o aumentata) o nella durata del sanguinamento. Gli effetti indesiderati possibilmente correlati che sono statisegnalati nelle utilizzatrici di Novynette e di contraccettivi ormonali combinati in generale, sono elencati di seguito. Tutte le reazioni avverse al farmaco (ADR) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (<1/1.000) e non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro >=1/10.000, <1/1.000: reazione di ipersensibilita'; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): esacerbazione dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune >=1/1.000, <1/100: ritenzione di liquidi. Disturbi psichiatrici. Comune >=1/100, <1/10: umore depresso, umore alterato, nervosismo; non comune >=1/1.000, <1/100: riduzione della libido; raro >=1/10.000, <1/1.000: aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune >=1/100, <1/10: cefalea, vertigini; non comune >=1/1.000, <1/100: emicrania. Patologie dell'occhio. Raro >=1/10.000, <1/1.000: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune >=1/1.000, <1/100: otosclerosi. Patologie vascolari. Non comune >=1/1.000, <1/100: ipertensione; raro >=1/10.000, <1/1.000:tromboembolia venosa (tev), tromboembolismo arterioso (tea). Patologie gastrointestinali. Comune >=1/100, <1/10: nausea, dolore addominale;non comune >=1/1.000, <1/100: vomito, diarrea. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comune >=1/100, <1/10: acne; non comune >=1/1.000, <1/100: rash, orticaria; raro >=1/10.000, <1/1.000: eritema nodoso, eritema multiforme, cloasma. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune >=1/10: sanguinamenti irregolari; comune >=1/100, <1/10: dolore al seno ipersensibilita' del seno, amenorrea, dismenorrea, sindrome premestruale; non comune >=1/1.000, <1/100: ingrossamento del seno; raro >=1/10.000, <1/1.000: secrezioni vaginali,secrezioni mammarie. Esami diagnostici. Comune >=1/100, <1/10: aumento ponderale; raro >=1/10.000, <1/1.000: calo ponderale. ^1 Si elenca il termine MedDRA piu' indicato per descrivere una determinata reazioneavversa. Sinonimi o condizioni correlate non vengono elencati, ma devono essere comunque presi in considerazione. Interazioni: le interazioni di altri farmaci (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali possono causare sanguinamento da sospensione e/o fallimento della contraccezione (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Novynette non e' indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Novynette, l'assunzione deve essere sospesa. Tuttavia, studi epidemiologici estesi non hanno mostrato ne' aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che assumevano COC prima della gravidanza, ne' un effetto teratogeno quando i COC erano stati assunti inavvertitamente durante leprime fasi della gravidanza. Il maggior rischio di tromboembolia venosa nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Novynette (vedere paragrafi 4.2. e 4.4). Allattamento: i COC possono influenzare l'allattamento al seno, poiche' riducono la quantita' e alterano la composizione del latte materno. Si sconsiglia quindi l'uso di COC fino al completo svezzamento delbambino. Piccole quantita' di contraccettivi steroidei e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte, ma vi sono evidenze che cio' influisca negativamente sulla salute del bambino.