NOXON 30CPR RIV DIV 8MG Produttore: GRUNENTHAL ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

NOXON 8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatori ed antireumatici, non-steroidei, oxicam.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: lornoxicam 8 mg.

ECCIPIENTI

Magnesio stearato, povidone, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, macrogol 6000, titanio diossido (E 171), talco, ipromellosa.

INDICAZIONI

Trattamento del dolore moderato e grave. Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione associati ad affezioni reumatiche flogistiche o degenerative.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' (sintomi come asma, rinite, angioedema od orticaria) all'acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antiinfiammatori non steroidei (FANS); emorragia gastrointestinale, cerebrovascolare o altri fenomeni emorragici; precedenti episodi di emorragia o perforazione gastrointestinale associati a precedenti terapie con FANS; episodi di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) precedenti o in corso; trombocitopenia; grave insufficienza renale (creatinina sierica > 700 mcmol/L) grave insufficienza epatica; gravidanza accertata o presunta, allattamento, eta' pediatrica; grave scompenso cardiaco.

POSOLOGIA

Trattamento del dolore moderato e grave: una dose iniziale di 16 mg seguita da una dose di 8 mg, fino ad un massimo di 32 mg nelle prime 24ore. Le dosi giornaliere successive non dovrebbero superare i 16 mg. Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative; il regime posologico appropriato dovra' essere stabilito in base alla risposta individuale del paziente. La dose giornaliera raccomandata e' di 8-16 mg ripartiti di norma in due somministrazioni. L'uso del prodotto e' riservato al trattamento di pazienti adulti. Sotto trattamento il paziente dovra'essere seguito per definire lo schema posologico ottimale. La durata del trattamento dipende dal tempo e dalla durata della malattia. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della durata piu' breve possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. La dose massima raccomandata nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata o insufficienza epatica moderata e' di 12 mg/diein 2 o 3 somministrazioni. La dose massima raccomandata nei pazienti con disturbi gastrointestinali e' di 8 mg/die. Il medicinale va assunto con una sufficiente quantita' di liquido prima dei pasti. Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia dev'essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggisopra indicati. Le compresse recano una linea di incisione centrale su uno dei due lati, cio' ne consente la facile divisione in due parti mediante una semplice pressione sul lato riportante l'incisione.

CONSERVAZIONE

Conservare al riparo dall'umidita'.

AVVERTENZE

In presenza delle seguenti situazioni, somministrare lornoxicam solo dopo attenta valutazione del rischio-beneficio. Insufficienza renale: somministrare con precauzione lornoxicam nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata poiche' il mantenimento del flusso sanguigno renale e' dipendente dalle prostaglandine renali. In tali pazientiil dosaggio massimo giornaliero raccomandato e' di 12 mg, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. Nel caso in cui durante il trattamento si osservi un deterioramento della funzione renale, interrompere la somministrazione. Monitorare la funzionalita' renale nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, con scompenso cardiaco, sottoposti a terapia condiuretici o ad un trattamento concomitante con medicinali per i qualisi sospetti, o sia nota, capacita' di causare un danno renale. Pazienti con disturbi della coagulazione: si raccomanda un attento monitoraggio clinico e una valutazione accurata degli esami di laboratorio. Insufficienza epatica: istituire ad intervalli regolari un monitoraggio clinico ed una valutazione degli esami di laboratorio poiche', a seguito di trattamento con dosaggi giornalieri di 12-16 mg, si puo' verificare un accumulo di lornoxicam (aumento dell'AUC). Fenomeni di accumulo a parte, l'insufficienza epatica non sembra influire sui parametri farmacocinetici di lornoxicam, peraltro comparabili a quelli osservati insoggetti sani. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata, il dosaggio massimo giornaliero raccomandato e' di 12 mg, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. Trattamento prolungato (superiore ai 3 mesi): si raccomandano regolari valutazioni degli esami di laboratorio indicatividell'ematologia, della funzione renale e dell'attivita' enzimatica del fegato. Pazienti anziani con eta' superiore a 65 anni: monitorare lafunzione renale ed epatica. Le precauzioni devono essere estese nel caso di pazienti anziani recentemente sottoposti a intervento chirurgico. Somministrare con precauzione negli anziani, poiche' in questi pazienti gli effetti avversi a livello gastrointestinale sono meno tollerati. Evitare l'uso concomitante di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati conl'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e nei pazienti anziani il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Si raccomanda un monitoraggio clinico a intervalli regolari. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale. Prestare cautela ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitoriselettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. Sospendere il trattamento quando si verificaemorragia o ulcerazione gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. I pazientianziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS,che possono essere fatali. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. L'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per lornoxicam. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con lornoxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Gravireazioni cutanee alcune delle quali fatali, sono state riportate molto raramente. Interrompere il farmaco alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. E' necessaria cautela in pazienti con storia pregressa o concomitante di asma bronchiale, poiche' i FANS possono precipitare il broncospasmoin tale categoria di soggetti. In pazienti con lupus eritematoso sistemico e disordini di varia natura al tessuto connettivo si potrebbe verificare un aumento del rischio di meningite asettica. Il farmaco riduce l'aggregazione piastrinica allungando il tempo di sanguinamento. Diconseguenza e' necessaria un'accurata attenzione durante la somministrazione in pazienti con un'aumentata tendenza al sanguinamento. Nell'ambito di un'anestesia spinale o epidurale il trattamento concomitante con FANS ed eparina aumenta il rischio di ematoma spinale/epidurale. Il rischio di nefrotossicita' puo' aumentare in caso di trattamento concomitante con FANS e tacrolimo in conseguenza di una limitata sintesi renale di prostaciclina; monitorare la funzione renale. Sono stati segnalati aumenti occasionali dei livelli di transaminasi sierica, aumenti della bilirubina sierica o altri parametri epatici, aumenti della creatinina sierica e dell'azoto ureico nel sangue ed altre anormalita' dei parametri di laboratorio. Nel caso in cui tali anormalita' siano significative o persistano nel tempo, interrompere la somministrazione di lornoxicam e prescrivere indagini adeguate. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Eccezionalmente, la varicella puo' essere all'origine di complicazioni infettive gravi della cute e dei tessuti molli. Ad oggi, non puo' essere escluso un fattivo ruolo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni. Percio', e' consigliabile evitare l'uso di lornoxicam in caso di varicella. L'impiego di lornoxicam non e' consigliato nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di eta'. Contiene lattosio monoidrato.

INTERAZIONI

La concomitante assunzione di NOXON e di cimetidina: aumento delle concentrazioni sieriche di lornoxicam; anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin con aumento del rischio di sanguinamento. E' necessario intraprendere un attento monitoraggio dell'INR. Fenprocumone: diminuisce l'effetto indotto da fenprocumone. Agenti antiaggreganti: aumentato rischio di sanguinamento.Eparina e eparine a basso peso molecolare: aumentato rischio di sanguinamento: i FANS aumentano il rischio di ematomi spinali o epidurali se somministrati in concomitanza ad eparina nell'ambito di un'anestesiaspinale o epidurale. Diuretici dell'ansa e diuretici tiazidici: diminuisce l'effetto diuretico e l'efficacia antiipertensiva dei diuretici dell'ansa e dei tiazidici. Diuretici risparmiatori di potassio: diminuisce l'effetto diuretico e l'efficacia antiipertensiva, iperpotassiemia o possibile nefrotossicita'. ACE inibitori: gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori possono diminuire. Betabloccanti: riduzione dell'efficacia antiipertensiva. Antagonisti dell'angiotensina II: riduzione dell'efficacia antiipertensiva. Digossina: riduzione della clearance renale della digossina (tossicita': nausea, vomito, aritmia). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Antibiotici chinolonici (Chinolone): aumenta il rischio di crisi convulsive. Acido acetilsalicilico, FANS incluso ketorolac, aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Metotrexato: aumenta laconcentrazione sierica di metotrexato. Puo' aumentare la tossicita'. Quando sia necessario utilizzare la terapia in associazione, deve essere effettuato un attento monitoraggio. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Litio, puo' aumentare la litiemia oltre i limiti di tossicita'. Pertanto, specialmente all'inizio della terapia, e' necessario monitorare i livelli di litio sierico per correggere o sospendere il trattamento. Ciclosporina: aumenta la concentrazione sierica di ciclosporina. La nefrotossicita' della ciclosporina puo' essere aumentata tramite un effetto renale mediato dalle prostaglandine. Durante le terapie in associazione deve essere monitorata la funzione renale. Sulfoniluree, puo' aumentarne l'effetto ipoglicemico. Tacrolimo: a causa della limitata sintesi della prostaciclina nel rene, aumenta il rischio di nefrotossicita'. Si deve monitorare la funzione renale durante il trattamento concomitante. Pemetrexed: la clearance renale del pemetrexed diminuisce, aumentandone la concentrazione sierica, causando mielosoppressione, tossicita' renale e gastrointestinale). L'assunzione di cibo puo'diminuire l'assorbimento di circa il 20% ed aumentare i valori di Tmax.

EFFETTI INDESIDERATI

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di FANS sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Gli eventi indesiderati piu' frequenti di lornoxicam includono nausea, dispesia, indigestione, dolore addominale, vomito e diarrea. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca. L'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Rari: faringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia; trombocitopenia; leucopenia, aumento del tempo di coagulazione; molto rari: ecchimosi. I FANS, come effetto classe, possono causare disordini ematologici potenzialmente gravi, quali neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica ed anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita', anafilassi, reazioni anafilattoidi. Metabolismo e disturbi dell'alimentazione. Non comuni: anoressia, variazioni di peso. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia, depressione; rari: confusione, nervosismo, agitazione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea lieve e transitoria, vertigini; raro: sonnolenza parestesie, alterazioni del gusto, tremori, emicrania; molto rari: meningite asettica in pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico e da disordini di varia natura al tessuto connettivo. Patologie dell'occhio. Non comuni: congiuntivite; rari: disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni, tachicardia, edema, scompenso cardiaco. Patologie vascolari. Non comuni: rossore, edema; rari: ipertensione, vampate di calore, emorragia,ematoma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: rinite; rari: dispnea, tosse, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, dolore addominale, dispesia, diarrea, vomito; non comuni: costipazione, flatulenza, eruttazione, secchezza delle fauci, ulcera gastrica, gastrite, dolore del tratto addominale superiore, ulcera duodenale e ulcerazione della bocca; rari: melena, ematemesi, stomatite, esofagite, reflusso gastro-esofageo, disfagia, stomatite aftosa, glossite, emorragia gastrointestinale, ulcera peptica perforata. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento dei livelli dei parametri della funzione epatica, SGPT (ALT) o SGOT (AST); molto rari: epatotossicita', compresi per es. insufficienza epatica, epatite, ittero e colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito, aumento della sudorazione rash eritematoso, angioedema e orticaria, alopecia; rari: dermatite, eczema, porpora; molto rari: edema, reazioni bollose come eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: artralgia; rari: dolore delle ossa, spasmi muscolari, mialgia. Patologie renali e urinarie. Rari: nitturia, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, necrosi papillare, nefropatia membranosa, disturbi della minzione, aumento dell'azotoureico nel sangue e dei livelli di creatinina; molto rari: lornoxicampuo' far precipitare un'insufficienza renale acuta in pazienti con danno renale preesistente ed il cui mantenimento del flusso ematico renale dipende dalla prostaglandina renale. La nefrotossicita' in varie forme, comprendenti nefrite e sindrome nefrotica, e' stata associata ai FANS come effetto classe. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: malessere, edema facciale; rari: astenia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Lornoxicam e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e non deve essere assunto durante il primo e secondo trimestre di gravidanza(parto incluso), poiche' non sono disponibili dati clinici in tali condizioni. Non ci sono sufficienti dati relativamente all'impiego di lornoxicam in donne gravide. Gli studi negli animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. L'inibizione della sintesi di prostraglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostraglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare del dosaggio e della durata del trattamento. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di incrementare la perdita dell'embrione prima e dopo l'impianto e la letalita' embrio-fetale. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, gli inibitori della sintesi di prostaglandina non dovrebbero essere somministrati a meno che non sia chiaramente necessario. Inoltre, un aumento diincidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e a una disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale e quindi ad una ridotta quantita' di liquido amniotico. Al termine della gravidanza, gli inibitori della sintesi di prostaglandina possono esporre la madre e il feto a un prolungamento del tempo di sanguinamento e all'inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Quindi, l'impiego di lornoxicam e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili dati relativi alla escrezione di lornoxicam nel latte materno. Lornoxicam e' escreto nel latte dei ratti a concentrazione relativamente elevate. Pertanto non va somministrato durante l'allattamento.