NUROFENIMMEDIA 24CPR RIV 200MG Produttore: RECKITT BENCKISER H.(IT.) SPA

DENOMINAZIONE

NUROFENIMMEDIA 200 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Ibuprofene sale di lisina 342 mg equivalenti a 200 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetti noti: sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Povidone, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato. Eccipienti per il rivestimento: ipromellosa, talco, titanio biossido (E171).

INDICAZIONI

Dolori di varia natura: mal di testa (emicranie e cefalee), mal di denti, dolori mestruali, lombalgie, dolori muscolari e reumatici in genere anche legati a traumatologia accidentale e sportiva. Coadiuvante nel trattamento sintomatico del raffreddore e degli stati influenzali. Nurofenimmedia e' indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopradei 12 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ulcera gastroduodenale e altre gastropatie; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilita' (es. broncospasmo, asmatici, riniti, angioedema od orticaria) conseguenti all'impiego di ibuprofene, acetilsalicilico o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei (FANS); insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); insufficienza epatica grave, insufficienzarenale grave (vedere paragrafo 4.4); bambini al di sotto dei 12 anni;durante l'ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Popolazione pediatrica: non somministrare ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse rivestite 2 - 3 volte al di'. L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg di ibuprofene (corrispondenti a 6 compresse rivestite di Nurofenimmedia) nelle 24 ore. Anziani: i pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Somministrare solo per un breve periodo di trattamento. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere i rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito riportati). E' necessaria cautela in pazienti con difetti della coagulazione. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. Altri FANS: l'uso di Nurofenimmedia deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (vedere paragrafo 4.5). LES e malattia mista del connettivo: nei pazienti con Lupus eritematoso sistemico e con malattia mista del connettivo ilmedicinale deve essere utilizzato con cautela per aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Sicurezza gastrointestinale: i FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo4.8). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu'bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di seguito paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitantiche possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofenimmedia il trattamento deve essere sospeso. Nurofenimmedia deve essere prescritto con cautelain soggetti con anamnesi di ernia iatale. Patologie respiratorie: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto puo' insorgere broncospasmo. Nurofenimmedia e' controindicato nei pazienti che hanno manifestato broncospasmo, dopo l'impiego di acido acetilsalicilicoo altri FANS (vedere paragrafo 4.3). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: occorre cautela prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <=1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate(2400 mg/die) di ibuprofene. Funzionalita' epatica e renale; compromissione renale: utilizzare con cautela nei pazienti con compromissione renale, in quanto la funzionalita' renale puo' peggiorare (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Compromissione epatica: utilizzare con cautela nei pazienti con disfunzioni epatiche (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalita' epatica o renale ridotta. In tali pazienti e' opportuno un monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio. Alterazioni oculari: essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda,in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramentereazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piu' alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Mascheramentodei sintomi di infezioni sottostanti: Nurofenimmedia puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e'stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofenimmedia e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti nonospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

L'ibuprofene deve essere evitato in associazione con; acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentalisuggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effettodell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitoridella cicloossigenasi-2: l'uso concomitante di due o piu' FANS deve essere evitato in quanto possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere somministrato con cautela inassociazione con, anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Inoltre si sconsiglia l'impiego contemporaneo di FANS con anticoagulanti orali o con eparina, data la possibilita' di aumento del rischio di emorragie gastrointestinali come conseguenza della inibizione della funzione delle piastrine e della irritazione della mucosa digestiva. Qualorasi impieghino contemporaneamente un FANS e antivitamina K e' necessario sorvegliare il tempo di protrombina in rapporto al rischio di eventuale potenziamento. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antiipertensivi (ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II)e diuretici: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Nurofenimmedia in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazientianziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari. I diuretici possono far aumentare il rischio di nefrotossicita'dei FANS. Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocita' di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. Litio: esistono dimostrazioni della possibilita' di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue, con possibilita' di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante la somministrazione concomitante con ibuprofene. Metotrexato: la tossicita' ematologica del metotrexato puo' aumentare in caso di impiego concomitante di FANS; esistono dimostrazioni della possibilita' di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Farmaci per il diabete: l'effetto ipoglicemizzante di alcuni sulfamidici antidiabetici puo' aumentare a seguito di spostamento dal legame con le proteine plasmatiche ad opera di alcuni FANS. Ciclosporine: aumento del rischio di nefrotossicita'. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus. Mifepristone: i FANS non devono essere somministrati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone in quanto possono ridurre gli effetti del mifepristone. Zidovudina: aumentato rischio di tossicita' ematologica quando i FANS vengono somministrati con zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio diemartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l'HIV setrattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibioticichinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni.

EFFETTI INDESIDERATI

L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende gli effetti indesiderati che sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da automedicazione (fino ad un massimo di 1200 mg al giorno). In caso di condizioni croniche durante un trattamento a lungo termine si possono manifestare ulteriori effetti indesiderati. Gli effettiindesiderati associati con la somministrazione di ibuprofene sono elencati a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Per la frequenza dell'insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzate le seguenti espressioni: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disordini ematopoietici¹. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' che includono urticaria e prurito¹; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita' che includono gonfiore del volto, della lingua e della gola, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave)². Patologiedel sistema nervoso. Non comune: cefalea. Vertigini; molto raro: meningite asettica³. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi, disconfort oculare. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiacaed edema4. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione4. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea.². Patologie gastrointestinali. Non comune: disordini gastrointestinali quali dispepsia, dolori addominali e nausea5; raro: diarrea, flatulenza, stitichezza e vomito; molto raro: ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, melena, ematemesi6, stomatiti ulcerative, gastrite; non nota: esacerbazione di colite e morbo di crohn7. Patologie epatobiliari. Molto raro: disordini epatici specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee²; molto raro: reazioni bollose incluse eritema multiforme, sindrome di stevens- johnson e necrolisi tossica epidermica². Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag), reazioni di fotosensibilita'. Patologierenali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta8; non nota:oliguria. Esami diagnostici. Molto raro: diminuzione del livello di emoglobina nel sangue; non nota: aumento delle transaminasi. Descrizione di alcuni effetti indesiderati: ^1 Esempi includono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi. Le prime manifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil-influenzali, spossatezza grave, ematomi e sanguinamenti inspiegati. ^2 Reazioni di ipersensibilita': queste reazioni comprendonoa) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b) reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutanee quali varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson ed eritema multiforme. ^3 La patogenesi della meningite asettica indotta da farmaci non e' completamente conosciuta. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune di ipersensibilita' (dovuta a una temporanea relazione con l'assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo). ^4 Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2.400 mg/die) puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). ^5 Le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. ^6 Talvolta fatale, particolarmente negli anziani. ^7 Vedere paragrafo 4.4. ^8 Particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine, associata ad un aumento delle concentrazioni seriche di urea, diminuzione dell'escrezione di urea ed edema. Include anche necrosi papillare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'ibuprofene deve essere evitato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza l'utilizzo di ibuprofene e' controindicato. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggerisconoun aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari; la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la piu' bassa e la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato,alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: vi sono limitati studi secondo i quali l'ibuprofene passa nel latte materno a basse concentrazioni. Ad oggi non sono noti effetti indesiderati nel lattante. Nurofeimmedia e' controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': la somministrazione di Nurofenimmedia deve essere evitata nelle donne che pianificano una gravidanza. Ci sono evidenze che i prodotti medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causareun indebolimento della fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile dopo interruzione del trattamento. La somministrazione di Nurofenimmedia deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sullafertilita'.