NUTRISPECIAL LIPID 5SA 1875ML Produttore: B.BRAUN MILANO SPA

DENOMINAZIONE

NUTRISPECIAL LIPID, EMULSIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzione per nutrizione parenterale, associazione.

PRINCIPI ATTIVI

L'emulsione per infusione endovenosa pronta per l'uso, dopo miscelazione del contenuto dei singoli comparti, contiene: Comparto superiore asinistra (soluzione di glucosio). 1000 ml. Glucosio monoidrato: 158,4g equivalente a glucosio: 144,0 g, diidrogenofosfato di sodio diidrato: 2,496 g, acetato di zinco diidrato: 7,02 mg. Comparto superiore a destra (emulsione lipidica). Olio di soia raffinato: 20,0 g, trigliceridi a catena media: 20,0 g. Comparto inferiore (soluzione di aminoacidi). Isoleucina: 3,28 g, leucina: 4,38 g, lisina cloridrato: 3,98 g equivalente a lisina: 3,18 g, metionina: 2,74 g, fenilalanina: 4,92 g, treonina: 2,54 g, triptofano: 0,80 g, valina: 3,60 g, arginina: 3,78 g, istidina cloridrato monoidrato: 2,37 g equivalente a istidina: 1,75 g, alanina: 6,79 g, acido aspartico: 2,10 g, acido glutammico: 4,91 g, glicina: 2,31 g, prolina: 4,76 g, serina: 4,20 g, idrossido di sodio: 1,171 g, cloruro di sodio: 0,378 g, acetato di sodio triidrato: 0,250 g,acetato di potassio: 3,689 g, acetato di magnesio tetraidrato: 0,910 g, cloruro di calcio diidrato: 0,623 g. Elettroliti. Sodio: 53,6 mmol,potassio: 37,6 mmol, magnesio: 4,2 mmol, calcio: 4,2 mmol, zinco: 0,03 mmol, cloruro: 48 mmol, acetato: 48 mmol, fosfato: 16 mmol. Contenuto di aminoacidi: 56,0 g, contenuto di azoto: 8 g, contenuto di carboidrati: 144 g, contenuto di lipidi: 40 g. Comparto superiore sinistra (soluzione di glucosio). 625 ml. Glucosio monoidrato: 99,0 g equivalentea glucosio: 90,0 g, diidrogenofosfato di sodio diidrato: 1,560 g, acetato di zinco diidrato: 4,39 mg. Comparto superiore a destra (emulsione lipidica). 625 ml. Olio di soia raffinato: 12,5 g, trigliceridi a catena media: 12,5 g. Comparto inferiore (soluzione di aminoacidi). Isoleucina: 2,06 g, leucina: 2,74 g, lisina cloridrato: 2,49 g equivalentea lisina: 1,99 g, metionina: 1,71 g, fenilalanina: 3,08 g, treonina: 1,59 g, triptofano: 0,50 g, valina: 2,26 g, arginina: 2,37 g, istidinacloridrato monoidrato: 1,48 g equivalente a istidina: 1,10 g, alanina: 4,25 g, acido aspartico: 1,32 g, acido glutammico: 3,07 g, glicina: 1,45 g, prolina: 2,98 g, serina: 2,63 g, idrossido di sodio: 0,732 g, cloruro di sodio: 0,237 g, acetato di sodio triidrato: 0,157 g, acetato di potassio: 2,306 g, acetato di magnesio tetraidrato: 0,569 g, cloruro di calcio diidrato: 0,390 g. Elettroliti. Sodio: 33,5 mmol, potassio: 23,5 mmol, magnesio: 2,65 mmol, calcio: 2,65 mmol, zinco: 0,02 mmol, cloruro: 30 mmol, acetato: 30 mmol, fosfato: 10 mmol. Contenuto di aminoacidi: 35,1 g, contenuto di azoto: 5 g, contenuto di carboidrati:90 g, contenuto di lipidi: 25 g. Comparto superiore a sinistra (soluzione di glucosio). 1250 ml. Glucosio monoidrato: 198,0 g equivalente aglucosio: 180,0 g, diidrogenofosfato di sodio diidrato: 3,120 g, acetato di zinco diidrato: 8,78 mg. Comparto superiore a destra (emulsionelipidica). Olio di soia raffinato: 25,0, trigliceridi a catena media:25,0 g. Comparto inferiore (soluzione di aminoacidi). Isoleucina: 4,11 g, leucina: 5,48 g, lisina cloridrato: 4,98 g equivalente a lisina: 3,98 g, metionina: 3,42 g, fenilalanina: 6,15 g, treonina: 3,18 g, triptofano: 1,00 g, valina: 4,51 g, arginina: 4,73 g, istidina cloridratomonoidrato: 2,96 g equivalente a istidina: 2,19 g, alanina: 8,49 g, acido aspartico: 2,63 g, acido glutammico: 6,14 g, glicina: 2,89 g, prolina: 5,95 g, serina: 5,25 g, idrossido di sodio: 1,464 g, cloruro di sodio: 0,473 g, acetato di sodio triidrato: 0,313 g, acetato di potassio: 4,611 g, acetato di magnesio tetraidrato: 1,137 g, cloruro di calcio diidrato: 0,779 g. Elettroliti. Sodio: 67 mmol, potassio: 47 mmol, magnesio: 5,3 mmol, calcio: 5,3 mmol, zinco: 0,04 mmol, cloruro: 60 mmol, acetato: 60 mmol, fosfato: 20 mmol. Contenuto di aminoacidi: 70,1 g, contenuto di azoto: 10 g, contenuto di carboidrati: 180 g, contenuto di lipidi: 50 g. Comparto superiore a sinistra (soluzione di glucosio). 1875 ml. Glucosio monoidrato: 297,0 g equivalente a glucosio: 270,0 g, diidrogenofosfato di sodio diidrato: 4,680 g, acetato di zinco diidrato: 13,17 mg. Comparto superiore a destra (emulsione lipidica). Olio di soia raffinato: 37,5 g, trigliceridi a catena media: 37,5 g. Comparto inferiore (soluzione di aminoacidi). Isoleucina: 6,16 g, leucina: 8,22 g, lisina cloridrato: 7,46 g equivalente a lisina: 5,96 g, metionina: 5,13 g, fenilalanina: 9,22 g, treonina: 4,76 g, triptofano: 1,50 g, valina: 6,76 g, arginina: 7,09 g, istidina cloridrato monoidrato:4,44 g equivalente a istidina: 3,29 g, alanina: 12,73 g, acido aspartico: 3,94 g, acido glutammico: 9,20 g, glicina: 4,33 g, prolina: 8,93 g, serina: 7,88 g, idrossido di sodio: 2,196 g, cloruro di sodio: 0,710 g, acetato di sodio triidrato: 0,470 g, acetato di potassio: 6,917 g, acetato di magnesio tetraidrato: 1,706 g, cloruro di calcio diidrato: 1,168 g, elettroliti. Sodio: 100,5 mmol, potassio: 70,5 mmol, magnesio: 7,95 mmol, calcio: 7,95 mmol, zinco: 0,06 mmol, cloruro: 90 mmol, acetato: 90 mmol, fosfato: 30 mmol. Contenuto di aminoacidi: 105,1 g, contenuto di azoto: 15 g, contenuto di carboidrati: 270 g, contenuto di lipidi: 75 g. Comparto superiore a sinistra (soluzione di glucosio).2500 ml. Glucosio monoidrato: 396,0 g equivalente a glucosio: 360,0 g, diidrogenofosfato di sodio diidrato: 6,240 g, acetato di zinco diidrato: 17,56 mg. Comparto superiore a destra (emulsione lipidica). Olio di soia raffinato: 50,0 g, trigliceridi a catena media: 50,0 g. Comparto inferiore (soluzione di aminoacidi). Isoleucina: 8,21 g, leucina: 10,96 g, lisina cloridrato: 9,95 g, equivalente a lisina: 7,95 g, metionina: 6,84 g, fenilalanina: 12,29 g, treonina: 6,35 g, triptofano: 2,00 g, valina: 9,01 g, arginina: 9,45 g, istidina cloridrato monoidrato:5,92 g equivalente a istidina: 4,38 g, alanina: 16,98 g, acido aspartico: 5,25 g, acido glutammico: 12,27 g, glicina: 5,78 g, prolina: 11,90 g, serina: 10,50 g, idrossido di sodio: 2,928 g, cloruro di sodio: 0,946 g, acetato di sodio triidrato: 0,626 g, acetato di potassio: 9,222 g, acetato di magnesio tetraidrato: 2,274 g, cloruro di calcio diidrato: 1,558 g, elettroliti. Sodio: 134 mmol, potassio: 94 mmol, magnesio: 10,6 mmol, calcio: 10,6 mmol, zinco: 0,08 mmol, cloruro: 120 mmol, acetato: 120 mmol, fosfato: 40 mmol. Contenuto di aminoacidi: 140,1 g,contenuto di azoto: 20 g, contenuto di carboidrati: 360 g, contenuto di lipidi: 100 g.

ECCIPIENTI

Acido citrico monoidrato (per l'aggiustamento del pH), glicerolo, lecitina d'uovo, sodio oleato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Apporto di calorie, acidi grassi essenziali, aminoacidi, elettroliti e liquidi per la nutrizione parenterale di pazienti con catabolismo damoderatamente grave a grave, nei casi in cui la nutrizione orale o enterale risulta impossibile, insufficiente o controindicata. Nutrispecial Lipid e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' superiore a 2 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, alle proteine dell'uovo, delle arachidi o della soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti; errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi, ipertrigliceridemia grave (>=1000 mg/dl o 11,4 mmol/l); coagulopatia grave; iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unita' di insulina per ora; acidosi, colestasi intraepatica, grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale, in assenza di terapia renale sostitutiva, diatesi emorragicaingravescente, episodi acuti tromboembolici, embolia lipidica. Per lasua composizione il medicinale non deve essere impiegato in neonati infanti e bambini di eta' inferiore ai due anni. Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale includono: stato circolatorio instabile con pericolo di vita (stati di collasso e shock), fasi acute di infarto cardiaco e ictus, condizione metabolica instabile (per es.: gravisindromi post-traumatiche, coma di origine non nota), inadeguato apporto di ossigeno cellulare, disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico,edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca scompensata.

POSOLOGIA

Posologia. Il dosaggio deve essere adattato al fabbisogno individualedei pazienti. Si raccomanda di somministrare il medicinale in modo continuo. Un aumento graduale della velocita' di infusione per i primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocita' di infusione desiderata evita possibili complicanze. Adolescenti di eta' superiore ai 14 anni e adulti. La dose massima giornaliera ammonta a 35 ml per ogni Kg dipeso corporeo corrispondente a 2,0 g aminoacidi / Kg di peso corporeoal giorno 5,04 g glucosio / Kg di peso corporeo al giorno 1,4 g lipidi / Kg di peso corporeo al giorno La velocita' massima di infusione e'di 1,7 ml per ora per kg peso corporeo, corrispondente a 0,1 g aminoacidi / Kg di peso corporeo per ora 0,24 g glucosio / Kg di peso corporeo per ora 0,07 g lipidi / Kg di peso corporeo per ora. Per un paziente di 70 Kg cio' corrisponde ad una velocita' di infusione massima di 119 ml per ora. La quantita' di substrato somministrato e' quindi di 6,8 g di aminoacidi per ora, di 17,1 g di glucosio per ora e di 4,8 g dilipidi per ora. Popolazione pediatrica. Neonati, infanti e bambini aldi sotto dei 2 anni di eta'. Il medicinale e' controindicato nei neonati, infanti e bambini al di sotto dei 2 anni di eta'. Bambini di eta'compresa tra i 2 e i 13 anni. Le raccomandazioni per il dosaggio fornite sono informazioni guida basate sui fabbisogni medi. Il dosaggio deve essere adattato al singolo individuo a seconda dell'eta', dello stadio di sviluppo e della malattia. Per il calcolo del dosaggio bisogna tener conto dello stato di idratazione del paziente pediatrico. Per i bambini puo' essere necessario iniziare la terapia nutrizionale con meta' del dosaggio stabilito. Il dosaggio deve essere incrementato per gradi in accordo con le capacita' metaboliche individuali fino al dosaggio massimo. Dose giornaliera per 2 - 4 anni di eta': 25 ml/kg di pesocorporeo, corrispondenti a 1,43 g di aminoacidi / Kg di peso corporeoal giorno 3,60 g glucosio / Kg di peso corporeo al giorno 1,0 g lipidi / Kg di peso corporeo al giorno. Dose giornaliera per 5 - 13 anni dieta': 17,5 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1,0 g aminoacidi / Kg di peso corporeo al giorno 2,52 g glucosio / Kg di peso corporeo al giorno 0,7 g lipidi / Kg di peso corporeo al giorno. La velocita' massima di infusione e' di 1,7 ml per ora per kg peso corporeo, corrispondente a: 0,1 g aminoacidi / Kg di peso corporeo per ora 0,24 g glucosio / Kg di peso corporeo per ora 0,07 g lipidi / Kg di peso corporeo per ora. In base alle necessita' individuali dei pazienti pediatrici, il medicinale potrebbe non essere sufficiente a coprire il fabbisogno totale di calorie e liquidi. In tali casi, e' necessario fornire in aggiunta dosi adeguate di carboidrati e/o lipidi e/o liquidi. Pazienti con funzionalita' renale/epatica compromessa. Le dosi devono essere adattate caso per caso nei pazienti con insufficienza renale o epatica. Durata del trattamento. Per le indicazioni stabilite, la durata del trattamento non e' limitata. Durante la somministrazione del medicinale e' necessario un apporto idoneo di oligoelementi e vitamine. Durata dell'infusione di una singola sacca La durata di infusione raccomandata per una sacca per la nutrizione parenterale e' di 24 h al massimo. Metodo e via di somministrazione. Uso endovenoso. Solo per infusione venosa centrale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca. Tenere le sacche nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

E' necessario esercitare cautela nei casi di aumentata osmolarita' sierica. I disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico o acido-base devono essere corretti prima dell'inizio dell'infusione. Un'infusione troppo rapida puo' determinare un sovraccarico di liquidi con conseguenti concentrazioni sieriche patologiche di elettroliti, iperidratazione ed edema polmonare. L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di insorgenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea). Durante l'infusione del medicinale si devono monitorare le concentrazioni sieriche dei trigliceridi. In relazione alle condizioni metaboliche del paziente, occasionalmente puo' verificarsi ipertrigliceridemia. Se durante la somministrazione di lipidi la concentrazione plasmatica dei trigliceridi supera 4,6mmol/l (400 mg/dl), si raccomanda di ridurre la velocita' di infusione. L'infusione deve essere interrotta se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), perche' livelli di questo tipo sono stati associati a casi di pancreatite acuta. Pazienti con compromissione del metabolismo lipidico. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da disturbi del metabolismo lipidico con aumento dei trigliceridi sierici, ad es. insufficienzarenale, diabete mellito, pancreatite, compromissione della funzionalita' epatica, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia), sepsi e sindromemetabolica. Se si somministra il medicinale a pazienti in queste condizioni, e' necessario un monitoraggio piu' frequente dei trigliceridi sierici per verificare che i trigliceridi vengano eliminati e i loro livelli si mantengano stabilmente sotto 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl). Nell'iperlipidemia combinata e nella sindrome metabolica, i livelli di trigliceridi reagiscono al glucosio, ai lipidi e all'ipernutrizione. Adattare la dose di conseguenza. Vanno determinate e monitorate le altre fonti di lipidi e glucosio e i farmaci che interferiscono con il loro metabolismo. Anche la presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica un disturbo del metabolismo lipidico. Come tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione del medicinale puo' portare ad iperglicemia. E' necessario pertanto monitorare il livello di glucosio nel sangue. In presenza di iperglicemia,la velocita' di infusione deve essere ridotta oppure si deve somministrare insulina. Se al paziente vengono somministrate contemporaneamente al prodotto altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, e' necessario prendere in considerazione la quantita' aggiuntiva di glucosio somministrata. L'interruzione dell'infusione e' indicata anche nel casodi innalzamenti della concentrazione ematica di glucosio superiori a 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la somministrazione. La ripresa dell'alimentazione dei pazienti debilitati o malnutriti puo' causare ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. In questi casi e' necessario prevedere un'adeguata integrazione degli elettroliti in base alle variazioni riscontrate rispetto ai valori normali. Sono necessari controlli degli elettroliti sierici, dell'equilibrio idrico, dell'equilibrio acido-base, delle conte cellulari ematiche, della coagulazione e della funzione epatica e renale. Puo' essere necessaria una sostituzione di elettroliti, vitamine e oligoelementi. Poiche' il farmaco contiene zinco, magnesio, calcio e fosfato, occorre cautela in caso di co-somministrazione con soluzioni contenenti queste sostanze. Il farmaco non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso setinfusionale, a causa del rischio di fenomeni di pseudoagglutinazione.Il medicinale e' un preparato a composizione complessa. Pertanto, si raccomanda vivamente di non aggiungere altre soluzioni (finche' la compatibilita' non sia stata dimostrata). Come avviene con tutte le soluzioni endovenose, in particolare per quanto riguarda la nutrizione parenterale, per l'infusione del medicinale e' necessario osservare rigorose precauzioni per l'asepsi. Pazienti anziani. Normalmente si applica lo stesso dosaggio previsto per gli adulti; tuttavia, si deve esercitare cautela nei pazienti che soffrono di malattie come insufficienza cardiaca o renale, spesso associate all'eta' avanzata. Pazienti con diabete mellito o con insufficienza renale o cardiaca. Come per tutte le infusioni di volumi elevati, il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalita' renale o cardiaca compromessa.Vi sono solo esperienze limitate sull'uso di questo prodotto in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale. Interferenza con le analisi di laboratorio. Il contenuto lipidico puo' interferire con alcune misurazioni effettuate in laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell'ossigeno) se il sangue viene prelevato prima dell'avvenuta eliminazione dei lipidi dalla circolazione sanguigna.

INTERAZIONI

Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi dell'organismo. Questo tipo di interazione, tuttavia, sembra avere un'importanza clinica limitata. La somministrazione di eparina in dosi cliniche provoca un rilascio temporaneo in circolo della lipoproteina lipasi. Cio' puo' provocare un aumento iniziale della lipolisi del plasma, seguita da una riduzione temporanea dell'eliminazione dei trigliceridi. L'olio di soia ha un contenuto naturale di vitamina K1, che puo' interferire con l'effetto terapeutico dei derivati cumarinici, che devono essere controllati attentamente nei pazienti trattati con tali medicinali. Le soluzioni contenenti potassio, come il farmaco, devono essere utilizzate con cautela nei pazienti che ricevono farmaci che aumentano le concentrazioni sieriche di potassio, per es. diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride, spironolattone), ACE inibitori (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II (losartan, valsartan), ciclosporine e tacrolimus. Corticosteroidi e ACTH sono associati a ritenzione sodica e idrica. Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set infusionale, a causa del rischio di fenomeni di pseudoagglutinazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Anche in caso di uso corretto, in termini di monitoraggio della dose e osservanza delle restrizioni e delle istruzioni di sicurezza, possono manifestarsi effetti indesiderati. Il seguente elenco comprende una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all'uso del medicinale. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza: Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100, < 1/10) Non comune (>=1/1.000, < 1/100) Raro (>=1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non noto (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: ipercoagulazione; non nota: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica. La frequenza di questi effetti indesiderati e' dose-dipendente e puo' essere superiore in condizioni di sovraccarico lipidico assoluto o relativo. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, sonnolenza. Patologie vascolari. Raro: ipertensione o ipotensione, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea, cianosi. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: perdita dell'appetito. Disturbi epatobiliari. Non nota: colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eritema, sudorazione. Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore alla schiena, alle ossa, al torace e nella regione lombare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: temperatura corporea elevata, sensazione di freddo, brividi; molto raro: sindrome da sovraccarico di grassi. Se si verificano reazioni avverse, l'infusione deve essere interrotta. Se durante l'infusione il livello di trigliceridi supera 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), l'infusione deve essere interrotta. Con livelli superiori a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l'infusione puo' proseguire con un dosaggio ridotto. Se si ri-inizia con l'infusione, il paziente deve essere attentamente monitorato, specialmenteall'inizio del trattamento, ed i trigliceridi sierici devono essere determinati a brevi intervalli di tempo. Informazioni su determinati effetti indesiderati. Nausea, vomito e mancanza di appetito sono sintomispesso correlati alle condizioni che costituiscono un'indicazione alla nutrizione parenterale e possono anche essere associati alla nutrizione parenterale stessa. Sindrome da sovraccarico di grassi. La ridottacapacita' di eliminare i trigliceridi puo' portare alla "Sindrome da sovraccarico di grassi", che puo' essere causata da sovradosaggio. Devono quindi essere monitorati eventuali segni di sovraccarico metabolico. La causa puo' essere genetica (alterazioni individuali del metabolismo), oppure il metabolismo dei grassi puo' essere alterato da patologie in corso o precedenti. Questa sindrome puo' manifestarsi anche durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocita' di infusione raccomandata, ed in associazione ad un cambio improvviso delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi e' caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, patologia della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazione dei test di funzionalita' epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili con la sospensione dell'infusione dell'emulsione lipidica. Qualora si manifestino segni di una sindrome da sovraccarico di grassi, l'infusione del medicinale deve essere immediatamente interrotta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. I dati relativi all'uso del medicinale in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi di tossicita' riproduttiva sugli animali non sono sufficienti. La nutrizione parenterale puo' diventare necessaria durante la gravidanza. Il farmaco deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione. Allattamento. I componenti e i metaboliti del medicinale sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che nonvi siano effetti sui neonati o sugli infanti allattati al seno. Ciononostante, l'allattamento al seno non e' raccomandato nelle madri in nutrizione parenterale. Fertilita'. Non sono disponibili dati sull'uso del farmaco.