OCUFEN COLL 40FL 0,4ML0,3MG/ML Produttore: ABBVIE SRL

DENOMINAZIONE

OCUFEN 0,3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti antiinfiammatori, non-steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml contengono: sodio flurbiprofene diidrato 0,03 g. Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Liquifilm (polivinil alcool). Sodio cloruro. Sodio citrato diidrato. Potassio cloruro. Acido citrico monoidrato. Sodio idrossido o acido cloridrico (per aggiustare il pH). Acqua purificata.

INDICAZIONI

Stati infiammatori eventualmente dolorosi e non su base infettiva a carico del segmento anteriore dell'occhio in particolare per interventidi cataratta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Ocufen in pazienti pediatrici non e' stata stabilita. Qualora fosse necessario l'impiego di piu' di un prodotto oftalmico topico, i farmaci devono essere somministrati ad un intervallo di almeno 5minuti l'uno dall'altro.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Potendosi riscontrare una sensibilita' crociata verso l'acido acetilsalicilico e gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il farmaco deve essere somministrato con cautela nei soggetti che abbiano precedentemente dimostrato fenomeni di allergia a detti farmaci. La cicatrizzazione di ulcere corneali potrebbe essere ritardata con l'uso del prodotto. E' noto in letteratura che i farmaci antiinfiammatori non steroidei possono aumentare il tempo di emorragia, interferendo sull'aggregazione piastrinica. E' stato riscontrato che l'uso di Ocufen durante interventi di chirurgia oculare puo' causare un maggiore sanguinamentodei tessuti oculari stessi (incluso l'ipoema). Si consiglia pertanto di utilizzarlo con cautela nei pazienti con alterazione della coagulabilita' del sangue o che sono in terapia con farmaci che prolungano il tempo di coagulazione. Pazienti con storia pregressa di cheratite dovuta a herpes simplex devono essere attentamente monitorati.

INTERAZIONI

L'interazione di Ocufen con altri farmaci oftalmici topici non e' stata completamente valutata. Sebbene studi pre-clinici sul carbacolo, e studi pre-clinici e clinici sull'acetilcolina cloridrato non abbiano mai evidenziato interazioni con Ocufen, e' stata riportata un'inefficacia di entrambi i farmaci quando somministrati in pazienti che assumevano contemporaneamente Ocufen per via oftalmica. Inoltre, a causa di unaumento della tendenza di sanguinamento dei tessuti oculari associatoa chirurgia dell'occhio, che e' stato riportato in pazienti in terapia con sodio flurbiprofene e altri FANS per via oftalmica, Ocufen deve essere somministrato con cautela in pazienti che assumono contemporaneamente farmaci noti per la loro azione di prolungamento del tempo di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti eventi avversi sono stati identificati durante l'utilizzo di Ocufen nella pratica clinica e durante l'esperienza post-marketing.I seguenti effetti indesidarati vengono classificati in base alla frequenza, in molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1000 a < 1/100), raro (da >= 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'occhio. Molto comune: ipoema*, irritazione oculare (bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, lacrimazione, sensazione di secchezza oculare, fotofobia), dolore oculare; non nota: emorragia oculare* midriasi (midriasi prolungata), iperemia oculare. *vedere paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: ci sono dati limitati sull'uso di flurbiprofene in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicita' a livello riproduttivo (vedere paragrafo 5.3). Ocufen non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se il flurbiprofene o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Deve essere presa una decisione in merito alla sospensione dell'allattamento o dell'utilizzo di Ocufen considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficiodella terapia per la madre. Fertilita': studi sulla riproduzione effettuati su ratti maschi e femmine trattati con flurbiprofene non hanno rivelato una compromissione della fertilita' (vedere paragrafo 5.3).