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OFTAQUIX COLL 1FL 5ML 5MG/ML

Produttore: SANTEN OY
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

OFTAQUIX 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, antinfettivi, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di collirio, soluzione contiene 5,12 mg di levofloxacina emiidrato equivalente a 5 mg di levofloxacina.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro (0,05 mg in 1 ml di collirio soluzione), sodio cloruro, sodio idrossido o acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Questo farmaco da 5 mg/ml collirio e' indicato per il trattamento topico di infezioni oculari esterne di origine batterica in pazienti di eta' >=1 anno causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici. Questo medicinale e' indicato negli adulti, nei bambini di eta' compresa tra >=1 anno e 12 anni e negli adolescenti dieta' compresa tra 12 e 18 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Per tutti i pazienti instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetti, quando si e' svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno. Se i diversi trattamenti topici oculari sono effettuati simultaneamente, e' richiesto almeno un intervallodi 15 minuti tra le instillazioni. Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, il contagocce non deve venire in contatto con le ciglia o le parti circostanti. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La durata normale del trattamento e' di 5 giorni.Non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia nel trattamento nell'ulcera corneale e nell'ophthalmia neonatorum. L'uso di questo medicinale non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di eta' a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Uso nell' anziano: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. Popolazione pediatrica: la posologia e' la stessa negli adulti e nei bambini di eta' >=1anno. La sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei bambini di eta' >=1 anno sono state stabilite. La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini di eta' < 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso oculare.

CONSERVAZIONE

Non vi sono precauzioni speciali per la conservazione. Tenere il flacone ben chiuso.

AVVERTENZE

Questo farmaco da 5 mg/ml collirio non deve essere somministrato per via subcongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell'occhio. Come per altri antinfettivi, un uso prolungato del prodotto puo' risultare in una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui organismi micotici. Se l'infezione peggiora o non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l'uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina. Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono portare lenti a contatto. Questo farmaco da 5 mg/ml collirio contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione all'occhio. I fluorochinoloni sistemici sono stati associati con reazioni di ipersensibilita', anche a seguito di una singola dose. Interrompere il trattamento in caso di reazione allergica alla levofloxacina. Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti piu' anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto si deve usare cautela e il trattamento con questo farmaco deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine. Popolazione pediatrica: le avvertenze specialie le precauzioni d'impiego sono le stesse negli adulti e nei bambini di eta' >=1 anno.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con questo medicinale da 5 mg/ml collirio. Dato che le concentrazioni massime nel plasma di levofloxacina dopo somministrazione oculare sono almeno 1000volte inferiori a quelle riportate dopo dosaggi orali standard, e' improbabile che, a causa dell'uso sistemico di questo farmaco da 5 mg/mlcollirio, le interazioni siano clinicamente rilevanti. Popolazione pediatrica: non sono stati eseguiti studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare effetti indesiderati. Le reazioni sono generalmente classificate deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate alla zona oculare. Poiche' il prodotto contiene benzalconio cloruro, l'eczema da contatto e/o l'irritazione possono essere dovute al principio attivo o a questo conservante. I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono emersi nel corso di sperimentazioni cliniche e di post marketing con colliri contenenti levofloxacina (questo medicinale da 5 mg/ml collirio, e questo farmaco da 5 mg/ml collirio in contenitore monodose). Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): reazioni allergiche extraoculari, incluso rash cutaneo; molto raro (<1/10.000): anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1.000, <1/100): cefalea. Patologie dell'occhio. Comune (>=1/100, <1/10): bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi; non comune (>=1/1.000, <1/100): opacita' palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, disagio agli occhi, prurito agli occhi, dolore agli occhi, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia. Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (>=1/1.000, <1/100): rinite; molto raro (<1/10.000): edema laringeo. Ulteriori reazioni avverse che sono state osservate con l'uso sistemico del principio attivo (levofloxacina) e che possono verificarsi potenzialmente anche con questo farmaco: in pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalaterotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilita' prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di questerotture puo' aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille. Popolazione pediatrica: si prevede che la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Questo farmaco da 5 mg/ml collirio deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale per il feto. Allattamento: la levofloxacina e' escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di questo medicinale non sono attesi effetti sui lattanti. Questo farmaco da 5 mg/ml collirio deve essere somministratodurante l'allattamento solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale per il lattante. Fertilita': la levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilita' nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l'uomo dopo somministrazione oculare.

Codice: 035728017
Codice EAN:
Codice ATC: S01AE05
  • Organi di senso
  • Oftalmologici
  • Antimicrobici
  • Fluorochinoloni
  • Levofloxacina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COLLIRIO SOLUZIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONCINO CONTAGOCCE