OFTIMOLO OFT SOLUZ 3ML 0,50% Produttore: THEA FARMA SPA

DENOMINAZIONE

OFTIMOLO COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antiglaucoma e miotici.

PRINCIPI ATTIVI

Timololo maleato (pari a di timololo).

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro 0,10 mg, sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodiofosfato dodecaidrato, idrossido di sodio q.b. a pH 6,8-7,0, acqua persoluzioni iniettabili q.b. a 1 ml.

INDICAZIONI

Pazienti con ipertensione oculare, pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto, pazienti afachici con glaucoma, pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare. Terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Controindicato in pazienti con asma bronchiale o con pregressi episodi di asma bronchiale o con broncopneumopatia cronica ostruttiva, bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di II e III grado, scompensocardiaco manifesto, shock cardiogeno. Ipersensibilita' a qualsiasi componente del prodotto.

POSOLOGIA

Di solito si inizia la terapia somministrando una goccia di soluzioneda 2,5 mg/ml nell'occhio affetto due volte al giorno. Se la risposta clinica non e' adeguata, la posologia puo' essere variata somministrando una goccia da 5 mg/ml in ogni occhio affetto due volte al giorno. Se la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia puo' essere proseguita con un'unica somministrazione giornaliera. Uso pediatrico: una goccia da 2,5 mg/ml nell'occhio affetto ogni 12 ore, in aggiunta ad altra terapia antiglaucoma. La posologia puo' essere aumentata ad una goccia di soluzione da 5 mg/ml nell'occhio affetto ogni 12 ore se necessario. Uso con altri farmaci antiglaucoma: qualora fosse necessario un piu' marcato controllo della pressione endoculare, si possono somministrare miotici, adrenalina e per via sistemica inibitori dell'anidrasi carbonica. Quando va aggiunto adun'altra terapia antiglaucoma, somministrare una goccia da 2,5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno. Se e' richiesta una posologia maggiore sostituire con una goccia di soluzione da 5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno. Trasferimento da altra terapia: quando un paziente viene trasferito da un altro agente beta-bloccante per uso topico oftalmico, questo deve essere sospeso dopo un dosaggio appropriato per un giorno e quindi iniziare il giorno successivo il trattamento con il farmaco: una goccia da 2,5 mg/ml nell'occhio affetto due volte al giorno. Se la risposta clinica e' inadeguata, si puo' aumentare la dose aduna goccia da 5 mg/ml due volte al giorno. Quando i pazienti vengono trasferiti da una terapia con un singolo agente antiglaucoma che non sia un beta-bloccante per uso topico oftalmico, il primo giorno continueranno con il farmaco gia' in uso ed aggiungeranno una goccia da 2,5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno. Il giorno seguente sospenderanno completamente il farmaco usato in precedenza e continueranno con la formulazione da 2,5 mg/ml. Se e' richiesto un dosaggio piu' alto, sostituire con una goccia di soluzione da 5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno.

CONSERVAZIONE

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE

E' stata riferita in alcuni pazienti una diminuita risposta a timololo maleato dopo terapia prolungata. Tuttavia, in uno studio a lungo termine in cui 164 pazienti sono stati seguiti per almeno 3 anni, non e' stata osservata alcuna differenza significativa nella pressione intraoculare media dopo l'iniziale stabilizzazione. Per chi svolge attivita'sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test antidoping. Il prodotto puo' essere assorbito per via sistemica. Le stesse reazioni indesiderate riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti beta-bloccanti possono manifestarsi con la somministrazione topica. Pazienti che sono gia' in trattamento con un beta-bloccante per via orale ed ai quali si prescriva il farmaco debbono essere osservati per un potenziale effetto additivo sia sulla pressione endoculare che sugli effetti sistemici conosciuti del beta-blocco. Lo scompenso cardiaco deve essere adeguatamente controllato prima di iniziare la terapia con il prodotto. In pazienti con una storia di grave malattia cardiaca, i segni di scompenso cardiaco debbono essere attentamente sorvegliati e la frequenza del polso deve essere attentamente controllata. In seguito alla somministrazione di timololo maleato sono state riportate reazioni respiratorie e cardiache, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti con asma e raramente morte in associazione a scompenso cardiaco. Impiegare con cautela in pazienti diabetici trattati con insulina o ipoglicemici per la possibilita' di mascherare i sintomi di ipoglicemia. Altrettanto puo' mascherare i sintomi di ipertiroidismo. In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l'obiettivo immediato del trattamento e'la riapertura dell'angolo. Questo richiede il restringimento della pupilla con un miotico. Il farmaco ha uno scarso o nessun effetto sulla pupilla. Quando il medicinale e' usato per ridurre la pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso deve essere impiegato conun miotico e non da solo. Uso pediatrico: l'uso non e' raccomandato negli infanti prematuri o nei neonati.

INTERAZIONI

Esiste la possibilita' di effetti additivi e di insorgenza di ipotensione e/o marcata bradicardia quando il medicinale e' somministrato insieme ad un calcio antagonista, a farmaci depletanti le catecolamine edagenti beta-bloccanti. Sebbene il timololo maleato impiegato da solo abbia uno scarso o nessun effetto sul diametro pupillare, occasionalmente e' stata riferita midriasi risultante da una terapia concomitante con adrenalina.

EFFETTI INDESIDERATI

Il timololo maleato e' in genere ben tollerato. I seguenti effetti indesiderati sono stati riscontrati o in studi clinici o da quando tale sostanza e' entrata nell'uso clinico. Sensi speciali : segni e sintomidi irritazione oculare inclusi congiuntivite, blefarite, cheratite e diminuita sensibilita' corneale, disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia e ptosi. Apparato tegumentario : sono state riportate reazioni di ipersensibilita', inclusi rash localizzati o generalizzatie orticaria. Cardiovascolari e respiratori : l'aggravamento o la precipitazione di certi disordini cardiovascolari o polmonari sono stati riportati, presumibilmente correlati agli effetti sistemici dei beta-bloccanti. Questi sono: ipotensione, bradicardia, aritmia, lipotimia, blocco cardiaco, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, scompenso cardiaco congestizio, palpitazione, arresto cardiaco, broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, dispnea. Organismo nella sua interezza : cefalea, astenia, nausea, vertigini, depressione, sintomi di ipoglicemia in insulino-dipendenti, affaticamento. Le seguenti reazioni indesiderate sono state riportate, ma una relazione causale alla terapia con il timololo maleato non e' stata stabilita: edema maculare, cistoide afachico, secchezza delle fauci, congestione nasale, anoressia, dispepsia.nausea, vertigini, effetti sul SNC (es. cambiamenti comportamentali incluso confusione, allucinazioni, ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza ed altri disturbi psichici) ipertensione e fibrosi retroperitoenale. Altri effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con timololo maleato dopo somministrazione orale e possono essere considerati effetti potenziali del timololo maleato soluzione oftalmica. Organismo in generale : dolore toracico, dolore alle estremita', diminuita resistenza all'esercizio, perdita di peso. Cardiovascolari: blocco AV (secondo e terzo grado), blocco sinoatriale, edema, edema polmonare, insufficienza cardiaca, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremita', claudicatio, peggioramento dell'insufficienza arteriosa e dell'angina pectoris, vasodilatazione. Sistema digestivo: vomito, diarrea ed epatomegalia. Sistema endocrino: iperglicemia ed ipoglicemia. Apparato tegumentario: prurito, irritazione cutanea, aumentata pigmentazione, sudorazione e dermatite esfoliativa (un caso). Sistema muscoloscheletrico: artralgia. Sistema nervoso: vertigini, parestesia e locale indebolimento. Psichiatrici: diminuita concentrazione, incubi, aumento dell'attivita' onirica, insonnia e diminuzione della libido. Sistema respiratorio: rantoli e tosse. Sensi speciali: tinnito e secchezza oculare. Sistema urogenitale: impotenza e difficolta' nella minzione. Valori clinici di laboratorio: cambiamenti importanti clinicamente nei parametri standard di laboratorio sono stati raramente associati con la somministrazione di timololo maleato. Ci furono lievi aumenti nell'azotemia, nel potassio serico e nell'acido urico e minime diminuzioni nell'emoglobina e nell'ematocrito, ma non furono ingravescenti od associati a manifestazioni cliniche.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale non e' stato studiato nelle donne in gravidanza; quindiil suo impiego richiede che vengano valutati i benefici della terapiacontro i possibili rischi. A causa delle potenziali reazioni indesiderate serie causate da timololo in bambini in allattamento, si deve decidere se sospendere il farmaco o l'allattamento, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.