OH B12 IM 3FL 5MG+3F 2ML Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

OHB12 5 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina B12 ed acido folico.

PRINCIPI ATTIVI

Idrossocobalamina.

ECCIPIENTI

Ogni fiala di polvere contiene: mannitolo; acido citrico anidro (per correggere il pH). Ogni fiala di solvente contiene: mannitolo; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Terapia d'attacco delle polinevriti associate ad anemia megaloblastica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla idrossicobalamina o ad un qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

Un'unica fiala per via intramuscolare. La terapia va proseguita con il dosaggio inferiore, secondo la risposta clinica. Modo di somministrazione: diluire il contenuto di una fiala con l'apposito solvente da iniettare profondamente nei glutei.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).

AVVERTENZE

La somministrazione di idrossocobalamina puo' determinare interferenza con diversi esami di laboratorio di chimica clinica a causa delle sue caratteristiche di assorbimento della luce. I principali esami di laboratorio che possono essere influenzati dalla somministrazione di idrossocobalamina sono quelli basati su metodi colorimetrici oppure che richiedono l'uso di Nicotinammide Adenina Dinucleotide (NAD) e Nicotinammide Adenina Dinucleotide Fosfato (NADP). E' stato osservato un aumento artefatto di creatinina, bilirubina, trigliceridi, colesterolo, proteine totali, glucosio, albumina e fosfatasi alcalina e una diminuzione per alanina amino transferasi (ALT) e amilasi. Sono stati osservati risultati imprevedibili per fosfatasi, acido urico, aspartato amino transferasi (AST), creatinina fosfochinasi (CPK), isoenzimi della creatinina fosfochinasi (CK-MB) e lattico deidrogenasi (LDH). Le interferenze con i vari esami di laboratorio sono riassunte di seguito. Chimica clinica: calcio, sodio, potassio, cloro, urea, gamma-GT (nessuna interferenza); Creatinina, bilirubina, trigliceridi, colesterolo, proteine totali, glucosio, albumina, fosfatasi alcalina (aumento artificiale); ALT, amilasi (diminuzione artificiale); fosfati, acido urico, AST, CPK,CK-MB, LDH (risultati imprevedibili). Ematologia: eritrociti, ematocrito, MCV, leucociti, linfociti, monociti, eosinofili, neutrofili, piastrine (nessuna interferenza); emoglobina, MCH, MCHC, basofili (aumentoartificiale). Coagulazione: aPTT, PT (quick o INR) (risultati imprevedibili). Analisi delle urine: pH, glucosio, proteine, eritrociti, leucociti, chetoni, bilirubina, urobilinogeno, nitriti (nessuna interferenza). La somministrazione di idrossocobalamina puo' influenzare i livelli di omocisteina nel sangue. La somministrazione di idrossocobalaminapuo' determinare colorazione rosa, rosso/rossastra del sangue, delle urine, dei liquidi corporei e decolorazione delle feci. La somministrazione di alte dosi di idrossocobalamina per via parenterale puo' mascherare una eventuale deficienza di folati. Se il trattamento dell'anemia megaloblastica non ha successo si deve esaminare il metabolismo dei folati. Una somministrazione indiscriminata puo' mascherare la reale diagnosi. Lo stato ematologico e neurologico deve essere monitorato regolarmente per assicurare l'appropriatezza della terapia. Sono state riportate aritmie cardiache secondarie a ipokaliemia durante la fase iniziale della terapia. Pertanto i livelli di potassio ematici dovrebberoessere monitorati in questa fase. La conta piastrinica deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento dell'anemia megaloblastica a causa del possibile verificarsi di trombocitosi reattiva. Nei pazienti con insufficienza renale e nei neonati prematuri la somministrazione parenterale per periodi prolungati puo' aumentare il rischiodi tossicita' da alluminio.

INTERAZIONI

Idrossocobalamina puo' antagonizzare gli effetti tossici dell'avvelenamento da cianuro. La somministrazione di idrossocobalamina e' incompatibile con l'infusione concomitante di diazepam, dobutamina, dopamina,fentanil, nitroglicerina, pentobarbitale, propofol e tiopentale. Le concentrazioni sieriche di idrossocobalamina possono essere diminuite dai contraccettivi orali. Non e' nota la rilevanza clinica di queste interazioni, ma e' opportuno considerarle quando si effettuano determinazioni delle concentrazioni plasmatiche di vitamina B12. Il cloramfenicolo puo' diminuire la risposta al trattamento con idroxocobalamina.

EFFETTI INDESIDERATI

L'idrossocobalamina e' generalmente ben tollerata. I tipici eventi avversi sono ipertensione transitoria, ipokaliemia all'inizio del trattamento, decolorazione della cute e delle mucose. Tutte le reazioni cutanee tendono a regredire tipicamente dopo 1 o 2 giorni. Possono anche verificarsi diarrea e colorazione rossastra delle feci. Le urine possono assumere una colorazione rosa o rossastra. Dopo iniezione intramuscolare di alte dosi di idrossocobalamina, sono stati segnalati occasionalmente, dolore al sito di iniezione, insorgenza di allergia, con presenza di prurito generalizzato, urticaria, rossore, mal di testa, angioedema, broncospasmo, dispnea, edema orofaringeo, collasso cardiocircolatorio, regrediti mediante terapia appropriata. Eccezionalmente e' stato segnalato shock anafilattico. Il rispetto delle istruzioni contenutenel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Benche' non siano conosciute specifiche controindicazioni all'uso della Vitamina B12 in gravidanza e durante l'allattamento, si consiglia l'impiego del prodotto sotto il controllo medico.