OKI BB 10SUPP 60MG Produttore: DOMPE' FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

OKI SUPPOSTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Articolari antiartritici antireumatici.

PRINCIPI ATTIVI

Ketoprofene sale di lisina 60 mg, 30 mg.

ECCIPIENTI

Gliceridi semisintetici.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Pazienti con ipersensibilita' al ketoprofene o ad uno qualsiasi deglieccipienti. Il ketoprofene e' controindicato nei pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilita' come broncospasmo, attacchi di asma, riniti, orticaria, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni allergiche al ketoprofene, acido acetil salicilico (ASA) o altri FANS. Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti. Il ketoprofene e' controindicato nei seguenticasi: pazienti con asma bronchiale pregressa; grave insufficienza cardiaca; ulcera peptica attiva/emorragia o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente; storia di perforazione o sanguinamento gastrointestinale, conseguenti a precedenti terapie con FANS; soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica; soggetti con disordini emostatici; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale; leucopenia e piastrinopenia; gravi disturbi dell'emocoagulazione; pazienti con il morbo di Crohn o con colite ulcerosa; gastrite; precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica; in corso di terapia diuretica intensiva; Il ketoprofene e' controindicato nel corso del terzo trimestre di gravidanza. Il ketoprofenee' controindicato in casi di proctite o anamnesi di proctorragia e inpazienti con disturbi emorroidari o altre lesioni locali in atto o presenti nell'anamnesi recente. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni.

POSOLOGIA

Bambini di eta' non inferiore ai 6 anni; peso corporeo inferiore ai 30 Kg: 1 supposta da 30 mg 2-3 volte al giorno; peso corporeo superioreai 30 Kg: 1 supposta da 60 mg 2-3 volte al giorno. Le supposte sono controindicate nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve duratapossibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Pazienti con insufficienza renale e pazienti anziani: nei pazienti con leggera o moderata insufficienza renale si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale. Si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minimaefficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilita' del farmaco. I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace. Le supposte non devono essere utilizzati in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. con altri FANS deve essere evitato. Sono stati riportati casi di ulcerazione, perforazione o emorragia gastrointestinale, che possono essere fatali. Il rischio di ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale e' piu' alto con dosi aumentate dei FANS, nei pazienti con una storia di ulcera. La terapia combinata con farmaci protettori deve essere presa in considerazione per questi pazienti e per coloro che devono assumere in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono in concomitanza farmaci che possono incrementare il rischio di ulcerazionio emorragie. In caso di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, sospendere il trattamento con ketoprofene immediatamente. Per la gravita' degli effetti gastrointestinali, la sintomatologia gastrica deveessere accuratamente monitorata. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS. In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera peptica; pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo valutando volta per volta lo schema posologico necessario. Reazioni cutanee gravi,alcune delle quali fatali sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di FANS. Interrompere l'assunzione di ketoprofene alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In pazienti con funzionalita' renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco. All'inizio del trattamento, la funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, in pazienti in terapia con diuretici o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale. Il farmaco puo' aumentare l'azoto urico plasmatico e la creatinina. Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. Il farmaco puo'essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta. Nei pazienti con anomalie nei test di funzionalita' epatica o con una storia di malattia epatica, i livelli della transaminasi devono essere controllati periodicamente, soprattutto in caso di terapia a lungo termine. Il farmaco puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumentisignificativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di taliparametri, la terapia deve essere interrotta. Con l'uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero e epatite. Durante la terapia a lungo termine devono essere condotti test di funzionalita' epatica e renale e controllato l'emocromo. I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolare od epatica. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analogheconsiderazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. L'utilizzo di alcuni FANS puo' essere associato a un maggiore rischio di eventi trombo embolici arteriosi. E' stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all'uso diFANS. Si puo' verificare iperpotassiemia, soprattutto in pazienti condiabete sottostante, insufficienza renale, e/o il trattamento concomitante con agenti promotori dell'iperpotassiemia. In queste circostanzei livelli di potassio devono essere monitorati. In presenza di una malattia infettiva, le proprieta' antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione, come la febbre. Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. L'uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica puo' fare insorgere una crisi asmatica. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un piu' alto rischio di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco puo'causare crisi asmatiche o broncospasmo, shock ed altri fenomeni allergici. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti puo' insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. In caso di disturbi della vista, e' necessario interrompere il trattamento. Le supposte devono essere somministrate con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezione del tessuto connettivo misto.

INTERAZIONI

>>Associazioni sconsigliate. Altri FANS e salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di sanguinamento e ulcerazioni gastrointestinali. Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin; aumento del rischio di sanguinamento. Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati. Inibitori dell'aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischiodi sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale. Se la cosomministrazione e' inevitabile, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio. Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, a volte fino ai livelli di tossicita' a causa della riduzione della escrezione renale di litio. Se necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato, a dosi superiori di 15mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica al metotrexato, soprattutto se somministrato a dosi elevate, probabilmente correlato allo spostamento dalle proteine leganti il metotrexato e alla diminuzione della sua clearance renale. Lasciare passare almeno 12 ore tra la sospensione o l'inizio del trattamento con ketoprofene e la somministrazione di metotrexato. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. >>Associazioni che richiedono cautela. Diuretici: pazienti che stanno assumendo diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima dell'inizio della terapiaconcomitante ed e' necessario monitorare strettamente la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l'iperpotassiemia: alcuni farmaci o categorie terapeutiche possonopromuovere l'iperpotassiemia. Il verificarsi dell'iperpotassiemia puo' dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio e' rafforzato quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale. ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale la cosomministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e agenti in grado di inibire la ciclo-ossigenasi puo' comportare un ulteriore deterioramento di tale funzionalita' renale, causando potenzialmente, anche possibile insufficienza renale acuta. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renaledopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexato, a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematica del metotrexatoper una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Nel corso delle prime settimane dell'associazione eseguire un monitoraggio settimanale dell'esame emocromocitometrico completo. Aumentare la frequenza del monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale cosi' come negli anziani. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici piu' frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemiasevera che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l'interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non e' stata dimostrata. >>Associazioni da considerare. Farmaci antiipertensivi: i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi. Rischio di riduzione della potenza antiipertensiva. Farmaci trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Agenti antiaggreganti e Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina: aumento del rischio di sanguinamentogastrointestinale. Probenecid: la cosomministrazione di probenecid puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene. Difenilidantoina e sulfamidici: poiche' il legame proteico del ketoprofenee' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. Ciclosporina, tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS puo' comportare un rischio maggiore di nefrotossicita'. Mifepristone: l'efficacia del metodo anticoncezionale puo', in via teorica, ridursi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina (acido acetilsalicilico). Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazionecontemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. Antibiotici chinolonici: i pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost. Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l'efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con conseguente gravidanza. Evitare l'assunzione di alcool.

EFFETTI INDESIDERATI

Classificazione delle frequenze attese: molto comune (>=1/10), comune(>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avversesono state osservate con l'uso di ketoprofene negli adulti. Infezionied infestazioni; non nota: meningite asettica, linfangite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica; non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, anemia emolitica,leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario; non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock), ipersensibilita'. Disturbi del metabolismoe della nutrizione; non nota: iperpotassiemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici; non nota: alterazione dell'umore, depressione, allucinazioni, confusione, eccitabilita', insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiro, sonnolenza, vertigini; raro: parestesia; molto raro: discinesia, sincope; non nota: convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata; non nota: edema periorbitale. Patologie dell'orecchio e del labirinto; raro: tinnito. Patologie cardiache; non nota: insufficienza cardiaca, palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica); molto raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; molto raro: edema della laringe; non nota: broncospasmo, rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito; non comune: stipsi, diarrea, gastrite, flatulenza; raro: stomatite, ulcera peptica, colite; non nota:gastralgia, perforazione gastrointestinale,emorragia gastrointestinale, a volte fatale, ulcera gastrica, ulcera duodenale, esacerbazione dicolite e morbo di Crohn, pancreatite, pirosi gastrica, melena, ematemesi. ipercloridria, edema della bocca, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua, tenesmo rettale, feci molli. Patologie epatobiliari; raro: epatite, transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni bollose tra cui sindromedi Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi epidermica tossica,pustolosi esantematica acuta generalizzata, esantema cutaneo, esantema maculo-papulare, dermatite e porpora. Patologie renali e urinarie. Molto raro: ematuria; non nota: prova di funzione renale anormale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, nefrite o sindrome nefritica, sindrome nefrosica, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, insufficienza renale acuta, nefrite glomerulare, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, oliguria. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema,affaticamento, edema periferico, brividi; molto raro: astenia, edema del volto. Esami diagnostici; raro: peso aumentato. L'uso di alcuni FANS possono essere associati ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'usodi un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il ketoprofene e' usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare; disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non e' raccomandato durante l'allattamento. L'uso deiFANS puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandatonelle donne che intendano iniziare una gravidanza. L'uso delle supposte e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita' deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.