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OLUX SCHIUMA CUT 100G 500MCG/G Produttore: GIULIANI SPA

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

OLUX 500 MICROGRAMMI/G SCHIUMA CUTANEA IN CONTENITORE SOTTO PRESSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi molto potenti (gruppo IV).

PRINCIPI ATTIVI

Un grammo di schiuma cutanea contiene 500 microgrammi di clobetasolo propionato. 500 microgrammi di clobetasolo propionato sono equivalentia 440 microgrammi di clobetasolo. Eccipienti con effetti noti: Un grammo di schiuma cutanea contiene 604,3 mg di etanolo, 20,9 mg di glicole propilenico, 11,5 mg di alcol cetilico e 5,2 mg di alcol stearilico.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Etanolo anidro, acqua depurata, glicole propilenico, alcool cetilico,alcool stearilico, polisorbato 60, acido citrico anidro, potassio citrato, Propellente: propano/ n -butano/isobutano.

INDICAZIONI

OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressionee' indicato per il trattamento di breve durata di dermatosi del cuoiocapelluto che rispondono alla terapia steroidea, quali psoriasi, ma che non rispondono in modo soddisfacente alla terapia con steroidi menoattivi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

OLUX e' controindicato nei pazienti con: ipersensibilita' al clobetasolo propionato, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; lesioni ulcerate, ustioni; rosacea; acne vulgaris; dermatite periorale; prurito perianale e genitale. OLUXe' controindicato nel trattamento delle lesioni cutanee primarie infette causate da infezioni di natura parassitaria, virale, fungina o batterica. OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione: non deve essere applicato sul viso; e' controindicato in bambini di eta' inferiore ai 2 anni; non deve essere applicato sulle palpebre (rischio di glaucoma e cataratta).

POSOLOGIA

Clobetasolo propionato appartiene alla classe piu' potente di corticosteroidi topici (Gruppo IV) e l'uso prolungato puo' provocare gravi effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento con un corticosteroide locale e' clinicamente giustificato oltre 2 settimane, deve essere presa in considerazione una preparazione di corticosteroidimeno potente. Cicli ripetuti ma brevi di clobetasolo propionato possono essere utilizzati per controllare le riacutizzazioni (vedere i dettagli di seguito). Posologia. Uso negli adulti: OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione e' un corticosteroide topico estremamente potente; pertanto, il trattamento deve essere limitato a 2 settimane consecutive e non devono essere usate quantita' superiori a 50 g/settimana. Via di somministrazione: per uso cutaneo. OLUX500 microgrammi/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione va applicato sulla zona interessata due volte al giorno. Non sono disponibili dati relativi a studi clinici volti alla valutazione dell'efficacia di un'unica applicazione giornaliera. Popolazione pediatrica: OLUX non e' raccomandato per l'uso in bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: per uso cutaneo. L'applicazione della schiuma e' stata progettata in modo che la preparazione si distribuisca facilmente senza risultare troppo fluida, permettendo una facile applicazione direttamente sulla zona interessata. Nota: per una corretta erogazione della schiuma, tenere il contenitore capovolto e premere l'erogatore. Capovolgere il contenitore ed erogare un piccolo quantitativo (della dimensione di una noce o un cucchiaino da te') di OLUX direttamente sulle lesioni, o erogare un piccolo quantitativo nel tappo del contenitore, su un piattino o su un'altra superficiefresca, facendo attenzione a evitare il contatto con occhi, naso e bocca. Non e' raccomandata l'erogazione del prodotto direttamente sul palmo della mano, poiche' la schiuma si scioglie immediatamente a contatto con la cute calda. Massaggiare delicatamente la zona interessata, fino al completo assorbimento e scomparsa della schiuma. Ripetere l'operazione finche' non e' stata trattata l'intera zona interessata. Spostare i capelli dalla zona interessata, affinche' sia possibile applicare la schiuma su ciascuna zona interessata. Evitare il contatto con occhi, naso e bocca. Non utilizzare il prodotto nelle vicinanze di una fiamma libera.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non refrigerare.Conservare in posizione verticale. Il contenitore contiene un liquidoinfiammabile sotto pressione. Non utilizzare nelle vicinanze di una fiamma libera. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C o alla luce solare diretta. Non perforare o bruciare il contenitore, neppure se vuoto.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali: ipersensibilita' OLUX deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilita' locale ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Le reazioni di ipersensibilita' locale (vedere paragrafo 4.8) possono assomigliare ai sintomi della malattia in trattamento. Smettere immediatamente di usare il medicinale se compaiono segni di ipersensibilita'. Soppressione surrenale. Manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che portano ad insufficienza glucocorticosteroidea, possono verificarsi in alcuni individui, in particolare nei bambini a causa di un maggiore assorbimento sistemico degli steroidi topici. Se si osserva una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, sospendere il medicinale gradualmente riducendo la frequenza di applicazione, o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. La brusca sospensione del trattamento puo' causare insufficienza glucocorticosteroidea (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento topico prolungato e continuo deve essere evitato,in quanto puo' facilmente svilupparsi una soppressione surrenalica anche in assenza di bendaggio occlusivo. Alla scomparsa delle lesioni, odopo un periodo di trattamento massimo di due settimane, passare allaterapia intermittente o prendere in considerazione l'eventualita' della sostituzione con uno steroide meno potente. Uso a lungo termine Sono stati segnalati casi di osteonecrosi, infezioni gravi (inclusa fascite necrotizzante) e immunosoppressione sistemica (talvolta risultante in lesioni reversibili del sarcoma di Kaposi) con l'uso a lungo termine di clobetasolo propionato a dosi superiori a quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.2). In alcuni casi i pazienti hanno usato contemporaneamente altri potenti corticosteroidi orali / topici o immunosoppressori (ad es. metotrexato, micofenolato mofetile). Se il trattamento con corticosteroidi locali e' clinicamente giustificato oltre 2 settimane,deve essere presa in considerazione una preparazione di corticosteroidi meno potente. Infezioni e infestazioni: l'uso di OLUX su ferite o ulcerazioni non e' raccomandato. Si puo' sviluppare un'infezione secondaria; l'infezione batterica e' favorita dalle condizioni calde ed umide indotte dal bendaggio occlusivo, pertanto la pelle deve essere pulita prima di applicare una nuova medicazione. Qualsiasi diffusione dell'infezione richiede la sospensione della terapia con corticosteroidi topici e la somministrazione di un'appropriata terapia antimicrobica. Disturbi visivi Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili causeche possono includere cataratta, glaucoma (vedere "Precauzioni di impiego") o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Precauzioni di impiego: maggiore assorbimento sistemico di steroidi topici Un maggiore assorbimento sistemico di steroidi topici puo' provocare l'insorgenza di reazioni avverse sistemiche (cioe', soppressione surrenale, immunosoppressione). Un maggiore assorbimento sistemico di steroidi topici puo' essere agevolato da: esposizione a lungo termine, applicazione su una superficie estesa, utilizzo su zone della pelle occluse (ad esempio su aree intertriginose o sotto bendaggio occlusivo), utilizzo su aree in cui la pelle e' sottile (ad esempio il viso), utilizzo sulla pelle tagliata o in caso di altre condizioni in cui la barriera cutanea puo' risultare compromessa, aumento dell'idratazione dello strato corneo. OLUX non deve essere usato con medicazioni occlusive se non sotto la supervisione di un medico. Fenomeno di rimbalzo: un fenomeno di rimbalzo sotto forma di rossore, pizzicore e bruciore della pelle puo' comparire in caso di improvvisa interruzione dopo l'uso a lungo termine. Cio' puo' essere evitato sospendendo il trattamento gradualmente. I corticosteroidi topici possono rivelarsi rischiosi, in quanto si possono determinare recidive a seguito dell'insorgenzadi fenomeni di tolleranza. I pazienti possono inoltre essere esposti al rischio di sviluppare psoriasi pustolosa generalizzata e tossicita'locale o sistemica dovuta all'alterazione della funzione di barriera della cute. E' importante un attento controllo del paziente. Patologiedell'occhio: la terapia con corticosteroidi sistemici e' associata a glaucoma e formazione di cataratta. Questo rischio e' stato segnalato anche durante il trattamento oftalmico, e durante l'applicazione locale regolare di corticosteroidi sulle palpebre. Inoltre ci sono state segnalazioni di cataratta e glaucoma in pazienti dopo un uso eccessivo eprolungato di corticosteroidi topici potenti su viso e/o corpo. Sebbene l'effetto ipertensivo degli steroidi topici e' di solito reversibile dopo la sospensione del trattamento, i difetti visivi risultanti da glaucoma e cataratta sono irreversibili. OLUX non deve essere applicato sulle palpebre. I pazienti devono lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare la contaminazione dell'occhio con OLUX. Se OLUX entrain contatto con l'occhio, l'occhio interessato deve essere risciacquato abbondantemente con acqua. I pazienti in corso di trattamento prolungato con steroidi topici potenti dovrebbero essere monitorati per lo sviluppo di cataratta e glaucoma su base regolare, in particolare pazienti con fattori di rischio noti per cataratta (ad esempio diabete, fumatori) o per il glaucoma (ad esempio, la storia personale o familiaredi glaucoma). Popolazione pediatrica OLUX non e' raccomandato per l'uso nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedi paragrafo 5.1). Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene: 2145 mg di etanoloin ogni applicazione, che puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata, 74 mg di glicole propilenico in ogni applicazione, alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee locali (per esempio, dermatite da contatto).

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: analogamente ad altri corticosteroidi topici, l'utilizzo prolungato di grandi quantitativi o il trattamento di zone estese possono determinare soppressione surrenalica. Questa e' generalmente di tipo transitorio se il dosaggio settimanale non supera 50 g negli adulti. Il trattamento prolungato e intensivo con unpreparato a base di corticosteroide altamente attivo puo' causare cambiamenti locali della pelle come atrofia cutanea, ecchimosi secondariaa atrofia cutanea, fragilita' della pelle, telangiectasia, in particolare sul viso, strie in particolare sugli arti prossimali. Altri eventi avversi locali associati a glucorticosteroidi includono dermatite periorale, dermatite simil-rosacea, guarigione ritardata delle ferite, fenomeno di rimbalzo che puo' portare alla dipendenza da corticosteroidi e effetti sugli occhi. Aumento della pressione intraoculare e aumento del rischio di cataratta sono effetti collaterali noti dei glucocorticosteroidi (vedere paragrafo 4.4). In rari casi, il trattamento dellapsoriasi con corticosteroidi (o la sua sospensione) si pensa abbia provocato la forma pustolosa della malattia (vedere paragrafo 4.4). Si puo' sviluppare un'infezione secondaria; l'infezione batterica e' favorita dalle condizioni calde ed umide indotte dal bendaggio occlusivo, pertanto la pelle deve essere pulita prima di applicare una nuova medicazione. Se il prodotto non viene utilizzato correttamente, infezioni batteriche, virali, parassitarie, e fungine possono essere mascherate e/o aggravate (vedere paragrafo 4.4). E' stata segnalata anche follicolite. Puo' verificarsi allergia da contatto a OLUX o ad uno degli eccipienti. Se compaiono segni di ipersensibilita', le applicazioni devono essere sospese immediatamente. Puo' verificarsi un'esacerbazione dei sintomi. Le reazioni avverse piu' comuni associate all'utilizzo delle formulazioni a base di clobetasolo propionato sotto forma di schiuma cutanea osservate negli studi clinici sono reazioni al sito d'applicazione, tra cui bruciore (5%) e altre reazioni non specificate (2%). Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse sono classificate secondo una Classificazione per sistemi e organi e frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (>= 1/10), Comune (>= 1/100 a < 1/10), Non Comune (>= 1/1,000 a < 1/100), Raro (>= 1/10,000 a < 1/1,000), Molto Raro (<1/10,000), Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non nota: infezioni secondarie, follicolite. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione del sistema pituitario-surrenale. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: parestesia. Patologie dell'occhio. Molto raro: irritazione oculare; non nota: cataratta, visione offuscata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: vasodilatazione, dermatite non altrimenti specificata (nos), dermatite da contatto, peggioramento della psoriasi, irritazione cutanea, dolorabilità della cute, tensione cutanea; non nota: cambiamento della pigmentazione, ipertricosi.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: bruciore in corrispondenza del sito d'applicazione, reazione nel sito d'applicazione non altrimenti specificata (nos); molto raro: eritema nel sito d'applicazione, prurito nel sito d'applicazione, dolorabilità non altrimenti specificata (nos). Esami diagnostici. Molto raro: presenza di sangue nelle urine, aumento del volume cellulare medio, presenza di proteine nelle urine, azotemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la somministrazione di corticosteroidi negli animali gravidi puo' provocare anomalie dello sviluppo fetale (vedi Paragrafo 5.3). Non sono stati condotti studi adeguati e controllati col clobetasolopropionato nelle donne in gravidanza. Studi epidemiologici condotti su donne in gravidanza successivamente alla somministrazione di corticosteroidi orali hanno evidenziato un rischio minimo o nullo di palatoschisi. Prove limitate suggeriscono un basso rischio per il ridotto pesoalla nascita quando si usano in gravidanza elevate quantita' di corticosteroidi topici potenti / molto potenti come il clobetasolo propionato. OLUX in contenitore pressurizzato non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento: la sicurezza d'uso del clobetasolo propionato durante l'allattamento non e' stata accertata. Poiche' i glucocorticosteroidi vengono escreti nel latte materno, durante l'allattamento OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea in contenitore pressurizzato non deve essere usato nelle donne cheallattano al seno, a meno che non sia strettamente necessario. Fertilita': non ci sono dati sull'uomo per valutare l'effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilita'. Il clobetasolo somministrato per via sottocutanea ai ratti ha ridotto la fertilita' nelle femmine alla dose piu' alta (vedere paragrafo 5.3)

Codice: 036580025
Codice EAN:

Codice ATC: D07AD01
  • Dermatologici
  • Corticosteroidi, preparati dermatologici
  • Corticosteroidi, non associati
  • Corticosteroidi, molto attivi
  • Clobetasolo
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi, non refrigerare
Forma farmaceutica: SCHIUMA
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BOMBOLETTA

SCHIUMA

36 MESI

BOMBOLETTA