OMEPRAZEN FL 14CPS 20MG RM Produttore: MALESCI SPA IST.FARMACOBIOL.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitore della pompa protonica.

INDICAZIONI

ADULTI: trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso; trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter pylori; trattamento e profilassi delle ulcere gastriche e duodenali e della gastropatia erosiva associate all'assunzione continuativa di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS); trattamento nonche' prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso e della malattia da reflusso gastro-esofageo; sindrome di Zollinger-Ellison. BAMBINI: trattamento dell'esofagite severa dareflusso gastro-esofageo in bambini con eta' superiore ai 2 anni per un periodo non superiore ai 2 mesi di tempo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Si consiglia l'assunzione del prodotto al mattino, deglutendo le capsule intere con l'aiuto di liquidi. Il contenuto della capsula non deveessere masticato o frantumato. I pazienti che hanno difficolta' a deglutire la capsula intera possono aprire la capsula e deglutire il solocontenuto con mezzo bicchiere di liquido, oppure possono mescolare ilcontenuto della capsula in fluidi leggermente acidi come ad esempio succhi di frutta o acqua non gasata. In questi casi la dispersione deveessere ingerita immediatamente o entro 30 minuti dalla preparazione. In alternativa e' possibile sciogliere la capsula in bocca e deglutirne il contenuto con l'aiuto di liquidi. I granuli non devono essere masticati o frantumati. ULCERA DUODENALE: la dose raccomandata e' di 1 capsula di Omeprazen da 20 mg al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia dolorosa nell'arco di 24-48 ore, mentre la cicatrizzazione dell'ulcera si raggiunge, nella maggioranza dei casi, entro 2 settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 2settimane. In pazienti affetti da ulcera duodenale severa con 40 mg di Omeprazen in un'unica somministrazione giornaliera si e' ottenuta lacicatrizzazione, generalmente in 4 settimane. ULCERA GASTRICA: la dose raccomandata e' di 1 capsula di Omeprazen da 20 mg al giorno. La durata del trattamento per la maggior parte dei pazienti e' di 4 settimane. Solo nei casi di ulcere non completamente cicatrizzate, sara' necessario un prolungamento a 6-8 settimane. In pazienti affetti da ulcera gastrica severa con 40 mg di Omeprazen in un'unica somministrazione giornaliera si e' ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane. ULCERA PEPTICA ASSOCIATA AD INFEZIONE DA HELICOBACTER PYLORI: triplice terapia: Omeprazen 20 mg due volte al giorno in associazione con due antibiotici per una settimana di terapia. Duplice terapia: Omeprazen 40 mg al giorno in associazione con un antibiotico per due settimane di terapia. Gli antibiotici sperimentati in associazione sono: amoxicillina, claritromicina, metronidazolo e tinidazolo. Ricorrere ad un nuovo ciclo di terapia nel caso in cui il paziente dovesse risultare ancora Helicobacter pylori positivo dopo il primo ciclo di terapia. Per assicurare la cicatrizzazione nei pazienti con malattia ulcerosa peptica attiva vedere lo schema posologico riportato per le ulcere duodenali e gastriche. ULCERE GASTRICHE E DUODENALI E GASTROPATIE EROSIVE ASSOCIATE ALL'ASSUNZIONE CONTINUATIVA DI FARMACI ANTI-INFIAMMATORI NON STEROIDEI (FANS): la dose raccomandata e' di 1 capsula di Omeprazen da 20mg al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia e la cicatrizzazione entro 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 4 settimane. Nella profilassi e' raccomandata la dose di 1 capsula di Omeprazen da 20 mg al giorno. ESOFAGITE DA REFLUSSO: la dose consigliata e' di 1 capsula di Omeprazen da 20 mg al giorno per 4 settimane, nei casi resistenti sara' necessario un prolungamento della terapia a 6-8 settimane. In pazienti non responsivi a questo dosaggio puo' essere necessario elevare la dose a 40 mg di Omeprazen in un'unica somministrazione giornaliera per ottenere la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane. Nellaprevenzione delle recidive e' raccomandata la dose di 10-20 mg al giorno, secondo il giudizio del medico curante. Nei bambini con esofagiteda reflusso severa, a partire dai due anni di vita in poi e per un periodo non superiore ai due mesi di tempo, vengono consigliate le seguenti dosi in funzione del peso: 10-20 kg - 10 mg, > 20 kg - 20 mg. Se necessario le dosi possono essere aumentate, rispettivamente, fino a 20mg e 40 mg. MALATTIA DA REFLUSSO GASTRO-ESOFAGEO: la dose raccomandata per il trattamento a breve termine e per il mantenimento della remissione della malattia da reflusso gastroesofageo e' di 1 capsula di Omeprazen da 20 mg al giorno. Poiche' i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 1 capsula di Omeprazen da 10 mg/die, puo' essere appropriato un adattamento individuale della dose. SINDROME DI ZOLLINGER-ELLISON: la dose iniziale consigliata e' di 60 mg di Omeprazen in un'unica somministrazione giornaliera. In seguito ildosaggio deve essere adattato individualmente e proseguito fino a quando clinicamente indicato. In piu' del 90% dei pazienti con malattia severa, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, e' stato mantenuto un controllo efficace con dosi tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere.

INTERAZIONI

L'assorbimento di alcuni farmaci puo' essere modificato per la ridotta acidita' intragastrica: l'assorbimento di ketoconazolo o itraconazolo puo' diminuire durante il trattamento con omeprazolo, cosi come durante il trattamento con altri inibitori della secrezione acida od antiacidi. Non e' stata evidenziata interazione tra omeprazolo e l'assunzione di cibo, cosi come tra omeprazolo e la contemporanea assunzione di antiacidi. Essendo omeprazolo metabolizzato a livello epatico attraverso il citocromo P450 2C19 (CYP2C19) possono essere prolungati i tempi di eliminazione di diazepam, warfarin (R-warfarin) e fenitoina che sono tutti in parte substrati per quest'enzima. In particolare nei pazienti in trattamento con fenitoina e warfarin si raccomanda il monitoraggio degli stessi, in quanto puo' rendersi necessaria una riduzione delle dosi. Tuttavia il trattamento concomitante con Omeprazen alla dose di 20 mg/die non ha modificato la concentrazione ematica di fenitoina nei pazienti in terapia continua con questo farmaco, ne' ha modificato il tempo di coagulazione nei pazienti in terapia continua con warfarin. Le concentrazioni plasmatiche di omeprazolo e claritromicina risultano aumentate durante la somministrazione concomitante dei due prodotti, ma non e' stata osservata interazione con metronidazolo o amoxicillina. Questi antibiotici sono utilizzati insieme ad omeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.

EFFETTI INDESIDERATI

Omeprazen e' ben tollerato e gli effetti indesiderati che si sono verificati sono stati generalmente di lieve entita' e reversibili. Gli effetti indesiderati sotto elencati sono stati evidenziati sia durante le sperimentazioni cliniche, sia durante l'uso clinico routinario del prodotto, ma in molti casi non e' stata stabilita una correlazione con la somministrazione di omeprazolo. Sono state adottate le seguenti definizioni di frequenza: comuni: > o uguale 1/100, non comuni: > o uguale 1/1000 e < 1/100, rari: < 1/1000. COMUNI: sistema nervoso centrale eperiferico: mal di testa; gastrointestinale: diarrea, costipazione, dolore addominale, nausea/vomito e flatulenza. NON COMUNI: sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, paraestesia, sonnolenza, insonniae vertigini; epatici: innalzamento dei valori degli enzimi epatici; cute: rash e/o prurito, orticaria; altri: malessere. RARI: sistema nervoso centrale e periferico: confusione mentale reversibile, agitazione,aggressivita', depressione e allucinazioni soprattutto nei pazienti gravemente ammalati; endocrino: ginecomastia; gastrointestinale: secchezza delle fauci, stomatite e candidosi gastrointestinale; ematologici:leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi e pancitopenia; epatici: encefalopatia in pazienti con malattie epatiche gravi preesistenti; epatiti con o senza ittero ed insufficienza epatica; muscoloscheletrici:artralgia, debolezza muscolare e mialgia; cute: fotosensibilizzazione, eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN), alopecia; altri: reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, febbre, broncospasmo, nefrite interstiziale e shock anafilattico. Aumentata sudorazione, edemi periferici, offuscamento della vista, alterazione del gusto e iponatriemia.