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ONCOTICE 3FL POLV 2ML+TAPPO

Produttore: MSD ITALIA SRL
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ONCOTICE POLVERE PER SOSPENSIONE PER USO ENDOVESCICALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Trattamento per tumori della vescica, effetto locale.

PRINCIPI ATTIVI

Un flaconcino da 2 mL di polvere contiene 2-8 x 10^8 Unita' Formanti Colonie (UFC) di Bacillo di Calmette-Guerin (BCG), ceppo TICE. Dopo ricostituzione con 50 mL di soluzione salina, la sospensione contiene 0,4-1,6 x 10^7 UFC/mL.

ECCIPIENTI

Lattosio, asparagina, acido citrico (E330), fosfato potassico (dibasico), solfato di magnesio, citrato ferrico di ammonio, glicerina (E422), idrossido di ammonio (E527), formato di zinco.

INDICAZIONI

Questo farmaco e' usato come trattamento del carcinoma in situ (CIS) della vescica a cellule uroteliali piatte e come trattamento coadiuvante dopo resezione transuretrale (TUR) di un carcinoma primario, o recidiva di carcinoma papillare superficiale della vescica a cellule uroteliali stadio T A (grado 2 o 3) o T 1 (grado 1, 2 o 3). Questo medicinale e' consigliato esclusivamente nei tumori papillari allo stadio T A grado 1, quando si suppone che vi sia un alto rischio di ripresa del tumore.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al BCG o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni delle vie urinarie. In questi casi la terapia con questo farmaco deve essere interrotta fino a quando la coltura batterica urinaria non diventa negativa e la terapia con antibiotici e/o antisettici urinari e'terminata. Grave ematuria; in questi casi la terapia con questo farmaco deve essere interrotta o posticipata fin quando l'ematuria non sia stata trattata con successo o risolta. Evidenza clinica di infezione attiva da tubercolosi. La tubercolosi attiva deve essere esclusa nei pazienti che sono positivi al test di Mantoux (PPD) prima di iniziare iltrattamento con questo medicinale. Trattamento con medicinali anti-tubercolari quali streptomicina, acido para-amino-salicilico (PAS), isoniazide (INH), rifampicina ed etambutolo. Risposta immunitaria diminuita, indipendentemente dal fatto che questa compromissione sia congenitao causata da malattia, farmaci o altra terapia. Positivita' sierologica all'HIV. Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Posologia. Il contenuto di un flaconcino di questo farmaco, ricostituito e diluito, deve essere instillato nella vescica. Trattamento di induzione. Un'instillazione settimanale di questo farmaco durante le prime 6 settimane. Quando e' usato come terapia coadiuvante dopo TUR del carcinoma delle cellule superficiali uroteliali della vescica, il trattamento con questo farmaco deve essere iniziato tra il Giorno 10 e il Giorno 15 dopo TUR. Il trattamento non deve essere iniziato fino a quando le lesioni della mucosa conseguenti alla TUR non sono guarite. Trattamento di mantenimento. Il trattamento di mantenimento e' indicato in tutti i pazienti e consiste in instillazioni settimanali di questo medicinale per tre settimane consecutive al terzo, sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio del trattamento. La necessita' di un trattamento di mantenimento ogni 6 mesi oltre il primo anno di terapia deve essere valutata sulla base della classificazione del tumore e della risposta clinica. Modo di somministrazione. La ricostituzione, la preparazione e la somministrazione della sospensione di questo farmaco per instillazione devono essere eseguite in condizioni asettiche. Inserire un catetere nella vescica attraverso l'uretra, e consentirne il completo svuotamento. La sospensione da 50 mL di questo farmaco viene instillata nella vescica attraverso il catetere, per gravita' (cioe' attraverso un flusso naturale privo di forza o pressione aggiunta). Dopo l'instillazione, rimuovere il catetere. La sospensione di questo medicinale instillata deve essere trattenuta nella vescica per un periodo di 2 ore. Durante questo periodo, assicurarsi che la sospensione di questo farmaco instillata stia sufficientemente a contatto con tutta la mucosa della vescica. Pertanto il paziente non deve essere immobilizzato; nel caso in cui il paziente sia costretto a letto, girarlo da supino a disteso sul ventre, e viceversa, ogni 15 minuti. Dopo che la sospensione di questo medicinale e' stata trattenuta in vescica per 2 ore, il paziente deve svuotare la vescica della sospensione instillata, in posizione seduta. Dopo il trattamento, il paziente deve svuotare la vescica in posizione seduta nelle sei ore successive, versando 2 tazze di ipoclorito di sodio per uso domestico nel water, prima di far scorrere l'acqua. Lasciare a contatto ipoclorito di sodio e urine per 15 minuti prima di far scorrere l'acqua. Nota: il paziente non deve ingerire alcun liquido durante un periodo che inizia 4 ore prima dell'instillazione, fino ache la vescica non viene svuotata (cioe' 2 ore dopo l'instillazione).

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione del prodotto escluda il rischio di una contaminazionemicrobica, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se questo non e' possibile, le condizioni ed i tempi di conservazione sono sotto la responsabilita' del medico.

AVVERTENZE

Prima della prima instillazione di questo farmaco, si deve eseguire un test alla tubercolina (test di Mantoux). Nel caso in cui questo testsia positivo, l'instillazione endovescicale di questo medicinale e' controindicata solo se vi e' un'ulteriore evidenza clinica di un'infezione tubercolotica attiva. La cateterizzazione traumatica o altre lesioni dell'uretra o della mucosa vescicale possono dar luogo ad un'infezione sistemica da BCG. In tali pazienti si deve ritardare la somministrazione di questo farmaco fino a che non sia guarito il danno alla mucosa. In pazienti a rischio per infezione HIV, si raccomanda di eseguireuno screening appropriato prima di iniziare la terapia. Dopo ogni trattamento endovescicale i pazienti devono essere controllati, per la presenza di sintomi di infezione da BCG sistemica e segni di tossicita'.Questo medicinale e' ad esclusivo uso endovescicale e non deve esseresomministrato per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare. Nel rispetto del partner, si raccomanda di astenersi dall'avere rapporti sessuali nella prima settimana dopo l'instillazione di questo medicinale, o di usare il profilattico. L'uso di questo farmaco puo' sensibilizzare i pazienti alla tubercolina, con positivizzazione alla PPD. Lo spargimento della sospensione di questo farmaco puo' causare contaminazione con Tice BCG. Qualora si fosse dispersa della sospensione di questo medicinale, questa deve essere pulita coprendola per almeno 10 minuti con asciugamani di carta imbevuti con disinfettanti tubercolicidi. Smaltire tutto il materiale di pulizia come rifiuto speciale. Un'accidentale esposizione a questo farmaco potrebbe verificarsi per auto-inoculazione, per contatto dermico attraverso ferite aperte o per inalazione o ingestione della sospensione di questo farmaco. Il contatto con questo medicinale non dovrebbe produrre significative reazioni in soggetti sani. Tuttavia, in caso di sospetta, accidentale auto-inoculazione,si consiglia di effettuare un test di Mantoux (PPD) dopo l'incidente e 6 settimane piu' tardi per valutare una conversione del test stesso.

INTERAZIONI

Questo farmaco (ceppo TICE del BCG) e' sensibile alla maggior parte degli antibiotici ed in particolare a medicinali anti-tubercolari usatiabitualmente, quali streptomicina, acido para-amino-salicilico (PAS),isoniazide (INH), rifampicina ed etambutolo. Pertanto l'attivita' anti-tumorale di OncoTICE puo' essere influenzata da una concomitante terapia con antibiotici. Se il paziente e' in trattamento con un antibiotico, si raccomanda di posticipare l'instillazione endovescicale dopo la conclusione del trattamento con antibiotici. Medicinali immunosoppressori e/o medicinali che deprimono il midollo osseo e/o radiazioni possono interferire sull'evoluzione della risposta immune e, di conseguenza, sull'efficacia antitumorale; essi pertanto non devono essere usatiin combinazione con questo farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

La tossicita' e gli effetti collaterali di questo medicinale sembranoessere direttamente correlati al numero complessivo di UFC di BCG somministrate con le varie instillazioni. Circa il 90% dei pazienti manifesta sintomi irritativi locali a carico della vescica. Molto frequentemente sono state riportate pollachiuria e disuria. La cistite e le reazioni infiammatorie tipiche (granuloma) che si verificano nella mucosadella vescica in seguito ad instillazioni di BCG, e che provocano questi sintomi, possono costituire una parte essenziale dell'attivita' antitumorale del BCG. Nella maggior parte dei casi, i sintomi scompaionoentro 2 giorni dopo l'instillazione e la cistite non richiede trattamento. Durante il trattamento di mantenimento con BCG, i sintomi di cistite possono essere piu' pronunciati e duraturi. In questi casi, quando e' presente una sintomatologia grave, possono essere somministrati isoniazide (300 mg/die) e analgesici, fino alla scomparsa dei sintomi. Sono stati comunemente osservati anche malessere, rialzo termico lieve-medio e/o sintomi similinfluenzali (febbre, brividi, malessere e mialgia) che possono accompagnare le tossicita' localizzate e irritative, che spesso riflettono le reazioni di ipersensibilita' e che possono essere trattate in modo sintomatico. Questi sintomi compaiono in genere entro 4 ore dopo l'instillazione e durano per 2448 ore. La febbre superiore ai 39 gradi C. si risolve generalmente entro 24-48 ore quando trattata con antipiretici (preferibilmente con paracetamolo) e liquidi. Spesso, tuttavia, non e' possibile distinguere queste semplici reazioni febbrili da un'incipiente infezione sistemica da BCG e in tal caso puo' essere indicato il trattamento anti-tubercolare. Una febbre oltre i 39 gradi C. che non si risolve nel giro di 12 ore nonostante la terapia antipiretica, deve essere considerata un'infezione sistemica da BCG, che richiede conferma diagnostica clinica ed adeguato trattamento. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante la sorveglianza post-marketing e classificati in base alla loro frequenza in: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000,<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie renali e urinarie. Molto comune: cistite, disuria, pollachiuria, ematuria. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sintomi simil- influenzali, febbre, malessere, stanchezza. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione delle vie urinarie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, artrite, mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza urinaria, urgenza della minzione, esame delleurine anormale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: brividi. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione da bacillo di calmette-guerin disseminata, infezioni tubercolari. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: pancitopenia, trombocitopenia. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: irritazioni, eruzioni e esantemi nca. Patologie renali e urinarie. Non comune:restringimento vescicale, piuria, ritenzione di urina, ostruzione dell'uretere. Esami diagnostici. Non comune: enzimi epatici aumentati. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: tosse. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: epididimite. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: faringite, orchite, sindrome di reiter, lupus vulgaris. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: linfoadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Moltoraro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiro, disestesia, iperestesia, parestesia, sonnolenza, cefalea, ipertonia, nevralgia. Patologie dell'occhio. Molto raro: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: vertigine. Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: bronchite, dispnea, rinite. Patologie gastrointestinali. Molto raro: dispepsia, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: alopecia, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: dolore dorsale. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: balanopostite, prostatite, fastidio vulvovaginale. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: dolore toracico, edema periferico, granuloma. Esami diagnostici. Molto raro: antigene prostatico- specifico aumentato, peso diminuito. Patologie dell'occhio. Non nota: endoftalmite infettiva. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Le infezioni sistemiche da BCG possono essere dovute a cateterizzazione traumatica, perforazione della vescica o instillazione precoce di BCG dopo TUR estensiva di un carcinoma superficiale della vescica. Queste infezioni sistemiche possono inizialmente manifestarsi con polmonite, epatite, citopenia, aneurisma infettivo, vasculite, endoftalmite infettiva e/o sepsi, spesso dopo un periodo di febbre e malessere durante il quale i sintomi aumentano progressivamente. I pazienti con sintomi di infezione sistemica da BCG indotta dalla terapia devono essere adeguatamente trattati con medicinali antitubercolari secondo lo schema di trattamento usato per le infezioni da tubercolosi. In questi casi e' controindicato un ulteriore trattamento con Tice BCG. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'instillazione di questo farmaco per il trattamento del carcinoma della vescica e' controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.

Codice: 028346029
Codice EAN:
Codice ATC: L03AX03
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Immunostimolanti
  • Altri immunostimolanti
  • Vaccino bcg
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: POLVERE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE
Scadenza: 12 MESI
Confezionamento: FLACONE