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OPTIRAY EV 10SIR 100ML350MG/ML

Produttore: GUERBET SA
FARMACO DI CLASSE C
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

OPTIRAY 350 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici a bassa osmolarita'.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 741 mg di ioversolo: (N,N'-bis(2,3-diidrossipropil)-5-[N-(2-idrossietil)-glicolamido]-2,4,6-triiodoiso-ftalamide) equivalenti a 350 mg di iodio. Osmolalita': 792 mOsm/kg H2O. Viscosita': 14,3 mPas (a 25 gradi C) Viscosita': 9,0 mPas (a 37 gradi C). Contenuto di iodio per ml: 350 mg.

ECCIPIENTI

Trometamolo, trometamolo cloridrato, sodio idrossido e/o acido cloridrico (per aggiustare il pH tra 6,0 e 7,4), sodio calcio edetato, acquaper preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Medicinale solo per uso diagnostico. Indicato negli adulti per l'arteriografia coronarica e la ventricolografia sinistra; e' anche indicatoper: TC total body, urografia escretoria endovenosa, angiografia digitale sottrattiva endovenosa e venografia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tireotossicosi conclamata.

POSOLOGIA

La visualizzazione del sistema cardiovascolare si ottiene con qualunque tecnica radiologica comunemente accettata. Adulti. Arteriografia viscerale e renale - Aortografia. Per la visualizzazione dell'aorta e delle varie arterie addominali si impiegano, usualmente, i seguenti dosaggi: aorta 10-80 ml (mediamente 45 ml), arteria celiaca 12-60 ml (mediamente 45 ml), arteria mesenterica superiore 15-60 ml (mediamente 45 ml), arteria renale o mesenterica inferiore 6-15 ml. (mediamente 9 ml).La somministrazione del mezzo di contrasto puo' essere ripetuta in caso di necessita' ma il volume complessivo non deve mai superare i 250 ml. Arteriografia coronarica e ventricolografia. Il volume per singolainiezione e' generalmente il seguente: arteria coronarica sinistra 2-10 ml (mediamente 8 ml), arteria coronarica destra 1-10 ml (mediamente6 ml), ventricolo sinistro 30-50 ml (mediamente 40 ml) e puo' essere ripetuta in caso di necessita', anche se la dose complessiva non deve superare i 250 ml. Quando vengono somministrati a un paziente grandi volumi di mezzi di contrasto, come nella ventricolografia e nell'aortografia, e' consigliabile attendere alcuni minuti tra un'iniezione e la successiva, in modo da permettere la risoluzione di eventuali scompensi emodinamici. Flebografia: la dose abituale ammonta a 50-100 ml per ciascuna estremita', anche se in alcuni casi sono indicate dosi maggiori o minori. La dose totale non dovrebbe comunque superare i 250 ml. Subito dopo l'esame e' consigliabile praticare un lavaggio del sistema venoso con soluzione fisiologica salina o destrosio al 5%. Inoltre, il massaggio e il sollevamento degli arti favoriscono l'eliminazione del mezzo di contrasto. Tomografia computerizzata. TC total body: puo' essere utile nell'enhancement dell'immagine TC per diagnosticare lesioni del fegato, pancreas, reni, aorta, mediastino, pelvi, cavita' addominale e spazio retroperitoneale. L'enhancement della TC con il farmaco puo' essere vantaggioso nella diagnosi di alcune lesioni nelle sedi sopracitate con maggiore sicurezza di quanto sia possibile con la TC senzacontrast enhancement. In altri casi, il mezzo di contrasto puo' permettere la visualizzazione di lesioni non rilevate con la semplice TC inbianco (ad esempio estensioni tumorali) o puo' aiutare a definire lesioni sospettate con TC senza enhancement (ad esempio cisti pancreatiche). Dosi e somministrazione: puo' essere somministrato in bolo, in infusione rapida o utilizzando entrambe le tecniche. Per gli adulti, la dose abituale per il bolo e' di 25-75 ml; per l'infusione e' 50-150 ml.La dose complessiva non dovrebbe superare i 150 ml. Angiografia digitale sottrattiva endovenosa (IV-DSA): indicata solitamente negli esami cardiaci, incluso il controllo di by-pass coronarici; delle arterie polmonari; delle arterie associate alla circolazione brachiocefalica; dell'arco aortico; delle arterie iliache; delle arterie delle estremita'. Puo' essere iniettato centralmente, nella vena cava sia superiore sia inferiore o nell'atrio destro, oppure perifericamente in una vena del braccio adatta. Per le iniezioni centrali, i cateteri possono essereintrodotti sia dalla fossa cubitale anteriore o nella vena basilica ocefalica, sia dalla gamba nella vena femorale e fatti avanzare fino al segmento distale della vena cava corrispondente. Nel caso di iniezioni periferiche, il catetere viene introdotto dalla fossa cubitale anteriore in una vena del braccio di dimensioni adatte. Per ridurre la possibilita' di stravasi durante le iniezioni periferiche, si dovrebbe utilizzare un catetere lungo circa 20 cm. A seconda della zona da visualizzare, la dose usuale per singola iniezione e' di 30-50 ml, che puo' essere ripetuta in caso di necessita'. La dose complessiva non dovrebbe superare i 250 ml. La velocita' di iniezione deve essere regolata inbase alla posizione del catetere e alla dimensione della vena. Generalmente, per le iniezioni centrali si consiglia una velocita' di 10-30 ml/sec; per le iniezioni periferiche di 12-20 ml/sec. Poiche' il mezzodi contrasto iniettato puo' permanere nella vena del braccio per un periodo piuttosto lungo, si consigliano lavaggi della vena subito dopo l'iniezione, con appropriati volumi (20-25 ml) di soluzione fisiologica salina o di destrosio al 5% in acqua. Urografia endovenosa: il dosaggio usualmente impiegato negli adulti e' di 50-75 ml. Nei casi in cui sia prevedibile una cattiva visualizzazione, per ottenere risultati migliori si possono aumentare le dosi fino a 1,4 ml/kg (massimo 140 ml).La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Il medicinale non deve quindi essere utilizzato nei bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni, finche' non saranno disponibili ulterioridati. Per l'angiografia cerebrale, periferica e viscerale e per l'urografia endovenosa, nei bambini e' possibile utilizzare la formulazioneda 300 mg/ml. Modo di somministrazione: riscaldare a temperatura ambiente i mezzi di contrasto iodati da somministrare per via intravascolare prima della loro iniezione. Utilizzare la dose piu' bassa necessaria per ottenere una visualizzazione adeguata. Deve essere disponibile un'adeguata apparecchiatura per la rianimazione. Non deve essere miscelato con alcun altro medicinale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Proteggere dai raggi X. Eliminare la soluzione in caso di scolorimento e in presenza di particolato.

AVVERTENZE

Sono possibili reazioni gravi o fatali. E' estremamente importante essere perfettamente preparati a trattare eventuali reazioni al mezzo dicontrasto. Monitorare il paziente, le attrezzature di emergenza e il personale competente devono essere disponibili per almeno 30-60 minutidopo la somministrazione. Puo' causare anafilassi o altre manifestazioni allergiche. Sono state riportate reazioni sistemiche di ipersensibilita' gravi, a rischio di vita, come la Sindrome DRESS. Manifestazioni precoci o tardive di ipersensibilita' possono essere presenti anche se l'eruzione cutanea non e' evidente. Se sono presenti questi segni osintomi, il paziente deve essere valutato immediatamente. Il verificarsi di reazioni idiosincrasiche gravi ha indotto il ricorso a test pre-esame. Si suggerisce che un'accurata indagine anamnestica con particolare riguardo ad allergie e ipersensibilita' possa essere piu' accurata dei test pre-esame per quanto riguarda la previsione di possibili reazioni avverse. Precedenti allergie non rappresentano una controindicazione assoluta all'uso di un mezzo di contrasto, ma si deve prestare particolare attenzione. Devono essere immediatamente disponibili misureappropriate di rianimazione. Considerare la premedicazione con antistaminici e corticosteroidi per evitare o ridurre le reazioni allergiche. Tale pre-trattamento non impedisce reazioni gravi e potenzialmente mortali ma puo' ridurre la loro incidenza e gravita'. In pazienti selezionati sottoposti a particolari esami diagnostici puo' essere indicatal'anestesia generale; tuttavia in questi casi si e' notata una maggiore incidenza di reazioni avverse che puo' prolungare il tempo di circolo e di permanenza del mezzo di contrasto nell'organismo. Nelle angiografie tener presente la possibilita' di rimuovere placche, di danneggiare o perforare le pareti vasali durante la manipolazione del cateteree l'iniezione del mezzo di contrasto. Per verificare l'esatto posizionamento del catetere si consiglia di ricorrere ad iniezioni di prova. Nei pazienti con aterosclerosi avanzata, ipertensione grave, scompensocardiaco, senilita', precedenti trombosi cerebrali o embolie, prestare attenzione. Possono verificarsi piu' spesso reazioni cardiovascolari. L'angiografia dovrebbe essere evitata per quanto possibile in pazienti con omocistinuria a causa del maggiore rischio di trombosi ed embolia. Tenere sotto osservazione per molte ore dopo l'esame diagnostico ipazienti con insufficienza cardiaca congestizia allo scopo di evidenziare eventuali disturbi emodinamici tardivi. L'arteriografia coronarica selettiva dovrebbe essere eseguita solo in pazienti selezionati. Il rischio legato all'angiografia in pazienti con enfisema polmonare cronico deve essere attentamente valutato. E' necessaria la massima cautela nel corso della iniezione onde evitare lo stravaso del m.d.c.. Monitorare la funzione tiroidea nei neonati almeno 7-10 giorni ed 1 mese dopo l'esposizione, poiche' l'esposizione ad un mezzo di contrasto iodato puo' causare ipotiroidismo trasitorio. La funzionalita' tiroidea deve inoltre essere controllata nei neonati durante le prime settimane divita, qualora siano stati somministrati mezzi di contrasto iodati durante la gravidanza. Limitare l'impiego a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrastografico, indicazione chedovra' essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto. Casi di tempesta tiroidea in seguito all'uso intravascolare di agenti iodati radiopachi in pazienti con ipertiroidismo o con un nodulo tiroideo autonomo, suggeriscono che si debba valutare il rischio aggiuntivo in tali pazienti prima dell'uso di qualsiasi mezzo di contrasto. Prestare attenzione nei pazienti con funzione renale gravemente compromessa, patologia combinata epato-renale, diabete mellito, anemia falciforme omozigote, mieloma multiplo o altre paraproteinemie e anuria; possono verificarsi effetti renali gravi, tra cui insufficienza renale acuta. Si e' supposto che la combinazione di mezzi di contrasto e disidratazione possa essere la causa di insufficienza renale. Il rischio inpazienti con funzione renale compromessa non rappresenta una controindicazione all'esame: usare precauzioni speciali. Una non adeguata idratazione puo' contribuire all'insufficienza renale acuta in pazienti con vasculopatie gravi, pazienti diabetici e pazienti non diabetici predisposti. Idratare i pazienti prima e dopo la somministrazione. La somministrazione di materiale radiopaco a pazienti con feocromocitoma notoo sospetto deve essere eseguita con cautela; la quantita' di mezzo radiopaco iniettato, pero', deve essere mantenuta al minimo assoluto. E'consigliabile la premedicazione con alfa- e beta-bloccanti quando il mezzo di contrasto viene somministrato per via i.v. a causa del rischio di crisi ipertensiva. Monitorare la pressione arteriosa e devono essere disponibili misure per il trattamento di una crisi ipertensiva. Inpazienti con anemia falciforme omozigote, i mezzi di contrasto radiologici possono influenzare la falcizzazione degli eritrociti. Considerare la somministrazione intra-arteriosa di tali agenti a pazienti con anemia falciforme omozigote. L'effetto anticoagulante dei mezzi di contrasto non ionici per radiologia e' inferiore a quello degli agenti ionici tradizionali a concentrazioni comparabili. E' consigliato l'impiego di tecniche angiografiche meticolose. Eventi neurologici gravi sono stati osservati in seguito a iniezione diretta nelle arterie cerebralio nei vasi che afferiscono al midollo spinale o durante l'angiocardiografia, a causa del riempimento involontario delle carotidi. Non e' stata stabilita una relazione causa-effetto con il mezzo di contrasto inquanto le condizioni preesistenti del paziente e le tecniche procedurali rappresentano di per se' fattori causali. Iniettare con cautela per impedire una somministrazione perivascolare. Uno stravaso significativo puo' tuttavia verificarsi soprattutto con l'uso di iniettori automatici. Generalmente esso viene tollerato senza sostanziali lesioni ai tessuti applicando un trattamento conservativo. Danni gravi ai tessutisono tuttavia stati segnalati in casi isolati, che hanno richiesto untrattamento chirurgico. Venografia: in pazienti con sospetta flebite,ischemia grave, infezioni locali o occlusione completa del sistema venoso si deve prestare un'attenzione particolare. Angiografia periferica: vi deve essere pulsazione nell'arteria in cui il mezzo di contrastoradiologico sara' iniettato. Nei pazienti con tromboangioite obliterante o infezioni ascendenti associate a ischemia grave, l'angiografia deve essere praticata, se indispensabile, con la massima cautela. Arteriografia coronarica e ventricolografia sinistra: possono verificarsi scompenso cardiaco, aritmie gravi, ischemia e infarto miocardico. Contiene meno di 1 mmol di sodio per dose.

INTERAZIONI

Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilita' negli esseri umani. Non sono tuttavia disponibili studi clinici adeguati e controllati sulla fertilita'. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Non sono tuttavia disponibili studi adeguati e controllati su donne in stato di gravidanza. Non e' noto se lo ioversolo attraversi la barriera placentare o raggiunga i tessuti fetali. Molti mezzi di contrasto iniettabili, tuttavia, attraversano la barriera placentare umana e sembrano raggiungere i tessuti fetali con meccanismo passivo. Poiche' gli studi di teratogenesi sull'animale non sempre sono predittivi per l'uomo, si deve prestare cautela quando si prescrive questo prodotto adonne in gravidanza. Gli esami radiologici durante la gravidanza possono implicare un rischio potenziale, per cui e' necessario valutare attentamente il rapporto rischi/benefici. Se e' disponibile un'alternativa migliore e piu' sicura, si deve evitare un esame radiologico che preveda l'utilizzo di raggi X e mezzo di contrasto. Non e' noto se ioversolo sia escreto nel latte materno. Molti mezzi di contrasto iniettabili, tuttavia, sono escreti immodificati nel latte materno in un quantitativo pari a circa l'1% della dose somministrata. Sebbene non siano stati evidenziati effetti indesiderati nei lattanti, si deve prestare attenzione quando si somministrano mezzi di contrasto radiologici endo vascolari a donne che allattano a causa di possibili eventi avversi e si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione dell'allattamento per le 24 ore successive al trattamento con agente di contrasto iodato.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza delle reazioni avverse al farmaco e' definita nel modo seguente: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattoide (ipersensibilita'); non nota: shock anafilattico. Patologieendocrine. Non nota: ipotiroidismo neonatale transitorio. Disturbi psichiatrici. Molto raro: stato confusionale, agitazione, ansia. Patologie del sistema nervoso. Raro: sincope, tremori, vertigini (inclusi capogiri, stordimento), cefalea, parestesia, disgeusia; molto raro: perdita di coscienza, paralisi, disturbi del linguaggio, sonnolenza, stupore, afasia, disfagia, ipoestesia; non nota: convulsioni, discinesia, amnesia. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata; molto raro: congiuntivite allergica (inclusa irritazione oculare, iperemia oculare, occhi acquosi, gonfiore della congiuntiva, ecc); non nota: cecita' transitoria. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: tinnito.Patologie cardiache. Raro: tachicardia; molto raro: blocco cardiaco, aritmia, angina, alterazioni dell'ECG, bradicardia, fibrillazione atriale; non nota: arresto cardiaco, fibrillazione ventricolare, spasmo dell'arteria coronaria, cianosi, extrasistole, palpitazioni. Patologie vascolari. Raro: ipotensione, vampate; molto raro: disturbi cerebrovascolari, flebite, ipertensione, vasodilatazione; non nota: shock, trombosi, vasospasmo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: spasmo laringeo, edema e ostruzione laringei (inclusi difficolta' respiratoria, stridore, ecc.), dispnea, rinite (inclusi starnuti, congestione nasale), irritazione della gola, tosse; molto raro: edema polmonare, faringite, ipossia; non nota: arresto respiratorio, asma, broncospasmo, disfonia. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; raro: vomito, secchezza delle fauci; molto raro: scialoadenite, dolore addominale, edema della lingua, disfagia, ipersalivazione; non nota: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria; raro: eritema, prurito, eruzione cutanea; molto raro: angioedema, iperidrosi (inclusi sudori freddi); non nota: necrolisi epidermicatossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme o polimorfo, pallore. Patologie del sistema muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e dell'osso. Molto raro: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Raro: urgenza della minzione; molto raro: insufficienza renale acuta, funzione renale anormale, incontinenza, ematuria, diminuzione della clearance della creatinina, aumento del BUN; non nota: anuria, disuria. Patologie endocrine. Non nota: ipotiroidismo neonatale transitorio. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sensazione di calore; comune: dolore; raro: edema facciale (inclusi gonfiore degli occhi, edema periorbitale, ecc.), edema faringeo, brividi (inclusa sensazione di freddo); molto raro: edema reazioni in sede di iniezione (inclusi dolore,eritema ed emorragia fino a necrosi soprattutto dopo stravaso), dolore toracico, condizioni di astenia (inclusi malessere, affaticamento, fiacchezza, ecc.), sensazione di anormalita'; non nota: piressia. Descrizione di alcune reazioni avverse. Le reazioni di ipersensibilita' o reazioni anafilattoidi sono generalmente di intensita' da lieve a moderata, con sintomi quali eruzione cutanea, prurito, orticaria e rinite. Possono tuttavia verificarsi anche reazioni gravi. Le reazioni anafilattiche gravi generalmente sono a carico del sistema cardiovascolare e respiratorio. Queste possono essere potenzialmente mortali e includonoshock anafilattico, arresto cardiaco e respiratorio o edema polmonare. Sono stati segnalati casi fatali. I pazienti con precedenti reazioniallergiche presentano un rischio maggiore di sviluppare una reazione di ipersensibilita'. Altri tipi di reazioni di tipo 1 (immediate) includono sintomi come nausea e vomito, eruzioni cutanee, dispnea, rinite,parestesia o ipotensione. Reazioni vasovagali, come vertigini o sincope, che possono essere causate sia dal mezzo di contrasto che dalla procedura di somministrazione. Effetti collaterali cardiaci durante la cateterizzazione cardiaca, come angina pectoris, alterazioni dell'ECG, aritmie cardiache, disturbi della conduttivita', spasmi coronarici e trombosi. Queste reazioni sono molto rare e possono essere causate sia dal mezzo di contrasto che dalla procedura di somministrazione. Reazioni nefrotossiche in pazienti con danno renale preesistente o vasopatiarenale, ad esempio riduzione della funzione renale con aumento della creatinina. Queste reazioni avverse nella maggior parte dei casi sono transitorie. In casi singoli, e' stata osservata insufficienza renale acuta. Reazioni neurotossiche dopo iniezione intra-arteriosa del mezzodi contrasto, quali disturbi visivi, disorientamento, paralisi, convulsioni o crisi. Questi sintomi sono generalmente transitori e si risolvono spontaneamente entro alcune ore o giorni. I pazienti con danni preesistenti della barriera ematoencefalica presentano rischi maggiori di sviluppare reazioni neurotossiche. Reazioni locali in sede di iniezione possono verificarsi in casi molto rari e includono eruzione cutanea, gonfiore, infiammazione ed edema. Queste reazioni nella maggior parte dei casi si verificano probabilmente a causa dello stravaso del mezzo di contrasto. Stravasi estesi possono richiedere un trattamento chirurgico. Lo stravaso puo' causare reazioni tissutali gravi, tra cui vescicolazione ed esfoliazione cutanea, la cui estensione dipende dalla quantita' e dalla concentrazione della soluzione di mezzo di contrastonei tessuti. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Il medicinale non deve quindi essere utilizzato nei bambini eadolescenti di eta' inferiore a 18 anni, finche' non saranno disponibili ulteriori dati. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita' Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti oindiretti per quanto riguarda la fertilita' negli esseri umani. Non sono tuttavia disponibili studi clinici adeguati e controllati sulla fertilita'. Gravidanza Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Non sono tuttavia disponibili studi adeguatie controllati su donne in stato di gravidanza. Non e' noto se lo ioversolo attraversi la barriera placentare o raggiunga i tessuti fetali. Molti mezzi di contrasto iniettabili, tuttavia, attraversano la barriera placentare umana e sembrano raggiungere i tessuti fetali con meccanismo passivo. Poiche' gli studi di teratogenesi sull'animale non sempre sono predittivi per l'uomo, si deve prestare cautela quando si prescrive questo prodotto a donne in gravidanza. Gli esami radiologici durante la gravidanza possono implicare un rischio potenziale, per cui e' necessario valutare attentamente il rapporto rischi/benefici. Se e' disponibile un'alternativa migliore e piu' sicura, si deve evitare un esame radiologico che preveda l'utilizzo di raggi X e mezzo di contrasto. Allattamento Non e' noto se ioversolo sia escreto nel latte materno.Molti mezzi di contrasto iniettabili, tuttavia, sono escreti immodificati nel latte materno in un quantitativo pari a circa l'1% della dosesomministrata. Sebbene non siano stati evidenziati effetti indesiderati nei lattanti, si deve prestare attenzione quando si somministrano mezzi di contrasto radiologici endo vascolari a donne che allattano a causa di possibili eventi avversi e si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione dell'allattamento per le 24 ore successive al trattamento con agente di contrasto iodato.

Codice: 027674290
Codice EAN:
Codice ATC: V08AB07
  • Vari
  • Mezzi di contrasto
  • Mezzi di contrasto radiologici, iodati
  • Mezzi di contrasto radiol.idrosol.,nefrotropici,a bassa osmo
  • Ioversolo
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi centigradi, proteggere dalla luce e dai raggi x
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: SIRINGA