OPTISON EV 1F 3ML Produttore: GE HEALTHCARE SRL

DENOMINAZIONE

OPTISON 0,19 MG/ML DISPERSIONE PER PREPARAZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mezzi di contrasto per ultrasuoni.

PRINCIPI ATTIVI

Il medicinale e' costituito da microsfere di albumina umana trattata termicamente, contenenti perflutreno, sospese in una soluzione di albumina umana all'1%. Concentrazione: microsfere contenenti perflutreno, 5-8 x 10^8/ml, con diametro medio compreso tra 2,5 e 4,5 micron. La quantita' di perflutreno gassoso in ogni ml di OPTISON e' di circa 0,19 mg.

ECCIPIENTI

Albumina umana, sodio cloruro, N-acetiltriptofano, acido caprilico, sodio idrossido (aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Medicinale solo per uso diagnostico. Il medicinale e' un mezzo di contrasto per ecocardiografia transpolmonare da utilizzare in pazienti con sospetta o accertata patologia cardiovascolare. Esso permette l'opacizzazione delle cavita' cardiache, migliora la definizione del contorno endocardiaco ventricolare sinistro migliorando cosi' la visualizzazione della motilita' delle pareti cardiache. Il farmaco va utilizzato solamente in pazienti in cui lo studio senza l'uso del contrasto si e' dimostrato inconclusivo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione polmonare con pressione sistolica arteriosa polmonare > 90 mm Hg.

POSOLOGIA

Il farmaco va somministrato solo da medici esperti in metodi di diagnosi ecografica. Prima di somministrare, leggere attentamente le istruzioni per l'impiego e la manipolazione. Questo medicinale e' indicato per l'opacizzazione del ventricolo sinistro dopo somministrazione endovenosa. La diagnosi ultrasonografica va eseguita durante l'iniezione del farmaco poiche' l'effetto contrastografico ottimale si ottiene immediatamente dopo la somministrazione. La dose raccomandata e' 0,5 ml - 3,0 ml per paziente. In genere la dose di 3,0 ml e' sufficiente, ma alcuni pazienti possono richiedere dosi maggiori. La dose totale non devesuperare 8,7 ml per paziente. La durata del tempo utile di visualizzazione e' di 2,5 - 4,5 minuti per una dose di 0,5 - 3,0 ml. Il farmaco puo' essere somministrato ripetutamente, ma l'esperienza clinica e' limitata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambinie negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non e' stata stabilita; non e' possibile raccomandare alcuna specifica posologia.

CONSERVAZIONE

Conservare in posizione verticale in frigorifero (2 gradi C - 8 gradiC). La conservazione a temperatura ambiente (fino a 25 gradi C) per 1giorno e' accettabile. Non congelare.

AVVERTENZE

E' stata osservata ipersensibilita'. Bisogna quindi prestare particolare attenzione. Si deve predisporre in anticipo un programma di intervento con i farmaci necessari e le apparecchiature disponibili per un intervento immediato nel caso si manifesti una reazione grave. L'esperienza in pazienti gravemente malati e' limitata. Si ha una limitata esperienza clinica sull'uso in pazienti affetti da gravi patologie cardiache, polmonari, renali ed epatiche. Tali patologie includono sindromi di sofferenza respiratoria nell'adulto, l'uso di respirazione artificiale con pressione a fine espirazione positiva, insufficienza cardiaca grave (NYHA IV), endocardite, infarto acuto del miocardio con angina continua o instabile, protesi valvolari cardiache, forme acute di infiammazione sistemica o sepsi, stati di coagulazione iperattiva e/o di tromboembolia recidivante, malattie renali o epatiche in stadio terminale. Il medicinale deve essere usato in tali categorie di pazienti solo dopo attenta valutazione, e monitorato continuamente durante e dopo lasomministrazione. Altre vie di somministrazione non specificate (ad es. iniezione endocoronarica) non sono raccomandate. Le misure standardper la prevenzione delle infezioni causate dall'uso di medicinali derivati da plasma o sangue umano prevedono la selezione dei donatori, loscreening delle singole donazioni e dei plasma pool per la rilevazione di specifici marcatori d'infezione nonche' l'inclusione nella produzione di efficaci passaggi finalizzati all'inattivazione/eliminazione dei virus. Nonostante cio', quando sono somministrati medicinali derivati da plasma o sangue umano, la possibilita' di trasmissione di agentiinfettivi non puo' essere totalmente esclusa. Cio' vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni. Non sono disponibili rapporti relativi alla trasmissione di virus con albumina prodotta secondo le procedure conformi alle specifiche della Farmacopea Europea.E' fortemente raccomandato che ad ogni somministrazione del farmaco, si provveda alla registrazione del nome del paziente e del numero di lotto del prodotto in modo da poter conservare un legame tra il paziente il lotto del prodotto. L'ecocardiografia a contrasto con il medicinale deve essere accompagnata da controllo elettrocardiografico. Negli studi su animali, l'utilizzo di mezzi di contrasto ecografico ha evidenziato effetti indesiderati a livello biologico (es. danno alle celluleendoteliali, rottura capillare) a seguito dell'interazione con il fascio di ultrasuono. Sebbene nell'uomo questi effetti indesiderati a livello biologico non siano stati riportati, si raccomanda l'uso di un basso indice meccanico e acquisizione telediastolica. L'efficacia e la sicurezza d'impiego in pazienti minori di 18 anni non sono state studiate.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. L'uso durante anestesia con alotano e ossigeno non e' stato studiato.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (alterazione del gusto), cefalea; raro: tinnito, vertigine, parestesia. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi. Patologie cardiache. Raro: tachicardia ventricolare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie vascolari. Comune: rossore. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sensazione di calore; non comune: dolore toracico. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: sintomi di tipo allergico (ad es. reazione o shock anafilattoide, edema facciale, orticaria). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza durante la gravidanza non e' stata determinata. In coniglie gravide esposte a dosi giornaliere di 2,5 ml/kg (circa 15 volte lamassima dose clinica raccomandata) durante l'organogenesi, furono osservati fenomeni di tossicita' materna ed embrio-fetale come la dilatazione, da leggera a forte, dei ventricoli cerebrali negli embrioni di coniglio. L'importanza clinica di questi risultati non e' nota. Il medicinale non deve quindi essere utilizzato in gravidanza a meno che i benefici non superino i rischi e che l'uso non sia stato considerato necessario dal medico. Non e' noto se il farmaco venga escreto nel latte materno. Bisogna quindi fare attenzione se si somministra il prodotto a donne che allattano al seno.