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ORAMORPH OS 20FL 1D 5ML 30MG

Produttore: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ORAMORPH SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici oppioidi.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 10 mg/5 ml soluzione orale. 1 contenitore monodose da 5 ml di soluzione orale contiene: morfina solfato 10 mg (0.2%). Questo farmaco da 30 mg/5 ml soluzione orale. 1 contenitore monodose da 5ml di soluzione orale contiene: morfina solfato 30 mg (0.6%). Questo farmaco da 100 mg/5 ml soluzione orale. 1 contenitore monodose da 5 mldi soluzione orale contiene: morfina solfato 100 mg (2%)

ECCIPIENTI

Disodio edetato, acido citrico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Dolori cronici intensi e/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare dolori di origine cancerosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamentecorrelate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'ipersensibilita' verso la morfina e' caratterizzata da rossore al viso, prurito e broncospasmo (la somministrazione potrebbe causare la comparsa di reazioni anafilattiche). In tutte le forme di addome acuto e ileo paralitico. Nei bambini al di sotto dei 6 anni. Nella depressione respiratoria. Nell'insufficienza respiratoria e nell'insufficienza epatocellulare grave. Negli attacchi di asma bronchiale. In caso di scompenso cardiaco secondario ad affezioni croniche del polmone.Nei traumatismi cranici e in caso di ipertensione endocranica. Dopo interventi chirurgici delle vie biliari. Negli stati convulsivi. Nell'epilessia non controllata. Nell'alcolismo acuto e nel delirium tremens.Negli stati di depressione del sistema nervoso centrale, in particolare quelli indotti da altri farmaci come ipnotici, sedativi, tranquillanti, ecc. In associazione con IMAO, incluso il furazolidone, o dopo meno di 2-3 settimane dalla sospensione del precedente trattamento. In caso di trattamento con naltrexone questo farmaco e' altresi' generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Adulti: la dose iniziale e' di 10-20 mg (1-2 contenitori monodose da 10 mg). La dose puo' essere aumentata su consiglio medico in base all'intensita' del dolore ed ai precedenti trattamenti con analgesici del paziente, usando questo medicinale da 30 mg/5 ml soluzione orale, contenitore monodose 5 ml o questo farmaco da 100 mg/5 ml soluzione orale contenitore monodose 5 ml. Bambini tra i 6 e i 12 anni: la dose massima e' di 5-10 mg (1/2-1 contenitore monodose da 10 mg) ogni 4 ore. La soluzione puo' essere diluita in acqua o altre bevande analcoliche immediatamente prima della somministrazione. In pazienti anziani e debilitati puo' essere appropriata una riduzione della dose. La durata del trattamento e' necessariamente variabile in rapporto all'intensita' della sintomatologia dolorosa ed al tipo di patologia. Quando i pazienti passano da una diversa preparazione a base di morfina a questo medicinale, e' opportuna una ridefinizione del dosaggio. La morfina solfato somministrata per via orale e' rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale, tuttavia, quando questo farmaco viene sostituito alla morfina iniettabile, e' solitamente necessario un aumento dal 50% al 100% del dosaggio per raggiungere il medesimo livello analgesico. Interruzione della terapia. Una sindrome da astinenza puo' essere accelerata se la somministrazione di oppioidi viene improvvisamente interrotta. Pertanto la dose deve essere gradualmente ridotta prima dell'interruzione.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali. Questo farmaco per il suo effetto analgesico e per la sua azione sul livello di coscienza, sul diametro pupillare e sulla dinamica respiratoria, puo' rendere difficile la valutazione clinica del paziente ed ostacolare la diagnosi di quadri addominali acuti. Dipendenza e sindrome da sospensione (astinenza). L'uso di analgesici oppioidi puo' essere associato allo sviluppo di dipendenza fisica e/o psicologica o tolleranza. Il rischio aumenta con il tempo di utilizzo del farmaco e con dosi piu' elevate. I sintomi possono essere ridotti al minimo con aggiustamenti della dose o della forma di dosaggio e conla graduale sospensione della morfina. La tolleranza e' la condizioneper cui per raggiungere il medesimo livello di analgesia il paziente necessita di dosi maggiori di morfina e ad intervalli di somministrazione piu' frequenti. La tolleranza alla maggior parte degli effetti della morfina si sviluppa normalmente in 2-3 settimane di terapia alle dosi medie, piu' velocemente se vengono impiegate dosi maggiori. Dopo lasospensione del trattamento il fenomeno si attenua e scompare entro 2settimane. La dipendenza da morfina puo' essere sia fisica che psicologica ed e' una condizione che si instaura con la somministrazione ripetuta del farmaco. E' caratterizzata da un bisogno invincibile di continuare ad assumere il farmaco o altra sostanza con proprieta' simili esi puo' sviluppare dopo un trattamento di 1 o 2 settimane alle dosi terapeutiche. Una brusca interruzione dell'assunzione di morfina da parte di un paziente che ha sviluppato dipendenza fisica comporta una sindrome da astinenza , la cui gravita' dipende dal soggetto, dalla dose assunta, dalla frequenza di somministrazione e dalla durata del trattamento. I sintomi da astinenza si manifestano di solito entro poche ore, raggiungendo l'intensita' massima entro 36-72 ore, poi diminuiscono gradualmente. I sintomi includono: sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, starnuti, orripilazione, tremore muscolare, cefalea, debolezza, sudorazione, ansia, irritabilita', alterazioni del sonno o insonnia, irrequietezza, agitazione, anoressia, nausea, vomito, perdita di peso, diarrea, disidratazione, dolori ossei, crampi addominali e muscolari, tachicardia, tachipnea, ipertensione, aumento della temperatura corporea e disturbi vasomotori. In assenza di trattamento i sintomi da astinenza piu' evidenti scompaiono in 5-14 giorni. Per tale motivo questo farmaco non deve essere utilizzato negli stati dolorosi sensibili adanalgesici meno potenti o nei pazienti che non siano sotto stretta sorveglianza medica. La morfina ha un potenziale di abuso simile ad altri oppioidi agonisti forti e deve essere usata con particolare cautela nei pazienti con anamnesi di abuso di alcol o di farmaci. Sindrome toracica acuta (ACS) in pazienti affetti da anemia falciforme (SCD). A causa di una possibile associazione tra ACS e l'uso di morfina nei pazienti affetti da SCD trattati con morfina durante una crisi vaso-occlusiva, e' necessario uno stretto monitoraggio dei sintomi dell'ACS. Insufficienza surrenalica. Gli analgesici oppioidi possono causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica possono includere ad es. nausea, vomito, perdita di appetito, affaticamento, debolezza, capogiro o pressione arteriosa bassa. Diminuzione degli ormoni sessuali e aumento della prolattina. L'uso a lungo termine dianalgesici oppioidi puo' essere associato a una diminuzione dei livelli degli ormoni sessuali e a un aumento della prolattina. I sintomi includono libido diminuita, impotenza o amenorrea. Iperalgesia. L'iperalgesia che non risponde a un ulteriore aumento della dose di morfina puo' verificarsi in particolare a dosi elevate. Puo' essere necessaria una riduzione della dose di morfina o una sostituzione dell'oppioide. Precauzioni d'impiego. La morfina deve essere somministrata con cautelanei soggetti anziani e molto anziani o debilitati ed in pazienti affetti da: affezioni organico-cerebrali; insufficienza respiratoria e affezioni polmonari croniche (particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale) e comunque in tutte le condizioni ostruttive delle vie respiratorie e in caso di ridotta riserva ventilatoria (come, ad esempio, in caso di cifoscoliosi ed obesita'); coliche renali e biliari; ipertrofia prostatica; mixedema e ipertiroidismo; epatite acuta ed epatopatie acute; affezioni renali. Posologia e modo di somministrazione) ed epatiche croniche; insufficienza adrenocorticale; shock e stati ipotensivi gravi; rallentamento del transito gastrointestinale e affezioni intestinali di tipo infiammatorio o ostruttivo; assuefazione aglioppioidi; affezioni cardiovascolari ed aritmie cardiache; ed inoltre:in seguito a chirurgia dei dotti urinari. Rischi derivanti dall'uso concomitante di medicinali sedativi, quali benzodiazepine o farmaci analoghi correlati. L'uso concomitante di questo farmaco e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse, puo' provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere questo medicinale in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione.A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e chi si occupa di loro di prestare attenzione a questi sintomi. Le concentrazioni plasmatiche di morfina possono essere ridotte dalla rifampicina. L'effetto analgesico della morfina deve essere monitorato e le dosi di morfina aggiustate durante e dopo il trattamento con rifampicina.

INTERAZIONI

La somministrazione contemporanea di morfina ed altri agenti che deprimono il sistema nervoso centrale, quali altri morfinici (antalgici, antitussivi e farmaci sostitutivi), antidepressivi triciclici, neurolettici (tra cui le fenotiazine), barbiturici, benzodiazepine ed altri ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (ad esempio il meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, antipertensivi centrali, baclofen, talidomide ed alcool puo' potenziare gli effetti indesiderati della morfina, e, in particolare, quello di inibizione della funzione respiratoria. I farmaci che inibiscono il sistema del citocromo-P 450 , come ad esempio la cimetidina, comportano un rallentamento nella degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica. La morfina puo' potenziare gli effetti degliagenti di blocco neuromuscolare e dei miorilassanti in genere, del dicumarolo e degli altri anticoagulanti orali. L'azione dei diuretici puo' essere ridotta. Medicinali sedativi quali benzodiazepine o farmaci correlati. L'uso concomitante di oppioidi con medicinali quali le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso a causa dell'effetto depressivo addittivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate. Associazioni controindicate. Farmaci inibitori delle Monoaminoossidasi: a causa dell'inibizione del Sistema Nervoso Centrale, laco-somministrazione puo' provocare ipotensione e depressione respiratoria. Naltrexone: in caso di co-somministrazione il paziente puo' risultare insensibile all'effetto antalgico della morfina. Associazioni sconsigliate. Alcool: l'alcool incrementa l'effetto sedativo della morfina. L'alterazione della vigilanza puo' rendere pericolosi la guida e l'uso di macchine. L'assunzione di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcool e' sconsigliata. Associazioni che richiedono particolari precauzioni d'impiego. Rifampicina: la co-somministrazione causa una diminuzione della concentrazione e dell'attivita' della morfina e del suo metabolita attivo. Durante e al termine della terapia con rifampicina, occorre tenere sotto osservazione il paziente, ed eventualmente procedere ad una modifica della posologia della morfina. Cimetidina e altri farmaci inibitori del sistema del citocromo-P 450: tali farmaci comportano un rallentamento nella degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica. Associazioni da tenere in considerazione. Altri analgesici morfinici agonisti (alfentanil, codeina, dextromoramide, dextropropossifene, diidrocodeina, fentanil, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo); antitussivi morfino-simili (dextrometorfano, noscapina, folcodina); antitussivi morfinici (codeina, etilmorfina); barbiturici; altri farmaci sedativi (neurolettici, antidepressivi sedativi, miorilassanti, antistaminici H1 sedativi). La co-somministrazione puo' causare un incremento della depressione centrale, con aumentato rischio di alterazione dello stato di vigilanza, che puo' rendere pericolosa la guida e l'uso di macchinari. Anticoagulanti orali (tra cui il dicumarolo): la morfina puo' potenziarne gli effetti. Diuretici: l'azione diuretica puo' risultare ridotta.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' frequenti all'inizio del trattamento sono: sonnolenza, confusione, nausea e vomito. Sono solitamente transitori, per cui una loro persistenza deve far sospettare una causa associata oppure un sovradosaggio. La costipazione invece non diminuisce con il procedere del trattamento. Tutti questi effetti indesiderati sono prevedibili e necessitano un adeguato trattamento. Il prodotto anche a dosi terapeutiche determina depressione respiratoria ed in minor misura depressione circolatoria. La depressione respiratoria e', in genere,di grado lieve o moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetticon integrita' della funzione respiratoria: tuttavia, puo' indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni bronco-polmonari come la formazione di aree di atelectasia. Comunque, a seguito di somministrazione orale o parenterale di analgesico-narcotici, e' stata segnalata la comparsa di grave depressione respiratoria e circolatoria fino all'arresto respiratorio ed al collasso. In caso di sospensione improvvisa della terapia, puo' comparire una sindrome di astinenza. Gli effetti indesiderati segnalati sono i seguenti. Disturbi del sistema immunitario.Reazioni anafilattoidi. Patologie cardiache e del sistema vascolare. Bradicardia, lipotimia, sincope, depressione circolatoria (seppure in minor misura a quella respiratoria) ed ipotensione, piu' marcata in caso di ipovolemia. Patologie del sistema nervoso. Depressione respiratoria, depressione circolatoria, arresto respiratorio, collasso, miosi, disturbi visivi, cefalea, vertigini, aumento della pressione endocranica che puo' aggravare preesistenti patologie dell'encefalo, eccitazione, insonnia, irritabilita', agitazione, euforia e disforia, sedazione,astenia e mioclonio (soprattutto negli anziani e nei soggetti con insufficienza renale, in caso di sovradosaggio o di aumento troppo rapidodella dose). Allodinia, iperalgesia. Iperidrosi. Patologie gastrointestinali. Nausea, vomito, stipsi, bocca secca. Patologie renali e dellevie urinarie. Oliguria e ritenzione urinaria, piu' grave in caso di concomitante patologia stenosante uretroprostatica. Patologie a carico della cute e del tessuto sottocutaneo. Rossore del volto, del collo e delle regioni superiori del torace, prurito, orticaria e altre eruzioni cutanee, sudorazione. Patologie del sistema endocrino. Aumento dell'increzione della vasopressina e riduzione dell'ormone adrenocorticotropo, dell'ormone tireotropo, del 17-idrossi e 17-chetocorticosteroide. Patologie epatobiliari. Spasmi delle vie biliari, con aumento transitorio dell'amilasi e della lipasi nel plasma. Disturbi psichiatrici. Depressione del tono dell'umore, ottundimento mentale e stati di indifferenza e, soprattutto nei soggetti anziani, incubi ed allucinazioni. Umore disforico, ansia. Dipendenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Sindrome di sospensione (astinenza) da sostanza d'abuso. Descrizione di reazioni avverse selezionate: farmacodipendenza e sindrome da sospensione (astinenza). L'uso di analgesici oppioidi puo' essere associato allo sviluppo di dipendenza fisica e/o psicologica o tolleranza. Una sindrome da astinenza puo' essere accelerata quando la somministrazione di oppioidi viene improvvisamente interrotta o vengono somministrati antagonisti oppioidi, oppure puo'talora verificarsi tra una dose e l'altra. I sintomi dell'astinenza fisiologica includono: dolori muscolari, tremori, sindrome delle gambe senza riposo, diarrea, colica addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, tachicardia e midriasi. I sintomi psicologici includono umore disforico, ansia e irritabilita'. Nella dipendenza da sostanze, soventee' coinvolto il "desiderio intenso di farmaco". Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': studi su animali hanno dimostrato che la morfina puo' ridurre la fertilita'. Gravidanza: la sicurezza dell'impiego di questo farmaco durante la gravidanza non e' accertata. L'uso del prodotto, comedi tutti gli analgesici stupefacenti e' sconsigliabile in gravidanza,in quanto puo' provocare depressione respiratoria e sindrome da astinenza nel neonato. In ogni caso la somministrazione deve essere evitatanei parti prematuri o durante la seconda fase del travaglio, quando la dilatazione del collo uterino raggiunge i 4-5 centimetri. I neonati le cui madri hanno ricevuto analgesici oppioidi durante la gravidanza devono essere monitorati per i segni di sindrome da sospensione (astinenza) neonatale. Il trattamento puo' includere una terapia oppioide e di supporto. Allattamento: i sali di morfina sono escreti nel latte materno. Pertanto, nelle donne che allattano occorre un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e decidere sull'opportunita' di somministrare il farmaco rinunciando a nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

Codice: 031507041
Codice EAN:
Codice ATC: N02AA01
  • Sistema nervoso
  • Analgesici
  • Oppioidi
  • Alcaloidi naturali dell'oppio
  • Morfina
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: SOLUZIONE ORALE
Scadenza: 22 MESI
Confezionamento: CONTENITORE MONODOSE