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ORAXIM 6 COMPRESSE RIVESTITE 500MG

Produttore: MALESCI SPA IST.FARMACOBIOL.
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ORAXIM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici.

PRINCIPI ATTIVI

Acetossietilcefuroxima pari a 250 mg di cefuroxima.

ECCIPIENTI

Compresse: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, olio vegetale idrogenato, silice colloidale anidra, ipromellosa, glicole propilenico, titanio diossido (E171), sodio benzoato,metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato. Granulato per sospensione orale in flacone o in bustine: acido stearico, saccarosio, aroma tutti frutti, povidone k30, acesulfame potassico, aspartame, gomma xanthan.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini dall'eta' di 3 mesi; tonsillite efaringite acute da streptococco; sinusite batterica acuta; otite media acuta; riacutizzazioni acute di bronchite cronica; cistite; pielonefrite; infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli; trattamento del morbo di Lyme precoce. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti con nota ipersensibilita' agli antibiotici della classe cefalosporine; anamnesi di ipersensibilita' grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).

POSOLOGIA

Il corso normale della terapia e' di sette giorni (puo' variare da cinque a dieci giorni). >>Adulti e bambini (>= 40 kg). Tonsillite e faringite acute, sinusite batterica acuta: 250 mg due volte al giorno. Otite media acuta: 500 mg due volte al giorno. Riacutizzazioni acute di bronchite cronica: 500 mg due volte al giorno. Cistite: 250 mg due volte al giorno. Pielonefrite: 250 mg due volte al giorno. Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli: 250 mg due volte al giorno. Malattia di Lyme: 500 mg due volte al giorno per 14 giorni (intervalloda 10 a 21 giorni). >>Bambini (< 40 kg). Tonsillite e faringite acute, sinusite batterica acuta: 10 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 125 mg due volte al giorno. Bambini di due anni di eta' o piu' grandi con otite media o, dove appropriato, con infezioni piu' gravi: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno. Cistite: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di250 mg due volte al giorno. Pielonefrite: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 10 a 14 giorni.Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli: 15 mg/kg duevolte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno. Malattia di Lyme: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 14 giorni (da 10 a 21 giorni). Non vi e' esperienza sull'impiego del farmaco nei bambini di eta' inferiore ai 3 mesi. Acetossietilcefuroxima compresse e acetossietilcefuroxima granulato per sospensione orale non sono bioequivalenti e non sono sostituibili sulla base del milligrammo per milligrammo. >>125 mg/5 ml, 250 mg/5ml granulato per sospensione orale. Nei neonati (dall'eta' di 3 mesi)e nei bambini con una massa corporea inferiore a 40 kg, puo' essere preferibile aggiustare la dose in base al peso o all'eta'. La dose nei neonati e nei bambini dai 3 mesi ai 18 anni e' di 10 mg/kg due volte al giorno per la maggior parte delle infezioni, fino ad un massimo di 250 mg al giorno. Nell'otite media o nelle infezioni piu' gravi la doseraccomandata e' di 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di500 mg al giorno. Le seguenti posologie, divise per gruppi di eta', servono come linea guida per una somministrazione semplificata ad esempio misurini (5 ml) se si impiegano la sospensione multi-dose da 125 mg/5 ml o da 250 mg/5 ml e le bustine a dose singola da 125 mg o 250 mg.>>Dosaggio 10 mg/kg per la maggior parte delle infezioni. Eta' da 3 a6 mesi: da 40 a 60 mg due volte al giorno; volume per dose 125 mg: 2,5 ml. Eta' da 6 mesi a 2 anni: da 60 a 120 mg due volte al giorno; volume per dose 125 mg: da 2,5 a 5 ml. Eta' da 2 a 18 anni: 125 mg due volte al giorno; volume per dose 125 mg: 5 ml, volume per dose 250 mg: 2,5 ml. Numero di bustine 125 mg: 1. >>Dosaggio 15 mg/kg per l'otite media e le infezioni piu' gravi. Eta' da 3 a 6 mesi: da 60 a 90 mg due volte al giorno; volume per dose 125 mg: 2,5 ml. Eta' da 6 mesi a 2 anni: da 90 a 180 mg due volte al giorno; volume per dose 125 mg: da 5 a 7,5 ml, volume per dose 250 mg: 2,5 ml. Numero di bustine 125 mg: 1 (125 mg). Eta' da 2 a 18 anni: da 180 a 250 mg due volte al giorno; volume per dose 125 mg: da 7,5 a 10 ml; volume per dose 250 mg: da 2,5 a 5ml. Numero di bustine 125 mg: 2 (250 mg), numero di bustine 250: 1 (250 mg). Compromissione renale: la sicurezza e l'efficacia di acetossietilcefuroxima nei pazienti con insufficienza renale non e' stata stabilita. Cefuroxima e' eliminata principalmente per via renale. Nei pazienti con marcata compromissione della funzionalita' renale si raccomanda che la dose di cefuroxima venga ridotta per compensare la sua escrezione piu' lenta. Cefuroxima e' efficacemente rimossa dalla dialisi. >>Dosi di Oraxim raccomandate nella compromissione renale. Clcr >= 30 ml/min/1,73 m^2 (T mezzo 1,4-2,4 ore): non e' necessario alcun aggiustamento della dose standard da 125 mg a 500 mg somministrata due volte algiorno. Clcr 10-29 ml/min/1,73 m^2 (T mezzo 4,6 ore): dose standard individuale somministrata ogni 24 ore. Clcr <10 ml/min/1,73 m^2 (T mezzo 16,8 ore): dose standard individuale somministrata ogni 48 ore. Durante l' emodialisi (T mezzo 2-4 ore): un'ulteriore dose singola standard individuale deve essere somministrata alla fine di ogni dialisi. Compromissione epatica: non ci sono dati disponibili per i pazienti con compromissione epatica. Dal momento che cefuroxima e' eliminata principalmente dai reni, ci si attende che la presenza di disfunzione epaticanon abbia alcun effetto sulla farmacocinetica di cefuroxima. Modo di somministrazione 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film: uso orale. Per un assorbimento ottimale, le compresse devono essere assunte dopo i pasti. Le compresse non devono essere schiacciate e pertanto non sono adatte per il trattamento di pazienti che non possono deglutire le compresse. Nei bambini puo' essere utilizzato il farmaco sospensioneorale. Granulato per sospensione orale125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml e granulato per sospensione orale 250 mg: uso orale. Per un assorbimento ottimale, acetossietilcefuroxima sospensione deve essere assunta con il cibo. In base al dosaggio, sono disponibili altre presentazioni.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 30 gradi C. Le sospensioni ricostituite(125 mg/5 ml e 250 mg/5 ml) devono essere conservate immediatamente in frigorifero a temperatura compresa fra 2 gradi C e 8 gradi C. Farmaco 250 mg Granulato per sospensione orale Bustine: la sospensione va assunta subito dopo la preparazione.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': particolare attenzione e' indicata in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, perche' esiste il rischio di sensibilita' crociata. Sono state riportate reazioni di ipersensibilita'gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita', il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese adeguate misure d'emergenza. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' a cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deve porre cautela se cefuroxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri antibiotici beta-lattamici. Reazione di Jarisch-Herxheimer: e' stata riportata a seguito del trattamento della malattia di Lyme con acetossietilcefuroxima. Cio' deriva direttamente dall'attivita' battericida di acetossietilcefuroxima sui batteri che causano la malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che questa e' una conseguenza comune e di solito autolimitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme. Sovra crescita di microrganismi sensibili: l'impiego di acetossietilcefuroxima puo' provocare la sovra crescita della Candida . L'uso prolungato puo' comportare la sovra crescita di altri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridium difficile ), che puo' richiedere l'interruzione del trattamento. La colite pseudomembranosa associata agli antibiotici e' stata riportata con quasi tutti gli antibiotici, compresa cefuroxima e puo' variare in gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deveessere considerata nei pazienti con diarrea durante o successivamentealla somministrazione di cefuroxima. La sospensione della terapia concefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devonoessere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Interferenza con i test diagnostici: lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di cefuroxima puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue. Poiche' si puo' verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo della glucosio ossidasi o della esochinasi per determinare i livelli diglucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con acetossietilcefuroxima. Le compresse contengono metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Granulato per sospensione orale 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml e 250 mg: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il contenuto di saccarosio della sospensione orale di acetossietilcefuroxima e del granulato deve essere preso in considerazione nel trattamento di pazienti diabetici e devono essere forniti consigli appropriati. Granulato per sospensione orale125 mg/5 ml: contiene 3 g di saccarosioogni dose da 5 ml. Granulato per sospensione orale 250 mg/5ml: contiene 2,3 g di saccarosio ogni dose da 5 ml. Granulato per sospensione orale 250 mg: contiene 6,1 g di saccarosio per dose unitaria. Acetossietilcefuroxima sospensione contiene aspartame, che e' una fonte di fenilalanina e pertanto deve essere usata con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.

INTERAZIONI

I farmaci che riducono l'acidita' gastrica possono portare ad avere una minore biodisponibilita' di acetossietilcefuroxima rispetto a quella dello stato a digiuno e tendono ad annullare l'effetto di un maggiore assorbimento dopo i pasti. Acetossietilcefuroxima puo' influire sulla flora intestinale, con conseguente calo del riassorbimento degli estrogeni e ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati. Cefuroxima e' escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.L'impiego concomitante di probenecid non e' raccomandato. La somministrazione concomitante di probenecid aumenta in maniera significativa il picco di concentrazione, l'area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo e l'emivita di eliminazione di cefuroxima. L'uso concomitante con anticoagulanti orali puo' dar luogo all'aumento dell'INR.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comuni sono sovracrescita di Candida , eosinofilia, cefalea, capogiri, disturbi gastrointestinali e innalzamento transitorio degli enzimi epatici. Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito sono delle stime, dal momento che per la maggior parte delle reazioni i dati idonei (per esempio dagli studicontrollati con placebo) per calcolare l'incidenza non sono disponibili. Inoltre l'incidenza delle reazioni avverse associate con acetossietilcefuroxima puo' variare a seconda dell'indicazione. Dati provenienti da ampi studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ad esempio quelli chesi verificano a < 1/10.000) sono state determinate soprattutto utilizzando i dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. I dati provenienti dagli studi controllati con placebo non sono disponibili. Nei casi in cui le incidenze sono state calcolate dai dati provenienti dagli studi clinici,queste si basavano sui dati (giudicati dallo sperimentatore) correlati al farmaco. Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti igradi, sono elencate di seguito secondo la classificazione MedRA per sistemi e organi, per frequenza e livello di gravita'. La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a< 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: sovracrescita di Candida; non nota: sovracrescita di Clostridium difficile. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia; non comune: positivita' al test di Coombs, trombocitopenia, leucopenia (talvolta marcata); non nota: anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: febbreda farmaco, malattia da siero, anafilassi, reazione di Jarisch-Herxheimer. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, dolore addominale; noncomune: vomito; non nota: colite pseudo membranosa. Patologie epatobiliari. Comune: innalzamenti transitori dei livelli degli enzimi epatici; non nota: ittero (prevalentemente colestatico), epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee; non nota: orticaria, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica), edema angioneurotico. Le cefalosporine come classe tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane degli eritrociti e reagiscono controgli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrre positivita'al test di Coombs (che puo' interferire con i testi di compatibilita'del sangue) e molto raramente anemia emolitica. Sono stati osservati innalzamenti transitori degli enzimi epatici nel siero che sono generalmente reversibili. Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza diacetossietilcefuroxima nei bambini e' come il profilo di sicurezza negli adulti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Vi sono dati limitati sull'uso di cefuroxima nelle donne in stato di gravidanza. Studi negli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post natale. Il medicinale deve essere prescritto alle donne instato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. Cefuroxima e' escreta nel latte materno in piccole quantita'. Gli effetti indesiderati alle dosi terapeutiche non sono attesi, anche se non si puo' escludere un rischio di diarrea e infezioni fungine delle mucose. L'allattamento al seno potrebbe dover essere interrotto a causa di questi effetti. La possibilita' di sensibilizzazione deve essere presa in considerazione. Cefuroxima deve essere utilizzata durante l'allattamento solo dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico curante. Non vi sono dati disponibili sugli effetti di acetossietilcefuroximasulla fertilita' nell'uomo. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilita'.

Codice: 027002031
Codice EAN:
Codice ATC: J01DC02
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Altri antibatterici beta-lattamici
  • Cefalosporine di seconda generazione
  • Cefuroxima
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER