ORELOX BB OS GRAT 100ML Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

ORELOX BAMBINI 40 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici, cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Cefpodoxima proxetil 6,261 g (pari a cefpodoxima 4,800 g) corrispondenti a cefpodoxima 40 mg/5 ml di sospensione ricostituita.

ECCIPIENTI

Carmellosa calcica, sodio cloruro, sodio glutamato, aspartame, ossidodi ferro, carmellosa sodica, saccarosio, acido citrico monoidrato, idrossipropilcellulosa, sorbitan trioleato, talco, silice colloidale anidra, aroma di banana polvere (isoamile acetato, isoamile isovalerianato, etilbutirato, geranil formiato, aldeide acetica, citral, aldeide nonilica, olio d'arancio, gomma vegetale, sorbitolo, malto destrano), potassio sorbato, lattosio monoidrato.

INDICAZIONI

Trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefpodoxima nei bambini fino agli 11 anni di eta': infezioni delle vie respiratorie superiori come sinusite batterica acuta, tonsillite, otite media, acuta; infezioni delle vie respiratorie inferiori come polmonite batterica. In caso di polmonite batterica la cefpodoxima potrebbe non essere l'opzione adatta a seconda del patogeno coinvolto.Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla cefpodoxima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedente anamnesi di immediate e/o gravi reazioni di ipersensibilita' (anafilassi) alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici. Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini affetti da fenilchetonuria per la presenza di aspartame tra gli eccipienti (20 mg/5 ml).

POSOLOGIA

Via di somministrazione: orale. Adulti e anziani: non applicabile perquesto medicinale. Neonati (> 28 giorni), bambini (fino a 11 anni): la dose media raccomandata per i bambini e' 8 mg/kg al giorno, somministrati in due dosi divise a intervalli di 12 ore. La dose da prendere e' indicata sul misurino. Le graduazioni corrispondono al peso del bambino in kg da 5 kg (2,5 ml) a 25 kg (12,5 ml) con graduazioni intermedie di 1 kg ciascuna (0,5 ml). La dose da prendere e' letta direttamentesul misurino. I bambini che pesano almeno 25 kg possono assumere 12,5ml di sospensione due volte al giorno o in alternativa 1 compressa rivestita con film da 100 mg, due volte al giorno. Compromissione epatica Non sono necessarie modifiche della dose in caso di compromissione epatica. Compromissione renale: non sono necessarie modifiche della dose di cefpodoxima se la clearance della creatinina supera i 40 ml/min-1/1.73m^2. Al di sotto di questo valore, gli studi di farmacocinetica indicano un aumento dell'emivita di eliminazione plasmatica e delle massime concentrazioni plasmatiche e, quindi, il dosaggio deve essere aggiustato in modo appropriato. Clcr 39-10 ml/min: una dose singola somministrata ogni 24 ore invece di due volte al giorno (ovvero meta' delladose abituale); clcr <10 ml/min: una dose singola somministrata ogni 48 ore (ovvero un quarto della dose abituale); pazienti in emodialisi:una dose singola somministrata dopo ogni sessione di dialisi. La sospensione puo' essere assunta con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Il granulato deve essere conservato ad una temperatura non superiore a + 25 gradi C.

AVVERTENZE

La cefpodoxima non e' l'antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, M icoplasma e Clamidia. La cefpodoxima non e' raccomandata per il trattamento della polmonite causata da S pneumoniae. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilita' gravi, il trattamento con cefpodoxima deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, si deve verificare se il paziente presenta un'anamnesi di reazioni di ipersensibilita' gravi alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' non grave verso gli agenti beta-lattamici. In caso di grave insufficienza renale puo' essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearance della creatinina. Colite e colite pseudo-membranosa associate ad agenti antibiotici sono state segnalate con quasi tutti gli agenti antibiotici, inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravita' da lieve a pericoloso per la vita. Pertanto e' importante prenderein considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o subito dopo il trattamento con cefpodoxima. L'interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile devono essere prese in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautela in pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali, in particolare coliti. Possono svilupparsi neutropenia e piu' raramente agranulocitosi in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamenti dioltre 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata, e il trattamento deve essere interrotto se si osserva neutropenia. Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie delle membrane dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo puo' dare luogo a positivita' nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione puo' verificarsi reattivita' crociata con la penicillina. Sono stati osservati cambiamenti della funzionalita' renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi, la funzionalita' renale deve essere monitorata. Come con altri antibiotici, l'uso prolungato di cefpodoxima puo' provocare la proliferazione di organismi non~sensibili (Candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l'interruzione del trattamento. Interazioni con i test di laboratorio: si puo' verificare un falso positivo per il glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o di Fehling, o con il testal solfato di rame, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi. Questo medicinale contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con il deficit di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso se e' affetto da fenilchetonuria. L'aroma di banana polvere di questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Nessuna interazione clinicamente significativa con altri farmaci e' stata segnalata durante il corso degli studi clinici. Gli anti-H2 istaminici e gli antiacidi portano ad una diminuzione della biodisponibilita' della cefpodoxima. Il probenecid riduce l'escrezione di cefalosporine. Le cefalosporine aumentano potenzialmente l'effetto anticoagulantedei cumarinici e riducono l'effetto contraccettivo degli estrogeni. Anticoagulanti orali: la somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin puo' aumentare l'effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell'attivita' anticoagulante orale inpazienti che assumevano agenti antibatterici, incluse le cefalosporine. Il rischio puo' variare a seconda dell'infezione alla base, dell'eta' e dello stato generale del paziente pertanto e' difficile stabilirequale sia il contributo delle cefalosporine all'aumento in INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente il INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di cefpodoxima con un agente anticoagulante orale. Alcuni studi hanno dimostrato che la biodisponibilita' diminuisce di circa il 30% quando la cefpodoxima e' somministrata con medicinali che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida. Pertanto, medicinali quali gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H 2 come ranitidina, che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune(>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <=1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoeitico. Raro: disordini ematologici come riduzione dell'emoglobina, trombocitosi', trombocitopenia, leucocitopenia e/o eosinofilia; molto raro: anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, parestesia, capogiro. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie gastrointestinali. Comune: pressione gastrica, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea. La diarrea ematica puo' verificarsi come sintomo di enterocolite. La possibilita' di enterocolite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione se si verifica una diarrea grave o prolungata durante o subito dopo il trattamento. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita dell'appetito. Disturbi del sistema immunitario: sono state osservate reazioni di ipersensibilita' di ogni grado di gravita'; molto raro: reazioni anafilattiche, broncospasmo, porpora e angioedema. Patologie renali e urinarie. Molto raro: livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue. Patologie epatobiliari. Raro: aumenti moderati temporanei diASAT, ALAT e fosfatasi alcalina e/o bilirubina. Queste anomalie da laboratorio che possono anche essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica. Molto raro: danno epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni di ipersensibilita' muco cutanee, eruzione cutanea, orticaria, prurito; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme. Infezioni e infestazioni: puo' verificarsi una crescita di microrganismi non sensibili. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di soministrazione. Non comune: astenia o malessere.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non applicabile.