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ORUDIS EV 6F 100MG+6F 5ML

Produttore: SANOFI-AVENTIS SPA
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ORUDIS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala da 100 mg di polvere contiene 100 mg di ketoprofene. Un flacone da 100 mg di polvere contiene 100 mg di ketoprofene. Una fiala disoluzione contiene 100 mg di ketoprofene.

ECCIPIENTI

>>Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Polvere: sodio idrossido, acido citrico monoidrato, acido amminoacetico. Solvente: soluzione acquosa al 2% di alcool benzilico. >>Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso. Polvere: sodio idrossido, acido citrico monoidrato, acido amminoacetico. Solvente: solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso. >>Soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Una fiala di soluzione contiene: arginina, alcool benzilico, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto in corsodi affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il prodotto e' controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilita', quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali. Il prodotto e' controindicato anche nei seguenti casi: ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti; durante il terzo trimestre di gravidanza; in corso di terapia diuretica intensiva; insufficienza renale grave; leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica; in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione; forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi); insufficienza cardiaca grave; ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. Il prodotto e'controindicato in caso di emorragie cerebrovascolari o di qualsiasi altro sanguinamento in corso. Le formulazioni per uso intramuscolare sono controindicate in pazienti con disordini emostatici o durante una terapia anticoagulante. Il prodotto e' inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l'allattamento ed in eta' pediatrica.

POSOLOGIA

Uso intramuscolare: 50/100 mg 1-2 volte al giorno. Uso endovenoso: 50/100 mg 1-2 volte al giorno per iniezione endovenosa diretta oppure per fleboclisi in soluzione fisiologica salina. La dose massima giornaliera e' 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornalieradi 200 mg, e dosi piu' alte non sono raccomandate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre percontrollare i sintomi. >>Popolazioni particolari. Pazienti con insufficienza renale e pazienti anziani: si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilita' del farmaco. Pazienti con insufficienza epatica: tali pazienti devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace. Bambini: la sicurezza e l'efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini.

CONSERVAZIONE

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: conservare al riparo dalla luce. Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: per proteggere il medicinale dalla luce, tenere i flaconi e le fiale solvente nell'imballaggio esterno. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale per tenerloal riparo dalla luce.

AVVERTENZE

>>Avvertenze. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati conl'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Evitare l'associazione con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2. In qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS; iniziare il trattamento con la piu' bassa dosedisponibile. Considerare l'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, comecorticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale sospendere il trattamento. Somministrare con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn)poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. I pazienti anzianihanno una frequenza aumentata di reazioni avverse, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente. Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso di alcuniFANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata)puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sonodati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. Puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. >>Precauzioni. Monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene puo' causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine, e portare ad alterazioni renali. Cautela e' richiesta nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzionedi liquidi ed edema. In presenza di infezione, gli effetti antinfiammatori, analgesici ed antipiretici del ketoprofene possono mascherare isintomi di progressione dell'infezione come ad esempio febbre. Nei pazienti con test di funzionalita' epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche, valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Durante la terapia a lungo termine devono essere condotti test di funzionalita' epatica e renale e controllato l'emocromo. L'uso dei FANS puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita' deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento. Pazienti con asma associata a riniticroniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali presentano un rischio piu' elevato di allergie all'aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di questa specialita' medicinale puo' causare attacchi d'asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS. Il rischio di emorragia gastrointestinale e' aumentato nei pazienti con basso peso corporeo. Se si verificano emorragia gastrointestinale o un'ulcera, interrompere il trattamento immediatamente. Iperpotassiemia causata da diabete o da un trattamento concomitante con agenti risparmiatori di potassio. Monitorare regolarmente i livelli di potassio in queste circostanze. La formulazione per usoendovenoso puo' essere usata in combinazione con derivati della morfina per il trattamento del dolore grave. Impiegare le soluzioni immediatamente ed eseguire le iniezioni secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi, ed antisepsi. Non iniettare le soluzioni per uso intramuscolare endovena. Durante l'infusione per fleboclisi delle soluzioni per uso endovenoso, mantenere il flacone al riparo della luce. Formulazioni per uso intramuscolare: contiene una soluzione acquosa al 2% di alcol benzilico che puo' provocare reazioni anafilattiche. Trattare i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa perifericae/o malattia cerebrovascolare solo dopo attenta valutazione. Analogheconsiderazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). >>Effetti renali ed epatici. Interrompere il trattamento in caso di comparsa di disturbi visivi quali visione offuscata. Per l'interazionedel farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici esoggetti predisposti puo' insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Le forme iniettabili del prodotto non possono essere considerate un semplice antidolorifico e richiedono di essere impiegate sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, e' prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini a indurre reazioni gravi. Si raccomanda che un eventuale impiego per uso intramuscolare per periodi prolungati avvenga solo negli ospedali e case di cura, sotto il controllo del medico.

INTERAZIONI

>>Associazioni sconsigliate. Altri antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici. Anticoagulanti (eparina e warfarin), antiaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento. Se non e' possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere seguiti attentamente. Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici pervia di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario i livelli plasmatici di litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexate a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica da metotrexate, particolarmente se somministrato ad altedosi (> 15 mg/ settimana); probabilmente dovuto a spostamento del metotrexate dal legame proteico e a ridotta clearance renale. Nei pazienti gia' in trattamento con ketoprofene e' necessario interrompere la terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexate. Se ketoprofene deve essere somministrato alla fine della terapia con metotrexate, e' necessario attendere 12 ore prima della somministrazione. >>Associazioni che richiedono cautela. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Diuretici: pazienti che stanno assumendo dei diuretici e, tra questi, pazienti particolarmente disidratati presentano un elevato rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima dell'inizio della co-somministrazione e laloro funzionalita' renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento. ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la cosomministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il prodotto in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata concautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.Metotrexate a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalita' renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente. Pentossifillina: si determina aumento del rischio emorragico. E' necessario un monitoraggio clinico piu' attento e monitoraggio del tempo di sanguinamento. >>Associazioni da considerare. Antiipertensivi (beta-bloccanti, enzimi convertitori dell'angiotensina, diuretici):rischio di diminuzione dell'attivita' antiipertensiva (inibizione della vasodilatazione da prostaglandine causata dai FANS). Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost. Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l'efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con conseguente gravidanza. Rischi collegati all'iperpotassiemia: alcuni farmaci o categorie terapeutiche possono promuovere l'iperpotassiemia, ad es. sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici, bloccanti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi dell'iperpotassiemia puo' dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio e' rafforzato quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza. Rischi collegati all'effetto antiaggregante piastrinico: diverse sostanze sono coinvolte in interazioni dovute al loro effetto antiaggregante: tirofiban, eptifibarid, abciximab e iloprost. L'uso di diversi farmaci antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di sanguinamento.Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti nefrotossici aggiuntivi,in modo particolare negli anziani.

EFFETTI INDESIDERATI

Classificazione delle frequenze attese: molto comune (>=1/10), comune(>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni sono state riportate con l'uso di ketoprofene negli adulti. Patologie gastrointestinali. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Comuni: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comuni: costipazione, diarrea, flatulenza, gastriti; raro: stomatiti ulcerative, ulcere peptiche, colite; non nota: perforazione oemorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani, melena ed ematemesi, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito; non nota: orticaria, aggravamento di orticaria cronica, angioedema, fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia, reazioni bollose, comprese la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilita' ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), rinite. Patologiedel sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; raro:parestesie; non nota: convulsioni, alterazione del gusto. Disturbi psichiatrici. Non nota: alterazioni dell'umore. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro:tinnito. Patologie renali e urinarie. Non nota: anormalita' nei test della funzionalita' renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica. Ritenzione idrica o di sodio conpossibile comparsa di edemi, iperpotassiemia, danno renale d'organo che puo' portare ad insufficienza renale acuta. Sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale. Patologie epatobiliari. Raro: aumento dei livelli delle transaminasi, epatite, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica, leucopenia; non nota: trombocitopenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock). Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema. Sono stati riportati alcunicasi di dolore o bruciore nella sede d'iniezione. Esami diagnostici. Raro: aumento ponderale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) possa essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicita' embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, non e' consigliabile in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia. >>Gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiacae di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il prodotto deve essere utilizzato solamente in caso di necessita'. Se il prodotto e' utilizzato da donne che stanno tentando di avere un bambino odurante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) o a disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. Inoltre possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse, o ad inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. >>Allattamento. Poiche' non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno, ne e' sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.

Codice: 023183078
Codice EAN:
Codice ATC: M01AE03
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei
  • Derivati dell'acido propionico
  • Ketoprofene
Temperatura di conservazione: al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: PREPARAZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: SCATOLA