OTOMIDONE GTT OTO 10ML Produttore: SIT LABORATORIO FARMAC. SRL

DENOMINAZIONE

OTOMIDONE 25 MG/ML + 28,8 MG/ML GOCCE AURICOLARI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Otologici, analgesici ed anestetici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml contiene: fenazone 25 mg; procaina cloridrato 28,8 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicerolo, acido acetico glaciale (correttore pH).

INDICAZIONI

Antidolorifico nelle infiammazioni semplici del canale uditivo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; miastenia grave, idiosincrasia alla procaina o al fenazone, perforazione del timpano di origine infettiva o traumatica.

POSOLOGIA

Previa accurata pulizia, con cotone asciutto, del condotto uditivo instillare 3-4 gocce di Otomidone nel condotto uditivo avendo cura che il padiglione auricolare del paziente sia in posizione orizzontale. Restare in tale posizione almeno 5 minuti. Ripetere l'instillazione del medicamento ogni ora fino a cessazione del dolore. In seguito per uno -due giorni medicare ogni 2-3 ore. Dopo l'instillazione chiudere il condotto uditivo con un batuffolo di cotone o meglio ancora con una striscetta di garza orlata. L'Otomidone puo' essere usato anche tiepido facendo scaldare, prima dell'uso, il flaconcino a bagnomaria. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sovra indicati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

I prodotti per applicazione topica possono dare origine a fenomeni disensibilizzazione o di irritazione: in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico. Non protrarre la somministrazione del farmaco oltre i dieci giorni: in ogni caso dopo breve periodo di trattamento (uno - due giorni) senza risultati apprezzabili, e' necessario che il paziente consulti il medico. In presenza di lesioni locali va tenuta presente la possibilita' di effetti sistemici da aumentato assorbimento di procaina e fenazone. Quale misura precauzionale, prima di somministrare il prodotto assicurarsi della integrita' della membrana del timpano. Il contenitore di questo medicinale e' costituito di gomma latex . Puo' causare gravi reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Non sono note.

EFFETTI INDESIDERATI

L'uso di fenazone, sia pure per via sistemica, e' stato associato ad un elevato rischio di agranulocitosi; questo farmaco, cosi' come la procaina, puo' dare reazioni allergiche in soggetti sensibilizzati e, inseguito ad assorbimento, anche manifestazioni anafilattiche. In caso di perforazione del timpano il prodotto, a contatto con la struttura dell'orecchio medio puo' determinare effetti collaterali a tale livello. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: nelle donne in stato di gravidanza il medicinale deve essere somministrato sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessita'.