OTREON BB OS 50ML 40MG/5ML Produttore: DAIICHI SANKYO ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

OTREON BAMBINI 40 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici, cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

100 grammi di granulato contengono: cefpodoxima proxetil 6,261 g (pari a cefpodoxima 4,800 g) Corrispondenti a cefpodoxima 40 mg/5 ml di sospensione ricostituita.

ECCIPIENTI

Carmellosa calcica. Sodio cloruro. Sodio glutamato. Aspartame. Ossidodi ferro. Carmellosa sodica. Saccarosio. Acido citrico monoidrato. Idrossipropilcellulosa. Sorbitan trioleato. Talco. Silice colloidale anidra. Aroma di banana polvere (isoamile acetato, isoamile isovalerianato, etilbutirrato, geranil formiato, aldeide acetica, citral, aldeide nonilica, olio d'arancio, gomma vegetale, sorbitolo, malto destrano). Potassio sorbato. Lattosio monoidrato.

INDICAZIONI

Cefpodoxima e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefpodoxima, nei bambini fino agli 11 anni di eta': Infezioni delle vie respiratorie superiori: sinusite batterica acuta, tonsillite, otite media, acuta. Infezioni delle vie respiratorie inferiori: polmonite batterica. Occorre prendere in considerazione la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedente storia di immediate e/o gravi reazioni di ipersensibilita' (anafilassi) alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici. Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini affetti da fenilchetonuria per la presenza di aspartame tra gli eccipienti (20 mg/5 ml).

POSOLOGIA

Via di somministrazione: orale. Adulti e anziani: non applicabile perquesto medicinale. Neonati (> 28 giorni), bambini (fino a 11 anni): la dose media raccomandata per i bambini e' 8 mg/kg al giorno, somministrati in due dosi divise a intervalli di 12 ore. Regime di dosaggio per i bambini secondo le graduazioni di peso corporeo indicate sulla siringa graduata.5 kg: 20 mg di cefpodoxima due volte al giorno o 2,5 ml di cefpodoxima due volte al giorno; 10 kg: 40 mg di cefpodoxima due volte al giorno o 5 ml di cefpodoxima due volte al giorno; 15 kg: 60 mg di cefpodoxima due volte al giorno o 7,5 ml di cefpodoxima due volte al giorno; 20 kg: 80 mg di cefpodoxima due volte al giorno o 10 ml di cefpodoxima due volte al giorno; 25 kg: 100 mg di cefpodoxima due volteal giorno o 12,5 ml di cefpodoxima due volte al giorno. I bambini che pesano almeno 25 kg possono assumere 12,5 ml di sospensione due volte al giorno o in alternativa 1 compressa rivestita con film da 100 mg,due volte al giorno. Anche se il bambino pesa piu' di 25 kg, questa quantita' non deve essere superata se non diversamente prescritto dal medico. La graduazione indicata sulla siringa si riferisce al peso in kili del bambino: 0,5 ml corrispondono a 1 kg di peso corporeo (0,5 ml corrisponde a 4 mg di cefpodoxima). La graduazione va da 1 kg (0,5 ml)a 25 kg (12,5 ml). La singola dose da assumere corrisponde al contenuto della siringa riempita fino a che la graduazione corrispondente al peso corporeo coincida con il margine superiore della siringa. Compromissione epatica: Non sono necessarie modifiche della dose in caso di compromissione epatica. Compromissione renale: non sono necessarie modifiche della dose di cefpodoxima se la clearance della creatinina supera i 40 ml.min-1/1.73m^2. Al di sotto di questo valore, gli studi di farmacocinetica indicano un aumento dell'emivita di eliminazione plasmatica e delle massime concentrazioni plasmatiche e, quindi, il dosaggio deve essere aggiustato in modo appropriato. Clcr 39-10 ml/min: una dose singola somministrata ogni 24 ore invece di due volte al giorno (ovvero meta' della dose abituale). Clcr <10 ml/min: una dose singola somministrata ogni 48 ore (ovvero un quarto della dose abituale). Pazientiin emodialisi: una dose singola somministrata dopo ogni sessione di dialisi. La sospensione puo' essere assunta con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Conservare il medicinale a una temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

La cefpodoxima non e' l'antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasma e Clamidia. La cefpodoxima non e' raccomandata per il trattamento della polmonite causata da S. p neumoniae. Sono state segnalate reazionidi ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilita' gravi, il trattamento con cefpodoxima deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento occorre verificare se il paziente presenta una storia di reazioni di ipersensibilita' gravi allacefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con una storia di ipersensibilita' non grave verso gli altri agenti beta-lattamici. In caso di grave insufficienza renale puo' essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearance della creatinina. Colite e colite pseudo-membranosaassociate ad agenti antibiotici sono state segnalate con quasi tutti gli agenti antibiotici, inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravita' da lieve a pericoloso per la vita. Pertanto e' importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o subito dopo il trattamento con cefpodoxima. L'interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile devono essere prese in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautela in pazienti con una storia di disturbi gastrointestinali, in particolare coliti. Possono svilupparsi neutropenia e piu' raramente agranulocitosi in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamenti di oltre 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento deve essere interrotto se si osserva neutropenia. Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie delle membrane dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questopuo' dare luogo a un falso positivo nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione puo' verificarsireattivita' crociata con la penicillina. Sono state osservate alterazioni della funzionalita' renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con medicinali potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi la funzionalita' renale deve essere monitorata. L'uso prolungato di cefpodoxima puo' provocare la proliferazione di organismi non-sensibili (candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l'interruzione del trattamento. Interazioni con i test di laboratorio: Si puo' verificare un falso positivo con le soluzioni di Benedict o diFehling o con il test al solfato di rame per il glucosio nelle urine,ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, intolleranza al fruttosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi - isomaltasinon devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Nessuna interazione clinicamente significativa con altri medicinali e' stata riportata durante il corso degli studi clinici. Gli anti-H2 istaminici e gli antiacidi riducono la biodisponibilita' della cefpodoxima. Il probenecid riduce l'escrezione di cefalosporine. Le cefalosporine potenzialmente aumentano l'effetto anticoagulante dei cumarinici e riducono l'effetto contraccettivo degli estrogeni. Anticoagulanti orali: la somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin puo' aumentare l'effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell'attivita' anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibiotici, incluse le cefalosporine. Il rischio puo' variare a seconda dell'infezione alla base, dell'eta' e dello stato generale del paziente pertanto e' difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all'aumento in INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente il INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di cefpodoxima con unagente anticoagulante orale. Alcuni studi hanno dimostrato che la biodisponibilita' diminuisce di circa il 30% quando la cefpodoxima e' somministrata con medicinali che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida. Pertanto, medicinali quali gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H2 come ranitidina che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comune (>=1/1.000,<1/100); raro (>=1/10.000,<1/1.000); moltoraro <1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: disordini ematologici come diminuzione dell'emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucopenia e eosinofilia; molto raro: anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, parestesia,capogiro. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie gastrointestinali. Comune: tensione gastrica, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea. La diarrea con sangue puo' verificarsi come sintomo di enterocolite. La possibilita' che si verifichi enterocolite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione quando si sperimenta una diarrea grave o prolungata durante o dopo il trattamento. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita dell'appetito. Disturbi del sistema immunitario. Sono state osservate reazioni di ipersensibilita' di ogni grado di gravita'. Molto raro: reazioni anafilattiche, broncospasmo, porpora e angioedema. Patologie renali e urinarie. Molto raro: livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue. Patologie epatobiliari. Raro: aumenti moderati temporanei di ASAT, ALAT e fosfatasi alcalina e/o bilirubina.Queste anomalie da laboratorio che possono anche essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica. Molto raro:danno epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni di ipersensibilita' muco-cutanee, eruzione cutanea, orticaria, prurito; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme. Infezioni e infestazioni: puo' verificarsi uno sviluppo di microrganismi non sensibili. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia o malessere. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non applicabile.