OVERAL 6CPR RIV 300MG Produttore: IST.LUSOFARMACO D'ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

OVERAL ADULTI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobici generali - antibatterici per uso sistemico - macrolidi.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: roxitromicina 150 mg, 300 mg.

ECCIPIENTI

Polossamero; povidone; idrossipropilcellulosa; silice colloidale anidra; amido di mais; magnesio stearato; talco; propilenglicole; glucosioanidro; ipromellosa; titanio diossido.

INDICAZIONI

Infezioni provocate da batteri sensibili, specialmente nelle affezioni: O.R.L.; broncopolmonari; odontostomatologiche; genitali, ad eccezione delle infezioni gonococciche; cutanee; nella profilassi della meningite da meningococco nei contatti a rischio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Associazione con prodotti a base di ergotamina o con altri alcaloidi della segale cornuta. Co-somministrazione con medicinali aventi un indice terapeutico ristretto che sono substrati del CYP3A4. In pazienti con insufficienza epatica grave le compresse da300 mg sono controindicate.

POSOLOGIA

Adulti: 300 mg al giorno; una compressa (150 mg) ogni 12 ore oppure una compressa (300 mg) in una unica somministrazione ogni 24 ore, preferibilmente prima dei pasti.

CONSERVAZIONE

Compresse rivestite con film 150 mg: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Compresse rivestite con film 300 mg: questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Sono stati riportati casi di grave vasocostrizione (ergotismo) con possibile necrosi delle estremita' in caso di associazione di antibiotici macrolidi con alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta. Pertanto e' sempre necessario verificare che non vi sia una terapia in corsocon tali farmaci prima di prescrivere roxitromicina. Sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose severe quali sindrome di StevensJohnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se sono presenti sintomi o segni di AGEP, SJS o TEN, il trattamento deve essere sospeso. Nei pazienti con grave insufficienza epatica l'uso di roxitromicina non e' raccomandato. Roxitromicina deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione epatica lieve-moderata. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Il dosaggio deve rimanere immodificato nei pazienti con insufficienza renale. Si richiede cautela quando roxitromicina e' somministrata a pazienti che assumono altri medicinaliche possono prolungare l'intervallo QT. Questi includono antiaritmicidi classe IA e di classe III, citalopram, antidepressivi triciclici, metadone, alcuni antipsicotici, fluorochinoloni, alcuni antimicotici ealcuni antivirali. In alcune condizioni, i macrolidi, compresa la roxitromicina, possono prolungare l'intervallo QT. Quindi la roxitromicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con prolungamento congenito dell'intervallo QT, in presenza di situazioni che favoriscono l'aritmia. Cosi' come noto per altri macrolidi, la roxitromicina puo' aggravare la miastenia grave. Si raccomanda di controllare periodicamente gli indici di funzionalita' epatica e renale e la formula ematica, soprattutto durante un trattamento a lungo termine (ad es. piu' di 2 settimane). Malattia associata a Clostridium difficile: diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento con roxitromicina, puo' essere sintomatica di colite pseudomembranosa. Se si sospetta una colite pseudomembranosa, si deve interrompere immediatamente il trattamento con roxitromicina. I pazienti con rari disordini ereditari di intolleranza al galattosio, deficit diLapp-lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio nondovrebbero assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

>>Associazioni controindicate. Alcaloidi vasocostrittori della segalecornuta. Roxitromicina e' un debole inibitore del CYP3A4. Farmaci quali astemizolo, cisapride o pimozide, metabolizzati dall'isozima CYP3A epatico, sono stati associati ad allungamento del tratto QT e/o ad aritmie cardiache come risultato dell'aumentata concentrazione sierica dovuta ad interazione con farmaci che inibiscono significativamente l'isozima, compresi alcuni antibiotici macrolidi. Anche se la roxitromicina possiede una capacita' minima o nulla di legarsi al CYP3A, e dunque di inibire il metabolismo di altri farmaci da parte dell'isozima, non e' possibile stabilire con certezza il potenziale di interazione clinica di roxitromicina con i farmaci sopra elencati. Pertanto non si raccomanda l'associazione di roxitromicina con tali farmaci. Alcuni macrolidi mostrano un'interazione farmacocinetica con terfenadina che porta ad aumentati livelli sierici di quest'ultima. Cio' puo' determinare gravi aritmie ventricolari, tipicamente torsioni di punta. Anche se taleinterazione non e' stata dimostrata con roxitromicina e studi condotti in un numero limitato di volontari sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche o alterazioni elettrocardiografiche rilevanti, l'associazione di roxitromicina e terfenadina non e' raccomandata. >>Associazioni sconsigliate. Si richiede cautela quando roxitromicina e' somministrata a pazienti che assumono altri medicinali col potenziale di prolungare l'intervallo QT. Questi includono antiaritmici di classeIA e di classe III, citalopram, antidepressivi triciclici, metadone, alcuni antipsicotici, fluorochinoloni, alcuni antimicotici e alcuni antivirali. Non e' stata rilevata alcuna interazione con warfarina; tuttavia, nei pazienti trattati con roxitromicina e antagonisti della vitamina K, sono stati riportati aumenti del tempo di protrombina o del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) che possono essere causati anche dall'episodio infettivo. Si considera prudente monitorare l'INR durante il trattamento concomitante con roxitromicina e antagonisti della vitamina K. Disopiramide: roxitromicina puo' spostare la disopiramide dal legame con le proteine plasmatiche; tale effetto puo' risultare in aumentati livelli sierici di disopiramide libera. Di conseguenza sidevono monitorare l'ECG e, se possibile, i livelli sierici della disopiramide. >>Precauzioni per l'uso. Digossina ed altri glicosidi cardioattivi: roxitromicina puo' aumentare l'assorbimento di digossina. Molto raramente puo' dare origine ad episodi di tossicita' dei glicosidi cardioattivi. Cio' si puo' manifestare con sintomi quali nausea, vomito, diarrea, cefalea o capogiri; la tossicita' dei glicosidi cardioattivi puo' anche condurre a disturbi della conduzione e/o del ritmo cardiaci. Pertanto nei pazienti trattati con roxitromicina e digossina, o altro glicoside cardioattivo, si deve effettuare un monitoraggio elettrocardiografico e se possibile dei livelli sierici del glicoside; cio' diventa obbligatorio in caso di comparsa di sintomi che possono suggerire un sovradosaggio dei glicosidi cardioattivi. La roxitromicina, deveessere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono antiaritmici di classe IA e III. >>Associazioni da considerare. La co-somministrazione di roxitromicina e midazolam ha aumentato l'AUC di midazolam, cio'puo' portare ad un potenziamento degli effetti del midazolam. Non vi sono dati conclusivi circa un'interazione tra roxitromicina e triazolam. E' stato rilevato un lieve aumento delle concentrazioni plasmatichedi teofillina o ciclosporina A, ma cio' in genere non richiede modifiche del normale dosaggio. Roxitromicina puo' aumentare l'AUC e le concentrazioni plasmatiche di bromocriptina, il che puo' portare ad un aumento del rischio di effetti avversi del prodotto. In uno studio clinico per valutare gli effetti di roxitromicina sull'esposizione a ciclosporina, 8 pazienti sottoposti a trapianto cardiaco trattati con ciclosporina per almeno 1 mese hanno ricevuto roxitromicina 150 mg bid per 11giorni. Roxitromicina ha provocato un aumento del 50% delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina che sono diminuite progressivamente con l'interruzione di roxitromicina. Roxitromicina puo' aumentare la concentrazione plasmatica di rifabutina. Quando roxitromicina e un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina) sono somministrati in concomitanza, vi e' un potenziale rischio di eventi avversi a carico del sistema muscoloscheletrico, come la rabdomiolisi, a causa di una possibile aumentata esposizione alla statina. Si deve prestare cautela quando una statina e' somministrata in concomitanza alla roxitromicina e i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. Altre associazioni Non vi e' interazione clinicamente significativa con carbamazepina, ranitidina, alluminio o idrossido di magnesio. Vi sono studidi interazione clinica negativi per valutare gli effetti di roxitromicina e contraccettivi orali contenenti estrogeni e progestinici, anchese effettuati su pochissimi soggetti.

EFFETTI INDESIDERATI

Infezioni e infestazioni; non nota: superinfezione (con l'uso prolungato), colite da costridium difficile (colite pseudomembranosa), crescita di organismi non sensibili. Patologie del sistema emolinfopoietico.Non comune: eosinofilia; non nota: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario; non nota: shock anafilattico. Disturbi psichiatrici; non nota: allucinazioni, stato confusionale (confusione). Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, mal di testa; non nota: parestesia, disgeusia (disturbi del gusto), ageusia, parosmia (alterazioni dell'olfatto), anosmia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dispepsia, gastralgia (dolore epigastrico), diarrea; non nota: diarrea emorragica, pancreatite. Patologie epatobiliari; non nota: epatite colestatica (epatite colestatica o epatocellulare acuta), ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: eritema multiforme, orticaria; nonnota: angioedema, porpora, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Esami diagnostici; non nota: aumento dell'aspartato amino transferasi (ASAT), aumento dell'alanina amino transferasi (ALAT), aumento della fosfatasi alcalina ematica. Patologie cardiache; non nota: prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare, torsione di punta. Patologie dell'orecchio e del labirinto; non nota: sordita' transitoria, ipoacusia, vertigini, tinnito. Patologie dell'occhio; non nota: compromissione visiva, visione offuscata. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza di roxitromicina per il feto durante la gravidanza umananon e' stata stabilita. Se ne sconsiglia comunque l'uso nel primo trimestre di gravidanza. Nei restanti periodi il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'. Piccole quantita' di roxitromicinavengono escrete nel latte materno; pertanto e' necessario interrompere l'allattamento al seno o la terapia nella madre.