OXIBUTININA EG 30CPR 5MG Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

OXIBUTINA EG 5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anticolinergici e spasmolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Oxibutinina cloridrato 5 mg.

ECCIPIENTI

Polvere di cellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, talco.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della iperattivita' del muscolo detrusore (iperattivita' neurogenica o idiopatica del muscolo detrusore) con i sintomi di urgenza e frequenza urinaria e di incontinenza da urgenza. Popolazione pediatrica: l'oxibutinina cloridrato e' indicata nei bambini sopra i 5 anni per incontinenza urinaria, urgenza e frequenza in condizioni di vescica instabile a causa di vescica iperattiva idiopatica o disturbi neurogeni alla vescica (iperattivita' del muscolo detrusore). Enuresi notturna associata a iperattivita' del muscolo detrusore, in combinazione a terapia senza medicinale, quando non si e' avuta risposta ad altro trattamento.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti. Glaucoma ad angolo chiuso o altre patologie associate a unadiminuzione del deflusso dell'umore acqueo (ad esempio angoli della camera anteriore ristretti). Uropatia da ostruzione (ad esempio ipertrofia prostatica o stenosi uretrale). Ostruzione del tratto gastrointestinale, ileo paralitico, colite ulcerativa. Atonia intestinale. Grave dilatazione del colon (mega-colon tossico). Miastenia grave. Uso nei bambini: l'uso di oxibutinina non e' indicato nei bambini al di sotto dei 5 anni.

POSOLOGIA

Il dosaggio deve essere stabilito per ciascun caso a seconda della gravita' della patologia e della risposta clinica del paziente. Come regola generale, occorre determinare e somministrare il dosaggio efficacepiu' basso, tenendo presente le seguenti indicazioni di dosaggio. Adulti: 1 compressa 2-3 volte al giorno, iniziando con 2,5 mg di oxibutinina 3 volte al giorno. Il medicinale deve essere assunto in 2-3 (massimo 4) dosi separate. Anziani: la dose iniziale indicata per gli anziani e' di mezza compressa due volte al giorno (equivalente a 5 mg di oxibutinina). Generalmente puo' risultare sufficiente una dose di 10 mg in 2 dosi separate, particolarmente se il paziente e' debole. Negli anziani l'emivita di eliminazione puo' essere aumentata. Bambini al di sopra dei 5 anni di eta': la dose iniziale indicata per i bambini al di sopra dei 5 anni di eta' e' di mezza compressa due volte al giorno (equivalente a 5 mg di oxibutinina). Dosaggi giornalieri massimi calcolati in base al peso corporeo, (0,3 - 0,4 mg/kg di peso corporeo/die). Dosaggio di oxibutinina. 5 - 9 anni: 7,5 mg somministrati in 3 dosi separate; 9 - 12 anni: 10 mg somministrati in 2 dosi separate; dai 12 anniin su (> 38 kg): 15 mg somministrati in 3 dosi separate. Il dosaggio massimo giornaliero raccomandato e' di 4 compresse (equivalenti a 20 mg di oxibutinina) per gli adulti e di 3 compresse (equivalenti a 15 mgdi oxibutinina) per i bambini. Le compresse devono essere deglutite intere, con l'ausilio di acqua. La durata della terapia sara' stabilitadal medico.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Gli anticolinergici devono essere usati con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio di compromissione della funzione cognitiva. Sideve usare cautela nel somministrare il farmaco in anziani e bambini deboli dal momento che questi soggetti possono presentare una maggiore, sensibile risposta all'oxibutinina. Pertanto, i pazienti anziani e ibambini possono richiedere dosaggi piu' bassi. Si deve usare cautela nel somministrare il farmaco nei pazienti affetti da neuropatia autonoma (come quelli con morbo di Parkinson), ernia iatale con malattia da reflusso gastroesofageo o di qualsiasi altro grave disturbo di motilita' del tratto gastrointestinale. I medicinali anticolinergici devono essere usati con cautela nei pazienti affetti da ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o che stanno assumendo contemporaneamente medicinali (come i bisfosfonati) che possono causare o esacerbare l'esofagite. Patologie gastrointestinali: i medicinali anticolinergici possono ridurre la motilita' gastrointestinale e devono essere usati con cautela neipazienti con disturbi ostruttivi gastrointestinali, atonia intestinale e colite ulcerosa. Deve essere esercitata cautela nei pazienti con compromessa funzionalita' epatica e/o renale, specialmente in quelli con gravi disturbi dal momento che non sono disponibili dati di farmacocinetica su questo gruppo di pazienti. Puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio. L'oxibutinina cloridrato puo' esacerbare i sintomi di ipertiroidismo, patologia cardiaca di origine coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, tachicardia, ipertensione, disturbi cognitivi e sintomi di ipertrofia prostatica. Sono stati segnalati effetti anticolinergici sul SNC (ad esempio, allucinazioni, agitazione, confusione, sonnolenza); e' consigliato un monitoraggio soprattutto nei primi mesi dopo l'inizio della terapia o l'aumento della dose; prendere in considerazione l'interruzione della terapia o la riduzione della dose se si sviluppano effetti anticolinergici sul SNC. E'necessario somministrare il farmaco con cautela nei pazienti con febbre o nel caso in cui l'oxibutinina cloridrato sia somministrata in presenza di temperatura ambientale elevata, dal momento che l'oxibutininacloridrato puo' provocare una riduzione della sudorazione (un effettocollaterale di oxibutinina cloridrato) con rischio di colpo di calore. L'oxibutinina puo' provocare carie dentale, periodontopatia, mughetto e senso di disagio, conseguenti alla riduzione o inibizione della salivazione. Nel caso di infezioni del tratto urogenitale durante il trattamento con oxibutinina, questo deve essere associato ad un'appropriata terapia antibatterica. Si devono controllare regolarmente l'acutezza visiva e la pressione endoculare durante la terapia con oxibutinina dal momento che questo farmaco aumenta il rischio di glaucoma ad angolo chiuso. I pazienti devono essere informati di cercare immediatamenteun medico qualora si rendano conto di una improvvisa perdita dell'acutezza visiva. Le compresse di oxibutinina cloridrato non devono essereutilizzate per il trattamento dello stress o dell'incontinenza urinaria da stress. Deve essere esercitata cautela nei pazienti con minzionefrequente o notturna in seguito ad insufficienza cardiaca o renale. Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson e/o pre - esistente facolta'conoscitiva indebolita, l'oxibutinina puo' far scatenare degli effetti collaterali neuropsichiatrici. Oxibutinina EG contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. L'oxibutinina cloridrato non e' raccomandata per i bambini sotto i 5 anni a causa di dati insufficienti sullasicurezza e l'efficacia. Esistono poche prove a sostegno dell'uso di oxibutinina in bambini con enuresi monosintomatica notturna (non collegata all'iperattivita' del muscolo detrusore). Nei bambini oltre 5 anni di eta', oxibutinina cloridrato deve essere usata con cautela in quanto potrebbero essere piu' sensibili agli effetti del medicinale, in particolare il sistema nervoso centrale e le reazioni avverse psichiatriche.

INTERAZIONI

Si deve porre attenzione qualora vengano somministrati altri agenti anticolinergici insieme ad oxibutinina poiche' possono essere potenziati gli effetti anticolinergici. L'azione anticolinergica dell'oxibutinina e' aumentata dalla somministrazione contemporanea di altri anticolinergici o di farmaci ad attivita' anticolinergica, quali: amantadina ealtri farmaci antiparkinsoniani (ad esempio biperidene, levodopa), antistaminici, antipsicotici (ad esempio fenotiazine, butirofenoni, clozapina); chinidina; digitalici; antidepressivi triciclici; atropina e composti correlati come antispasmodici atropinici; dipiridamolo. L'oxibutinina, riducendo la mobilita' gastrointestinale, puo' alterare l'assorbimento di altri farmaci. Dal momento che l'oxibutinina cloridrato viene metabolizzata dal citocromo P450 isoenzima CYP3A4, non e' possibile escludere interazioni con farmaci che inibiscono questo isoenzima. La somministrazione concomitante con un inibitore del CYP3A4 puo' inibire il metabolismo dell'oxibutinina e aumentare l'esposizione all'oxibutinina. Cio' deve essere tenuto presente in caso di uso contemporaneodi oxibutinina e antimicotici azolici (quali il ketoconazolo) o antibiotici macrolidici (quali l'eritromicina). E' stato dimostrato che l'itraconazolo inibisce il metabolismo dell'oxibutinina. Questo porta al raddoppiamento dei livelli plasmatici di oxibutinina ma solo al 10% aumenta per il metabolita attivo. Poiche' il metabolita e' responsabile per circa il 90% dell'attivita' antimuscarinica, i cambiamenti sembrano essere di minor significato clinico. Gli effetti dei farmaci procinetici (come cisapride, metoclopramide, domperidone) sulla motilita' gastrointestinale possono diminuire in seguito a trattamento concomitantecon oxibutinina. L'uso concomitante con inibitori della colinesterasipuo' comportare una ridotta efficacia dell'inibitore della colinesterasi. I pazienti devono essere informati che l'alcol puo' aumentare la sonnolenza causata da agenti anticolinergici come l'oxibutinina.

EFFETTI INDESIDERATI

Infezioni e infestazioni. Non nota. infezione del tratto urinario. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale; non comune: allucinazioni, disorientamento, agitazione, ansia, passivita'; raro: disturbi della concentrazione e del comportamento, paranoia; molto raro: incubi notturni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; comune: vertigini; non comune: affaticamento; molto raro: convulsioni; non nota: disturbo cognitivo. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata, midriasi, secchezza degli occhi; non comune: sensibilita' alla luce; molto raro: glaucoma: non nota: ipertensione oculare. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro: palpitazione, aritmia. Patologie vascolari. Comune: vampate. Patologie gastrointestinali. Molto comune: costipazione, nausea, secchezza della bocca; comune:diarrea, vomito, disagio addominale, dispepsia; non comune: anoressia, disfagia; raro: iprosi, disturbo del reflusso esofageo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: pelle secca; comune: rossore della pelle; molto raro: angioedema, reazioni cutanee allergiche (eritema, orticaria), fotosensibilita'; non nota: ipoidrosi. Patologie renali e urinarie. Comune: problemi della minzione, ritenzione urinaria; molto raro: ipotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: colpo di calore. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili informazioni cliniche in merito all'uso dell'oxibutinina in gravidanza. Gli studi eseguiti sugli animali durante la riproduzione hanno messo in evidenza effetti tossici sulla prole. Il potenziale rischio per gli uomini non e' noto. Pertanto l'oxibutinina nondeve essere utilizzata durante il primo trimestre di gravidanza e la sua somministrazione durante il secondo e terzo trimestre deve essere limitata ai casi di assoluta necessita'. Dal momento che l'oxibutininaviene escreta nel latte materno, il suo uso durante l'allattamento non e' indicato.