PANTOPRAZOLO TEVA 100CPR40MG Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: sodio fosfato dibasico, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, trietile citrato, carbossimetilamido sodico. Rivestimento: acido metacrilico-etilacrato copolimero (1:1), trietile citrato, ossidodi ferro giallo (E172).

INDICAZIONI

Pantoprazolo Teva Italia 40 mg e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni per: esofagite da reflusso. Pantoprazolo Teva Italia 40 mg e' indicato negli adulti per: eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione alla terapia antibiotica appropriata nei pazienti con ulcere associate a H. pylori; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni. Esofagite da reflusso: una compressa di Pantoprazolo Teva Italia 40 mg al giorno. In casi particolari, la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di Pantoprazolo Teva Italia 40 mg al giorno), specialmente quando non si e' ottenuta risposta ad altro trattamento. E' generalmente richiesto un periodo di 4 settimane per il trattamento dell'esofagite da reflusso. Se tale periodo non e' sufficiente, la guarigione si otterra', normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Adulti. Eradicazione di Helicobacter pylori ( H. pylori) in associazione a due antibiotici appropriati: i pazienti positivi per H. pylori e affetti da ulcera gastrica o duodenale devono essere sottoposti all'eradicazione del batterio con una terapia associata. Occorre valutare le linee guida ufficiali locali (ad es., le raccomandazioni a livello nazionale) in materia di resistenza batterica e utilizzo e prescrizione corretti degli agenti antibatterici. Si raccomanda l'adozione di uno dei seguenti schemi di terapia associata per l'eradicazione di H. pylori, in funzione del tipo di resistenza: a) una compressa di Pantoprazolo Teva Italia 40 mg due volte al giorno + amoxicillina 1000 mgdue volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno; b) una compressa di Pantoprazolo Teva Italia 40 mg due volte al giorno + metronidazolo 400 - 500 mg due volte al giorno (o tinidazolo 500 mg) + claritromicina 250 - 500 mg due volte al giorno; c) una compressa di Pantoprazolo Teva Italia 40 mg due volte al giorno + amoxicillina 1000 mg due volte al giorno + metronidazolo 400 - 500 mg due volte al giorno (o tinidazolo 500 mg). Nella terapia associata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa di Pantoprazolo Teva Italia 40 mg va assunta un'ora prima della cena. La terapia associata viene implementata per 7 giorni in generale e puo' essere prolungata per ulteriori 7 giorni fino a una durata totale massima di due settimane. Qualora, per favorire la guarigione delle ulcere, sia indicato l'ulteriore trattamento con pantoprazolo, vanno prese in considerazione le raccomandazioni posologiche per le ulcere duodenali e gastriche. Nei casi in cui non si scelga la terapia associata, ad es. per pazienti negativi per H. pylori, vanno applicate le seguenti linee guida sulla monoterapia con Pantoprazolo Teva Italia 40 mg. Trattamento dell'ulcera gastrica: una compressa di Pantoprazolo Teva Italia 40 mg al giorno. Incasi particolari, la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di Pantoprazolo Teva Italia 40 mg al giorno), specialmente quando non si e' ottenuta risposta ad altro trattamento. E' generalmente richiesto un periodo di 4 settimane per il trattamento delle ulcere gastriche. Se tale periodo non e' sufficiente, la guarigione si otterra', normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Trattamento dell'ulcera duodenale: una compressa di Pantoprazolo Teva Italia 40mg al giorno. In casi particolari, la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di Pantoprazolo Teva Italia 40 mg al giorno), specialmente quando non si e' ottenuta risposta ad altro trattamento. La guarigione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se due settimane di trattamento non sono sufficienti, nella maggior parte dei casi la guarigione si ottiene entro altre due settimane.Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzatida ipersecrezione acida: per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida, i pazienti devono iniziare il trattamento con ladose giornaliera di 80 mg (2 compresse di Pantoprazolo Teva Italia 40mg). In seguito, la dose puo' essere aumentata o ridotta secondo necessita' sulla base delle misurazioni della secrezione gastrica acida individuale. In caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. E' possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida. La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-Ellison e in altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessita' cliniche. Popolazioni speciali. Compromissione epatica: in caso di funzionalita' epatica gravemente compromessa, non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa di pantoprazolo 20 mg). Pantoprazolo Teva Italia 40 mg nonpuo' essere utilizzato nella terapia associata per l'eradicazione di H. pylori in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave in quanto non sono attualmente disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Pantoprazolo Teva Italia 40 mg nel trattamento associato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Danno renale: non e' necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti con danno renale. Pantoprazolo Teva Italia 40 mg non puo' essere utilizzato nella terapia associataper l'eradicazione di H. pylori in pazienti con danno renale in quanto non sono attualmente disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Pantoprazolo Teva Italia 40 mg nel trattamento associato di questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Anziani: non e' necessario alcun adeguamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: Pantoprazolo Teva Italia 40 mg non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta' (vedere paragrafo 5.2).Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse di Pantoprazolo Teva Italia 40 mg non devono essere masticate o frantumate e devono essere deglutite intere con un po' d'acqua 1 ora prima dei pasti.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Compromissione epatica: nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamente durante la terapia con pantoprazolo, in particolare durante quella a lungo termine. In caso di aumento di questi enzimi, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2). Terapia di associazione: nel caso di terapia di associazione, attenersi alle indicazioni dei riassunti delle caratteristiche dei rispettivi prodotti medicinali. Neoplasia gastrica: la risposta sintomatica al pantoprazolo puo' mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e puo' ritardare la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. calo ponderale significativo non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, la natura maligna deve essere esclusa. Occorre valutare la necessita' di ulteriori accertamenti se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato. Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell'HIV: non e' raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitoridella proteasi dell'HIV aventi assorbimento dipendente dal pH acido intragastrico, quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Effetto sull'assorbimento della vitamina B12: nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina), questo a causa di ipocloridria o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con depositi ridotti o fattori di rischio che riducono l'assorbimento della vitamina B12 o in presenzadei sintomi clinici corrispondenti. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, soprattutto se si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: il trattamento con pantoprazolo puo' portare ad un leggero incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella eCampylobacter o C.- difficile. Ipomagnesiemia: e' stato osservato chegli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazientitrattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono raramente causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare possono manifestarsi all'inizio in modo ingannevole ed esseretrascurati. L'ipomagnesiemia puo' portare all'ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei pazienti affetti,l'ipomagnesiemia (e l'ipomagnesiemia associata a ipocalcemia e/o ipokaliemia) migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e dellacolonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggerisconoche gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura del 10%-40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Teva Italia40 mg. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantoprazolo Teva Italia deveessere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Eccipienti. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa gastroresistente, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH: a causa dell'intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco, pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di farmaci per i quali il pH gastrico e' un importante determinante della biodisponibilita' orale, ad es. alcuni antifungini azolici come chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi dell'HIV: la co-somministrazione di pantoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV aventi assorbimento dipendente dal pH acido intragastrico, quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell'HIV con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, e' raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (ad es. carica virale). Non deve essere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. E' necessario aggiustare il dosaggio dell'inibitore della proteasi dell'HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): la co-somministrazione di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato ne' la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o il RapportoInternazionale Normalizzato (INR). Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e dell'INR nei pazienti in trattamento concomitante con PPI e warfarin o fenprocumone. Incrementi dell'INR e del tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale e persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per l'aumento dell'INR e del tempo di protrombina. Metotressato: l'uso concomitante di alte dosi di metotressato (es.: 300 mg) e inibitori di pompa protonica ha determinato un aumento di livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto, in casi in cui viene utilizzato metotressato adalti dosi, per esempio tumore o psoriasi, puo' essere necessario prendere in considerazione una momentanea sospensione del pantoprazolo. Altri studi di interazione: Pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nelfegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica e' la demetilazione ad opera del CYP2C19 e le altre vie metaboliche includono l'ossidazione ad opera del CYP3A4. Gli studi di interazione con altri farmaci metabolizzati da queste vie, quali carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Un'interazione di pantoprazolo con altri medicinali o composti metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico non puo' essere esclusa. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (ad es. caffeina, teofillina), CYP2C9 (ad es. piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (ad es. metoprololo) e CYP2E1 (ad es. etanolo), o non interferisce con l'assorbimento di digossina correlato alla p-glicoproteina. Non si sono verificate interazioni con gli antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione che prevedevano la somministrazione concomitante di pantoprazolo e i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state rilevate interazioni clinicamente rilevanti. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19: inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica a pantoprazolo. Una riduzione della dose puo' essere presa in considerazione per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o per quelli con compromissione epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4, come larifampicina e l'Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), possono ridurre le concentrazioni plasmatiche dei PPI metabolizzati attraverso tali sistemi enzimatici.

EFFETTI INDESIDERATI

Riepilogo del profilo di sicurezza: si possono prevedere reazioni avverse al farmaco nel 5% circa dei pazienti. Elenco tabulato delle reazioni avverse: il seguente elenco mostra le reazioni avverse segnalate con pantoprazolo, ordinate in base alla seguente classificazione di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune(da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse segnalate sullabase dell'esperienza post-marketing, non e' possibile applicare alcuna frequenza e pertanto sono menzionate con una frequenza "non nota". All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse con pantoprazolo trial negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Patologie del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni ponderali; non nota: iponatremia, ipomagnesiemia (vedere paragrafo4.4), ipocalcemia ^1; ipokaliemia^1. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gli aggravamenti); molto raro: disorientamento (e tutti gli aggravamenti); non nota: allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiro; raro: patologie delgusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi/ visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e flatulenza, stipsi, bocca secca, dolore addominale e malessere; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi; gamma-gt);raro: bilirubina aumentata; non nota: lesione epatocellulare, ittero,insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/esantema/ eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di stevens-johnson, sindrome di lyell, eritema multiforme; fotosensibilità, lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4), reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4); raro: artralgia, mialgia; non nota: spasmo muscolare^2. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione ad insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: temperatura corporea aumentata, edema periferico. ^1 Ipocalcemia e/o ipokaliemia possono essere associate alla comparsa di ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4). ^2 Spasmo muscolare come conseguenza di unosquilibrio elettrolitico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: un moderato numero di dati relativi a donne in gravidanza(tra 300 e 1000 gravidanze esposte) indica che pantoprazolo non causamalformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di pantoprazolo durante la gravidanza. Allattamento: studi condotti su animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno, ma e' stata riportata escrezione nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Pertanto, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con pantoprazolo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con pantoprazolo per la donna. Fertilita': in studi sugli animali non c'e'stata evidenza di compromissione della fertilita' in seguito alla somministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3).