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PARACETAMOLO MV OS GTT 30ML Produttore: MARCO VITI FARMACEUTICI SPA

  • FARMACO DI AUTOMEDICAZIONE
  • RICETTA MEDICA NON RICHIESTA

DENOMINAZIONE

PARACETAMOLO MARCO VITI 100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene il seguente principio attivo: paracetamolo100 mg. Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico, sorbitolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, macrogol 6000, sorbitolo, disodio edetato, sucralosio, propile gallato, caramello liquido (E150a), aroma lampone naturale, aroma correttivo, acqua depurata.

INDICAZIONI

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti da grave anemia emolitica.Grave insufficienza epatocellulare.

POSOLOGIA

Nei bambini fino a 10 anni di eta' e' indispensabile rispettare la posologia definita in base al peso corporeo e non in base all'eta', che e' approssimativa ed indicata solo a titolo di informazione. Se l'eta'del bambino non corrisponde al peso riportato in tabella, fare sempreriferimento al peso corporeo per la scelta del dosaggio. Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, e' opportuno ridurre la dose singola.Il medico deve valutare la necessita' di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Lo schema posologico di Paracetamolo Marco Viti in rapporto al peso e' il seguente. Peso: da 3,2 kg; eta' (approssimata): 0-30 giorni; dose singola: 8 gocce; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 4,3 kg; eta' (approssimata): 1 mese; dose singola:10 gocce; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 5,3kg; eta' (approssimata): 2 mesi; dose singola: 13 gocce; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 6,1 kg; eta' (approssimata): 3 mesi; dose singola: 22 gocce; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 6,7 kg; eta' (approssimata): 4 mesi; dose singola: 25 gocce; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 7,2 kg; eta' (approssimata): 5-6 mesi; dose singola: 27 gocce; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 8 kg; eta' (approssimata): 7-10 mesi; dose singola: 30 gocce; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 9 kg; eta' (approssimata): 11-14 mesi; dose singola: 33 gocce; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso:da 10 kg; eta' (approssimata): 15-19 mesi; dose singola: 36 gocce; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 11 kg; eta' (approssimata): 20-23 mesi; dose singola: 39 gocce; dose giornaliera: finoa 4 volte (ogni 6 ore). Per i bambini di peso compreso tra i 7,2 e gli 11 kg e' possibile utilizzare anche l'altra formulazione di Paracetamolo Marco Viti 120 mg/5 ml soluzione orale, in quanto il dosaggio perfascia di peso e' identico a quello previsto per le gocce. Per i bambini di peso uguale o maggiore di 12 kg si raccomanda di usare Paracetamolo Marco Viti 120 mg/5 ml soluzione orale. Modo di somministrazione:una goccia di Paracetamolo Marco Viti gocce orali, soluzione corrisponde a 4 mg di paracetamolo. 1 ml di soluzione corrisponde a 25 gocce. Capovolgere il flacone e versare il numero di gocce corrispondenti al dosaggio da impiegare in 25-50 ml di acqua e far bere al bambino. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve esseresospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcol (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del rene e delsangue anche gravi, percio' la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosimetabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedereanche il paragrafo 4.5. Paracetamolo Marco Viti contiene glicole propilenico: questo medicinale contiene circa 240 mg di propilene glicole per ogni dose da 10 gocce (circa 600 mg di glicole propilenico in 1 ml). La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo' indurre gravi effetti avversi nei bambini con meno di 5 anni di eta'. Il monitoraggio clinico e' richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica. Sebbene propileneglicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, puo' raggiungere il feto ed e' stato ritrovatonel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di propileneglicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso. Sorbitolo: questo medicinale contiene circa 48 mgdi sorbitolo per ogni dose da 10 gocce (120 mg di sorbitolo in 1 ml).L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenentisorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' dialtri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nell'intero flacone da 30 ml, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". Etanolo (contenuto negli aromi): questo medicinale contiene piccole quantita' di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg nell'intero flacone da 30 ml.

INTERAZIONI

L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita'dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo'determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita' del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. L'usoconcomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale neicasi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Nonsono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi; disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico); patologie del sistema nervoso: vertigini; patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale; patologie epatobiliari: funzionalita' epatica anormale, epatite; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea; patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologicisullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbeessere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile.

Codice: 039895040
Codice EAN:

Codice ATC: N02BE01
  • Sistema nervoso
  • Analgesici
  • Altri analgesici ed antipiretici
  • Anilidi
  • Paracetamolo
Temperatura di conservazione: al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: GOCCE ORALI SOLUZIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE

GOCCE ORALI SOLUZIONE

36 MESI

FLACONE