PARACETAMOLO ZEN 10SUPP 500MG Produttore: ZENTIVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

PARACETAMOLO ZENTIVA LAB SUPPOSTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici, anilidi e paracetamolo.

PRINCIPI ATTIVI

Paracetamolo Zentiva Lab 500 mg supposte. Una supposta contiene 500 mg di paracetamolo. Paracetamolo Zentiva Lab Bambini 250 mg supposte. Una supposta contiene 250 mg di paracetamolo.

ECCIPIENTI

Gliceridi semisintetici solidi.

INDICAZIONI

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali influenza, malattie esantematiche, affezioni acute del tratto respiratorio. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; soggetti affetti da fenilchetonuria; grave insufficienza epatocellulare.

POSOLOGIA

Supposte 500 mg. Bambini oltre i 6 anni: 1 supposta 2 - 3 volte al giorno. Adulti: 1 supposta 3 - 4 volte al giorno. Supposte 250 mg Bambini da 1 a 6 anni: 1/2 - 1 supposta 2 - 3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Si sconsiglia l'uso prolungato o frequente. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere in concomitanza altri medicinali contenenti paracetamolo per evitare il rischio di sovradosaggio e di gravi reazioni avverse; dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocareuna epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. L'epatossicita' puo' verificarsi con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica preesistente; l'uso prolungato non sottoposto a supervisione medica puo' essere nocivo; nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Consultare il medico per la somministrazione a bambini di eta' inferiore ai 3 anni. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, in caso di insufficienza renale od epatica e in eta' avanzata il prodotto va usato solo dopoaver consultato il medico. Somministrare con cautela ai soggetti con insufficienza renale od epatica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con compromissione renale da moderata a grave, compromissione epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), compromissione epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalita' epatica, basse riserve di glutatione, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, uso cronico di alcol che include larecente cessazione dell'assunzione di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica. Reazioni avverse cutanee severe (SCAR). Le reazioni cutanee pericolose per la vita sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state riportate con l'uso di paracetamolo. I pazienti devono essere avvertiti dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano sintomi o segni di SJS e TEN (ad esempio eruzioni cutanee progressive spesso con vesciche o lesioni delle mucose), i pazienti devono immediatamente interrompere il trattamento Paracetamolo Zentiva Lab e consultare un medico. Nei pazienti con sensibilita' sottostante all'acido acetilsalicilico e / o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e' consigliata attenzione. Invitare il paziente a contattare il medico primadi associare qualsiasi altro farmaco.

INTERAZIONI

Il rischio di tossicita' del paracetamolo puo' essere aumentato nei pazienti che ricevono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici come alcuni antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato, glutetimide), rifampicina, isoniazide, cimetidina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) e l'uso di alcol. Il metabolismo indotto provoca unaelevata produzione del metabolita ossidativo epatotossico del paracetamolo. L'epatossicita' si verifica se questo metabolita supera la normale capacita' di legame del glutatione. Pertanto, occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici. Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. L'uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR. L'effetto anticoagulante del warfarin, di altri cumarinici e di altri farmaci antivi-tamina K puo' essere potenziato dall'uso regolare e prolungato del paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento. L'effetto puo' manifestarsi gia' a dosi giornaliere di 1,5-2 g di paracetamolo per 5-7 giorni. Dosi occasionali non hanno effetto significativo. I pazienti che assumono paracetamolo e un antivitamina K devono essere monitorati per complicazioni relative a coagulazione e sanguinamento. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. La somministrazione contemporanea di flucloxacillina con paracetamolo puo' portare ad acidosi metabolica, in particolare nei pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione, quali sepsi, malnutrizione o alcolismo cronico. La resina con funzione chelante puo' ridurre l'assorbimento intestinale del paracetamolo e potenzialmente diminuire la sua efficacia se presa contemporaneamente. In generale, se possibile, deve esserci un intervallo di piu' di 2 ore tra l'assunzione della resina el'assunzione di paracetamolo. La velocita' di assorbimento del paracetamolo puo' essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone e l'assorbimento puo' essere ridotto dalla colestiramina. L'assunzione della colestiramina e del paracetamolo deve avvenire a distanza di un'ora per ottenere il massimo effetto. Interferenza con le analisi di laboratorio La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati e' stata classificata come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: disturbo piastrinico, disturbo delle cellule staminali; molto raro: trombocitopenia,leucopenia, neutropenia; non nota: agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio 6-fosfato-deidrogenasi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità come shock anafilattico, angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, confusione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Raro: tremore, cefalea. Patologie dell'occhio. Raro: visione alterata. Patologie cardiache. Raro: edema; non nota: sindrome di Kounis. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Raro: emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalità epatica anormale, insufficienzaepatica, necrosi epatica, ittero. Molto raro: epatotossicità; non nota: epatite citolitica, che può portare a insufficienza epatica acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, sudorazione, porpora; molto raro: eritema, eruzione cutanea e orticaria; nonnota: necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson(SJS), pustolosi esantematica acuta generalizzata, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto raro: piuria sterile (urine torbide) ed effetti collaterali renali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: capogiri (esclusa la vertigine), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica; molto raro: reazione da ipersensibilità (che richiede la sospensione del trattamento). Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Raro: sovradosaggio e avvelenamento. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: anemia, eritema multiforme, edema della laringe, alterazioni della funzione epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Una grande quantita' di dati su donne in gravidanza indicano ne' malformazioni, ne' tossicita' feto / neonatale. Il paracetamolo puo' essere assunto durante la gravidanza se clinicamente necessario, tuttavia deve essere assunto alla dose minima efficace per il minor tempo possibile e con la frequenza piu' bassa possibile. Dopo la somministrazione orale, il paracetamolo e' escreto nel latte materno in piccole quantita' non clinicamente significative. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei lattanti. Il paracetamolo puo' essere usato dalle donneche allattano al seno, purche' non si superi il dosaggio raccomandato. Prestare cautela in caso di uso a lungo termine.