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PARIET 14CPR GASTR 10MG

Produttore: JANSSEN CILAG SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

PARIET 10 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

PRINCIPI ATTIVI

Rabeprazolo.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: mannitolo, magnesio ossido, iprolosa a basso grado di sostituzione, iprolosa, magnesio stearato; Rivestimento: etilcellulosa, magnesio ossido; Rivestimento gastroenterico: ipromellosa ftalato, monogliceridi diacetilati, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), cera carnauba. Inchiostro: gomma lacca bianca,ferro ossido nero (E172), alcol etilico disidratato, 1-butanolo.

INDICAZIONI

Ulcera duodenale attiva; ulcera gastrica benigna attiva; malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa; terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE); trattamento sintomatico della malattia dareflusso gastroesofageo da moderata a molto severa (MRGE sintomatica); sindrome di Zollinger-Ellison; eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con ulcera peptica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al rabeprazolo sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nelle compresse; controindicato nelle donne in gravidanza o in allattamento.

POSOLOGIA

>>Adulti/anziani. Ulcera duodenale attiva ed ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata sia nell'ulcera duodenale attiva che nell'ulcera gastrica benigna attiva e' di 20 mg una volta al giorno da assumere al mattino. Nella maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva la cicatrizzazione avviene entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere, per raggiungere la cicatrizzazione, altre 4 settimane di terapia. La maggior parte di pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guariscono entro 6 settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie per la guarigione altre 6 settimane di terapia. Malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa: la dose orale raccomandata in questa patologia e' di 20 mg una volta al giorno per 4 -8 settimane. Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapiadi mantenimento della MRGE): per la terapia a lungo termine, si consiglia una compressa da 10 mg o 20 mg, una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto adottando un regime di assunzione di 10 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Sindrome di Zollinger-Ellison: negli adulti, la dose orale iniziale raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. La posologia puo' essere aumentata fino a raggiungere la dose di 120 mg/die, in base alle necessita' del singolo paziente. Possono essere somministrate dosi singole giornaliere fino a 100mg/die. La dose da 120 mg puo' essere frazionata in 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire sino a quando clinicamente indicato. Eradicazione dell'infezione da H. pylori: i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con terapia eradicante. Si raccomanda la seguente combinazione per una durata di 7 giorni: 20 mg 2 volte al giorno + claritromicina 500 mg 2 volte al giorno + amoxicillina 1 g 2 volte al giorno. Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse devono essere ingerite al mattino, prima di mangiare; sebbene infatti non siano state evidenziate interferenze sull'attivita' del rabeprazolo sodico da parte del cibo o del momento della giornata in cui viene assunto il farmaco, questo schema di trattamento facilita la compliance del paziente. I pazienti devono essere avvisati di non masticareo frantumare le compresse ma di inghiottirle intere. Pazienti con disfunzioni epatiche o renali: non sono necessari adeguamenti posologici nei pazienti con funzionalita' epatica o renale alterata. Bambini: l'uso del prodotto nei bambini non e' raccomandato poiche' manca esperienza sull'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; non refrigerare.

AVVERTENZE

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo; tale possibilita' deve, quindi, essere esclusa prima di iniziare il trattamento con il farmaco. I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sottoregolare osservazione. Il rischio di ipersensibilita' crociata con altri inibitori della pompa protonica non puo' essere escluso. I pazienti devono essere avvertiti di non masticare o sbriciolare le compresse,ma di inghiottirle intere. L'uso del medicinale nei bambini non e' raccomandato poiche' manca esperienza sull'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti. Sono state riportate segnalazioni post-marketing di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior partedei casi in cui non si e' potuta identificare un'eziologia alternativa, la gravita' degli eventi e' diminuita o essi si sono risolti con lasospensione del rabeprazolo. Alterazioni degli enzimi epatici sono state osservate durante gli studi clinici e sono state riportate anche dopo l'inizio della commercializzazione. Nella maggior parte dei casi in cui non si e' potuta identificare un'eziologia alternativa, gli eventi non erano complicati e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. Uno studio in pazienti con alterazioni epatiche da lievi a moderate non ha evidenziato significativi problemi di sicurezza correlabili all'uso del farmaco differenti da quelli osservati nei pazienti delgruppo di controllo, analogo per distribuzione di eta' e sesso. Comunque, dal momento che non vi sono dati clinici sull'uso del farmaco neltrattamento di pazienti con gravi disfunzioni epatiche, il medico e' invitato a prestare particolare attenzione nel somministrare il medicinale per la prima volta a tali pazienti. La co-somministrazione di atazanavir con il prodotto non e' raccomandata. Il trattamento con inibitori della pompa protonica, incluso il farmaco, potrebbe aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come ad esempio infezioni da Salmonella , Campylobacter e Clostridium difficile. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere lecure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. E' stato osservatoche gli inibitori di pompa protonica (PPI) come il farmaco, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includonostanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato e in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Uso concomitante di rabeprazolo con metotrexato La letteratura suggerisce chel'uso concomitante di PPI con metotrexato puo' aumentare e prolungarei livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita, il che puo' portare a tossicita' da metotrexato. In caso di somministrazione di alte dosi di metotrexato, in alcuni pazienti, puo' essere presa in considerazione una sospensione temporanea dei PPI. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: il rabeprazolo sodico, come tutti i farmaci acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o a-cloridria. Cio' deve essere preso in considerazione nei pazienti in terapia a lungo termine con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducano l'assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i rispettivi sintomi clinici. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonicasono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con il farmaco. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompaprotonica. Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con il medicinale deve essere sospesoper almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

INTERAZIONI

Il rabeprazolo sodico produce una intensa e duratura inibizione dellasecrezione acida dello stomaco. Puo' avvenire una interazione con i composti il cui assorbimento e' pH dipendente. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico e ketoconazolo o itraconazolo puo' determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici di tali antifungini. E' quindi da considerare la necessita', per alcuni pazienti,di essere monitorati per determinare se e' necessario un adeguamento posologico quando ketoconazolo o itraconazolo vengano assunti contemporaneamente al farmaco. In alcuni studi clinici, farmaci antiacidi sonostati somministrati insieme al medicinale e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco non e' stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi. La co-somministrazione di atazanavir300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg monodose) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg monodose) a volontari sani ha causato una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pH dipendente. Sebbene non studiati, si devono prevedere risultati simili anche con altri inibitori della pompa protonica. Percio' gli inibitori della pompa protonica, incluso rabeprazolo, non devono essere co-somministrati con atazanavir. Metotrexato: casi clinici, studi pubblicati di farmacocinetica di popolazione e analisi retrospettive suggeriscono che la somministrazione concomitante di PPI e metotrexato puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita idrossimetotrexato. Tuttavia, non sono staticondotti studi formali di interazione farmacologica tra metotrexato ePPI.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi piu' comunemente riportati con rabeprazolo durantegli studi clinici controllati sono stati mal di testa, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. La maggior parte degli eventi avversi riscontrati durante gli studi clinicisono stati di intensita' lieve o moderata e transitori. I seguenti eventi avversi sono stati riferiti in seguito a studi clinici o all'esperienza post-marketing. La frequenza e' definita come: comune (>=1/100;<1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) emolto raro (<1/10.000), Non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia; non nota: iponatremia, ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. comune: insonnia; non comune: nervosismo; raro: depressione; non nota: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, capogiri; non comune: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie vascolari. Non nota: edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, faringite, rinite; non comune: bronchite, sinusite. Patologie gastro- intestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, stipsi, flatulenza; non comune: dispepsia, secchezza della bocca, eruttazioni; raro: gastrite, stomatite, disturbi del gusto. Patologie epato-biliari.Raro: epatite, ittero, encefalopatia epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, eritema; raro: prurito, sudorazione, reazioni bollose; molto raro: eritema multiforme, necrolisiepidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJD); non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscolo-scheletrico, e del tessuto connettivo. Comune: dolore non specifico, maldi schiena; non comune: mialgia, crampi alle gambe, artralgia, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Patologie renali ed urinarie. Non comune: infezioni del tratto urinario; raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: astenia, malattia simil-influenzale; non comune: dolore al torace, brividi, piressia. Esami diagnostici. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: aumento di peso. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella donna in gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilita' o sul feto dovuti alla somministrazione di rabeprazolo sodico, anche se nel ratto si riscontraun modesto passaggio feto-placentare di farmaco. Il farmaco e' controindicato in gravidanza. Non e' noto se il rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi nelle donne in allattamento. Il rabeprazolo sodico viene comunque escreto nelle secrezioni mammarie di ratto. Il medicinale non deve quindi essere usato nelle donne in allattamento.

Codice: 034216022
Codice EAN:
Codice ATC: A02BC04
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Farmaci per disturbi correlati all'acidita'
  • Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesof.
  • Inibitori della pompa acida
  • Rabeprazolo
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi, non congelare
Forma farmaceutica: COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER