PARLODEL 30CPS 5MG Produttore: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

DENOMINAZIONE

PARLODEL CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonisti della dopamina.

PRINCIPI ATTIVI

5 mg: ciascuna capsula rigida contiene 5,735 mg di bromocriptina mesilato, pari a 5 mg di bromocriptina base; 10 mg: ciascuna capsula rigida contiene 11,470 mg di bromocriptina mesilato, pari a 10 mg di bromocriptina base. Eccipienti ad effetto noto, 5 mg: ciascuna capsule rigida contiene 80,015 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4); 10mg: ciascuna capsula rigida contiene 160,030 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

PARLODEL 5 mg capsule rigide. Eccipienti: silice colloidale anidra, magnesio stearato, acido maleico, amido di mais essiccato, lattosio. Componenti dell'involucro: titanio diossido, indigotina, gelatina. PARLODEL 10 mg capsule rigide. Eccipienti: silice colloidale anidra, magnesio stearato, acido maleico, amido di mais, lattosio. Componenti dell'involucro: titanio diossido, gelatina.

INDICAZIONI

Morbo di Parkinson: idiopatico, arteriosclerotico, post-encefalitico.Parlodel e' anche indicato in pazienti che mostrano una decrescente risposta terapeutica alla levodopa, e nei casi in cui la comparsa di fenomeni "on-off" limita il successo della terapia con levodopa. Parlodel puo' essere somministrato da solo oppure in associazione con anticolinergici o ad altri farmaci antiparkinsoniani. L'associazione di Parlodel con levodopa porta ad un potenziamento dell'azione antiparkinsoniana, il che permette una riduzione della dose di entrambi i farmaci. Per la sua azione inibitoria sulla secrezione di prolattina, Parlodel e'utile anche in campo endocrinologico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altri alcaloidi della segale cornuta. Bromocriptina e' controindicata in pazienti con ipertensione non controllata, patologie ipertensive della gravidanza (inclusi eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione indotta dalla gravidanza), ipertensione post-parto e in puerperio. Bromocriptina e' controindicata per l'utilizzo nella soppressione della lattazione, o in altre indicazioni che nonpongono in pericolo di vita, in pazienti con storia di patologie delle arterie coronarie o altre condizioni cardiovascolari gravi, o sintomi/storia di disordini psichiatrici gravi. Per il trattamento a lungo termine: PARLODEL e' controindicato in casi di evidenza di valvulopatiacardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima del trattamento.

POSOLOGIA

Posologia: il trattamento del morbo di Parkinson richiede dosi medie di Parlodel relativamente elevate (10-20 mg/die o piu'). La dose massima giornaliera e' di 30 mg/die. I seguenti criteri posologici valgono solo per il trattamento del morbo di Parkinson: un effetto antiparkinsoniano si osserva gia' a dosi giornaliere di 10-15 mg. L'ambito di dose ottimale, quando Parlodel e' dato da solo, e' abitualmente superiore(20 mg/die o piu'). La dose massima giornaliera e' di 30 mg/die. Se Parlodel viene somministrato in associazione con levodopa, con o senza inibitore della dopa-decarbossilasi, possono essere sufficienti anche dosi minori. La dose ottimale deve essere raggiunta con un lento e graduale incremento posologico. Uno schema posologico orientativo puo' essere il seguente: somministrare 2,5 mg 2 volte al giorno (ai pasti), per una settimana. In seguito, l'incremento di dose non deve superare i5 mg ogni 2-3 giorni. Riduzioni della dose di levodopa devono essere praticate gradualmente fino ad ottenere l'effetto terapeutico ottimale; in certi casi il trattamento con levodopa puo' essere del tutto sospeso. Per il graduale aumento posologico e' disponibile anche Parlodel 2,5 mg compresse. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di PARLODEL nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: Parlodel deve essere sempre preso ai pasti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Le dosi elevate di Parlodel necessarie per il trattamento del morbo di Parkinson non devono essere impiegate in altre indicazioni. Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico. Se donne con affezioni non legate ad iperprolattinemia vengono trattate con Parlodel il farmaco andrebbe somministrato alla piu' bassa dose efficace, necessaria per alleviare i sintomi, cio' allo scopo di evitare la possibilita' di abbassare i tassi di prolattina sotto alla norma, con una conseguente alterazione della funzione luteinica. Se il trattamento continuaper piu' di 6 mesi, a tali pazienti andrebbero fatte, ad intervalli regolari, determinazioni della prolattina plasmatica e del progesteronepost-ovulatorio. Sono state riportate alcune segnalazioni di emorragie gastro-intestinali ed ulcera gastrica. In caso di comparsa, la somministrazione di Parlodel deve essere interrotta. Pazienti con anamnesi di ulcera peptica o di ulcera peptica in atto, dovrebbero preferibilmente ricevere un trattamento alternativo. Se Parlodel deve essere necessariamente impiegato in tali pazienti, essi vanno invitati a segnalareprontamente ogni reazione gastrointestinale. Poiche', soprattutto durante i primi giorni di trattamento possono insorgere occasionalmente reazioni ipotensive che portano ad una riduzione dello stato di vigilanza, bisogna porre particolare attenzione quando si guidano autoveicolio si utilizzano macchinari. Per lo stesso motivo, nei pazienti ambulatoriali e' consigliabile controllare i valori pressori durante i primigiorni di trattamento. Se gli effetti indesiderati persistono, la dose va adeguatamente ridotta. Bromocriptina e' stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson. Sono stati riportati vizio del gioco, incremento della libido e ipersessualita' in pazienti trattati con dopamino agonisti per il morbo di Parkinson incluso il Parlodel. Moltoraramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l'attivita' quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con bromocriptina devono essere informati di queste eventualita' e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari (vedere anche paragrafo 4.7). Inoltre, puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Tra i pazienti trattati con bromocriptina, particolarmente a lungo termine e ad alte dosi sono stati riportati occasionalmente versamenti pleurici e pericardici, cosi' come fibrosi pleurica e polmonare e pericardite costrittiva. Pazienti con disturbi pleuropolmonari di natura non accertata devono essere attentamente esaminati e deve essere considerata un'interruzione del trattamento con Parlodel. In alcuni pazienti trattati a lungo termine e ad alte dosi con Parlodel e' stata segnalata fibrosi retroperitoneale. Al finedi assicurare il riconoscimento della fibrosi retroperitoneale in unostadio iniziale reversibile, in questa tipologia di pazienti si raccomanda di monitorare i sintomi tipici di questa patologia (ad es: dolore alla schiena, edema degli arti inferiori, alterazioni della funzionalita' renale). L'uso di Parlodel dove essere interrotto se sono diagnosticate o sospettate alterazioni fibrotiche del retroperitoneo. Nei soggetti con galattorrea, amenorrea prolattino-dipendente, disturbi mestruali o acromegalia, il trattamento con Parlodel puo' eliminare la sterilita' preesistente. Le donne, quindi, che potrebbero cosi' diventarefeconde ma che non desiderano la gravidanza dovrebbero adottare un metodo di contraccezione meccanica. Prima di iniziare il trattamento conParlodel, la causa della sterilita' deve essere definita. La gravidanza deve essere evitata se viene posta la diagnosi di adenoma ipofisario. Un marcato allargamento della sella turcica o un difetto del campo visivo richiede in prima istanza il trattamento chirurgico e/o radioterapico. Parlodel e' indicato solo se tali misure hanno fallito. In assenza di adenoma ipofisario e se la paziente fosse ansiosa di concepire, Parlodel andrebbe sospeso il piu' presto possibile dopo il concepimento (diagnosi precoce di gravidanza con test immunologico), poiche' leconoscenze sui possibili effetti del farmaco sull'evoluzione della gravidanza e sul feto umano sono tuttora incomplete. In casi di gravidanza accertata, come misura precauzionale, i possibili effetti negativi di un fatto patologico ipofisario associato con la gravidanza andrebbero ricercati con regolarita', ad esempio investigando il campo visivo.Il trattamento nelle donne deve essere effettuato sotto controllo medico comprendente il dosaggio ormonale e la visita ginecologica. Come detta la buona prassi medica, tutte le donne riceventi continuativamente Parlodel per piu' di sei mesi, dovrebbero avere regolari controlli ginecologici ad intervalli annuali se la donna e' in pre-menopausa, ogni 6 mesi se e' in menopausa (citologia cervicale e, se possibile, endometriale). E' richiesta cautela quando Parlodel viene somministrato adalte dosi a pazienti parkinsoniani con anamnesi di disturbi psicotici, gravi affezioni cardiovascolari, ulcera peptica od emorragie gastroenteriche. Uso in donne post-partum: il monitoraggio periodico della pressione arteriosa e' consigliabile in donne post-partum trattate con Parlodel per qualsiasi condizione. Nel caso si evidenzino ipertensione,cefalea severa, progressiva o incessante (con o senza disturbi della visione) o tossicita' a carico del sistema nervoso centrale, la somministrazione di Parlodel dovrebbe essere interrotta e la paziente dovrebbe essere prontamente esaminata. Particolare cautela e' richiesta in pazienti che sono state recentemente trattate o sono in terapia concomitante con farmaci che possono alterare la pressione sanguigna, ad esempio vasocostrittori come simpaticomimetici o alcaloidi della segale cornuta inclusi ergometrina o metilergometrina, e il loro utilizzo concomitante nel periodo del puerperio non e' consigliato. Disturbi del controllo degli impulsi: i pazienti devono essere regolarmente monitoratiper lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti egli accompagnatori devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi, inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spese eccessive, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, compreso Parlodel.

INTERAZIONI

Non si puo' escludere la possibilita' di interazione tra bromocriptina e farmaci psico-attivi o ipotensivi. Particolare cautela deve essereadottata in pazienti in trattamento con alcaloidi della segale cornuta o farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa in relazione ad un possibile effetto potenziante. La bromocriptina e' contemporaneamente un substrato ed un inibitore del citocromo P3A4 (vedere paragrafo 5.2 Proprieta' farmacocinetiche). Deve quindi essere adottata cautela quando si somministrano farmaci che sono forti inibitori e/o substrati di questo enzima (antimicotici azolinici, inibitori della proteasi HIV). L'uso concomitante di eritromicina, iosamicina o altri antibiotici macrolidi, puo' aumentare i livelli plasmatici della bromocriptina. Poiche' Parlodel esercita il suo effetto terapeutico stimolando i recettoricentrali della dopamina, gli antagonisti della dopamina come gli antipsicotici (fenotiazine, butirofenoni e tioxanteni), ma anche la metoclopramide ed il domperidone possono ridurre la sua attivita'. La tollerabilita' al trattamento puo' essere ridotta dalla somministrazione contemporanea di alcool.

EFFETTI INDESIDERATI

Le categorie di frequenza che seguono, costituiscono la base della classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Non comune: confusione, agitazione psicomotoria, allucinazioni; raro: disturbi psicotici, insonnia; molto raro: incremento della libido, ipersessualita', vizio del gioco. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, stato di torpore, vertigini; non comune: discinesia; raro: sonnolenza, parestesia; molto raro: sonnolenza eccessiva duranteil giorno, sonno improvviso. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Raro: tinnito. Patologie cardiache. Raro: effusione pericardica, pericardite costrittiva, tachicardia, bradicardia, aritmia; molto raro: valvulopatia cardiaca (incluso riflusso) e disturbi correlati (versamenti pleurici e pericardici). Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica (molto raramente fino a sincope); molto raro: pallore reversibile delle dita delle mani e dei piedi determinato dal freddo (soprattutto in pazienti con storia di fenomeno di raynaud).Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; raro: effusioni pleuriche, fibrosi pleurica, pleurite, fibrosi polmonare, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, stipsi, vomito; non comune: secchezza delle fauci; raro: diarrea, doloreaddominale, fibrosi retroperitoneale, ulcera gastrointestinale, emorragia gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni allergiche della pelle, perdita di capelli. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi alle gambe. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticatibilita'; raro: edema periferico; molto raro: sindrome tipo sindrome neurolettica malignaper interruzione brusca di parlodel. Altri effetti indesiderati. Non nota: sindrome da astinenza*: apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione, dolore, ecc. * in caso di anomalie, si devono prenderele misure appropriate come riprendere la somministrazione o riportarela dose al livello precedente la riduzione. Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesaeccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Parlodel (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: in pazienti che desiderano concepire, Parlodel, come tutti gli altri farmaci, dovrebbe essere interrotto quando la gravidanza e' stata confermata, a meno che ci sia una motivazione medica per la continuazione della terapia. Non e' stato osservato un aumento di incidenza di aborti conseguentemente all'interruzione di terapia con Parlodel in questa fase. L'esperienza clinica indica che Parlodel, somministrato durante la gravidanza, non ne influenza negativamente l'andamento e l'esito. Allattamento: poiche' Parlodel inibisce la lattazione, non deve essere assunto da madri che desiderano allattare al seno. Fertilita': il trattamento con Parlodel puo' ristabilire la fertilita'. Donnein eta' fertile che non desiderano concepire devono quindi essere avvisate di praticare un fattibile metodo contraccettivo.