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PAROXETINA MY 28CPR RIV20MG FL

Produttore: MYLAN SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

PAROXETINA MYLAN GENERICS 20 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI

Paroxetina.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico anidro; silice colloidale anidra; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato. Rivestimento: talco; titanio diossido (E 171); butile metacrilato copolimero basico.

INDICAZIONI

Episodi di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo; disturbo di panico con o senza agorafobia; disturbo d'ansia sociale/fobia sociale; disturbo d'ansia generalizzata; disturbo da stress post-traumatico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO-inibitori); in circostanze eccezionali, il linezolide (un antibiotico che e' un I-MAO reversibile non selettivo) puo' essere dato in combinazione con paroxetina a condizione che sono disponibili attrezzature per l'attenta osservazione dei sintomi della sindrome da serotonina e per il monitoraggio della pressione sanguigna. Il trattamento con paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide, linezolid, cloruro di metiltioninio (blu di metilene, un agente visualizzante pre-operatorio che e' un IMAO nonselettivo non reversibile). L'inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina. La Paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poiche', come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo' elevare i livelli plasmatici della tioridazina. La somministrazione di tioridazina da sola puo' indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa. La Paroxetina non deve essere usata in associazione con pimozide.

POSOLOGIA

Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino con del cibo. Le compresse devono essere deglutite piuttosto che masticate. Per ottenere la dose raccomandata sono disponibili diversi dosaggi. Episodi di depressione maggiore: la dose raccomandata e' di 20 mg, una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma puo' divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i farmaci antidepressivi, ildosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime tre-quattro settimane dall'inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose puo' essere aumentatagradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno seimesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Disturbo ossessivo compulsivo: la dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata.Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. Disturbo di panico: la dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose aumentata gradualmente,con aumenti di 10 mg alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale e' raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si e' osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo'essere di diversi mesi o anche piu' lungo. Disturbo d'ansia sociale/Fobia sociale: la dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno.L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. Disturbo d'ansia generalizzata: la dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall' aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. Disturbo da stress post-traumatico: la dose raccomandata e' di 20 mg algiorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzionedel trattamento con paroxetina: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici ha utilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a 10 mg ad intervalli settimanali. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza.Successivamente continuare a ridurre la dose ma in modo piu' graduale. Anziani: nei soggetti anziani e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia il range delle concentrazioni plasmatiche e' sovrapponibile a quello osservato in soggetti piu' giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno. Bambini e adolescenti (7-17 anni): la paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti in quanto e' stato riscontratoin studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Inoltre in tali studi l'efficacia non e' stata dimostrata in modo adeguato. Bambini di eta' inferiore ai 7 anni: l'uso di paroxetina in bambini di eta' inferiore a 7 anni non e' stato studiato. La paroxetina non deve essere usata fino a quando la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di eta' non siano state determinate. Insufficienza renale/epatica: in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con insufficienza epatica e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche diparoxetina. Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi piu' basse dell'intervallo posologico.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Iniziare il trattamento con paroxetina con cautela due settimane dopola cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile.Aumentare il dosaggio gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale. Non utilizzare la paroxetina per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischiopersiste fino a che non si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimanedi trattamento o in quelle immediatamente successive, controllare i pazienti fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio dieventi correlati al suicidio. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. L'uso di paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere ostare immobile generalmente associata ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. In rare occasioni, si possono verificare casi suggestivi di comparsa della sindrome serotoninergica o della sindrome malignada neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita, si deve interrompere il trattamento con paroxetina in caso di comparsa di tali eventi e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina a causadel rischio di sindrome serotoninergica. Usare la paroxetina con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania. Sospendere la paroxetina in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale. Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale grave o nei pazienti con insufficienza epatica. Nei pazienti diabetici il trattamento con gli SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario modificare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Usare la paroxetina con cautela in pazienti con epilessia. L'incidenzacomplessiva di convulsioni in pazienti trattati con paroxetina e' inferiore allo 0,1%. Sospendere il farmaco in tutti i pazienti che presentano convulsioni. Esiste esperienza clinica limitata nella cosomministrazione concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsivante (ECT). La paroxetina puo' causare midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto o con anamnesi positivaper glaucoma. In pazienti con condizioni cardiache osservare le precauzioni consuete. Raramente e' stata riportata iponatremia, prevalentemente negli anziani. Esercitare cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatremia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi. L'iponatremia e' in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina. Sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo,quali ecchimosi e porpora. Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. La paroxetina, puo' portare a ridotte concentrazioni di endoxifene, uno dei piu' importanti metaboliti attivi del tamoxifene. Pertanto, evitare la paroxetina quando possibile durante il trattamento con tamoxifene. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. L'insorgenza di sintomi da sospensione non e' la stessa nei casi in cui un farmaco induce assuefazione o dipendenza. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio,disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesio piu'). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di paroxetina, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo didiverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente.

INTERAZIONI

Farmaci serotoninergici: la cosomministrazione con farmaci serotoninergici puo' portare all'insorgenza di effetti associati alla serotonina(sindrome serotoninergica). Si deve consigliare cautela ed e' richiesto un piu' attento monitoraggio clinico quando i farmaci serotoninergici (come L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene), SSRI, litio, petidina e preparazioni a base di erba di S. Giovanni - Hypericum perforatum) sono associati a paroxetina. Si consiglia anche cautela con l'uso di fentanil nell'anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico. L'uso concomitante di paroxetine ed IMAO e' controindicato a causa del rischio della sindromeserotoninergica. Pimozide: l'aumento dei livelli di pimozide di una media di 2.5 volte, in co-somministrazione con 60 mg di paroxetina, e' stato dimostrato in uno studio usando una singola dose bassa di pimozide (2 mg). Questo puo' essere spiegato con le note proprieta' inibitorie della paroxetina sul CYP2D6. Sebbene il meccanismo di questa interazione sia attualmente sconosciuto, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide ed alla sua capacita' nota di prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di pimozide e paroxetina e' controindicato. Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci: il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualorala paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi di paroxetina piu' basse dell'intervallo posologico. In caso di somministrazione in concomitanza con farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina) o con fosamprenavir/ritonavir, non e' richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi successiva modifica della posologia (o dopo l'inizio o in seguito alla sospensione di un induttore enzimatico) deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilita' ed efficacia). Fosamprenavir/ritonavir: la co-somministrazione di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con paroxetina 20 mg una volta al giorno in volontari sani, per un periodo di 10 giorni, ha diminuito significativamente i livelli plasmatici di paroxetina approssimativamente del 55%. I livelli plasmatici di fosamprenavir/ritonavir durante la co-somministrazione di paroxetina sono rimasti simili ai valori di riferimento di altri studi; cio' indica che la paroxetina non ha un effetto significativo sul metabolismo di fosamprenavir/ritonavir. Non esistono dati disponibili riguardo gli effetti a lungo termine della co-somministrazione di paroxetina e fosamprenavir/ritonavir per piu' di 10 giorni. Prociclidina: lasomministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici della prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. La somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici. Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6: come altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co- somministrazione, metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad esempio perfenazina e tioridazina), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nell'insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. E' stata riportata in letteratura un'interazione farmacocinetica tra gli inibitori del CYP2D6 e il tamoxifene, che mostra una riduzione del 65-75% nelle concentrazioni plasmatiche di una delle forme piu' attive del tamoxifene, es. endoxifene. E'stata riportata in alcuni studi una ridotta efficacia del tamoxifene con l'uso concomitante di alcuni antidepressivi SSRI. Poiche' non si puo' escludere un ridotto effetto del tamoxifene, la co- somministrazione con potenti inibitori del CYP2D6 (inclusa la paroxetina) deve essere eviatata quando possibile. Alcool: come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool in corso di trattamento con paroxetina. Anticoagulanti orali: puo' presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina ed anticoagulanti orali. L'uso concomitantedi paroxetina ed anticoagulanti orali puo' portare ad un aumento dell'attivita' anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastrinici: puo' verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico puo' portare ad un aumento del rischio di emorragie. Si consigliacautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degliantidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2-inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.

EFFETTI INDESIDERATI

Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento enon comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000,< 1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota. Patologie delsistema emolinfopoietico. Non comune: disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo piu' ecchimosi); moltoraro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche (incluse orticaria ed angioedema). Patologie endocrine. Molto raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, aumento dei livelli di colesterolo; raro: iponatremia. L'iponatremia e' stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed e' talvolta dovuta alla sindrome di inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Comune: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anomali (inclusi incubi notturni); non comune: confusione, allucinazioni; raro: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia; frequenza non nota: idea suicida e comportamento suicida. Casi di ideazione e di comportamento suicidari sono stati riportati durante il trattamento conparoxetina o subito dopo la sua interruzione. Questi sintomi possono essere anche dovuti alla patologia di base. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, tremori, cefalea, concentrazione compromessa; non comune: disturbi extrapiramidali; raro: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS); molto raro: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti gia' affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comuni: midriasi; molto raro: glaucoma acuto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Frequenza non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia sinusale; raro: bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, diarrea, vomito, secchezza delle fauci; molto raro: emorragie gastrointestinali. Patologie epatobiliari. Raro: incremento degli enzimi epatici; molto raro: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: rash cutaneo, prurito; moltoraro: gravi reazioni avverse cutanee (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens -Johnson e necrolisi epidermica tossica), reazioni difotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzioneurinaria, incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Molto comune: disfunzioni sessuali; raro: iperprolattinemia/galattorrea; molto raro: priapismo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Studi epidemiologici condotti principalmente su pazienti di 50 anni d'eta' e oltre, evidenziano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina ed antidepressivi triciclici. Il meccanismo che porta a tale rischio non e' noto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, aumento del peso corporeo; molto raro: edema periferico. Sintomi da sospensione osservati in seguito adinterruzione del trattamento con paroxetina. Comune: vertigini, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea; non comune: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilita' emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilita'. L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta ingenere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazione di scossa elettricae tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto- limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con paroxetina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose. Eventi avversi osservati in corso di studi clinici pediatrici: aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazioni suicidarie), comportamenti autolesionistici e incremento dell'ostilita'. Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore. L'incremento dell'ostilita' si e' verificato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo e specialmente nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Ulteriori eventi che sono stati osservati sono stati: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, instabilita' emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore), eventi avversi correlati al sanguinamento, soprattutto della pelle e delle membrane mucose. Gli eventi osservati dopo l'interruzione / riduzione della paroxetina sono: instabilita' emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi disuicidio), nervosismo, capogiri, nausea e dolori addominali.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Alcuni studi epidemiologici indicano un aumentato rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare ed atriale) associati all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo e' sconosciuto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, sia inferiore a 2/100, a fronte del rischio atteso, pari a circa 1/100 per tali difetti nella popolazione generale. I dati disponibili non indicano un aumento del rischio complessivo di malformazioni congenite. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovra' valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o chestiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia puo' essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore). Datiepidemiologici hanno suggerito che l'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) in gravidanza, soprattutto verso il termine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di IPPN su 1000 gravidanze. Studi negli animali hannomostrato tossicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (< 2 ng/ml) o molto basse (<4 ng/ml) ed in questi neonati non e' stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco. Tuttavia la paroxetina non deve essere usata durante l'allattamento a meno che i benefici attesi per la madre giustifichino i potenziali rischi per il bambino. Studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina puo' influenzare la qualita' dello sperma. Idati in vitro con materiale umano possono suggerire alcuni effetti sulla qualita' dello sperma, comunque, gli studi sull'uomo con qualche SSRI (inclusa la paroxetina) hanno mostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma sembra essere reversibile. Al momento non e' stato osservato un impatto sulla fertilita' nell'uomo.

Codice: 035449053
Codice EAN:
Codice ATC: N06AB05
  • Sistema nervoso
  • Psicoanalettici
  • Antidepressivi
  • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
  • Paroxetina
Temperatura di conservazione: non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE