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PAROXETINA PFI 250CPR RIV20MG Produttore: PFIZER ITALIA SRL

  • PARAFARMACO
  • Prezzo: libero

DENOMINAZIONE

PAROXETINA PFIZER 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI

Paroxetina.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato, diidrato; calcio idrogeno fosfato, anidro; lattosio monoidrato; sodio amido glicolato (Tipo A) (l'amido utilizzato e' amido di patata); magnesio stearato (E470b). Film di rivestimento: titanio diossido (E171); ipromellosa (E464); macrogol 400; polisorbato 80 (E433).

INDICAZIONI

Trattamento di: episodio di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo (OCD); disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; disturbi d'ansia sociale/fobia sociale; disturbo d'ansia generalizzata; disturbo da stress post-traumatico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a paroxetina o a uno qualsiasi degli eccipienti; controindicata in associazione con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO); in circostanze eccezionali, si puo' somministrare linezolid (un antibiotico che e' un IMAO non selettivo reversibile) in combinazione con paroxetina, a condizione che sia possibile l'osservazione attenta dei sintomi da sindrome serotoninergica e il monitoraggio della pressione arteriosa. Il trattamento con paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopo 1'interruzione del trattamento con un IMAO non reversibile, o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO reversibile (per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene; un agente di visualizzazione preoperatoria che e' unIMAO non selettivo reversibile)). L'inizio della terapia con qualsiasi IMAO deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina. Paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poiche', come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo' aumentare i livelli plasmatici della tioridazina. La somministrazione di tioridazina dasola puo' indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravearitmia ventricolare quali torsioni di punta, e morte improvvisa. Paroxetina non deve essere usata in associazione a pimozide.

POSOLOGIA

Si raccomanda di somministrare paroxetina una volta al giorno, al mattino insieme al cibo. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite piuttosto che masticate. Episodio di depressione maggiore: 20 mg al giorno. In genere, il miglioramento nei pazienti inizia dopo unasettimana, ma puo' divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime 3-4 settimane dall'inizio della terapia e in seguito, come ritenuto clinicamente appropriato. Nei pazienti con risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Disturbo ossessivo compulsivo (DOC): 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con 20 mg/die, la dosepuo' essere aumentata gradualmente, con incrementi di 10 mg, sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane di terapia alla dose raccomandata si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg/giorno. I pazienti con DOC devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. Disturbo da attacchi di panico: 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con 10 mg/die e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con incrementi di 10 mg fino alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente.Si raccomanda un basso dosaggio iniziale per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si e' osservato generalmente all'inizio del trattamento di questo disturbo. Se dopo alcune settimane di terapia alla dose raccomandata si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg/giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale: 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane di terapia alla dose raccomandata si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg/giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. Disturbo d'ansia generalizzata: 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane di terapia alla dose raccomandata si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg/giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. Disturbo da stress post-traumatico: 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una rispostainsufficiente alla dose raccomandata, si e' osservato che alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg/giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. Sintomi da sospensione osservati in seguito a interruzione del trattamento con paroxetina: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici ha utilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a 10 mg ad intervalli settimanali. Se si manifestano, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Anziani: e' stato riscontrato unaumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia l'intervallo delle concentrazioni e' sovrapponibile a quello osservato in soggetti piu' giovani. La somministrazione deve cominciare alle stessedosi utilizzate inizialmente nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno. Bambini e adolescenti (7-17 anni): paroxetina nondeve essere usata per il trattamento di bambini e adolescenti, in quanto e' stato riscontrato in studi clinici controllati come paroxetina sia associata a un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Inoltre, in tali studi l'efficacia non e' stata dimostrata in modo adeguato. Bambini di eta' inferiore ai 7 anni: l'uso di paroxetina in bambini di eta' inferiore a 7 anni non e' stato studiato. Paroxetina non deve essere usata fino a quando la sicurezza el'efficacia in questo gruppo di eta' non siano state determinate. Alterata funzionalita' renale/epatica: in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con alterata funzionalita' epatica si verifica un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto, il dosaggio deve essere limitato alle dosi piu' basse dell'intervallo posologico.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Iniziare il trattamento con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con un IMAO irreversibile o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile. Aumentare il dosaggio di paroxetina gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale.Non utilizzare paroxetina per il trattamento di bambini e adolescential di sotto dei 18 anni di eta'. In studi clinici si e' osservato chei comportamenti correlati al suicidio e gli atteggiamenti ostili erano piu' frequenti nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi in confronto a quelli trattati con placebo. Inoltre, non esistono dati di sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti relativialla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata ad aumento del rischio di pensierisuicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a quando si manifesta una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante e oltre le prime settimane di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali paroxetinae' prescritta possono anche essere associate a un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste patologie possono essere associate a disturbo depressivo maggiore. L'uso di paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria, quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate a un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada durante le primesettimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. In rare occasioni, si e' avuto la comparsa di casi di sindrome serotoninergica o di sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri medicinali serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita, si deve interrompere il trattamento con paroxetina in caso di comparsa di tali eventi e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Usare paroxetina con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania. Sospendere paroxetina in tutti i pazienti che entrano inuna fase maniacale. Si raccomanda cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale o nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Nei pazienti diabetici il trattamento con gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario modificare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Usare paroxetina con cautela in pazienti con epilessia. L'incidenza complessiva di convulsioni in pazienti trattati con paroxetina e' inferiore allo0,1%. Sospendere il medicinale in tutti i pazienti che presentano convulsioni. Esiste esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsivante (TEC). Paroxetina puo' causare midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma.In pazienti con patologie cardiache devono essere osservate le precauzioni consuete. Raramente e' stata riportata iponatremia, prevalentemente negli anziani. Occorre cautela anche in quei pazienti a rischio diiponatremia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi. L'iponatremia e' in genere reversibile dopo la sospensione di paroxetina. Con gli SSRI sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora. Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali. I pazientianziani possono essere maggiormente a rischio. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza con anticoagulanti orali, con medicinali noti per influire sulla funzione piastrinica o con altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragie e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. La paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, puo' portare ad una riduzione delle concentrazioni di endoxifene, uno dei piu' importanti metaboliti attivi del tamossifene. La somministrazione di paroxetina, pertanto, per quanto possibile, deve essere evitata durante il trattamento con tamossifene. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Negli studi clinici gli eventi avversi osservati con 1'interruzione del trattamento si presentavano nel 30% dei pazienti trattati con paroxetina, in confronto al 20% dei pazienti trattati con placebo. L'insorgenza di sintomi da sospensione non e' la stessa nei casi in cui il medicinale induca assuefazioneo dipendenza. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata e il dosaggio della terapia, e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati vertigini, disturbi sensori (compresi parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi.Generalmente l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia, in alcuni pazienti puo' essere grave. Tali sintomi, in genere, compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari di questi sintomi comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possano durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di paroxetina, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Paroxetina contiene una piccola quantita' di lattosio.

INTERAZIONI

Farmaci serotoninergici: come con altri SSRI, la co-somministrazione con farmaci serotoninergici puo' portare alla insorgenza di effetti 5-HT associati (sindrome serotoninergica). Occorre cautela ed e' richiesto un piu' attento controllo clinico quando i medicinali serotoninergici (come L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, metilmetioniniocloruro (blu di metilene), SSRI, litio, fetidina e preparazioni a base di erba di San Giovanni - Hypericum perforatum) sono somministrati in concomitanza con paroxetina. Si deve esercitare cautela anche con fentanil, utilizzato nell'anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico. L'uso concomitante di paroxetina e IMAO e' controindicato acausa del rischio di sindrome serotoninergica. Pimozide: un aumento dei livelli di pimozide, in media di 2,5 volte, e' stato riscontrato inuno studio con una dose singola bassa (2 mg) di pimozide somministrata in concomitanza a 60 mg di paroxetina. Questo puo' essere spiegato dalle note proprieta' inibitorie di CYP2D6 della paroxetina. A causa dell'indice terapeutico ristretto di pimozide e della sua capacita' di prolungare l'intervallo QT, e' controindicata la co-somministrazione diparoxetina e pimozide. Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci: ilmetabolismo e la farmacocinetica di paroxetina possono essere influenzati dall'induzione o dall'inibizione degli enzimi che metabolizzano ifarmaci. Qualora paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose inizialein caso di somministrazione in concomitanza con farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina) o con fosamprenavir/ritonavir. Qualsiasi modifica del dosaggio di paroxetina (sia dopo l'inizio che prima dell'interruzione della somministrazione di un induttore enzimatico) deveessere basata sulla risposta clinica (tollerabilita' ed efficacia). Fosamprenavir/ritonavir: la co-somministrazione di 700/100 mg di fosamprenavir/ritonavir due volte al giorno con 20 mg di paroxetina una volta al giorno a volontari sani, per 10 giorni, ha ridotto significativamente i livelli plasmatici di paroxetina del 55% circa. I livelli plasmatici di fosamprenavir/ritonavir durante la somministrazione concomitante di paroxetina sono stati simili ai valori di riferimento ottenuti con altri studi, indicando che paroxetina non influenza in modo significativo il metabolismo di fosamprenavir/ritonavir. Non vi sono dati disponibili sugli effetti a lungo termine della co-somministrazione di paroxetina e fosamprenavir/ritonavir, per periodi piu' lunghi di 10 giorni. Prociclidina: la somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, sodio valproato.La somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico/dinamico nei pazienti epilettici. Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6: come altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, paroxetina inibisce 1'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci co-somministrati metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad esempio perfenazina e tioridazina), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo quando somministrato nell'insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. In letteratura e' stata riportata un'interazione farmacocinetica tra gli inibitori del CYP2D6 e il tamossifene, con una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di una delle forme piu' attive di tamossifene, cioe' l'endoxifene. Alcuni studi hanno riportato un'efficacia ridotta del tamossifene quando utilizzato in concomitanza con alcuni antidepressivi SSRI. Poiche' una riduzione dell'effetto di tamossifene non puo' essere esclusa, la somministrazione concomitante con potenti inibitori del CYP2D6 (tra cui paroxetina) deve essere evitata quando possibile. Alcol: come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcol durante il trattamento con paroxetina. Anticoagulanti orali: puo' presentarsi un'interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L'uso concomitante di paroxetina e anticoagulanti orali puo' portare a un aumento dell'attivita' anticoagulante e al rischio di emorragie. Pertanto, paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),acido acetilsalicilico e altri antiaggreganti piastrinici: puo' verificarsi un'interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico puo' portare a un aumento del rischio di emorragie. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, medicinali noti per influire sulla funzione piastrinica o aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, la maggior parte dei TCA, acido acetilsalicilico, FANS, COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.

EFFETTI INDESIDERATI

Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto elencate possono diminuire in intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classe organico sistemica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune(>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: emorragie anomale, in particolare a carico della cute e delle membrane mucose (per lo piu' ecchimosi); molto raro:trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche (incluse orticaria e angioedema). Patologie endocrine. Molto raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dei livelli di colesterolo, diminuzione dell'appetito; raro: iponatremia. L'iponatremia e' stata riportata soprattutto in pazienti anziani ed e' talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Comune: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anomali (inclusi incubi); non comune:confusione, allucinazioni; raro: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia; non noto: ideazione suicidaria e comportamento suicidario. Sono stati riportati casi di ideazione suidicidaria e comportamenti suidcidari durante la terapia con paroxetina o poco dopo l'interruzione del trattamento. Questi sintomi possonoessere dovuti anche a patologie sottostanti. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: alterazione della concentrazione; comune: vertigini, tremori, cefalea; non comune: disturbi extrapiramidali; raro: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS); molto raro: sindromeserotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, in pazienti a volte gia' affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: midriasi; molto raro: glaucoma acuto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Nonnota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia sinusale;raro: bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: aumenti o cali transitori della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, diarrea, vomito, secchezza delle fauci; molto raro: emorragie gastrointestinali. Patologie epato-biliari. Raro: incremento degli enzimi epatici; molto raro: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento con paroxetina nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: rash cutaneo, prurito; molto raro: reazioni avverse cutanee gravi (incluso eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: disfunzioni sessuali; raro: iperprolattinemia/galattorrea; molto raro: priapismo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni di eta' o piu', mostrano un aumento del rischio di fratture osse nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo alla base di questo rischio non e' noto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, aumento del peso corporeo; molto raro: edema periferico. Sintomi da sospensioneosservati in seguito a interruzione del trattamento con paroxetina. Comune: vertigini, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea; non comune: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione,instabilita' emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilita'. L' interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se improvvisa) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi sensoriali (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati e auto-limitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiestoil trattamento con paroxetina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento sequenziale della dose. Eventi avversi osservati nel corso di studi clinici in pazienti in eta' pediatrica: aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazioni suicidarie), comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile. Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore. L'incremento dell'atteggiamento ostile si e' presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, e specialmente nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Ulteriori eventi che sono stati osservati: diminuzionedell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilita' emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore), eventi avversi correlati a emorragia, soprattutto a carico della cute e delle membrane mucose. Eventi osservati dopo sospensione/riduzione di paroxetina: labilita' emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati derivanti dagli studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina puo' influenzare la qualita' dello sperma. Dati in vitro su materiale umano suggeriscono qualche effetto sulla qualita' dello sperma,tuttavia, segnalazioni di casi di esseri umani con alcuni SSRIs (inclusa paroxetina) hanno mostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma risulta essere reversibile. L'impatto sulla fertilita' degli umani non e' stato finora osservato. Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento nel rischio di malformazioni congenite, soprattutto cardiovascolari (ad esempio, difetti del setto ventricolare e atriale), associato all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo e' sconosciuto. I dati indicano che il rischiodi partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna a paroxetina, e' inferiore al 2/100, a fronte del rischio atteso pari a circa 1/100 per tali difetti nella popolazionegenerale. Paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovra' valutare trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nel prendere sonno. Tale sintomatologia puo' essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto negli stadi piu' avanzati, puo' causare l'aumento del rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato era approssimativamente di 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano 1 o 2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto a gravidanza, sviluppoembrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (< 2 ng/ml) o molto basse (< 4 ng/ml) e in questi neonati non e' stato osservato alcun segno degli effetti del medicinale. Poiche' non e' statoprevisto alcun effetto, l'allattamento al seno puo' essere preso in considerazione.

Codice: 041366129
Codice EAN:

Codice ATC: N06AB05
  • Sistema nervoso
  • Psicoanalettici
  • Antidepressivi
  • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
  • Paroxetina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI
Scadenza: 48 MESI
Confezionamento: BLISTER

COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI

48 MESI

BLISTER