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PEDEA EV 4F 2ML 5MG/ML

Produttore: RECORDATI RARE DISEASES ITALY
FARMACO DI CLASSE C
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

PEDEA 5 MG/ML SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati cardiaci.

PRINCIPI ATTIVI

Ibuprofene.

ECCIPIENTI

Trometamolo, sodio cloruro, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico al 25% (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento del dotto arterioso pervio emodinamicamente significativonei neonati pretermine di eta' gestazionale inferiore alle 34 settimane.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; infezione grave con rischio per la vita; sanguinamento in atto, in particolare emorragia intracranica o gastrointestinale; trombocitopenia o difetti della coagulazione; funzionalita' renale notevolmente compromessa; cardiopatia congenita che richiede la pervieta' del dotto arterioso per un soddisfacente flusso ematico polmonare o sistemico (ades. atresia polmonare, grave tetralogia di Fallot, grave coartazione aortica); enterocolite necrotizzante accertata o sospetta.

POSOLOGIA

Il trattamento con il farmaco va eseguito esclusivamente presso un'unita' di terapia intensiva neonatale, sotto la supervisione di un neonatologo esperto. Un ciclo terapeutico e' definito come tre iniezioni endovenose del farmaco da somministrare ad intervalli di 24 ore. La prima iniezione deve essere somministrata dopo le prime 6 ore di vita. Determinare la dose di ibuprofene a seconda del peso corporeo come indicato di seguito. Prima iniezione: 10 mg/kg; seconda e terza iniezione: 5mg/kg. In caso di anuria o oliguria manifesta dopo la prima o la seconda dose, non si deve somministrare la terza dose fino a quando il volume di urine non si sia normalizzato. In caso di mancata chiusura del dotto arterioso nelle 48 ore successive all'ultima iniezione oppure incaso di riapertura dello stesso, e' possibile somministrare un secondo ciclo di tre dosi, come illustrato in precedenza. Qualora non si osservino cambiamenti anche dopo il secondo ciclo di terapia, puo' rendersi necessaria la chiusura chirurgica del dotto arterioso pervio. Modo di somministrazione: solo per uso endovenoso. Il farmaco deve essere somministrato mediante infusione breve della durata di 15 minuti, preferibilmente non diluito. Se necessario, aggiustare il volume di iniezione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%). Smaltire la soluzione residua non utilizzata. Nel valutare il volume totale di soluzione iniettata prendere in considerazione il volume totale giornaliero di liquidi somministrati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Prima di somministrare il medicinale deve essere eseguito un esame ecocardiografico adeguato al fine di accertare una pervieta' del dotto arterioso emodinamicamente significativa e di escludere ipertensione polmonare e cardiopatia congenita dotto-dipendente. Poiche' l'uso profilattico nei primi tre giorni di vita (iniziando il trattamento entro le6 ore dalla nascita) in neonati pretermine di eta' gestazionale inferiore alle 28 settimane e' stato associato ad un aumento degli eventi avversi a livello polmonare e renale, il medicinale non deve essere usato per la profilassi a nessuna eta' gestazionale. In particolare, sonostati riportati 3 casi di ipossiemia grave con ipertensione polmonareinsorta entro un'ora dalla prima infusione e risoltasi entro 30 minuti dall'inizio della terapia con ossido nitrico per inalazione. Se durante o dopo l'infusione del farmaco si verifica ipossiemia, prestare particolare attenzione alla pressione polmonare. Considerando che studi in vitro hanno dimostrato che l'ibuprofene compete con la bilirubina per i siti di legame con l'albumina, il rischio di encefalopatia bilirubinica nei neonati prematuri puo' aumentare. L'ibuprofene non deve quindi essere utilizzato nei neonati che presentano concentrazioni elevate di bilirubina. Essendo un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), l'ibuprofene puo' mascherare i segni e i sintomi usuali di infezione; e' necessario pertanto essere prudenti nell'uso del medicinale inpresenza di infezione. Il farmaco deve essere somministrato con cautela per evitare stravaso e conseguente possibile irritazione tissutale.Visto che l'ibuprofene puo' inibire l'aggregazione piastrinica, i neonati prematuri devono essere monitorati per rilevare eventuali segni di sanguinamento. Poiche' l'ibuprofene puo' diminuire la clearance degli aminoglicosidi, si raccomanda un rigoroso controllo dei loro livellisierici durante la co- somministrazione con ibuprofene. Si raccomandadi monitorare attentamente la funzionalita' renale e gastrointestinale. Nei neonati pretermine di eta' gestazionale inferiore a 27 settimane, il tasso di chiusura del dotto arterioso (da 33 a 50%) e' risultatobasso al regime posologico raccomandato. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (15 mg) per 2 ml; cio' significa che e' essenzialmente privo di sodio.

INTERAZIONI

L'uso concomitante del farmaco con i seguenti medicinali non e' raccomandato. Diuretici: l'ibuprofene puo' ridurre l'effetto dei diuretici;i diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicita' dei FANS in pazienti disidratati. Anticoagulanti: l'ibuprofene puo' incrementare l'effetto degli anticoagulanti ed aumentare il rischio di sanguinamento. Corticosteroidi: l'ibuprofene puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Ossido nitrico: considerato che entrambi i medicinali inibiscono la funzionalita' piastrinica, la loro associazione puo', in teoria, incrementare il rischio di sanguinamento. Altri FANS: evitare l'uso concomitante di piu' di un FANS in considerazione dell'aumentato rischio di reazioni avverse. Aminoglicosidi: poiche' l'ibuprofene puo' diminuire la clearance degli aminoglicosidi, la loro co-somministrazione puo' aumentare il rischio di nefrotossicita' e ototossicita'.

EFFETTI INDESIDERATI

E' difficile valutare il nesso di causalita' degli eventi avversi riportati nei neonati pretermine, dal momento che possono essere correlati sia alle conseguenze emodinamiche del dotto arterioso pervio sia agli effetti diretti dell'ibuprofene. Le reazioni avverse riportate sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organie in base alla frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune(> 1/10), comune (>1/100, <1/10) e non comune (>1/1.000, <1/100). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: trombocitopenia, neutropenia. Patologie del sistema nervoso. Comune: emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: displasia broncopolmonare; comune: emorragia polmonare; non comune: ipossiemia. Patologie gastrointestinali. Comune: enterocolite necrotizzante, perforazione intestinale; non comune: emorragia gastrointestinale. Patologie renali e urinarie. Comune: oliguria, ritenzione dei liquidi, ematuria; non comune: insufficienza renale acuta. Esami diagnostici. Molto comune: aumento della creatinina ematica, diminuzione del sodio ematico. In una sperimentazione clinica terapeutica che coinvolgeva 175 neonati pretermine di eta' gestazionale inferiore alle 35 settimane, l'incidenza di displasia broncopolmonare all'eta' post-concepimento di 36 settimane era di 13/81 (16%)con indometacina rispetto a 23/94 (24%) con ibuprofene. In una sperimentazione clinica in cui il farmaco era stato somministrato come profilassi nelle prime 6 ore di vita, e' stata riportata ipossiemia grave associata a ipertensione polmonare in 3 neonati di eta' gestazionale inferiore alle 28 settimane. Questo evento e' insorto entro un'ora dallaprima infusione e sie' risolto entro 30 minuti dall'inalazione di ossido nitrico. Vi sono state inoltre segnalazioni post-marketing di ipertensione polmonare, quando il medicinale e' stato somministrato a neonati prematuri nel contesto terapeutico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non pertinente.

Codice: 036602011
Codice EAN:
Codice ATC: C01EB16
  • Sistema cardiovascolare
  • Terapia cardiaca
  • Altri preparati cardiaci
  • Ibuprofene
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 48 MESI
Confezionamento: FIALA