PEDITRACE INFUS 10FL 10ML Produttore: FRESENIUS KABI ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

PEDITRACE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni endovena additive.

PRINCIPI ATTIVI

Cloruro di zinco; cloruro di rame 2 H2O; cloruro di manganese; selenito di sodio anidro; fluoruro di sodio; ioduro di potassio.

ECCIPIENTI

Acido cloridrico, acqua per iniettabili.

INDICAZIONI

Supporto per garantire il fabbisogno basale di elementi traccia in neonati e bambini durante la nutrizione parenterale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Morbo di Wilson. Per il basso pH (pH 2) questa soluzione non va somministrata non diluita per vena periferica e tanto meno per via intramuscolare per il potenziale pericolo di flebite da infusione.

POSOLOGIA

Da non somministrare se non diluito. Il fabbisogno basale di elementitraccia per neonati e bambini e' assicurato mediante somministrazionedi 1 ml per Kg di peso vivo e per giorno fino ad una dose massima di 15 ml. Una dose giornaliera di 15 ml e' in grado di soddisfare i fabbisogni basali di elementi traccia di bambini di peso superiore a 15 Kg.Pazienti con marcate carenze metaboliche o che richiedono nutrizione parenterale prolungata vanno monitorati dal punto di vista biochimico per verificare che i fabbisogni siano adeguatamente assicurati.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Prima di additivare alle soluzioni per nutrizione parenterale totale,il medico deve valutarne l'effettiva necessita' dei vari oligoelementi da parte del paziente. Per un giusto controllo dell'alimentazione parenterale e' necessario eseguire frequenti valutazioni cliniche e determinazioni di laboratorio. L'aggiunta deve essere eseguita con tecnicastrettamente asettica, possibilmente sotto cappa a flusso laminare. Per minimizzare il rischio di infezioni, la somministrazione deve essere completata entro le 24 ore. Inoltre e' opportuno monitorare la temperatura corporea del bambino sia durante l'infusione che al termine della stessa. Frequenti determinazioni dei livelli dei vari oligoelementinel siero vengono consigliate come riferimento guida per regolare il dosaggio. Usare con cautela in pazienti con ridotta funzione biliare e/o renale, nei quali l'escrezione di elementi traccia puo' essere significatamente ridotta. Usare con cautela anche in pazienti consegni/sintomi clinici di disfunzione epatica e/o evidenze significative di alterazione degli indicatori di funzionamento epatico (soprattutto in presenza di colestasi). Questi pazienti richiedono un attento monitoraggiobiochimico. Il rame ed il manganese sono escreti di norma per via biliare mentre il selenio e lo zinco specie in pazienti in trattamento nutrizionale per via endovenosa, sono soprattutto escreti per via urinaria. Se il trattamento si prolunga per oltre le 4 settimane, e' opportuno controllare i livelli di manganese.

INTERAZIONI

In caso di aggiunta di altri medicamenti al prodotto e' necessario verificare la loro compatibilita' e controllare la stabilita' delle miscele finali.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati riportati effetti indesiderati imputabili agli elementi traccia presenti nel medicinale. In particolare, non sono state segnalate, a tutt'oggi, reazioni allergiche imputabili allo iodio presentenel medicinale nei dosaggi raccomandati. In seguito alla somministrazione di soluzioni glucosate contenenti il prodotto sono state osservate tromboflebiti superficiali. Tuttavia non e' stato possibile accertare se tali reazioni fossero correlate all'infusione di elementi tracciao meno.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non pertinente.