PENTACARINAT IM EV AEROS 300MG Produttore: SANOFI SRL
- FARMACO MUTUABILE
- RICETTA LIMITATIVA
DENOMINAZIONE
PENTACARINAT
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiprotozoari.
PRINCIPI ATTIVI
Pentamidina isetionato.
ECCIPIENTI
La preparazione non contiene eccipienti.
INDICAZIONI
>>Soluzione iniettabile. Polmonite da Pneumocystis carinii in pazienti debilitati o immunodepressi, come ad esempio in caso di AIDS. La pentamidina isetionato e' in particolare utile nei pazienti allergici ai sulfamidici e nei casi di intolleranza o resistenza al co-trimoxazolo.Leishmaniosi (viscerale e cutanea) compresi i casi resistenti alla terapia con composti pentavalenti dell'antimonio. Tripanosomiasi africana: malattia del sonno da Trypanosoma gambiense nella fase precoce. >>Soluzione da nebulizzare. Prevenzione della Polmonite da Pneumocystis carinii in pazienti debilitati o immunodepressi, quali ad esempio in caso di grave deficit immunitario conseguente alla infezione da virus HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Epersensibilita' al principio attivo. Eta' pediatrica solo per la soluzione da nebulizzare. Gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA
>>Soluzione iniettabile. La pentamidina isetionato deve sempre esseresomministrata a pazienti in clinostatismo, sia per via intramuscolareprofonda che per infusione lenta (la soluzione diluita di pentamidinaisetionato deve essere somministrata per infusione lenta della duratadi almeno 60 minuti). Non deve essere somministrata mediante bolo endovenoso. Adulti, bambini e prima infanzia con polmonite P. carinii: 4 mg/kg p.c. di pentamidina isetionato al di' per almeno 14 giorni, preferibilmente per infusione lenta. Adulti, bambini e prima infanzia con leishmaniosi viscerale (Kala-azar): 3-4 mg/kg p.c. di pentamidina isetionato a giorni alterni fino a minimo di 10 iniezioni, preferibilmenteper via intramuscolare. Se necessario si puo' ripetere un ciclo. Adulti, bambini e prima infanzia con leishmaniosi cutanea: 3-4 mg/kg p.c. 1-2 volte la settimana per via intramuscolare fino a risoluzione del caso. Adulti, bambini e prima infanzia con tripanosomiasi: 4 mg/kg p.c.di pentamidina isetionato al di' o a giorni alterni fino a un totale di 7-10 iniezioni. Puo' essere somministrata sia per via i.m. che per infusione lenta. Negli anziani non sono previste modifiche di dosaggio. In caso di insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) in pazienti con polmonite da P. carinii: nei casi a rischio di vita 4 mg/kg p.c. una volta al di' per 7-10 giorni e quindi 4 mg/kg p.c. a giorni alterni fino a un ciclo completo di almeno 14 dosi. Nei casi meno gravi 4 mg/kg p.c. a giorni alterni fino a un ciclo completo di almeno 14 dosi. Nella leishmaniosi e nella tripanosomiasi non sono necessarie riduzioni di dosaggio. In caso di insufficienza epatica non e' previsto alcun dosaggio specifico. >>Soluzione da nebulizzare. L'applicazione aerosolica va effettuata con nebulizzatori in grado di erogarela dose di pentamidina in particelle di diametro inferiore a 5 microne preferibilmente comprese fra 1 e 2 micron, che garantiscono la maggiore distribuzione del farmaco a livello alveolare. Impiegando erogatori multiuso si deve cambiare il serbatoio e il circuito o si deve procedere alla loro sterilizzazione. Il nebulizzatore non va utilizzato per somministrare broncodilatatori. La totalita' della pentamidina deve essere nebulizzata e inviata tramite un nebulizzatore dotato di un boccaglio, che il paziente dovra' tenere in bocca per tutta la durata della nebulizzazione, di solito compresa tra 15 e 30 minuti. Il nebulizzatore deve inoltre essere dotato di un filtro per l'aria di uscita al fine di evitare la dispersione del farmaco nell'ambiente durante l'espirazione. Posologia Adulti: 300 mg una volta ogni 4 settimane. Dovendo interrompere la seduta di aerosolizzazione, arrestare il funzionamentodell'apparecchio. Per l'uso del nebulizzatore attenersi alle caratteristiche tecniche di funzionamento dell'apparecchio (flusso del gas neltipo pneumatico, frequenza di vibrazione del quarzo nel tipo ultrasonico). La sicurezza e l'efficacia del prodotto per uso aerosolico in pediatria devono essere ancora stabilite.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. La soluzione ricostituita va conservata fra +2 e +8 gradi C.
AVVERTENZE
Usare con particolare cautela nei pazienti epatopatici e/o nefropatici, con ipertensione o ipotensione, con iperglicemia o ipoglicemia, leucopenia, trombocitopenia o anemia. Sono stati riportati casi gravi, talora fatali dovuti a grave ipotensione, ipoglicemia, pancreatite acutae aritmia cardiaca in pazienti trattati con pentamidina isetionato sia per via intramuscolare che endovenosa. I valori di pressione arteriosa devono essere determinati al basale e le iniezioni devono essere praticate a paziente in clinostatismo. La pressione arteriosa deve essere controllata attentamente e ad intervalli regolari nel corso della somministrazione, fino al termine del trattamento. Pertanto anche i pazienti trattati con pentamidina per via inalatoria devono essere monitorati attentamente per lo sviluppo di gravi reazioni avverse. Pentamidina isetionato puo' causare un prolungamento dell'intervallo QT. Con la somministrazione di pentamidina isetionato sono state riportate, in casi isolati, aritmie cardiache indicative dell'allungamento del QT quali torsioni di punta. Pertanto il farmaco deve essere usato con cautelanei pazienti affetti da cardiopatie coronariche, con storia di aritmie ventricolari, con ipokaliemia o ipomagnesemia non corrette, con bradicardia (<50 bpm) o durante la somministrazione concomitante di pentamidina con farmaci che allungano l'intervallo QT. E' necessaria particolare cautela se l'intervallo QTc supera i 500 msec nel corso della somministrazione di pentamidina isetionato, ed in questo caso si deve considerare il monitoraggio cardiaco continuo. Se il QTc dovesse superarei 550 msec si deve prendere in considerazione una terapia alternativa. Controlli di laboratorio: i seguenti esami devono essere eseguiti prima, durante e dopo la terapia: azotemia e creatininemia quotidianamente in corso di terapia; emocromo e conta piastrinica quotidianamente in corso di terapia; glicemia a digiuno quotidianamente in corso di terapia e a intervalli regolari dopo il termine del trattamento; test di funzionalita' epatica comprendenti: bilirubina, fosfatasi alcalina, aspartato-amino transferasi (AST/SGOT) e alanina amino transferasi (ALT/SGPT); calcemia ogni settimana; magnesemia due volte alla settimana; analisi delle urine e degli elettroliti sierici quotidianamente in corso di terapia; elettrocardiogramma a intervalli regolari. >>Soluzione da nebulizzare. Il beneficio della terapia con pentamidina per via inalatoria nei pazienti ad elevato rischio di pneumotorace deve essere valutato considerando le conseguenze cliniche di tale evento. I pazienti sottoposti a profilassi con il medicinale possono comunque sviluppare episodi acuti di PCP. Pertanto pazienti che presentino sintomi di infezione polmonare come dispnea, febbre, tosse ed altri, dovrebbero essere sottoposti ad accurata visita medica ed a idonei test diagnostici per la conferma della possibile PCP in fase acuta o la presenza di altriagenti patogeni opportunisti e non. L'uso del prodotto puo' alterare il quadro clinico e radiografico della PCP presentando un quadro atipico che puo' far pensare ad una malattia lieve o ad un'infezione focale. Prima di iniziare la profilassi occorre accertare che i pazienti nonsiano affetti da PCP. Infatti la dose raccomandata per la prevenzionedella PCP e' insufficiente per il suo trattamento in fase acuta. L'inalazione di pentamidina isetionato puo' provocare tosse e/o broncospasmo, soprattutto nei pazienti asmatici o fumatori. In questo caso e' necessario interrompere momentaneamente la aerosolizzazione e somministrare un broncodilatatore spray. Dopo 10 minuti l'inalazione puo' essereripresa. E' opportuno che in questi pazienti le successive sedute d'aerosolterapia vengano sistematicamente precedute, 10 minuti prima del loro inizio, dalla premedicazione con un broncodilatatore. Non e' ancora noto se vi siano, e quali possano essere le conseguenze di un accumulo di pentamidina a seguito di una prolungata somministrazione per via topica bronchiale. Pertanto occorre usare cautela in pazienti con disfunzioni respiratorie, con tendenza alla broncocostrizione, ipo- o iperglicemia, disfunzioni renali o epatiche, leucopenia, trombocitopeniao anemia. Tali pazienti in particolare, ed in genere tutti quelli in trattamento, andranno tenuti sotto stretto controllo medico al fine dirilevare tempestivamente un eventuale peggioramento delle suddette preesistenti patologie o l'insorgenza di altri rilevanti effetti collaterali segnalati a seguito della somministrazione parenterale di pentamidina. Infezioni extrapolmonari da Pneumocystis carinii sono state segnalate raramente e quasi sempre riferite a pazienti che avevano una storia di PCP. Quando si visitano pazienti che presentano segni e sintominon spiegabili dovrebbe essere considerata la possibilita' di pneumocistosi extrapolmonare. Rischi ambientali ed occupazionali: occorre usare cautela per evitare la dispersione di pentamidina nell'ambiente. Un'adeguata ventilazione ambientale puo' aiutare nel ridurre i rischi disensibilizzazione da parte del personale sanitario. Il nebulizzatore dovrebbe essere spento quando la mascherina viene allontanata dal visodurante il trattamento. Inoltre e' bene aerare abbondantemente l'ambiente di terapia per minimizzare il rischio di trasmissione di altri agenti patogeni respiratori, quali il Mycobacterium tubercolosis ed il Mycobacterium avium-intracellulare, che possono essere emessi da casuali colpi di tosse durante il trattamento. La pentamidina isetionato puo' indurre il prolungamento dell'intervallo QT e sono stati osservati rari casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie cardiache comprendenti la torsione di punta. Quindi, la pentamidina isetionato deve essere usata con cautela in pazienti con cardiopatie coronariche, anamnesi di aritmie ventricolari, ipopotassiemia non trattata e/o ipomagnesemia, bradicardia (frequenza <50 bpm) e durante il trattamento concomitante con farmaci che possono aumentare l'intervallo QT.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati specifici studi di interazione di altri farmaci con questo prodotto utilizzato in aerosolterapia. La somministrazione contemporanea con ACE-inibitori e beta-bloccanti puo' aumentare l'incidenza della tosse e della broncocostrizione, soprattutto in soggetti asmatici. La pentamidina isetionato deve essere somministrata con cautela in caso di associazione a: farmaci che possono allungare l'intervallo QT quali fenotiazine, antidepressivi triciclici, terfenadina eastemizolo, eritromicina per via endovenosa, alofantrina e antibiotici chinolonici; foscarnet (rischio di ipocalcemia).
EFFETTI INDESIDERATI
>>Uso parenterale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune (>=1/100, <1/10): leucopenia, trombocitopenia, anemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune (>=1/10): iperazotemia. Comune: ipoglicemia, iperglicemia, iperkaliemia, ipocalcemia, ipomagnesemia.Patologie del sistema nervoso. Comune: sincope, capogiri. Patologie cardiache. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): prolungamento dell'intervallo QT, aritmia cardiaca. Non nota: torsioni di punta. Patologie vascolari,Comune: ipotensione, flushing. Patologie gastrointestinali, Comune: nausea e vomito, alterazione del gusto. Raro: pancreatite. Patologie epatobiliari, Comune: alterazione dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, Comune: rash. Non nota: sindrome di Stevens-Johnson. Patologie renali e urinarie, Molto comune: insufficienza renale acuta, ematuria macroscopica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione, Molto comune:reazioni locali con gravita' variabile da fastidio e dolore a indurimento, formazione di ascessi e necrosi muscolare. Non nota: in seguito a somministrazione intramuscolare e' stata riportata rabdomiolisi. Sono stati osservati anche aumenti della creatininfosfochinasi (CPK) e della lattico deidrogenasi (LDH) sieriche. >>Uso inalatorio. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia. Patologie delsistema nervoso. Non nota: lieve vertigine. Patologie cardiache, Raro: prolungamento dell'intervallo QT, aritmia cardiaca. Non nota: torsioni di punta. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: reazioni locali di gravita' variabile da tosse, respiro corto, dispnea, broncospasmo, particolarmente in pazienti con anamnesi di asma o fumatori, che solitamente puo' essere controllato da un pretrattamento con broncodilatatori. Raro: polmonite eosinofila. Non nota: pneumotorace in pazienti con anamnesi di polmonite da Pneumocystis carinii. Patologie gastrointestinali. Comune: alterazione del gusto, nausea e vomito. Non nota: pancreatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza non nota: rash. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: febbre, riduzione dell'appetito, affaticamento.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono dati sull'innocuita' della pentamidina isetionato in gravidanza. E' stato segnalato un caso di aborto spontaneo nel primo trimestre di gravidanza in seguito alla somministrazione inalatoria a scopo profilattico. Non deve essere somministrato in corso di gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. L'uso della pentamidina isetionato e' controindicato nelle donne che allattano al seno a meno che il medico non lo giudichi di assoluta necessita'.
Codice: 027625019
Codice EAN:
- Farmaci antiparassitari, insetticidi e repellenti
- Antiprotozoari
- Sostanze contro la leishmaniosi e la tripanosomiasi
- Altre sostanze contro la leishmaniosi e la tripanosomiasi
- Pentamidina isetionato
Forma farmaceutica
POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza
60 MESI
Confezionamento
FLACONE