Condividi:

PENTASA 28SUPP 1G

Produttore: FERRING SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

PENTASA 1 G SUPPOSTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori intestinali, acido aminosalicilico ed analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Mesalazina (acido 5-amino-salicilico) 1 g.

ECCIPIENTI

Polivinilpirrolidone, polietilenglicole 6000, magnesio stearato, talco.

INDICAZIONI

Proctite ulcerosa sia nella fase attiva che per il mantenimento dellaremissione. Nella fase attiva di grado severo, puo' essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Eta' pediatrica. Ultime settimane di gravidanza e allattamento. Grave insufficienza renale o epatica.

POSOLOGIA

1 supposta al giorno. Si consiglia l'evacuazione prima di applicare la supposta. Aprire il contenitore della supposta e introdurre con curauna supposta nel retto. Se la supposta viene espulsa entro 10 minuti se ne puo' applicare un'altra. Gettare il contenitore utilizzato.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente, per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Il prodotto, in via prudenziale, non deve essere utilizzato in caso di concomitante ulcera gastrica o duodenale ed in pazienti con diatesi emorragica. Usare con cautela in pazienti allergici alla sulfasalazina(rischio di allergia ai salicilati). In caso di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, mal di testa grave e eruzione cutanea, si deve sospendere immediatamente il trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti con alterata funzionalita' epatica. I parametri della funzionalita' epatica, quali ALT o AST, devono essere valutati ad inizio e durante il trattamento, a discrezione del medico. L'uso di Pentasa non e' consigliato in pazienti con disturbi renali. La funzionalita' renale deve essere regolarmente monitorata (es.creatinina sierica), specialmente durante la fase iniziale del trattamento. Un test delle urine deve essere eseguito prima e durante il trattamento, a giudizio del medico. La mesalazina induce nefrotossicita',per questo deve essere sospettata in pazienti che sviluppino disfunzioni renali durante il trattamento. L'uso concomitante di altri prodotti nefrotossici, come FANS e azatioprina, aumenta la necessita' di frequenti controlli della funzionalita' renale. Pazienti con malattie polmonari, in particolare asma, devono essere attentamente monitorati in corso di trattamento. Sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilita' cardiaca indotte da mesalazina (mio- e pericarditi) e molto raramente gravi discrasie ematiche. Si consiglia di effettuare esami del sangue per la conta differenziale ematica prima e durante il trattamento, a discrezione del medico. Il trattamento concomitante con mesalazina puo' aumentare il rischio di discrasia ematica in pazienti trattati con azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina. Il trattamento deve essere sospeso se si sospettano o si manifestano queste reazioni avverse.

INTERAZIONI

Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree.Non si possono escludere interazioni con i cumarinici, metotrexato, probenicid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. La terapia concomitante del prodotto e azatioprina o 6-mercaptopurina otioguanina ha mostrato in diversi studi una piu' alta frequenza di effetti mielosoppressori e, sebbene il meccanismo dell'interazione non sia stato pienamente stabilito, sembra esistere una correlazione. Si consiglia un monitoraggio regolare dei globuli bianchi e il dosaggio delle tiopurine deve essere adattato di conseguenza. La mesalazina puo' diminuire l'effetto anticoagulante del warfarin.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100,<1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia, anemia aplastica, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia (inclusa granulocitopenia), pancitopenia trombocitopenia e eosinofilia (come parte di una reazione allergica). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilità compreso esantema allergico, reazione anafilattica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson (SJS), febbre da farmaco. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; raro: capogiri; molto raro: neuropatia periferica. Patologie cardiache. Raro: mio- e pericarditi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: alveoliti allergiche, reazioni allergiche e fibrotiche polmonari (inclusa dispnea, tosse, broncospasmo), polmonite eosinofila, malattie polmonari interstiziali, infiltrazioni polmonari, polmoniti. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea,dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza; raro: aumento dell’amilasi, pancreatite acuta; molto raro: pancolite. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, degli indici colestatici edella bilirubina, epatotossicità (incluse epatiti, epatite colestatica, cirrosi, insufficienza epatica). Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee (inclusa orticaria, eritema); raro: fotosensibilità; molto raro: alopecia reversibile. Patologie delsistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia, atralgia, casi di reazioni simili a Lupus eritematoso. Patologierenali e urinarie. Molto raro: funzionalità renale compromessa (inclusa nefrite interstiziale acuta e cronica, sindrome nefrotica, insufficienza renale), scolorimento delle urine. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: oligospermia (reversibile). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: disturbo anale e irritazione al sito di applicazione, prurito,tenesmo. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Usare con cautela durante la gravidanza e l'allattamento e solo nel caso che i potenziali benefici superino, a giudizio del medico, i possibili rischi. La condizione di base in se' (malattia infiammatoria cronica intestinale/IBD) puo' aumentare i rischi sull'esito della gravidanza. La mesalazina supera la barriera placentare e la sua concentrazione nel plasma del cordone ombelicale e' inferiore a quella del plasma materno. Il metabolita acetil-mesalazina e' stato trovato in concentrazioni simili nel plasma del cordone ombelicale e materno. Studi nell'animale con mesalazina orale non hanno indicato effetti negativi direttio indiretti riguardo a gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Non ci sono studi adeguati e controllati sull'uso di Pentasa nelle donne in gravidanza. Tuttavia, alcuni dati su un numero limitato di donne in gravidanza esposte al medicinale, non indicano alcun evento avverso della mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato, sebbene e' stato osservato un aumento del tasso di nati pretermine, di nati morti e di nati con basso peso alla nascita nelle donne trattate con mesalazina con malattia infiammatoria intestinale in fase attiva. Disturbi ematici (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) sono stati riportati in neonati di madri trattate con Pentasa. La mesalazina viene escreta nel latte materno. La concentrazione di mesalazina nel latte materno e' inferiore a quella del sanguematerno mentre il metabolita, acetil-mesalazina, e' in concentrazionisimili o maggiori. Vi e' un'esperienza limitata dell'uso orale di mesalazina in donne che allattano. Non sono stati condotti studi controllati con il prodotto durante l'allattamento al seno. Non possono essereescluse reazioni di ipersensibilita' come diarrea nei neonati. Se il neonato manifesta diarrea, l'allattamento al seno deve essere sospeso.Studi nell'animale sulla mesalazina non hanno mostrato effetti sulla fertilita' maschile e femminile.

Codice: 027130069
Codice EAN:
Codice ATC: A07EC02
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Antidiarroici, antinfiammatori ed antimicrobici intestinali
  • Antinfiammatori intestinali
  • Acido aminosalicilico ed analoghi
  • Mesalazina
Temperatura di conservazione: al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: SUPPOSTE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: VALVA