PENTASA SOSP RETT 7FL 2G/100ML Produttore: FERRING SPA

DENOMINAZIONE

PENTASA 2 G/ 100 ML SOSPENSIONE RETTALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori intestinali.

PRINCIPI ATTIVI

Mesalazina (acido 5-aminosalicilico).

ECCIPIENTI

Disodio edetato diidrato; E223 sodio metabisolfito; sodio acetato triidrato; acido cloridrico concentrato (aggiustatore di pH); acqua depurata.

INDICAZIONI

Colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo; indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia sia nella prevenzione delle recidive; nella fase attiva di una certa gravita' puo' essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti; disturbi epatici o renali; soggetti di eta' inferiore a 15 anni.

POSOLOGIA

Soggetti di eta' superiore ai 15 anni: un clisma due volte al giorno,al mattino e alla sera prima di coricarsi. Nel trattamento di mantenimento e nella prevenzione delle recidive 1 clisma alla sera al momentodi coricarsi. E' preferibile praticare il clisma con l'intestino libero da feci. Agitare bene il flacone prima dell'uso.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C nel contenitore originale protetto dalla luce.

AVVERTENZE

Si raccomanda cautela nei pazienti allergici alla sulfasalazina (rischio di allergie ai salicilati). Il medicinale contiene sodio metabisolfito che puo' provocare reazioni allergiche talora gravi soprattutto in soggetti asmatici o atopici. Nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica il prodotto va usato con cautela. L'uso del farmaco non e' consigliato in pazienti con disturbi renali. La funzionalita' renale deveessere regolarmente monitorata (es. creatinina sierica), specialmentedurante la fase iniziale del trattamento. La mesalazina induce nefrotossicita', per questo deve essere sospesa in pazienti che sviluppano disfunzioni renali durante il trattamento. L'uso concomitante di altri agenti nefrotossici, come FANS e azatioprina, puo' aumentare il rischio di reazioni renali. Sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilita' cardiaca (mio- e pericarditi) indotti da mesalazina. Sono stati riportati casi molto rari di discrasia ematica con mesalazina. Il trattamento concomitante con mesalazina puo' aumentare il rischiodi discrasia ematica in pazienti in trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina. Il trattamento deve essere interrotto o sospeso in presenza di queste reazioni avverse.

INTERAZIONI

Non ci sono dati di interazione tra il medicinale ed altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse osservate piu' di frequente negli studi clinici sono state: diarrea, nausea, dolore addominale, mal di testa, vomito, eruzioni cutanee. Occasionalmente possono verificarsi reazioni di ipersensibilita', febbre, anoressia e vertigini. In seguito alla somministrazione rettale possono verificarsi reazioni locali come prurito, disturbi rettali e urgenza. Frequenza degli eventi avversi basati sugli studi clinici e rapporti di monitoraggio post- vendita. >>Comuni (>= 1% e<= 10%). Disturbi del sistema nervoso: mal di testa. Disturbi gastro-intestinali: diarrea, dolore addominale, nausea, vomito. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee (inclusa orticaria, eritema). >>Rari (>= 0.01% e <= 0.1%). Disturbi cardiaci: mio-e pericarditi. Disturbi gastro- intestinali: aumento dell'amilasi, pancreatiti. >>Molto rari (<0.01%). Disturbi del sistema ematico e linfatico: eosinofilia (come parte di una reazione allergica), anemia, anemia aplastica, leucopenia (inclusa granulocitopenia), trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema nervoso: neuropatia periferica. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: Disturbi epato-biliari: reazioni allergiche polmonari (inclusa dispnea, tosse, alveoliti allergiche, polmonite eosinofila, infiltrazioni polmonari, polmoniti) aumento degli enzimi epatici e della bilirubina, epatotossicita' (inclusa epatiti, cirrosi, insufficienza epatica). Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia reversibile. Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa: mialgia, atralgia, casi isolati di reazioni simili a Lupus eritematoso. Disturbi renali e urinari: funzione renale anormale (inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrotica), scolorimento delle urine. Il meccanismo con cui la mesalazina induce mio- e pericarditi, pancreatite, nefriti ed epatiti e' sconosciuto, ma probabilmente e' di natura allergica. E' importante notare che molti di questi effetti possono anche essere attribuiti alla stessa IBD.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessita'. Il farmaco attraversa la placenta, ma la limitatezza dei dati disponibili sull'uso del farmaco in gravidanza non permettono di accertare i possibili effetti collaterali. Non sono stati osservati effetti teratogeni in studi su animali. Sono stati riportati disturbi ematici (leucopenia, trombocitopenia, anemia) in neonati di madri trattate con il medicinale. La mesalazina e' escreta nel lattematerno. Le concentrazioni di mesalazina nel latte materno sono piu' basse rispetto a quelle del sangue materno, mentre il metabolita - acetil-mesalazina- e' in concentrazioni simili o maggiori. Non sono staticondotti studi controllati con il farmaco durante l'allattamento al seno. Non possono essere esclusi reazioni di ipersensibilita' come diarrea nei neonati. L'uso del farmaco andra' evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento al seno.