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PENTASA SOSP RETT 7FL 4G/100ML

Produttore: FERRING SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

PENTASA 4 G/100 ML SOSPENSIONE RETTALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori intestinali, acido aminosalicilico ed analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni contenitore monodose da 100 ml contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico) 4 g.

ECCIPIENTI

Disodio edetato diidrato, E223 sodio metabisolfito, Sodio acetato triidrato, Acido cloridrico concentrato (aggiustatore di pH), Acqua depurata.

INDICAZIONI

Colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo. Il medicinale e' indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di una certa gravita' puo' essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza epatica o renale. Pazienti di eta' inferiore a 15 anni. Ultime settimane di gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Posologia. Pazienti di eta' superiore ai 15 anni: un contenitore monodose la sera prima di coricarsi per 2-3 settimane. Popolazione pediatrica. C'e' poca esperienza e limitata documentazione sugli effetti nei bambini. Modo di somministrazione. E' preferibile praticare il clisma con l'intestino libero da feci. Leggere attentamente le istruzioni perl'impiego e la manipolazione. Agitare bene il flacone prima dell'uso.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerareo congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Il prodotto, in via prudenziale, non deve essere utilizzato in caso di concomitante ulcera gastrica o duodenale ed in pazienti con diatesi emorragica. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti allergici alla sulfasalazina (rischio di allergie ai salicilati). In caso di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, mal di testa grave e eruzione cutanea, si deve sospendere immediatamente il trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti con alterata funzionalita' epatica. I parametri della funzionalita' epatica,quali ALT o AST, devono essere valutati ad inizio e durante il trattamento, a discrezione del medico. L'uso del medicinale non e' consigliato in pazienti con disturbi renali. La funzionalita' renale deve essere regolarmente monitorata (es. creatinina sierica), specialmente durante la fase iniziale del trattamento. Un test delle urine deve essere eseguito prima e durante il trattamento, a giudizio del medico. La mesalazina induce nefrotossicita', per questo deve essere sospesa in pazienti che sviluppano disfunzioni renali durante il trattamento. L'uso concomitante di altri agenti nefrotossici, come FANS e azatioprina, aumenta la necessita' di frequenti controlli della funzionalita' renale. Pazienti con malattie polmonari, in particolare asma, devono essere attentamente monitorati in corso di trattamento. Sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilita' cardiaca (mio- e pericarditi) indotti da mesalazina e molto raramente gravi discrasie ematiche. Si consiglia di effettuare esami del sangue per la conta differenziale ematica prima e durante il trattamento, a discrezione del medico. Il trattamento concomitante con mesalazina puo' aumentare il rischio di discrasia ematica in pazienti in trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina. Il trattamento deve essere sospeso se si sospettano o si manifestano queste reazioni avverse. Il medicinale contiene sodiometabisolfito: raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo.

INTERAZIONI

Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree.Non si possono escludere interazioni con i cumarinici, metotrexato, probenicid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. La terapia concomitante del medicinale e azatioprina o 6-mercaptopurinao tioguanina ha mostrato in diversi studi una piu' alta frequenza di effetti mielosoppressori e, sebbene il meccanismo dell'interazione nonsia stato pienamente stabilito, sembra esistere una correlazione. Si consiglia un monitoraggio regolare dei globuli bianchi e il dosaggio delle tiopurine deve essere adattato di conseguenza. La mesalazina puo'diminuire l'effetto anticoagulante del warfarin.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati piu' di frequente negli studi clinici sono stati: diarrea, nausea, dolore addominale, mal di testa, vomito ed eruzioni cutanee. Occasionalmente possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' e febbre. In seguito alla somministrazione rettale possono verificarsi reazioni locali come prurito, disturbi rettali e urgenza. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Frequenza degli eventi avversi sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia, anemia aplastica, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia (inclusa granulocitopenia), pancitopenia trombocitopenia e eosinofilia (come parte di una reazione allergica). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilità compreso esantemaallergico, reazione anafilattica, reazione da farmaco con eosinofiliae sintomi sistemici (dress), eritema multiforme e sindrome di stevens-johnson (sjs), febbre da farmaco. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; raro: capogiri; molto raro: neuropatia periferica. Patologie cardiache. Raro: mio- e pericarditi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: alveoliti allergiche, reazioni allergiche e fibrotiche polmonari (inclusa dispnea, tosse, broncospasmo), polmonite eosinofila, malattie polmonari interstiziali, infiltrazioni polmonari, polmoniti. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza; raro: aumento dell'amilasi, pancreatite acuta; molto raro: pancolite. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, degli indici colestatici e della bilirubina, epatotossicità (incluse epatiti, epatite colestatica, cirrosi, insufficienza epatica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee (inclusa orticaria, eritema);raro: fotosensibilità; molto raro: alopecia reversibile. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia, atralgia, casi di reazioni simili a lupus eritematoso. Patologie renali e urinarie. Molto raro: funzionalità renale compromessa (inclusa nefrite interstiziale acuta e cronica, sindrome nefrotica, insufficienza renale), scolorimento delle urine. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: oligospermia (reversibile). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: disturbo anale e irritazione al sito di applicazione, prurito, tenesmo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale deve essere usato con cautela durante la gravidanza e l'allattamento e solo nel caso che i potenziali benefici superino, a giudizio del medico, i possibili rischi. La condizione di base in se' (malattia infiammatoria cronica intestinale/IBD) puo' aumentare i rischisull'esito della gravidanza. Gravidanza. La mesalazina supera la barriera placentare e la sua concentrazione nel plasma del cordone ombelicale e' inferiore a quella del plasma materno. Il metabolita acetil-mesalazina e' stato trovato in concentrazioni simili nel plasma del cordone ombelicale e materno. Studi nell'animale con mesalazina orale non hanno indicato effetti negativi diretti o indiretti riguardo a gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Non ci sono studi adeguati e controllati sull'uso del medicinale nelle donne in gravidanza. Tuttavia, alcuni dati su un numero limitato di donne in gravidanza esposte al medicinale, non indicano alcun evento avverso della mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato, sebbene e'stato osservato un aumento del tasso di nati pretermine, di nati morti e di nati con basso peso alla nascita nelle donne trattate con mesalazina con malattia infiammatoria intestinale in fase attiva. Disturbi ematici (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) sono statiriportati in neonati di madri trattate con il medicinale. Allattamento. La mesalazina e' escreta nel latte materno. Le concentrazioni di mesalazina nel latte materno sono piu' basse rispetto a quelle del sangue materno, mentre il metabolita, acetil-mesalazina e' in concentrazioni simili o maggiori. Vi e' un'esperienza limitata dell'uso orale di mesalazina in donne che allattano. Non sono stati condotti studi controllati con il farmaco durante l'allattamento al seno. Non possono essereescluse reazioni di ipersensibilita' come diarrea nei neonati. Se il neonato manifesta diarrea, l'allattamento al seno deve essere sospeso.Fertilita'. Studi nell'animale sulla mesalazina non hanno mostrato effetti sulla fertilita' maschile e femminile.

Codice: 027130044
Codice EAN:
Codice ATC: A07EC02
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Antidiarroici, antinfiammatori ed antimicrobici intestinali
  • Antinfiammatori intestinali
  • Acido aminosalicilico ed analoghi
  • Mesalazina
Temperatura di conservazione: non superiore a + 25 gradi, non refrigerare o congelare, proteggere dalla luce
Forma farmaceutica: SOSPENSIONE RETTALE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: CONTENITORE MONODOSE