PERFAN EV 1 FIALA 100MG 20ML Produttore: INCA-PHARM SRL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Stimolante cardiaco, esclusi i glucosidi cardiaci/inibitori delle fosfodiesterasi.

INDICAZIONI

E' indicato nel trattamento a breve termine (48 ore), sotto continua sorveglianza clinica e strumentale, dell'insufficienza cardiaca congestizia grave refrattaria alle terapie standard (p.es. a base di glucosidi cardiaci, diuretici, vasodilatatori) e dell'insufficienza cardiaca acuta dopo chirurgia cardiaca.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

E' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' nota all'enoximone o ad altri componenti del prodotto. E' controindicato, inoltre, nelle cardiopatie e valvulopatie ostruttive gravi; nell'ipovolemia grave non compensata, nelle tachiaritmie ventricolari e nell'aneurisma ventricolare. Non essendo disponibili esperienze cliniche al riguardo, l'usonon e' raccomandato in caso di infarto acuto del miocardio.

POSOLOGIA

Si raccomanda, per la somministrazione di enoximone, il seguente schema posologico: Terapia di attacco: deve essere diluito 1:1 o con sodiocloruro iniettabile allo 0,9% o con acqua per preparazioni iniettabili. La prima somministrazione deve essere di 0,5-1 mg/kg ed avvenire aduna velocita' non superiore a 12,5 mg/min. Dosi successive di 0,5 mg/kg possono essere somministrate ogni 30 minuti finche' non si sia raggiunta o una soddisfacente risposta emodinamica o una posologia cumulativa di 3,0 mg/kg. In alternativa il trattamento puo' essere iniziato somministrando il farmaco per infusione ad una velocita' di 90 mcg/kg/min in un periodo di tempo compreso tra 10 e 30 minuti, finche' non si sia ottenuta la risposta emodinamica richiesta. Terapia di mantenimento: gli effetti ottenuti possono essere mantenuti con la somministrazione ripetuta (da 4 a 8 volte in 24 ore) di quelle dosi che hanno dimostrato, durante la fase iniziale, di determinare la risposta emodinamicarichiesta. La terapia di mantenimento puo' essere, in alternativa, condotta sia con infusione continua che intermittente, ad una velocita' da 5 a 20 mcg/kg/min, fino ad un periodo totale di terapia di 48 ore. In pazienti con insufficienza renale, potrebbe rendersi necessario ridurre il dosaggio o la frequenza delle somministrazioni. Deve essere posta particolare attenzione per evitare fuoriuscita perivasale di prodotto durante la somministrazione. Con il regime posologico indicato, nella maggior parte dei pazienti, si riscontra un incremento del 30% o piu' della gittata cardiaca e/o un decremento di circa il 30% nella pressione capillare polmonare di incuneamento e del 40% nella pressione atriale destra. In base alla risposta emodinamica iniziale si puo' determinare la successiva frequenza di somministrazione e la durata del trattamento. La velocita' di infusione puo' essere regolata in rapporto alla risposta clinica ed alla eventuale comparsa di effetti emodinamici indesiderati. Uso nei bambini: l'efficacia e la tollerabilita' nei bambini non sono state determinate.

AVVERTENZE

Generali: deve essere usato con cautela quando lo scompenso cardiaco e' associato a cardiomiopatia ipertrofica, stenotica o ad altre patologie ostruttive, valvolari e non. Pressione arteriosa e frequenza cardiaca devono essere mantenute sotto stretta osservazione durante la somministrazione e.v.. Nei pazienti in cui si dovesse registrare un decremento sintomatico dei valori pressori, si deve ridurre la velocita' di somministrazione o, se necessario, la si deve sospendere. I pazienti portatori di una grave insufficienza cardiaca hanno un'alta incidenza di fenomeni aritmici e sono particolarmente vulnerabili a sviluppare aritmie; si raccomanda pertanto un attento controllo durante la somministrazione di enoximone. Durante il trattamento con il farmaco, oltre alla pressione arteriosa ed alla frequenza cardiaca, devono essere attentamente controllati i seguenti parametri: ECG e pressione venosa centrale. Si raccomanda di controllare, nel corso del trattamento, il numero delle piastrine ed i valori degli enzimi epatici, quest'ultimi in particolare in pazienti con funzionalita' epatica gia' compromessa. Bilancio idro-elettrolitico: durante la terapia con il farmaco dovrebbero essere controllati lo stato idroelettrolitico e la funzionalita' renale. Il miglioramento della eiezione cardiaca associata ad un aumento della diuresi puo' richiedere una riduzione della terapia diuretica. Unagrave deplezione potassica dovuta ad una diuresi eccessiva puo' predisporre i pazienti a sviluppare aritmie, specialmente in quelli trattati anche con digitale. Pertanto l'ipopotassiemia dovrebbe essere corretta attraverso la somministrazione di potassio prima o durante la terapia con il prodotto. Una terapia diuretica che determini ipovolemia puo' portare ad una inadeguata pressione di riempimento ed impedire una corretta risposta terapeutica dei pazienti al farmaco. In queste circostanze si dovra' provvedere ad una reintegrazione idro-elettrolitica prima o durante la terapia con enoximone.

INTERAZIONI

In 385 pazienti trattati non sono state osservate interazioni con altri farmaci; la maggior parte dei pazienti riceveva, infatti, come terapie concomitanti uno o piu' dei seguenti farmaci: diuretici (amiloride, triamterene, furosemide e spironolattone), glicosidi digitalici (digossina), potassio, antiaritmici (diltiazem, propranololo, lidocaina, nifedipina, procainamide e chinidina), vasodilatatori (captopril, idralazina e nitrati), anticoagulanti (warfarin ed eparina), analgesici (ASA, paracetamolo e codeina), sedativi (idrato di cloralio, diazepam e lorazepam) ed agenti inotropi positivi (dobutamina e dopamina).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati segnalati durante la somministrazione comprendono: sistema cardiovascolare: non ha mostrato di possedere una intrinseca attivita' aritmogenica; peraltro l'insufficienza cardiaca congestizia e' una patologia che di per se' predispone allo sviluppo di fenomeni aritmici, che possono essere scatenati dalla somministrazione di qualsiasi farmaco, sia da solo che in associazione. Sono stati comunque segnalati: battiti ectopici, tachiaritmia ventricolare e sopraventricolare, altre aritmie, ipotensione. La comparsa di gravi aritmie sopraventricolari o ventricolari puo' richiedere l'immediata sospensione della somministrazione e l'istituzione di una appropriata terapia antiaritmica. L'eventuale comparsa di ipotensione sintomatica richiedera' un'adeguata riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento. Sistema nervoso centrale: cefalea ed insonnia. Sistema gastrointestinale:nausea e/o vomito, diarrea. Altri: brividi, oliguria, ritenzione urinaria, dolore alle estremita' superiori ed inferiori e febbre. Esami ematochimici: generalmente la somministrazione non e' associata ad alterazioni clinicamente significative dei tests di laboratorio. Peraltro, sono state notate alcune modificazioni nella conta delle piastrine (riduzione in una piccola percentuale di casi) ed un moderato aumento degli enzimi epatici e della bilirubinemia in pochi pazienti. Si raccomanda comunque di controllare i suddetti parametri nel corso del trattamento. In particolare se l'aumento degli enzimi epatici risultasse consistente, specie in pazienti con pregressa insufficienza epatica, il trattamento andra' interrotto.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: studi sugli animali trattati oralmente non hanno evidenziato segni di teratogenesi. Negli studi di riproduzione condotti nel ratto, con somministrazione di enoximone durante la gravidanza e l'allattamento a dosi fino a 300 mg/kg/die e 1000 mg/kg/die, e' stata notata una riduzione del consumo di cibo nelle madri e un ridotto incremento del peso corporeo sia nelle madri che nei neonati in sviluppo e a maturita' sessuale. Il comportamento sessuale e la capacita' riproduttiva non sono stati influenzati dal trattamento con enoximone. Non sono disponibili studi adeguati in donne in gravidanza. Dovrebbe essere usato in gravidanza solo se, nell'opinione del medico, i potenziali beneficisono superiori ad ogni possibile rischio. Allattamento: non sono disponibili dati sull'eventuale escrezione nel latte materno.