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PERSANTIN IV 10F 10MG/2ML 2ML Produttore: GLENWOOD GMBH

  • FARMACO DI CLASSE C
  • USO OSPEDALIERO

DENOMINAZIONE

PERSANTIN 10 MG/2 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala contiene: dipiridamolo 10 mg.

ECCIPIENTI

Acido tartarico, polietilenglicole 600, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Come alternativa nella diagnostica per immagini alla perfusione miocardica con tallio sotto sforzo e nella diagnostica per immagini ecocardiogragrafica da stress per la valutazione delle patologie a carico delle arterie coronarie, in particolare nei pazienti che non possono affrontare esercizi fisici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

L'impiego di Persantin soluzione per infusione e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasidegli eccipienti; ipersensibilita' nota alla teofillina o altre metilxantine; pazienti con aritmie importanti (p.e. tachicardia ventricolare) o disturbi della conduzione quali blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado o malattia del nodo del seno (a meno che essi non abbiano un pacemaker funzionante); bradicardia < 40 battiti/minuto; pazienti con ipotensione basale (pressione sistolica < 90 mmHg), sincope dinatura non diagnosticata recente (entro 1 mese) o con attacchi ischemici transitori recenti; pazienti emodinamicamente instabili, come puo'essere in caso di infarto miocardico acuto o recente (entro 1 mese), angina instabile o infarto imminente, insufficienza cardiaca scompensata (classi NYHA III e IV); stenosi subvalvolare aortica serrata o altri disordini valvolari gravi; ipertensione arteriosa polmonare di gradosevero; asma bronchiale o tendenza al broncospasmo; broncopneumopatiacronica ostruttiva di grado severo; miastenia gravis (vedi anche paragrafo 4.5); gravidanza (vedi anche paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

La dose di Persantin soluzione per infusione in aggiunta all'imaging in perfusione miocardica con tallio deve essere aggiustata in funzionedel peso corporeo del paziente. La dose raccomandata e' 0,142 mg/kg/minuto (0,567 mg/kg totali) infusi in 4 minuti. La dose massima e' 0,84mg/kg infusi in 6-10 minuti. Si raccomanda di non superare la dose massima. Prima della somministrazione, Persantin soluzione per infusione, deve essere diluito in un rapporto di almeno 1:2 con sodio cloruro 0,45% o 0,9% o con glucosio 5% ad un volume totale di ca. 20-50 ml. L'infusione non diluita di Persantin puo' dare irritazione locale. Il tallio-201 deve essere iniettato entro 5 minuti dopo l'infusione di 4 minuti di Persantin soluzione per infusione. Persantin soluzione per infusione non deve essere miscelato nella stessa siringa o sacca infusionale con altri medicinali. Durante le 24 ore precedenti l'inizio dell'esame i pazienti dovranno astenersi dal consumare cibi e/o bevande contenenti derivati xantinici, quali caffe', the, cacao o coca-cola (vedi anche paragrafo 4.5). La sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata definita. Non si raccomanda l'uso in tali casi.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Le soluzioni pronte per l'uso non possono essere conservate per piu' di 8 ore. Proteggere dalla luce.

AVVERTENZE

Le potenziali informazioni cliniche ottenibili con la somministrazione di Persantin soluzione per infusione usato come medicinale aggiuntivo nella diagnostica per immagini miocardica devono essere valutate considerando il rischio per il paziente. Possono verificarsi reazioni simili a quelle indotte dallo stress dello sforzo fisico, e quindi e' indicato un appropriato monitoraggio elettrocardiografico. I pazienti conuna storia pregressa di grave patologia a carico delle coronarie possono essere soggetti a rischi maggiori, come anche i pazienti con anamnesi positiva per asma bronchiale. Quando la diagnostica per immagini miocardica viene effettuata con Persantin soluzione per infusione, dovrebbe essere prontamente disponibile aminofillina per uso parenterale in modo da alleviare gli effetti indesiderati come il broncospasmo o ildolore al torace. I segni vitali devono essere monitorati durante l'infusione di Persantin e nei 10 - 15 minuti che seguono e si deve ottenere un tracciato elettrocardiografico utilizzando almeno una derivazione toracica. Se dovesse manifestarsi intenso dolore toracico o broncospasmo, si puo' somministrare aminofillina in dosi da 50 a 240 mg per via endovenosa lenta (50-100 mg in 30-60 secondi). L'esperienza clinicasuggerisce che i pazienti in trattamento con dipiridamolo per via orale che debbano essere anche sottoposti ad un test in condizioni di stress farmacologico con dipiridamolo per via endovenosa, dovrebbero sospendere la terapia orale 24 ore prima di sottoporsi al test stesso. La mancata osservanza di questa avvertenza puo' compromettere la sensibilita' del test. Nel caso di ipotensione grave, prima di somministrare aminofillina per via parenterale, il paziente deve essere messo in posizione supina e con la testa in posizione declive, se necessario. Se 240 mg di aminofillina non alleviano i sintomi del dolore al torace entro pochi minuti, si puo' somministrare nitroglicerina per via sublinguale. Se il dolore al torace persiste nonostante l'uso di aminofillina enitroglicerina, si deve considerare la possibilita' di un infarto miocardico. Se la condizione clinica del paziente con un effetto indesiderato permette un ritardo di un minuto nella somministrazione di aminofillina per via parenterale, tallio-201 puo' essere iniettato e messo in circolazione per un minuto, prima di somministrare aminofillina. Questo permettera' di effettuare un'iniziale imaging in perfusione con tallio prima che siano annullati gli effetti farmacologici di Persantin sulla circolazione coronarica. Deve essere usata cautela nei pazienti con pre-esistente blocco atrioventricolare di 1. grado noto. Nei pazienti con miastenia grave, si deve considerare la possibilita' dell'interazione tra il dipiridamolo e gli inibitori della colinesterasi (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

I derivati xantinici (che si trovano per esempio nel caffe' e nel the) possono ridurre l'effetto vasodilatatorio del dipiridamolo e devono essere quindi evitati nelle 24 ore precedenti l'imaging miocardica conPersantin soluzione per infusione. Dipiridamolo aumenta i livelli plasmatici e gli effetti cardiovascolari dell'adenosina. Dipiridamolo puo' aumentare l'effetto ipotensivo dei medicinali antiipertensivi e puo'contrastare l'effetto anticolinesterasico degli inibitori della colinesterasi e quindi potenzialmente aggravare la miastenia grave. L'esperienza clinica suggerisce che la sensibilita' del test da sforzo condotto con dipiridamolo somministrato per via endovenosa, puo' essere compromessa se i pazienti sono gia' in trattamento con dipiridamolo per via orale. Il trattamento con dipiridamolo orale dovrebbe essere sospeso24 ore prima del test.

EFFETTI INDESIDERATI

In circa il 47% dei pazienti ai quali viene somministrato dipiridamolo per via endovenosa si verifica un evento avverso, di cui lo 0,26% ditipo grave. Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenticategorie: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000 < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica; non nota: angioedema. Patologie delsistema nervoso. Molto comune: cefalea, vertigini; comune: parestesia; raro: attacchi ischemici transitori, eventi cerebrovascolari; molto raro: accidente cerebrovascolare, convulsioni. Patologie cardiache. Molto comune: dolore al torace/angina pectoris; Comune: aritmia, tachicardia; non comune: infarto del miocardio, bradicardia; molto raro: arresto cardiaco, fibrillazione ventricolare; non nota: sincope, arresto sinusale, blocco atrioventricolare. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, vampate di calore, ipertensione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo; non nota: laringospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: dolore addominale, dispepsia; non nota: diarrea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, eruzioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Non nota: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; raro: morte; non nota: edema. Esami diagnostici. Comune: alterazioni del tratto ST o dell'onda T dell'ECG; non nota: alterazioni dell'ECG. Ad alte dosi di dipiridamolo e.v. come nella imaging cardiaca, sono stati riportati piu' frequenti e gravi effetti indesiderati rispetto a quanto segnalato durante l'uso e.v. od orale del medicinale alle dosi raccomandate. Nondimeno, tutti i dati disponibili suggeriscono che il rapporto rischio/beneficio e' almeno favorevole quanto il rapporto rischio/beneficio dei convenzionali test da sforzo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non e' stata dimostrata la sicurezza di impiego di Persantin nella donna durante la gravidanza. Gli studi non clinici non hannoevidenziato alcun rischio (vedere paragrafo 5.3). Cio' nondimeno, Persantin non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, particolarmente nei primi tre mesi di gestazione, a meno che i benefici attesi sianosuperiori ai possibili rischi per il feto. Per tale motivo, l'impiegodiagnostico di Persantin soluzione per infusione non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: poiche' il dipiridamolo si ritrova nel latte materno, Persantin va impiegato nelle donne che allattano solo se considerato indispensabile dal medico. Fertilita': non sono stati condotti studi con Persantin soluzione per infusione sull'effetto sulla fertilita' umana. Gli studi non clinici con il dipiridamolo non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione all'indice difertilita' (vedere paragrafo 5.3).

Codice: 016521041
Codice EAN:

Codice ATC: B01AC07
  • Sangue ed organi emopoietici
  • Antitrombotici
  • Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina
  • Dipiridamolo
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FIALA

SOLUZIONE PER INFUSIONE

36 MESI

FIALA