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PERSANTIN IV 10 FIALE 10MG/2ML

Produttore: BOEHRINGER INGELHEIM IT.SPA
FARMACO DI CLASSE C
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

PERSANTIN 10 MG/2 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitrombotici.

PRINCIPI ATTIVI

Dipiridamolo.

ECCIPIENTI

Acido tartarico, polietilenglicole 600, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Come alternativa nella diagnostica per immagini alla perfusione miocardica con tallio sotto sforzo e nella diagnostica per immagini ecocardiogragrafica da stress per la valutazione delle patologie a carico delle arterie coronarie, in particolare nei pazienti che non possono affrontare esercizi fisici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' nota alla teofillina o altre metilxantine; pazienti con aritmie importanti (p.e. tachicardia ventricolare) o disturbi della conduzione quali blocco atrioventricolare di secondo grado o terzo grado o malattia del nodo del seno (a meno che essi non abbiano un pacemaker funzionante); bradicardia < 40 battiti/minuto; pazienti con ipotensione basale (pressione sistolica < 90 mmHg), sincope di natura non diagnosticata recente (entro 1 mese) o con attacchi ischemici transitori recenti; pazienti emodinamicamente instabili, come puo' essere in caso di infarto miocardico acuto o recente (entro 1 mese), angina instabile o infarto imminente, insufficienza cardiaca scompensata (classi NYHA III e IV); stenosi subvalvolare aortica serrata o altri disordini valvolari gravi; ipertensione arteriosa polmonare di grado severo;asma bronchiale o tendenza al broncospasmo; broncopneumopatia cronicaostruttiva di grado severo; miastenia gravis; gravidanza.

POSOLOGIA

La dose del prodotto in aggiunta all'imaging in perfusione miocardicacon tallio deve essere aggiustata in funzione del peso corporeo del paziente. La dose raccomandata e' 0,142 mg/kg/minuto (0,567 mg/kg totali) infusi in 4 minuti. La dose massima e' 0,84 mg/kg infusi in 6-10 minuti. Si raccomanda di non superare la dose massima. Prima della somministrazione, il medicinale, deve essere diluito in un rapporto di almeno 1:2 con sodio cloruro 0,45% o 0,9% o con glucosio 5% ad un volume totale di ca. 20-50 ml. L'infusione non diluita del medicinale puo' dare irritazione locale. Il tallio-201 deve essere iniettato entro 5 minuti dopo l'infusione di 4 minuti del farmaco. Il farmaco non deve essere miscelato nella stessa siringa o sacca infusionale con altri medicinali. Durante le 24 ore precedenti l'inizio dell'esame i pazienti dovranno astenersi dal consumare cibi e/o bevande contenenti derivati xantinici, quali caffe', the, cacao o coca-cola. La sicurezza e l'efficacianei bambini non e' stata definita. Non si raccomanda l'uso in tali casi.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Le soluzioni pronte per l'uso non possono essere conservate per piu' di 8 ore. Proteggere dalla luce.

AVVERTENZE

Le potenziali informazioni cliniche ottenibili con la somministrazione del farmaco usato come medicinale aggiuntivo nella diagnostica per immagini miocardica devono essere valutate considerando il rischio per il paziente. Possono verificarsi reazioni simili a quelle indotte dallo stress dello sforzo fisico, e quindi e' indicato un appropriato monitoraggio elettrocardiografico. I pazienti con una storia pregressa di grave patologia a carico delle coronarie possono essere soggetti a rischi maggiori, come anche i pazienti con anamnesi positiva per asma bronchiale. Quando la diagnostica per immagini miocardica viene effettuata con il farmaco, dovrebbe essere prontamente disponibile aminofillinaper uso parenterale in modo da alleviare gli effetti indesiderati come il broncospasmo o il dolore al torace. I segni vitali devono essere monitorati durante l'infusione del medicinale e nei 10 - 15 minuti cheseguono e si deve ottenere un tracciato elettrocardiografico utilizzando almeno una derivazione toracica. Se dovesse manifestarsi intenso dolore toracico o broncospasmo, si puo' somministrare aminofillina in dosi da 50 a 240 mg per via endovenosa lenta (50-100 mg in 30-60 secondi). L'esperienza clinica suggerisce che i pazienti in trattamento con dipiridamolo per via orale che debbano essere anche sottoposti ad un test in condizioni di stress farmacologico con dipiridamolo per via endovenosa, dovrebbero sospendere la terapia orale 24 ore prima di sottoporsi al test stesso. La mancata osservanza di questa avvertenza puo' compromettere la sensibilita' del test. Nel caso di ipotensione grave, prima di somministrare aminofillina per via parenterale, il paziente deve essere messo in posizione supina e con la testa in posizione declive, se necessario. Se 240 mg di aminofillina non alleviano i sintomi del dolore al torace entro pochi minuti, si puo' somministrare nitroglicerina per via sublinguale. Se il dolore al torace persiste nonostantel'uso di aminofillina e nitroglicerina, si deve considerare la possibilita' di un infarto miocardico. Se la condizione clinica del pazientecon un effetto indesiderato permette un ritardo di un minuto nella somministrazione di aminofillina per via parenterale, tallio-201 puo' essere iniettato e messo in circolazione per un minuto, prima di somministrare aminofillina. Questo permettera' di effettuare un'iniziale imaging in perfusione con tallio prima che siano annullati gli effetti farmacologici del medicinale sulla circolazione coronarica. Deve essere usata cautela nei pazienti con pre-esistente blocco atrioventricolare di primo grado noto. Nei pazienti con miastenia grave, si deve considerare la possibilita' dell'interazione tra il dipiridamolo e gli inibitori della colinesterasi.

INTERAZIONI

I derivati xantinici possono ridurre l'effetto vasodilatatorio del dipiridamolo e devono essere quindi evitati nelle 24 ore precedenti l'imaging miocardica con il medicinale. Dipiridamolo aumenta i livelli plasmatici e gli effetti cardiovascolari dell'adenosina. Dipiridamolo puo' aumentare l'effetto ipotensivo dei medicinali antiipertensivi e puo'contrastare l'effetto anticolinesterasico degli inibitori della colinesterasi e quindi potenzialmente aggravare la miastenia grave. L'esperienza clinica suggerisce che la sensibilita' del test da sforzo condotto con dipiridamolo somministrato per via endovenosa, puo' essere compromessa se i pazienti sono gia' in trattamento con dipiridamolo per via orale. Il trattamento con dipiridamolo orale dovrebbe essere sospeso24 ore prima del test.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati per classificazioneper sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000 < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica; non nota: angioedema. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, vertigini; comune: parestesia; raro: attacchi ischemici transitori, eventi cerebrovascolari; molto raro: accidente cerebrovascolare, convulsioni. Patologie cardiache. Molto comune: dolore al torace/angina pectoris; comune: aritmia, tachicardia; non comune: infarto del miocardio, bradicardia; molto raro: arresto cardiaco, fibrillazione ventricolare; non nota: sincope, arresto sinusale, blocco atrioventricolare. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, vampate di calore, ipertensione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo; non nota: laringospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: dolore addominale, dispepsia; non nota: diarrea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, eruzioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non comune: astenia; raro: morte; non nota: edema. Esami diagnostici. Comune: alterazioni del tratto ST o dell'onda T dell'ECG. Non nota: alterazioni dell'ECG. Ad alte dosi di dipiridamoloe.v. come nella imaging cardiaca, sono stati riportati piu' frequentie gravi effetti indesiderati rispetto a quanto segnalato durante l'uso e.v. od orale del medicinale alle dosi raccomandate.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non e' stata dimostrata la sicurezza di impiego del farmaco nella donna durante la gravidanza. Gli studi non clinici non hanno evidenziato alcun rischio. Cio' nondimeno, il medicinale non dovrebbe essere usatodurante la gravidanza, particolarmente nei primi tre mesi di gestazione, a meno che i benefici attesi siano superiori ai possibili rischi per il feto. Per tale motivo, l'impiego diagnostico del farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza. Poiche' il dipiridamolo si ritrovanel latte materno, il medicinale va impiegato nelle donne che allattano solo se considerato indispensabile dal medico. Non sono stati condotti studi con il farmaco sull'effetto sulla fertilita' umana. Gli studi non clinici con il dipiridamolo non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione all'indice di fertilita'.

Codice: 016521041
Codice EAN:
Codice ATC: B01AC07
  • Sangue ed organi emopoietici
  • Antitrombotici
  • Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina
  • Dipiridamolo
Temperatura di conservazione: non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FIALA