PETIDINA CLORIDR MOL 5F 100MG Produttore: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SPA

DENOMINAZIONE

PETIDINA CLORIDRATO MOLTENI 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici narcotici.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala contiene: petidina cloridrato 100 mg.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido 1N.

INDICAZIONI

Dolori di intensita' da moderata a grave di varia natura, in particolare il dolore postoperatorio, il dolore neoplastico e il dolore da travaglio di parto, anche in pazienti con pre-eclampsia e eclampsia. Preanestesia, solo nei soggetti adulti, per mantenere uno stato basale di narcosi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamentecorrelate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza (eccetto in corso di travaglio di parto) e allattamento. Depressione respiratoria. Aumento della pressione endocranica. Asma bronchiale acuta. Tachicardia sopraventricolare. Feocromocitoma. Stati convulsivi. Uso concomitante di IMAO (la terapia con IMAO deve essere interrotta almeno 15 giorni prima di iniziare un trattamento conpetidina). Alcolismo acuto o delirium tremens. Acidosi diabetica con rischio di coma. Grave disfunzione epatica. Insufficienza renale grave. Stati di depressione del sistema nervoso centrale, in particolare quelli indotti da altri farmaci come ipnotici, sedativi, tranquillanti, ecc. Ipotiroidismo. Morbo di Addison. Addome acuto e ileo paralitico.

POSOLOGIA

Analgesia. Adulti. La petidina e' somministrata per via intramuscolare o sottocutanea alla dose di 25-100 mg o per infusione endovenosa lenta alla dose di 25-50 mg. Bambini. La petidina e' somministrata per via intramuscolare alla dose di 0,5-2 mg/kg. Uso in ostetricia. La petidina e' somministrata per via intramuscolare o sottocutanea alla dose di 50-100 mg appena le contrazioni iniziano ad avere un intervallo regolare. La somministrazione puo' essere ripetuta dopo 1-3 ore, se necessario. Preanestesia La petidina e' somministrata negli adulti alla dosedi 50-100 mg di farmaco un'ora prima dell'operazione. Il dosaggio deve essere opportunamente ridotto in caso di: soggetti che ricevono anche altri farmaci depressori del SNC ed in particolare altri oppiacei naturali, sintetici o semisintetici; anziani e soggetti debilitati; insufficienza renale, ipertrofia prostatica o restringimento uretrale, ipovolemia. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Soluzioni eventualmente colorate non devono essere utilizzate. La fiala serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Avvertenze. La somministrazione di petidina, specie se prolungata, determina la comparsa di tolleranza e dipendenza. La tolleranza all'effetto analgesico si presenta come riduzione progressiva dell'efficacia edella durata dell'analgesia e comporta, come conseguenza, un aumento del dosaggio. La tolleranza all'inibizione dei centri del respiro si sviluppa parallelamente, per cui l'aggiustamento del dosaggio non comporta il rischio di una depressione respiratoria. Contemporaneamente alla tolleranza, con lo stesso meccanismo d'azione, si sviluppa la dipendenza: l'interruzione della somministrazione determina sintomi speculari rispetto agli effetti del farmaco: iperalgesia e dolorabilita' diffusa, diarrea, midriasi, ipertensione, brividi di freddo, ecc. Questi sintomi nel loro insieme costituiscono la "sindrome di astinenza" , la cui comparsa dimostra l'avvenuto sviluppo della dipendenza. I sintomi dell'astinenza includono, con intensita' variabile, irrequietezza, sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, sudorazione e orripilazione, comparsa di fascicolazioni e spasmi muscolari, dolori addominali e allegambe, lombalgia, cefalea, starnuti, debolezza, ansia, irritabilita',alterazioni del sonno o insonnia, agitazione, anoressia, nausea, vomito, diarrea, disidratazione, perdita di peso, tachicardia, tachipnea, ipertensione, febbre e disturbi vasomotori. Tolleranza e dipendenza sisviluppano molto lentamente in clinica, se il farmaco viene somministrato per prevenire l'insorgenza del dolore e non al bisogno. I meccanismi della tossicodipendenza con il " craving" (tossicomania) da oppiacei presuppongono una fase di autosomministrazione, cioe' schemi posologici e motivazioni diversi da quelli previsti per il controllo del dolore cronico in clinica. Per cui sono rari i casi di tolleranza di grado elevato e di comportamenti compulsivi di appetizione del farmaco che, se presenti, presuppongono un intervento specialistico. Anche l'eventuale fase di interruzione della terapia con oppiacei, da attuarsi congradualita', non si accompagna in clinica a complicanze comportamentali; sempre che la causa algogena sia stata rimossa. Peraltro il rischio di dipendenza esiste, per cui la petidina non deve essere utilizzatanegli stati dolorosi sensibili ad analgesici meno potenti o nei pazienti che non siano sotto stretta sorveglianza medica. L'uso a lungo termine di analgesici oppioidi puo' essere associato a una diminuzione dei livelli degli ormoni sessuali e sintomi che includono libido diminuita, impotenza o infertilita'. Precauzioni di impiego Neonati e bambinisono piu' suscettibili a depressione respiratoria, poiche', a causa della capacita' metabolica ridotta, si puo' determinare un accumulo deimetaboliti di petidina. Somministrare con cautela nei pazienti affetti da: affezioni organiche cerebrali; affezioni polmonari croniche (particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale) e comunque in tutte le condizioni ostruttive delle vie respiratorie e nei pazienti con ridotta riserva ventilatoria (come in caso di cifoscoliosi ed obesita'); mixedema; stati ipotensivi gravi e shock; coliche biliari e in seguito a chirurgia dei dotti biliari o urinari; rallentamento del transito intestinale e affezioni intestinali di tipo infiammatorio o ostruttivo; epatopatie acute e croniche; nefropatie croniche; affezioni cardiovascolari e aritmie. Rischio associato all'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati L'uso concomitante di petidina e medicinali sedativi, quali ad esempio benzodiazepine, puo' indurre sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi medicinali sedativi deve essere riservata a pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se si decide di prescrivere petidina in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere monitorati attentamente per i segni e i sintomi della depressione respiratoria e della sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e coloro che li assistono di prestare attenzione a questi sintomi. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senzanecessita' terapeutica costituisce doping: puo' determinare effetti dopanti e causare anche per dosi terapeutiche positivita' ai test anti-doping.

INTERAZIONI

La contemporanea somministrazione di altri agenti che deprimono il SNC (alcool, anestetici generali, ipnotici, sedativi, ansiolitici, neurolettici, antidepressivi triciclici, antistaminici) puo' potenziare glieffetti della petidina, particolarmente quello di inibizione sulla funzione respiratoria. I barbiturici e la cimetidina riducono la clearance e il volume di distribuzione della petidina mentre le fenotiazine, la fenitoina e il tabacco influenzano il metabolismo epatico della petidina. Occorre porre cautela nel concomitante utilizzo di medicinali che potrebbero causare ritenzione idrica e iponatremia. Farmaci appartenenti agli agonisti oppioidi hanno mostrato di ridurre o ritardare l'assorbimento di clopidogrel. Medicinali sedativi quali benzodiazepine omedicinali correlati. L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischiodi sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate. Inibitori CYP3A4. L'uso concomitante di petidina e inibitori CYP3A4 puo' aumentare la concentrazione plasmatica di petidina e puo' portare ad un effetto prolungato degli oppioidi, inclusa la depressione respiratoria. Se l'uso di un inibitore CYP3A4 e' necessario nel paziente che assume petidina, considerare la riduzione della dose di petidina e un monitoraggio frequente della sedazione e della depressione respiratoria. Al momento dell'interruzione del trattamento con inibitore CYP3A4 in pazienti che assumono petidina, considerare l'aumento della dose di petidina e il monitoraggio di sintomi da astinenza di oppioidi. Induttori CYP3A4. L'uso concomitante di petidina e induttori CYP3A4 puo' comportare una riduzione dei livelli plasmatici di petidina. Se e' necessario un utilizzo concomitante, monitorare attentamente i pazienti per la diminuzione dell'efficacia o per i segni da sindrome di astinenza da oppioidi e considerare aumento del dosaggio di petidina se necessario. Se l'induttore CYP3A4 e' stato interrotto, considerare la riduzione del dosaggio di petidina e monitorare attentamente i pazienti per sintomi di depressione respiratoria osedazione. Farmaci serotoninergici. Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica durante l'uso concomitante di oppioidi con farmaci serotoninergici.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati associati all'impiego di petidina sono pressoche' uguali per tipo e frequenza a quelli che si osservano a dosi equivalenti di morfina, ad eccezione della stipsi e della ritenzione urinaria che sono meno intense. La somministrazione endovenosa rapida di petidina puo' determinare un aumento dell'incidenza di effetti indesiderati. Patologie del sistema nervoso: disorientamento, disturbi visivi,allucinazioni, disforia, euforia, agitazione, depressione, ottundimento, psicosi, cefalea, incremento dell'attivita' muscolare, tremori, irrigidimento, convulsioni, sedazione, coma. Aumento del rischio di delirio nei pazienti anziani. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria, in genere di grado lieve o moderato esenza conseguenze di rilievo nei soggetti con integrita' della funzione respiratoria; tuttavia, puo' indurre gravi conseguenze nei pazienticon affezioni bronco-polmonari. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie endocrine: diminuita produzione di ACTH, glucocorticoidi e TSH fino a ipocorticosurrenalismo ed ipotiroidismo. Patologie cardiache: ipotensione o ipertensione, tachicardia, vasodilatazione, sincope, arresto cardiaco, shock. Patologie vascolari: l'involontaria somministrazione intra-arteriosa puo' causare grave necrosi e gangrena. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito,orticaria, eritema. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: innalzamento dei livelli plasmatici di amilasi e lipasi dovuto a spasmo dello sfintere di Oddi, incremento dell'attivita' della butirrato deidrogenasi. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, xerostomia,stipsi. Patologie epato-biliari: costrizione dello sfintere di Oddi econseguente aumento della pressione nelle vie biliari, che puo' accentuare o scatenare il dolore da colica biliare. Patologie renali ed urinarie: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione: irritazione locale accompagnata da fibrosi del tessuto muscolare e formazione di ascessi. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: depressione respiratoria nel neonato, quando somministrata a scopo analgesico durante il travaglio di parto.Casi di insufficienza surrenalica (astenia, perdita di peso e di appetito, ipotensione, ipoglicemia, nausea, diarrea, vomito, dolori muscolari o articolari) sono stati riportati con l'uso di oppioidi, solitamente dopo piu' di un mese di utilizzo. Poiche' la petidina puo' provocare dipendenza, in caso di interruzione del trattamento dopo l'uso prolungato di dosi elevate si possono presentare sintomi da astinenza (diarrea, debolezza, nervosismo, movimenti muscolari involontari, ecc.). Questi sintomi si manifestano entro 3 ore dall'ultima dose, raggiungonola massima intensita' dopo 8-12 ore e possono durare per 3-5 giorni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso a lungo termine di analgesici oppioidi puo' essere associato a una diminuzione della fertilita'. L'uso di petidina durante la gravidanza e' controindicato poiche' e' noto che oltrepassa la placenta e puo' raggiungere concentrazioni fetali superiori a quelle materne. L'uso di petidina durante l'allattamento e' controindicato a causa dei possibili effetti depressivi sulla respirazione sul neonato.