PHOSPHOLAX OS 1FL 175ML Produttore: SOFAR SPA

DENOMINAZIONE

PHOSPHO LAX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI

Fosfato monosodico anidro e fosfato bisodico anidro.

ECCIPIENTI

Concentrato per soluzione orale, buste monodose da 20 ml: glicerina; aroma al ginger lemon; saccarinato sodico; acqua depurata. Concentratoper soluzione orale, flacone da 175 ml: glicerina; sodio benzoato; aroma al ginger lemon; saccarinato sodico; acqua depurata.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato: negli adulti e bambini al di sopra dei 6 anni per il trattamento della stitichezza; in pazienti al di sopra dei 15 anni per il trattamento delle condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell'intestino crasso (e.g. preparazione pre-operatoria, indagini diagnostiche, etc.).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; insufficienza renale acuta e cronica; megacolon congenito, ostruzione intestinale, ascite, cardiopatia congestizia, ostruzione meccanica delle vie biliari, epatopatie acute e croniche, calcolosi biliare; soggetti a dieta iposodica. Pazienti al di sotto dei 15 anni dieta' relativamente all'indicazione del trattamento delle condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell'intestino crasso;bambini di eta' inferiore a 6 anni relativamente all'indicazione trattamento della stitichezza. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

POSOLOGIA

>>Trattamento della stitichezza. Adulti: la dose raccomandata e' di 20 ml. Popolazione pediatrica: per i bambini da 10 anni in su la dose raccomandata e' 10 ml; per i bambini da 6 a 9 anni la dose raccomandatae' 5 ml. >>Modo di somministrazione. Diluire la dose in mezzo bicchiere d'acqua fresca: di seguito bere ancora due bicchieri pieni d'acqua (da circa 200 ml ciascuno). E' pericoloso superare le dosi consigliate, in quanto possono verificarsi squilibri elettrolitici. La dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo' essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Il prodotto va preso preferibilmentea stomaco vuoto. Assumere preferibilmente la sera. I lassativi devonoessere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' di settegiorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. >>Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell'intestino crasso. Adulti: la dose raccomandata e' di 4 buste da 20 ml una dopo l'altra. Modo di somministrazione: diluire il contenuto della busta in mezzo bicchiere d'acqua, bere e poi di seguito bere ancora un bicchiere d'acqua pieno. Ripetere quattro volte l'operazione bevendo ancora acqua in modo da ingerirne, complessivamente, almeno due litri.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Usare con cautela nelle seguenti condizioni: malattie cardiache; infarto miocardico acuto, angina instabile; disturbi elettrolitici preesistenti (che possono verificarsi in corso di disidratazione o secondariamente a uso di diuretici, diarrea, emorragie gastrointestinali); colostomia; pazienti anziani e/o debilitati; nefropatie (vedere anche controindicazioni); pazienti in terapia con farmaci che possono alterare l'equilibrio elettrolitico. Gli squilibri elettrolitici richiedono un immediato trattamento medico per l'appropriata correzione dei liquidi e degli elettroliti. Non usare lassativi in presenza di dolori addominali, nausea o vomito. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato ocon dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Nei bambini tra i 6 e i 12 anni il medicinale puo' essere usato per il trattamento della stitichezza occasionale solo sotto controllo medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Valutare con attenzione la necessita' di somministrare il lassativo quando il paziente ha un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. Prestare particolare cautela nei soggetti anziani o in non buone condizioni di salute prima di prescrivere il medicinale. L'uso prolungato puo' indurre uno stato di disidratazione; il prodotto va pertanto usato in somministrazioni saltuarie.

INTERAZIONI

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare l'assunzione concomitante con altri medicinali: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Usare il prodotto con cautela in pazienti in trattamento con diuretici o altri farmaci che possono influenzare il metabolismo degli elettroliti.

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti indesiderati sono stati descritti prevalentemente a seguito di assunzione di dosaggi elevati (anche se limitati ad una sola volta) o di abuso continuativo. Esami diagnostici. Comune (>=1/100; <1/10): lieve alterazione della mucosa del colon riscontrabile alla colonscopia(lesioni aftoidi puntiformi singole o multiple della regione rettosigmoidea che non sono clinicamente significative e scompaiono spontaneamente senza nessun trattamento). Patologie cardiache. Molto raro (<1/10.000): infarto miocardio, aritmia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): capogiri; comune (>=1/100; <1/10): cefalea; molto raro: sincope (perdita di coscienza), parestesia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, dolore addominale, tensione addominale,nausea; comune: vomito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, insufficienza renale cronica, nefrocalcinosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: dermatiteallergica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: crampi muscolari. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>=1/1.000; <1/100): disidratazione; molto raro: tetania, acidosi metabolica, ipokaliemia, ipernatriemia, ipocalcemia, iperfosfatemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: brividi, astenia; comune: doloretoracico. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinalein gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essereusato solo in caso di necessita', dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per illattante.