PIGITIL OS GRAT 10BUST 800MG Produttore: FIDIA FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

PIGITIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Immunostimolanti.

PRINCIPI ATTIVI

Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale, una bustina contiene; principio attivo: pidotimod 800 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio,giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124) e saccarosio. Pigitil 400 mg soluzione orale, un flaconcino monodose contiene; principio attivo: pidotimod 400 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo e rosso cocciniglia A (E 124). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale: una bustina contiene mannitolo, polossameri, poliacrilato dispersione 30 per cento, etilcellulosa, saccarina sodica, aroma arancio, sodio carbonato anidro, silice colloidale idrata, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124) e saccarosio. Pigitil 400 mg soluzione orale: un flaconcino monodosecontiene sodio cloruro, saccarina sodica, disodio edetato, trometamina, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo soluzione 70%, soluzione aromatica ai frutti di bosco, antociano 55, rosso cocciniglia A (E 124) e acqua depurata.

INDICAZIONI

Pidotimod e' indicato negli adulti e nei bambini sopra i 3 anni di eta' come coadiuvante per la terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pidotimod e' controindicato per bambinial di sotto dei tre anni. Pidotimod e' controindicato nel primo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

Posologia. Popolazione pediatrica; bambini oltre i 3 anni: un flaconcino da 400 mg due volte al giorno o secondo prescrizione medica per unperiodo inferiore ai 60 giorni. Adulti: una bustina da 800 mg due volte al giorno o secondo prescrizione medica, per un periodo inferiore ai 60 giorni .

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Poiche' esiste un'interferenza del cibo sull'assorbimento del medicinale, la somministrazione di Pigitil deve avvenire lontano dai pasti. Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il farmaco deve essere usato con cautela. Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche,il medicinale deve essere somministrato con prudenza. Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale contiene. Sodio: questo medicinale contiene 73 mg di sodio per dose equivalente a 3.68% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio perun adulto. Giallo tramonto (E 110) e rosso cocciniglia A (E 124): possono causare reazioni allergiche. Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimentodi glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, nondevono assumere questo medicinale. Pigitil 400 mg soluzione orale contiene. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Sorbitolo: questo medicinalecontiene 1750 mg di sorbitolo per dose. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Rosso cocciniglia A (E 124): puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Il medicinale puo' interferire con farmaci che bloccano o stimolano l'attivita' dei linfociti.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro(<1/10,000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Rare: angioedema, orticaria, dermatite allergica, porpora allergica, shock allergico, edema di labbra e faccia. Patologie gastrointestinali. Non comuni: dolore addominale, diarrea; non note: nausea, vomito, fastidio addominale, secchezza delle fauci, distensione addominale, bruciore di stomaco. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea; rare: prurito, ulcere della bocca o cutanee, in alcunicasi gravi. Patologie del sistema nervoso. Non note: capogiri, cefalea, vertigini, sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non note: oppressione toracica. Esami diagnostici. Rare: transaminasi aumentate. Disturbi sistemici generali. Non note: appetito aumentato. Patologie cardiache. Non note: palpitazioni. Patologie generalie condizioni relative alla sede di somministrazione. Non note: febbre. Segnalazione degli effetti indesiderati. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di pidotimod in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pidotimod e' controindicato nel primo trimestre di gravidanza.