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PIPERACILLINA TA IB 4G+0,5G

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DENOMINAZIONE

PIPERACILLINA E TAZOBACTAM IBIGEN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici, penicilline.

PRINCIPI ATTIVI

Piperacillina e tazobactam.

ECCIPIENTI

Nessuno.

INDICAZIONI

Adulti e adolescenti: polmonite grave compresa polmonite acquisita inospedale e associata alla ventilazione meccanica; infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa pielonefrite); infezioni complicate intra-addominali; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse le infezioni del piede nel diabetico); trattamento di pazienti con setticemia concomitante o sospetta, con una delle infezioni riportate sopra; trattamento di pazienti neutropenici con febbre che possa essere riconducibile a infezione batterica. Bambini tra 2 e 12 anni di eta': infezioni complicate intra-addominali; trattamento di bambini neutropenici con febbre che possa essere riconducibile a infezione batterica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altre penicilline o agli eccipienti; anamnesi di gravi reazioni allergiche acute ad altri prodotti beta-lattamici (es. cefalosporine, monobactami o carbapenemi).

POSOLOGIA

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di Piperacillina/Tazobactam dipendono dalla gravita' e dalla localizzazione dell' infezione e dei batteri sospetti. >>Pazienti adulti e adolescenti. Infezioni: 4 g piperacillina/0,5 g tazobactam ogni 8 ore. Per le polmoniti ospedaliere e le infezioni batteriche in pazienti neutropenici, il dosaggio raccomandato e' 4 g piperacillina/0,5 g tazobactam ogni 6 ore. Questo regime puo' essere applicabile anche per trattare pazienti nelle altre indicazioni, quando particolarmente gravi. Dosaggio e la frequenza del trattamento negli adulti e nei ragazzi in base alla indicazione o allacondizione. Polmonite grave: 4 g piperacillina/0,5 g tazobactam ogni 6 ore; adulti neutropenici con sospetto di febbre riconducibile a infezioni batteriche: 4 g piperacillina/0,5 g tazobactam ogni 6 ore. Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa pielonefrite): 4 g piperacillina/0,5 g tazobactam ogni 8 ore; infezioni complicate intra-addominali: 4 g piperacillina/0,5 g tazobactam ogni 8 ore; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse le infezioni del piede nel diabetico): 4 g piperacillina/0,5 g tazobactam ogni 8 ore. Insufficienza renale: il dosaggio endovenoso deve essere adeguato in base al grado della residua funzionalita' renale (ogni paziente deve essere monitorato attentamente in caso di segni di sospetta tossicita'; i dosaggi endovenosi e gli intervalli di somministrazione devono essere corretti conseguentemente). Clcr > 40 ml/min: non e' necessario alcun adeguamento posologico; clcr 20 - 40 ml/min: 4 g/0,5 g ogni 8 ore; clcr < 20 ml/min: 4 g/0,5 g ogni 12 ore. Poiche' l'emodialisi rimuove dal 30% al 50% di piperacillina in 4 ore, i pazienti sottoposti a dialisi dovrebbero ricevere una dose aggiuntiva di Piperacillina/Tazobactam 2 g/ 0,250g dopo ogni trattamento dialitico. Pazienti con alterata funzionalita' epatica: non e' necessario alcun aggiustamento posologico. Pazienti anziani: non e' necessario procedere ad alcun aggiustamento posologiconegli anziani con funzione renale o clearance della creatinina superiore a 40 ml/min. >>Bambini (2-12 anni di eta'). Infezioni. Bambini neutropenici con sospetto di febbre riconducibile a infezioni batteriche:80 mg Piperacillina/10 mg Tazobactam per kg/ogni 6 ore (non superare la dose massima di 4 g / 0.5 g ogni 30 minuti); infezioni complicate intra-addominali: 100 mg Piperacillina/12,5 mg Tazobactam per kg/ogni 8ore (non superare la dose massima di 4 g / 0.5 g ogni 30 minuti). Insufficienza renale: il dosaggio endovenoso deve essere adeguato in baseal grado della residua funzionalita' renale (ogni paziente deve essere monitorato attentamente in caso di segni di sospetta tossicita'; i dosaggi endovenosi e gli intervalli di somministrazione devono essere corretti conseguentemente). Clcr > 50 ml/min: non e' necessario alcun adeguamento posologico; clcr <= 50: 70 mg piperacillina/8,75 mg tazobactam/kg ogni 8 ore. I bambini sottoposti a dialisi devono ricevere una dose aggiuntiva di 40 mg piperacillina/5 mg tazobactam/kg dopo ogni trattamento dialitico. Bambini al di sotto dei 2 anni: poiche' non ci sono dati disponibili sulla sicurezza e sulla efficacia di Piperacillina/Tazobactam nei bambini al di sotto dei 2 anni, l'uso di Piperacillina/Tazobactam non e' raccomandato in tale fascia di eta'. Durata del trattamento: per la maggior parte delle indicazioni, e' di almeno 5 giorni fino ad un massimo di 14 giorni. Comunque, deve essere regolata in base alla gravita' dell'infezione e alla risposta clinica e batteriologica del paziente. Via di somministrazione: il farmaco deve essere somministrato per infusione endovenosa (oltre 30 minuti).

CONSERVAZIONE

Non conservare oltre i 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate.

AVVERTENZE

Nella scelta del trattamento di un paziente con Piperacillina/Tazobactam deve essere presa in considerazione l'appropriatezza sull'uso di una penicillina semi-sintetica ad ampio spettro, basata su fattori comela gravita' dell'infezione e la prevalenza di resistenza rispetto ad altri prodotti antibatterici disponibili. Prima di iniziare il trattamento deve essere fatta una indagine attenta su precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, ad altri antibiotici beta-lattamici(es. cefalosporine, monobactami o carbapenemi) e altri allergeni. Sono state segnalate gravi e occasionali reazioni fatali di ipersensibilita' (reazioni anafilattiche/anafilattoidi [incluso lo shock]) in pazienti ai quali e' stato fatto un trattamento con penicilline, incluso Piperacillina/Tazobactam. Queste reazioni avvengono piu' frequentemente in pazienti con un'anamnesi di sensibilizzazione a diversi allergeni. Le reazioni gravi di ipersensibilita' richiedono l'interruzione dell' antibiotico, e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e altre misure di emergenza. La colite pseudomembranosa da antibiotici potrebbe manifestarsi con grave, persistente diarrea con pericolo di vita. L'insorgenza dei sintomi da colite pseudomembranosa si possono manifestare durante o dopo il trattamento antibatterico. In questi casi Piperacillina/Tazobactam deve essere sospeso. La terapia con Piperacillina/Tazobactam puo' causare lo sviluppo di batteri resistenti, che potrebbero causare super-infezioni. Manifestazioni di tipo emorragico sono state riferite in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici. Queste reazioni sono state associate, talvolta, ad anormalita' delle prove di coagulazione, quali tempo di sanguinamento, aggregabilita' piastrinica e tempo di protrombina; tali fenomeni si verificano piu' frequentemente nei pazienti con insufficienza renale. In tal caso sospendere il trattamento con piperacillina/tazobactam e istituire una terapia adeguata. Possono manifestarsi leucopenia e neutropenia, specie in corso di terapia prolungata, percio' si raccomandano controlli periodici della funzione ematopoietica. Possono manifestarsi leucopenia e neutropenia, specie in corso di terapia prolungata, percio' si raccomandano controlli periodici della funzione ematopoietica. In caso di somministrazione di dosi piu' elevate di quelle raccomandate, eccitabilita' neuromuscolare o convulsioni, specialmente in pazienti con insufficienza renale. Ogni flaconcino contiene 9,39 mmol (216 mg) di sodio. Puo' verificarsi ipocaliemia nei pazienti che hanno ridotte riserve dipotassio o nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaciche possono abbassare i livelli di potassio; in tali pazienti sono consigliabili determinazioni periodiche dell'elettrolita.

INTERAZIONI

Miorilassanti di tipo non depolarizzante: la piperacillina quando utilizzata contemporaneamente con il vecuronio e' stata coinvolta nel prolungamento del blocco neuromuscolare indotto dal vecuronio. A causa del loro meccanismo d'azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da uno qualsiasi dei rilassanti muscolari non depolarizzanti puo' essere prolungato in presenza di piperacillina. Anticoagulanti orali: durante la somministrazione simultanea di eparina, anticoagulanti orali ed altri farmaci che possono interferire con la coagulazione del sangue, compresa la funzione trombocitica, i parametri della coagulazione devono essere controllati piu' frequentemente e monitorati regolarmente. Metotressato: la piperacillina puo' ridurre l'eliminazione del metotressato. Pertanto, i livelli sierici del metotressato devono essere monitorati per evitare gli effetti tossici del farmaco. Probenecid: la somministrazione contemporanea di probenecid e piperacillina/ tazobactam determina una piu' lunga emivita e una piu' bassa clearance renale di piperacillina e tazobactam. Tuttavia, le concentrazioni plasmatiche massime di ogni principio attivo sono immodificate. Aminoglicosidi: la piperacillina sia sola che con tazobactam non produce importanti alterazioni cliniche sulla farmacocinetica della tobramicina in pazienti con funzione renale normale e con insufficienza renale lieve o moderata. La farmacocinetica della piperacillina, del tazobactam edel metabolita M1 non viene modificata significativamente dalla somministrazione di tobramicina. L'inattivazione di tobramicina e gentamicina da parte della piperacillina e' stata dimostrata in pazienti con grave insufficienza renale. Vancomicina: non sono state rilevate importanti interazioni farmacocinetiche tra piperacillina e tazobactam e vancomicina in soggetti sani con funzione renale normale. Effetti sui testdi laboratorio: metodi non-enzimatici di determinazione del glucosio urinario possono dare falsi-positivi, come per altre penicilline. Percio', per determinare il glucosio urinario durante il trattamento con piperacillina/tazobactam devono essere usati metodi enzimatici. Diversimetodi chimici per la determinazione delle proteine nelle urine possono dare falsi-positivi. La determinazione delle proteine con strips test non e' alterata. Il test di Coombs diretto puo' dare un risultato positivo. Sono stati riportati dei risultati positivi utilizzando il test Platelia Aspergillus EIA Test della Bio-Rad Laboratories in pazienti trattati con piperacillina/tazobactam. Sono state riportate reazionicrociate di polisaccaridi non-aspergillus e polifuranosi con il test Platelia Aspergillus EIA Test della Bio-Rad Laboratories. Pertanto, i risultati positivi nei pazienti che ricevono il farmaco devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' comuni riportati sono diarrea, vomito, nausea e arrossamento. Infezioni e infestazioni. Non comuni: superinfezioni da candida. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia; rari: anemia, anemia emolitica, porpora, epistassi, allungamento del tempo di sanguinamento, eosinofilia; molto rari: agranulocitosi, pancitopenia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale, positivita' test di Coombs diretto, allungamento del tempo di protrombina, trombocitemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilita'; rari: reazioni anafilattiche/ anafilattoidi (incluso lo shock). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: ipopotassiemia, ipoalbuminemia,ipoglicemia, ipoproteinemia. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea, insonnia. Patologie vascolari. Non comuni: bassa pressione(ipotensione), flebite, tromboflebite; rari: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, vomito, non comuni: ittero, costipazione, dispepsia, stomatite; rari: colite pseudomembranosa,dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento degli enzimi epatici (AST, ALT); rari: epatite, aumento della bilirubina, della fosfatasi alcalina e della gamma-glutamiltransferasi (gamma-GT).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: arrossamento; non comuni: prurito, orticaria; rari: eritema multiforme, dermatite bollosa, esantema; molto rari: necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comuni: aumento della creatininemia, rari: insufficienza renale,nefrite interstiziale; molto rari: aumento dell'urea ematica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomuni: febbre, reazioni nel sito di iniezione, rari: rigidita'. La terapia con piperacillina e' stata associata ad una aumentata incidenzadi febbre e rash nei pazienti con fibrosi cistica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili o sono limitati i dati sull' utilizzo di piperacillina/tazobactam in donne in stato di gravidanza. Studi sugli animalihanno dimostrato tossicita' riproduttiva ma nessuna evidenza di teratogenicita' a dosi tossiche materne. Piperacillina e tazobactam attraversano la placenta. Il medicinale in gravidanza deve essere usato solo se chiaramente indicato e se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna o per il feto. Piperacillina e' escreta in basse concentrazioni nel latte umano; le concentrazioni di tazobactam nel latteumano non sono state studiate. Le donne in allattamento devono esseretrattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per ladonna ed il bambino. Uno studio sulla fertilita' nei topi non ha mostrato effetti sulla fertilita' e sull' accoppiamento dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam o di piperacillina/tazobactam.

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