Immunoglobulina umana normale (IVIg). Un ml di soluzione contiene: Immunoglobulina umana normale 50 mg (purezza: almeno il 97% di IgG). Un flaconcino da 10 ml contiene: 0,5 g di immunoglobulina umana normale. Un flacone da 50 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale. Un flacone da 100 ml ...

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per:sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione dianticorpi; immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e che presentano insufficienza an...

Ipersensibilita' al principio attivo (immunoglobulina umana) o ad unoqualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1); intolleranzaal fruttosio (vedere il paragrafo 4.4). Nei neonati e nei bambini piccoli (0-2 anni) l'intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) puo' non essere stata ancora dia...

La terapia con IVIg deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di uno specialista nel trattamento dei disturbi del sistema immunitario. Posologia: la dose e il regime posologico dipendono dall'indicazione. La dose deve essere personalizzata per ogni paziente in basealla risposta clinica...

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, la denominazione e il numero del lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Precauzioni per l'uso.Spesso e' possibile evitare potenziali complicazioni verificando chei pazienti: non siano s...

Vaccini con virus vivi attenuati: la somministrazione di immunoglobulina puo' compromettere per un periodo minimo di 6 settimane e un periodo massimo di 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazionedi questo medicinale...

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse causate dalleimmunoglobuline umane normali (in ordine di frequenza decrescente) comprendono (vedere anche paragrafo 4.4) brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderata lombalgia; reazi...

Gravidanza: la sicurezza di questo medicinale in gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza. E' stato dimostrato chele IVIg attraversano la placenta, in misura maggiore durante il terzotrimestre. L'esperien...